Pradaxa 110 mg cápsulas duras

 

¿Qué es y cómo se usa?

Qué es Pradaxa:

Pradaxa es un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.

Para qué se utiliza Pradaxa:

Pradaxa se utiliza para evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una artroplastia de rodilla o cadera.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Pradaxa

  • si es alérgico (hipersensible) al dabigatrán etexilato, al dabigatrán o a cualquiera de los demás componentes de Pradaxa.
  • si su función renal está muy reducida.
  • si actualmente padece hemorragias.
  • si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves.
  • si es propenso a sangrar. Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
  • si la función de su hígado está gravemente reducida o padece alguna enfermedad del hígado que pueda ser mortal.
  • si está utilizando ketoconazol oral, un medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones por hongos.

Tenga especial cuidado con Pradaxa

Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:

  • Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre, el uso de Pradaxa no se recomienda.
  • Si presenta un riesgo aumentado de hemorragia, lo cual puede suceder en las siguientes situaciones: si se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes. si ha sufrido una lesión grave (p.ej., una fractura ósea, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido tratamiento quirúrgico). si está recibiendo tratamientos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. si está utilizando medicamentos antiinflamatorios. si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana). si la función de su hígado está moderadamente reducida. Pradaxa no debe utilizarse en niños.
  • Si tiene un tubo (catéter) insertado en su espalda: Es posible que le inserten un tubo en su espalda, p. ej. para la administración de anestesia o para aliviar el dolor durante o después de una intervención. Si se le administra Pradaxa después de la extracción de un catéter, su médico le examinará de manera regular.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Por ejemplo:

  • Medicamentos que se utilizan para prevenir los trombos o coágulos de sangre (p. ej. warfarina, heparina)
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
  • Hierba de San Juan, una planta medicinal para la depresión
  • Rifampicina o claritromicina, dos antibióticos
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento del latido del corazón anormal (p. ej. Amiodarona, quinidina, verapamilo) Si está usando medicamentos que contienen amiodarona-, quinidina-o verapamilo-, se le deberá indicar la dosis reducida de Pradaxa de 150 mg debido a que su riesgo de sangrado puede aumentar. Pradaxa y estos medicamentos se deben tomar a la vez. Si está usando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal es disminuida más de la mitad, se le deberá indicar una dosis reducida de Pradaxa de 75 mg debido a que su riesgo de sangrado puede aumentar.
  • Infecciones por hongos (p. ej. ketoconazol, itraconazol, fluconazol), salvo si sólo se aplican en la piel.
  • Medicamentos antivirales para el SIDA (p.ej. ritonavir)
  • Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (p.ej. carbamazepina)

Toma de Pradaxa con alimentos y bebidas

Pradaxa puede tomarse con o sin alimentos.
No abra la cápsula.

Embarazo y lactancia

Se desconocen los efectos de Pradaxa sobre el embarazo y el feto. No debe utilizar Pradaxa si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Pradaxa.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con Pradaxa.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce el efecto de Pradaxa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Su médico le indicará cuando puede volver a conducir.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pradaxa

Las cápsulas duras de Pradaxa contienen un colorante llamado amarillo anaranjado, que puede provocar reacciones de tipo alérgico.

¿Cómo se utiliza?

Siga estas instrucciones para extraer las cápsulas de Pradaxa de su blíster:

  • desprenda la lámina posterior del blíster para extraer las cápsulas.
  • no presione las cápsulas a través de la lámina del blíster.
  • no desprenda la lámina del blíster hasta que la cápsula sea necesaria.
  • no abra la cápsula.

Siga estas instrucciones para extraer las cápsulas de Pradaxa de su frasco :

  • presionar y girar para abrir.
  • no abra la cápsula.

La dosis habitualmente recomendada de Pradaxa es de 220 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 110 mg).

Si su función renal está disminuida más de la mitad o si tiene 75 años de edad o más, la dosis recomendada es 150 mg al día (2 cápsulas de 75 mg).

Si está usando medicamentos que contienen amiodarona-, quinidina-o verapamilo- la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Si está usando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está diminuida más de la mitad, se le deberá indicar una dosis de Pradaxa reducida de 75 mg debido a que su riesgo de sangrado puede aumentar.

Después de una artroplastia de rodilla:

Debe iniciar el tratamiento con Pradaxa de 1-4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula. Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 10 días en total.

Después de una artroplastia de cadera:

Debe iniciar el tratamiento con Pradaxa de 1-4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula. Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 28-35 días en total.

En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el lugar de la cirugía. Si el tratamiento no puede iniciarse hasta el día posterior a la operación, la dosificación debe iniciarse con 2 cápsulas una vez al día.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pradaxa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las cápsulas deben tragarse con agua. No mastique la cápsula.

Cambio del tratamiento con Pradaxa a un tratamiento anticoagulante administrado mediante inyección:
No inicie un tratamiento con medicamentos anticoagulantes inyectables (por ejemplo, heparina) hasta 24 horas después de la última dosis de Pradaxa.

Cambio del tratamiento anticoagulante administrado mediante inyección al tratamiento con Pradaxa:
Interrumpa el tratamiento actual mediante inyecciones y empiece a tomar Pradaxa en el momento en que debería administrarse la siguiente inyección.

Si toma más Pradaxa del que debiera
Si toma más Pradaxa de lo recomendado, podría presentar un mayor riesgo de hemorragia. Su médico puede realizar un análisis de sangre para evaluar el riesgo de hemorragia.
Informe a su médico lo antes posible si toma una cantidad superior a la dosis prescrita de Pradaxa. Si se presenta una hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico o una transfusión de sangre.

Si olvidó tomar Pradaxa
Tome las restantes dosis diarias de Pradaxa a la misma hora del siguiente día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pradaxa
No interrumpa su tratamiento con Pradaxa sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena podría aumentar si interrumpe el tratamiento prematuramente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Pradaxa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Dado que este medicamento actúa sobre la coagulación de la sangre, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias.
Aunque se han comunicado con rara frecuencia en los ensayos clínicos, pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte.

Los efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.

Se han notificado con Pradaxa los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 100):

  • Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
  • Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)
  • Sangrado de la nariz
  • Sangrado en el estómago o intestino
  • Dolor en el ombligo o dolor del estómago
  • Deposiciones frecuentes o movimientos intestinales líquidos
  • Indigestión
  • Sentir ganas de vomitar

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):

  • Sangrado
  • Sangrado de una articulación
  • Disminución del número de plaquetas en sangre
  • Sangrado de hemorroides
  • Sangrado en el recto
  • Presencia de sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo
  • Sangrado bajo la piel
  • Supuración sanguinolenta del lugar de entrada de un catéter en una vena
  • Detección de sangre en heces en una prueba de laboratorio
  • Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
  • Anomalías en las pruebas de función hepática
  • Reacción alérgica
  • Picor
  • Cambio repentino de la piel que afecta al color y aspecto
  • Sangrado en el cerebro
  • Formación de hematomas
  • Sangrado de una lesión
  • Sangrado tras una lesión - Úlcera gastrointestinal
  • Inflamación del esófago y el estómago
  • Reflujo del jugo gástrico al esófago
  • Vómitos
  • Dificultad para tragar
  • Presencia de sangre en orina en pruebas de laboratorio
  • Formación de cardenales tras una operación
  • Sangrado después de una operación
  • Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación
  • Supuración de pequeñas cantidades de líquido de una incisión hecha para un procedimiento quirúrgico
  • Supuración de heridas (secreción de líquido de una herida quirúrgica)
  • Fluido saliendo de una herida

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):

  • Sarpullido de la piel con bultos rojo oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica
  • Sangrado en el lugar de entrada de una inyección
  • Sangrado en el lugar de entrada de un catéter en una vena
  • Sangrado en una incisión quirúrgica
  • Fluido saliendo de una herida tras una operación

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Dificultad para respirar o respiración sibilante

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Pradaxa después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje, blíster o frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Frasco: Una vez abierto, el producto debe utilizarse en los 30 días siguientes. Mantener el frasco herméticamente cerrado. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Pradaxa es un medicamento que contiene el principio activo etexilato de dabigatrán. Se presenta en cápsulas (75 mg y 110 mg).

¿Para qué se utiliza?

Pradaxa se utiliza para impedir la formación de coágulos de sangre en las venas de los adultos sometidos a una operación para la implantación de una prótesis de cadera o rodilla. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

El tratamiento con Pradaxa debe iniciarse con una cápsula de 110 mg, que se tomará de una a cuatro horas después del final de la operación. El tratamiento prosigue después con dos cápsulas de 110 mg (220 mg) una vez al día durante 28 a 35 días cuando se implanta una prótesis de cadera o durante 10 días cuando se implanta una prótesis de rodilla. El comienzo del tratamiento debe retrasarse en los pacientes que sigan sangrando por el lugar de la operación. Si el tratamiento no se inicia el día de la operación, deberá empezar con dos cápsulas una vez al día. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Se emplea una dosis menor (150 mg una vez al día) en los pacientes con problemas de riñón leves o moderados, en los pacientes de más de 75 años de edad y en los que toman amiodarona (un medicamento para regular el ritmo cardíaco). Pradaxa no debe administrarse a pacientes que tengan problemas de riñón graves y no se recomienda para los enfermos que muestren signos de tener algún problema hepático. Pradaxa debe emplearse con precaución en los pacientes con riesgo de hemorragia

  • que pudieran tener concentraciones elevadas del medicamento en la sangre, como ocurre conquienes presentan problemas moderados de riñón. Se vigilará atentamente a los pacientes que pesen menos de 50 kg o más de 110 kg por si aparecieran signos de hemorragia o anemia (recuento bajo de glóbulos rojos).

¿Cómo actúa?

Los pacientes operados para la implantación de una prótesis de cadera o rodilla tienen un riesgo elevado de que se formen coágulos de sangre en las venas. Estos coágulos, entre los que se incluye la trombosis venosa profunda (TVP), pueden ser peligrosos si se desplazan a otros lugares del organismo, como los pulmones o el cerebro. El principio activo de Pradaxa, el etexilato de dabigatrán,

¿Cómo se ha estudiado?

Los efectos de Pradaxa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos. La eficacia de Pradaxa se examinó en dos estudios principales en los que se comparó Pradaxa (en dosis de 220 ó 150 mg al día) con la enoxaparina (otro anticoagulante). El primer estudio contó con un total de 2.101 pacientes operados para la implantación de una prótesis de rodilla y el segundo, con un total de 3.494 enfermos a los que se implantó una prótesis de cadera. En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron coágulos de sangre en las venas o que murieron por cualquier causa durante el período de tratamiento. En la mayoría de los casos, la formación de coágulos se detectó mediante imágenes de las venas o buscando signos de coágulos en los pulmones.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

En ambos estudios, Pradaxa fue tan eficaz como la enoxaparina para impedir la formación de coágulos sanguíneos o la muerte del enfermo. En el estudio de pacientes a los que se implantó una prótesis de rodilla, se detectaron coágulos de sangre en 182 (36%) de los 503 pacientes que tomaban la dosis de 220 mg de Pradaxa y en 192 (38%) de los 512 tratados con enoxaparina. Hubo una sola muerte en cada grupo (menos del 1%).
Tras la implantación de prótesis de cadera, se detectaron coágulos de sangre en 50 (6%) de los 880 pacientes que tomaban 220 mg de Pradaxa y en 60 (7%) de los 897 tratados con enoxaparina. Tres de los pacientes del grupo de Pradaxa murieron (menos del 1%), pero dos de las muertes no tuvieron relación con coágulos de sangre.
En ambos estudios, la dosis de 220 mg mostró una tendencia a ser más eficaz que la de 150 mg.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

El efecto secundario más frecuente de Pradaxa (observado en más de uno de cada diez pacientes) es la hemorragia. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pradaxa puede consultarse en el prospecto.
Pradaxa no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al etexilato de dabigatrán o a cualquiera de sus demás componentes. No debe usarse en pacientes con problemas graves de riñón, hemorragias importantes activas, daño tisular que pueda originar hemorragia, problemas del proceso de la coagulación sanguínea (pueden ser congénitos, de causa desconocida o debidos a otros medicamentos) o problemas de hígado que pudieran poner en peligro la vida del enfermo. Pradaxa tampoco debe administrarse a pacientes que tomen quinidina (otro medicamento para regular el ritmo cardíaco).

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pradaxa son mayores que sus riesgos para la prevención primaria de los episodios tromboembólicos venosos de los pacientes adultos que se han sometido a una intervención quirúrgica programada para la implantación de una prótesis de cadera o de rodilla. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pradaxa a Boehringer Ingelheim International GmbH el 18 de marzo de 2008.