Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solucióninyectable

Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas. La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan finos y frágiles. Es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La enfermedad progresa gradualmente por lo que es posible que no experimente ningún síntoma al principio. Sin embargo, si usted sufre osteoporosis tiene mayor probabilidad de sufrir fracturas en los huesos, especialmente en la columna vertebral, cadera y muñecas. También pude causarle dolor de espalda, pérdida de estatura y curvatura en la espalda.

Preotact reduce el riesgo de fracturas en los huesos de la columna debido a que aumenta su resistencia y calidad.

No use Preotact:

• Si es alérgica (hipersensible) a la hormona paratiroidea o a cualquiera de los demás componentes de Preotact;
• Si ha recibido radioterapia en los huesos;
• Si tiene niveles altos de calcio y otros desórdenes en el metabolismo del fósforo-calcio;
• Si sufre otra enfermedad ósea (tal como hiperparatiroidismo o enfermedad de Paget);
• Si tiene niveles altos de fosfatasa alcalina;
• Si sufre problemas renales severos;
• Si sufre alguna enfermedad hepática severa;

Control de los niveles de calcio en sangre y/o en orina

Su médico comprobará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares. El o ella debe realizar análisis de sangre y/o orina en el mes 1, 3 y 6 después de empezar su tratamiento con Preotact.

Tenga especial cuidado con Preotact

Preotact se utilizará con precaución si tiene o ha tenido cálculos renales.

Poblaciones específicas

Niños y adolescentes

No se utilizará Preotact en niños o adolescentes.

Ancianos

No son necesarias precauciones especiales.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Preotact se utilizará con precaución si recibe algún tratamiento para el corazón.

Toma de Preotact con alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas no modifican el efecto de Preotact.

Embarazo y lactancia

No utilice Preotact si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de maquinas

No hay estudios sobre la capacidad de utilizar maquinas. Si se siente mareada, no conduzca o utilice maquinas hasta que se encuentre bien.

Información importante sobre algunos de los componentes de Preotact:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis. Esto significa que esencialmente está libre de sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Preotact de su médico. Consulte a su médico

• farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

La dosis normal de Preotact es de 100 microgramos una vez al día.

Su médico puede prescribirle un complemento de calcio y vitamina D. En ese caso le indicará la cantidad que debe tomar cada día.

Vía de administración

Preotact debe ser utilizado con la pluma de Preotact.

Cuando coloque el cartucho en la pluma Preotact, se mezclarán el disolvente y el polvo. En ese momento la solución ya está lista para ser inyectada en el abdomen (bajo la piel). Cuando no esté usando la pluma de Preotact, póngala en la nevera.

Información importante de uso de Preotact

• Aplíquese la inyección de Preotact poco después de que haya sacado la pluma de Preotact del refrigerador.
• Introduzca la pluma de Preotact de nuevo en el refrigerador inmediatamente después de que la haya utilizado. No saque nunca el cartucho en uso de la pluma.
• NO AGITAR la pluma de Preotact (ni antes ni después de la inyección) debido a que puede anular el efecto del principio activo.
• Utilizar una aguja de inyección nueva en cada inyección y tírela después de cada uso.
• No guarde nunca su pluma de Preotact con la aguja puesta.
• No comparta nunca su pluma de Preotact con nadie.

Véanse las instrucciones de uso de la pluma de Preotact en el Manual de Usuario de la pluma de Preotact.

Duración del tratamiento

Utilice Preotact durante el tiempo que le haya prescrito el médico, normalmente no más de 24 meses.

Si Vd. usa más Preotact del que debiera

Si se inyecta accidentalmente más de una dosis de Preotact en un día, contacte con su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar Preotact

Si olvida administrarse Preotact (o no puede hacerlo en el momento indicado), hágalo lo antes posible en ese día. No se aplique nunca más de una inyección en el mismo día. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Preotact

Si deja de administrarse Preotact antes de finalizar el tratamiento, informe a su médico.

Al igual que todos los medicamentos Preotact puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos secundarios más frecuentes (en más del 10% de las pacientes) son: aumento del nivel de calcio en la sangre, aumento de la concentración de calcio en la orina y náuseas.

Efectos secundarios frecuentes (en 1 a 10% de las pacientes) son: dolor de espalda, estreñimiento, disminución del tono muscular, diarrea, mareos, eritema en el lugar de la inyección, latidos cardíacos rápidos o irregulares, dolor de cabeza, calambres musculares, dolor en las extremidades, malestar de estómago, cansancio y vómitos.

Efectos secundarios infrecuentes (en 0,1% a 1% de los pacientes) son: dolor abdominal, gripe, aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, irritación de la piel en la zona de la inyección, pérdida del apetito y alteraciones del olfato y del gusto.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Preotact después de la fecha de caducidad que aparece en el cartucho después de EXP y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Cartucho no utilizado

• No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No congelar.
• Mantener los cartuchos en el envase exterior con objeto de protegerlos de la luz.

Cartucho en uso

• El cartucho en uso (en la pluma de Preotact) se conservará en nevera (entre 2ºC y 8 ºC). No congelar.
• Un cartucho en uso se conservará durante 28 días en nevera.
• Si por cualquier motivo no puede conservar la pluma de Preotact (con el cartucho insertado) en una nevera durante algunos días, podrá conservarla fuera de la nevera a temperaturas por debajo de 25 ºC PERO ÚNICAMENTE DURANTE UN TOTAL DE 7 DÍAS durante el periodo de uso de 28 días.
• Si la solución Preotact se mantiene en el cartucho durante más de 28 días, o si no se ha conservado correctamente, tírela aún en caso de que el cartucho no esté completamente vacío.
• Si la solución Preotact aparece turbia o coloreada desmonte el cartucho.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Preotact

Preotact se suministra en un cartucho de cámara doble. La primera cámara contiene el polvo con el principio activo y la segunda cámara contiene el disolvente.

• El principio activo es hormona paratiroidea. Cada cartucho contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea. Cuando se mezclan el polvo y el disolvente, la solución para inyección contiene hormona paratiroidea en una concentración de 1,4 mg/ml.
• Los demás componentes son: El polvo contiene cloruro sódico 0,4%, manitol, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio. El disolvente contiene meta-cresol y agua para inyección.

Aspecto de Preotact y tamaño del envase

Preotact es un polvo y disolvente para solución inyectable.

Se suministra en un cartucho de cámara dobleque contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea en polvo y 1,13 ml de disolvente.

Preotact se presenta en envases de 2 y 6 cartuchos. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tlf: +45 46 77 11 11
info@nycomed.com

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.