Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película

 

¿Qué es y cómo se usa?

Procoralan (ivabradina) es un medicamento para el corazón que sirve para tratar la angina de pecho estable que causa dolor de pecho.
Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados beta-bloqueantes. También se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya enfermedad no está completamente controlada con un beta-bloqueante y cuya frecuencia cardiaca es demasiado alta (superior a 60 latidos por minuto).

Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como “angina”)
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que sucede cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. Normalmente aparece en edades comprendidas entre los 40 y 50 años. El síntoma más frecuente de la angina es el dolor o molestia en el pecho. La angina aparece con más probabilidad cuando el corazón late más deprisa en situaciones tales como ejercicio, emoción, exposición al frío o después de comer. Este aumento del ritmo cardíaco puede causar el dolor de pecho en las personas que sufren angina.

¿Cómo actúa Procoralan?
Procoralan actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto. De este modo se disminuye la necesidad de oxígeno por parte del corazón, especialmente en situaciones en las que es más probable que aparezca un ataque de angina. De esta manera Procoralan ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Procoralan

  • si es alérgico (hipersensible) a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de Procoralan (para la lista completa de componentes ver “información adicional”);
  • si su ritmo cardíaco en reposo antes del tratamiento es demasiado lento (por debajo de 60 latidos por minuto);
  • si sufre shock cardiogénico (un problema cardíaco tratado en el hospital);
  • si sufre un trastorno del ritmo cardíaco;
  • si está teniendo un infarto cardíaco;
  • si sufre tensión arterial muy baja;
  • si sufre angina inestable (un tipo de angina grave en la que el dolor de pecho aparece muy frecuentemente con o sin ejercicio);
  • si sufre insuficiencia cardíaca grave (cuando su corazón no funciona adecuadamente);
  • si tiene un marcapasos;
  • si sufre problemas hepáticos graves;
  • si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como ketoconazol, itraconazol), antibióticos del grupo de los macrólidos (tales como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar infecciones por VIH (tales como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión) (ver “Toma de otros medicamentos”);
  • si está embarazada;
  • si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Procoralan

  • si sufre trastornos del ritmo cardíaco (como latido irregular del corazón, palpitaciones, aumento de dolor en el pecho) o fibrilación auricular sostenida (un tipo de latido irregular del corazón),
  • si tiene síntomas tales como cansancio, mareo o dificultad al respirar (esto puede significar que su corazón va demasiado despacio),
  • si ha tenido un ictus reciente (ataque cerebral),
  • si sufre tensión arterial baja de leve a moderada,
  • si sufre insuficiencia cardíaca crónica (cuando su corazón no funciona adecuadamente),
  • si sufre enfermedad retiniana del ojo crónica,
  • si sufre problemas hepáticos moderados,
  • si sufre problemas renales graves. Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Procoralan.

Niños
Procoralan no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Asegúrese de informar a su médico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de Procoralan o una monitorización:

  • diltiazem, verapamilo (utilizados para la tensión arterial elevada o la angina de pecho)
  • fluconazol (un medicamento antifúngico)
  • rifampicina (un antibiótico)
  • barbitúricos (para problemas del sueño o epilepsia)
  • fenitoína (para la epilepsia)
  • Hypericum perforatum oHierba de San Juan (planta medicinal para el tratamiento de la depresión)
  • Medicamentos que prolongan el intervalo QT para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras alteraciones:
  • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
  • bepridil (para tratar la angina de pecho)
  • ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (tales como pimozida, ziprasidona, sertindol)
  • medicamentos antimaláricos (tales como mefloquina o halofantrina)
  • eritromicina intravenosa(un antibiótico)
  • pentamidina (un medicamento antiparasitario)
  • cisaprida (contra el reflujo gastroesofágico)

Toma de Procoralan con los alimentos y bebidas
Limite su consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Procoralan.

Embarazo y lactancia
No tome Procoralan si está embarazada o desea quedarse embarazada (ver “No tome Procoralan”). Si está embarazada y ha tomado Procoralan, consulte a su médico.

No tome Procoralan si está en periodo de lactancia (ver “No tome Procoralan”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Procoralan puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver “Posibles efectos adversos”). Si esto le sucede, tenga cuidado al conducir o utilizar maquinaria en situaciones donde puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, especialmente cuando conduzca de noche.

Información importante sobre algunos de los componentes de Procoralan
Procoralan contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Procoralan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal inicial recomendada es un comprimido de Procoralan 5 mg dos veces al día aumentándose si fuera necesario a un comprimido de Procoralan 7,5 mg dos veces al día. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La dosis normal es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si usted es anciano), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Procoralan 5 mg (correspondiente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
Procoralan debe tomarse con el desayuno y la cena.

Si toma más Procoralan del que debiera
Una dosis excesiva de Procoralan puede hacerle sentirse cansado o con dificultad para respirar debido a que su corazón va demasiado despacio. Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Procoralan
Si olvidó tomar una dosis de Procoralan, tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
El calendario impreso en el blister que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Procoralan por última vez.

Si interrumpe el tratamiento con Procoralan
Generalmente el tratamiento de la angina de pecho es de por vida, por lo que debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si piensa que la acción de Procoralan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Procoralan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando el siguiente sistema:
muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 personas)
frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:
Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de luminosidad aumentada, causados casi siempre por cambios bruscos en la intensidad de la luz).

Frecuentes
Modificación del funcionamiento del corazón (los síntomas son un enlentecimiento del ritmo cardíaco), sensación de latido cardiaco anormal, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa.

Poco frecuentes
Palpitaciones y latidos cardíacos adicionales, sensación de mareo (náuseas), estreñimiento, diarrea, sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad al respirar (disnea), calambres musculares y cambios en las pruebas analíticas: niveles elevados en sangre de ácido úrico, un exceso de eosinófilos (un tipo de células de la serie blanca) y niveles de creatinina elevados en sangre (un producto de degradación del músculo).

Frecuencia no conocida:
Picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, tensión arterial baja, sensación de desmayo, síncope.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Procoralan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Procoralan es un medicamento que contiene el principio activo ivabradina. Se presenta en comprimidos de color salmón (oblongos: 5 mg; triangulares: 7,5 mg). Los comprimidos de 5 mg tienen una ranura que permite partirlos en dos mitades iguales con 2,5 mg de ivabradina cada una.

¿Para qué se utiliza?

Procoralan se utiliza para tratar los síntomas de la angina estable de larga duración (dolores en el pecho, la mandíbula y la espalda, que se manifiestan durante el esfuerzo físico y que son consecuencia de alguna anomalía en el flujo sanguíneo al corazón). Se utiliza en adultos (de 18 o más años de edad) con una enfermedad arterial coronaria (obstrucción de los vasos sanguíneos que abastecen al corazón) que tienen un ritmo sinusal (latido cardíaco) normal. Se puede administrar a:

  • pacientes que no pueden tomar o no toleran los betabloqueantes (otro tipo de medicamento para tratar la angina de pecho);
  • pacientes cuya enfermedad no está controlada con betabloqueantes y cuya frecuencia cardíaca sea superior a 60 latidos por minuto. Procoralan se utiliza en combinación con betabloqueantes en estos pacientes.

El medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

Procoralan se administra dos veces al día con las comidas, una vez por la mañana y una por la tarde.

La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día, aunque en pacientes mayores de 75 años pueden administrarse 2,5 mg dos veces al día antes de aumentar la dosis a 5 mg dos veces al día. Después de tres a cuatro semanas de tratamiento, la dosis se puede aumentar a 7,5 mg dos veces al día, en función de la respuesta del paciente.

¿Cómo actúa?

Los síntomas de la angina de pecho se deben a que el corazón no recibe suficiente sangre oxigenada. En la angina estable, estos síntomas se manifiestan durante el esfuerzo físico. La ivabradina, el principio activo de Procoralan, actúa bloqueando las «corrientes I f» del nódulo sinusal, es decir, el «marcapasos» cardíaco que controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia cardíaca. Cuando estas corrientes se bloquean, disminuye la frecuencia cardíaca, el corazón debe realizar un esfuerzo menor y necesita un aporte más reducido de sangre oxigenada. Procoralan reduce o impide los síntomas de la angina de pecho.

¿Cómo se ha estudiado?

Procoralan se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 adultos con angina estable de larga duración. Este medicamento se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en 360 pacientes, atenolol (un betabloqueante) en 939 pacientes y amlodipino (otro medicamento utilizado para tratar la angina) en 1 195 pacientes. También se comparó con placebo como tratamiento complementario al atenolol en 889 pacientes y como tratamiento complementario al amlodipino en 728 pacientes. Cada estudio tuvo una duración de tres a cuatro meses. El principal criterio de eficacia fue la cantidad de tiempo que los pacientes podían realizar ejercicio en una bicicleta

  • una cinta de andar, medida al comienzo y el final de cada estudio.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Procoralan fue más eficaz que el placebo en la mejora de la capacidad de realizar ejercicio y fue tan eficaz como el atenolol y el amlodipino. Procoralan fue también más eficaz que el placebo cuando se añadía al atenolol. Sin embargo, con la adición de Procoralan al amlodipino no se obtuvo ningún beneficio adicional.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

El efecto secundario más frecuente con Procoralan (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la aparición de fenómenos luminosos o «fosfenos» (un brillo temporal en el campo de visión). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Procoralan puede consultarse en el prospecto.

Procoralan no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la ivabradina

  • a cualquiera de los otros componentes del medicamento. No debe utilizarse en pacientes que tenganuna frecuencia cardíaca en reposo inferior a 60 latidos por minuto, que presenten una tensión arterial muy baja, que sufran distintos tipos de trastornos cardíacos (shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca) o que sufran problemas de hígado graves. El medicamento tampoco debe administrarse durante el embarazo o la lactancia. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

Si Procoralan se toma con otros medicamentos se deberá tener sumo cuidado. Si desea información más detallada, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado?

El CHMP concluyó que Procoralan es suficientemente eficaz contra la angina de pecho y presenta un perfil de seguridad lo bastante aceptable para proporcionar un tratamiento alternativo para los pacientes que no pueden tomar betabloqueantes o cuya enfermedad no está controlada con ellos. El Comité decidió que los beneficios de Procoralan superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Procoralan a Les Laboratoires Servier el 25 de octubre de 2005. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.

Para más información sobre el tratamiento con Procoralan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2010.