Prolia 60 mg solución inyectable

 

¿Qué es y cómo se usa?

Qué es Prolia y cómo funciona

Prolia contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis. El tratamiento con Prolia refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura.

El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente. Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos. Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles. A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis. Muchas mujeres con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas.

Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea. Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.

Para qué se utiliza Prolia

Prolia se utiliza para tratar:

  • La osteoporosis posterior a la menopausia (posmenopáusica) en mujeres, reduciendo el riesgo de fracturas de la cadera, de la columna y en localizaciones que no son la columna.
  • La pérdida ósea causada por la reducción del nivel hormonal (testosterona) como consecuencia de una operación quirúrgica o un tratamiento con medicamentos en pacientes con cáncer de próstata.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use Prolia

  • si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
  • si es alérgico (hipersensible) a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de Prolia.

Tenga especial cuidado con Prolia

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento con Prolia aparece una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre.

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha necesitado someterse a diálisis.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Prolia. Su médico le comentará este aspecto.

Si tiene cáncer, está recibiendo quimioterapia o radioterapia, está tomando esteroides, no se somete a revisiones dentales periódicas o tiene una enfermedad de las encías, debe considerar la realización de una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Prolia.

Si está en tratamiento dental o va a someterse a una intervención dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Prolia.

Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Prolia.

Prolia no está recomendado en menores de 18 años. No se ha estudiado el uso de Prolia en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Prolia no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Prolia durante el embarazo.

Se desconoce si Prolia se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia materna, o si debe dejar de usar Prolia, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Prolia para la madre.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Prolia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Información importante sobre algunos de los componentes de Prolia

Si tiene intolerancia a ciertos azúcares

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (sorbitol E420), consulte con él antes de usar este medicamento.

Si sigue una dieta pobre en sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 60 mg, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

¿Cómo se utiliza?

La dosis habitual es de 60 mg administrados bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses. Los mejores lugares para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos, el abdomen o la parte posterior de los brazos. Cada envase de Prolia contiene una
tarjeta de recordatorio con adhesivos que pueden despegarse de la caja de
cartón. Utilice los adhesivos para señalar la fecha de la siguiente inyección en su
calendario y/o en la tarjeta de recordatorio para mantener un registro de la fecha
de la siguiente inyección.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Prolia. Su médico le comentará este aspecto.

Su médico o profesional sanitario mostrará a su cuidador (persona que le atiende) cómo utilizar Prolia.

Si olvidó usar Prolia

Si se salta una dosis de Prolia, la inyección deberá administrarse lo antes posible. Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Prolia

Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento, es importante que utilice Prolia durante todo el periodo que le prescriba el médico. Antes de plantearse la interrupción del tratamiento, hable con su médico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Los pacientes tratados con Prolia pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia. Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Prolia: zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre.

Al igual que todos los medicamentos, Prolia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuente (afecta a más de 1 paciente de cada 10)
Frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
Raro (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
Muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Desconocido (no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes:

  • micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
  • infección del tracto respiratorio superior,
  • dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática),
  • zona borrosa en el cristalino del ojo (cataratas),
  • estreñimiento,
  • erupción cutánea,
  • dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades).

Efectos adversos poco frecuentes:

  • zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto (celulitis) y que puede ir acompañada de fiebre,
  • fiebre, vómitos y dolor y molestias abdominales (diverticulitis),
  • infección del oído,
  • enfermedad cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema).

Efectos adversos raros:

  • dolor persistente y/o úlceras que no cicatrizan en la boca o la mandíbula.

Efectos adversos muy raros:

  • concentraciones bajas de calcio en la sangre (hipocalcemia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Prolia después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No agitar excesivamente.

Antes de la inyección, el vial puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25ºC). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Prolia es una solución inyectable que contiene el principio activo denosumab. Se presenta en jeringas precargadas o en viales, cada uno con 60 mg de denosumab.

¿Para qué se utiliza?

Prolia se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas. Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.

Prolia también está indicado para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de fracturas. Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

Prolia se administra en dosis de 60 mg administrados en una única inyección subcutánea una vez cada 6 meses en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo. Durante el tratamiento con Prolia el médico deberá recetar a los pacientes suplementos adecuados de calcio y vitamina D. Prolia puede ser inyectado por cualquiera que haya aprendido a poner inyecciones adecuadamente.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Prolia, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y asociarse a una estructura específica (llamada antígeno) localizada en el organismo. Denosumab ha sido diseñado para adherirse a un antígeno denominado RANKL, que activa los osteoclastos, las células del organismo que participan en la rotura del tejido óseo. Al adherirse al RANKL y bloquearlo, denosumab reduce la formación y la actividad de los osteoclastos. Así se reduce la pérdida de masa ósea y se mantiene la fortaleza ósea, haciendo que las fracturas sean menos probables.

¿Cómo se ha estudiado?

Los efectos de Prolia se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.

Prolia se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 8 000 mujeres posmenopáusicas afectadas de osteoporosis. En el primero de estos estudios, la medida principal de la eficacia fue la cantidad de mujeres que habían sufrido nuevas fracturas vertebrales durante tres años. En el estudio también se examinó la cantidad de mujeres que sufrían otro tipo de fracturas, incluida la de cadera. En el segundo estudio, las mujeres que recibieron tratamiento para el cáncer de seno se consideraron con un alto riesgo de sufrir fracturas. El principal criterio de eficacia fue el cambio de densidad ósea (que mide el grado de solidez de los huesos) en la parte lumbar (inferior) de la espina dorsal al cabo de un año de tratamiento.

Prolia también se ha comparado con placebo en un estudio principal en el que participaron 1.468 hombres que estaban recibiendo tratamiento contra el cáncer de próstata y presentaban un riesgo incrementado de sufrir una fractura. El criterio principal de la eficacia fue el cambio de la densidad ósea en la zona lumbar de la columna después de transcurridos dos años. En este estudio se midió también cuántos pacientes sufrían fracturas de columna a lo largo de tres años.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Prolia fue más eficaz que el placebo para reducir las fracturas en mujeres postmenopáusicas que sufrían osteoporosis. Transcurridos tres años, el 2% de las mujeres que recibieron Prolia habían sufrido una nueva fractura de columna, frente al 7% de las mujeres que recibían placebo. Prolia resultó también más eficaz para reducir la cantidad de mujeres que sufrían otro tipo de fracturas, incluida la de cadera. Las mujeres con cáncer de seno que tomaron Prolia también aumentaron la densidad ósea en la parte inferior de la columna después de un año de tratamiento.

En los hombres tratados contra el cáncer de próstata, Prolia fue más eficaz que el placebo para tratar la pérdida ósea. Transcurridos dos años los hombres tratados con Prolia experimentaron un incremento de la densidad ósea en la zona lumbar de la columna un 7% superior a los que recibieron placebo. Por otra parte, después de tres años el riesgo de nuevas fracturas de columna fue menor en pacientes a los que se administró Prolia.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Prolia (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son infección del tracto urinario (infección de los órganos que transportan la orina, como la vejiga), infección del tracto respiratorio superior (resfriados), ciática (dolor en los nervios de la espalda o los muslos), cataratas (nublado del cristalino del ojo), estreñimiento, erupción cutánea y dolor en los brazos o las piernas. Las cataratas se observaron principalmente en varones que recibieron tratamiento para el cáncer de la próstata. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Prolia puede consultarse en el prospecto.

Prolia no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No deberá administrarse a pacientes con hipocalcemia (poco calcio en la sangre).

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Prolia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prolia a Amgen Europe B.V. el XX de febrero de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.

Para más información sobre el tratamiento con Prolia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2010.