Ranexa 500 mg comprimidos de liberación prolongada

Ranexa es un medicamento que se utiliza en combinación con otros para el tratamiento de la angina de pecho, que es una enfermedad que produce dolor en el pecho o molestias que se sienten en cualquier lugar de la mitad superior del cuerpo entre el cuello y la parte superior del abdomen, a menudo tras el ejercicio físico o una actividad particularmente intensa.

No tome Ranexa

• Si es alérgico (hipersensible) a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes de Ranexa enumerados en la sección 6 de este prospecto.
• Si sufre problemas de riñón graves.
• Si sufre problemas de hígado moderados o graves.
• Si está usando determinados medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), la infección por VIH (SIDA) (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o alteraciones del ritmo del corazón (p.ej. quinidina, dofetilida o sotalol).

Tenga especial cuidado con Ranexa

Consulte con su médico antes de tomar Ranexa:

• Si sufre problemas de riñón leves o moderados.
• Si sufre problemas de hígado leves.
• Si alguna vez ha tenido una alteración del electrocardiograma (ECG)
• Si es una persona de edad avanzada.
• Si es una persona de bajo peso (60 kg o menos).
• Si sufre una insuficiencia cardíaca.

Si se encuentra en alguno de estos casos, su médico puede decidir darle una dosis más baja del medicamento o tomar otras precauciones.

Uso de otros medicamentos

No utilice ninguno de los siguientes medicamentos si está tomando Ranexa:

• Determinados medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infección por VIH (SIDA) (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o alteraciones del ritmo del corazón (p.ej. quinidina, dofetilida o sotalol).

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ranexa si está utilizando:

• Determinados medicamentos para tratar una infección bacteriana (eritromicina) o una infección fúngica (fluconazol), un medicamento que se usa para prevenir el rechazo a un órgano trasplantado (ciclosporina), o si está tomando comprimidos para el corazón como diltiazem o verapamilo. Estos medicamentos pueden provocar que se produzca un mayor número de efectos adversos, como mareos, náuseas o vómitos, que son posibles efectos adversos del tratamiento con Ranexa (ver sección 4). Si está tomando estos medicamentos, puede que su médico decida darle una dosis más baja de Ranexa.
• Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia u otro trastorno neurológico (p.ej. fenitoína, carbamazepina o fenobarbital); si está tomando rifampicina para tratar una infección (p.ej. tuberculosis); o si está tomandouna hierba medicinal llamada hipérico o hierba de San Juan, debe informar a su médico porque estos medicamentos pueden hacer que Ranexa sea menos efectivo.
• Medicamentos para el corazón que contienen digoxina o metoprolol, ya que si esta tomando este medicamento, puede que su médico decida cambiarle la dosis mientras toma Ranexa.
• Determinados medicamentos para tratar alergias (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), alteraciones del ritmo del corazón (p.ej. disopiramida, procainamida) y medicamentos para el tratamiento de la depresión (p.ej. imipramina, doxepina, amitriptilina), ya que estos medicamentos pueden alterarsu electrocardiograma (ECG).
• Determinados medicamentos para tratar la depresión (bupropion), la psicosis, la infección por VIH (efavirenz) o el cáncer (ciclofosfamida).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Ranexa con los alimentos y bebidas

Ranexa puede tomarse con o sin alimentos. Mientras está en tratamiento con Ranexa, no debe beber zumo de pomelo.

Embarazo

No debe tomar Ranexa si está embarazada salvo que su médico le haya dicho que puede hacerlo.

Lactancia

No debe tomar Ranexa si se encuentra en período de lactancia. Consulte a su médico si se encuentra en período de lactancia.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos de Ranexa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas.

Ranexa puede provocar efectos adversos como mareos (frecuente) y visión borrosa (poco frecuente) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si nota alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan pasado.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ranexa

Los comprimidos de liberación prolongada de 750 mg contienen el agente colorante azoico E102 (tartrazina). Este agente colorante puede provocar reacciones alérgicas.

Los comprimidos de liberación prolongada de 750 mg contienen lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ranexa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague siempre los comprimidos enteros con agua. No mastique, chupe o machaque los comprimidos ni los divida por la mitad, ya que eso puede afectar al modo en que el medicamento se libera en su organismo.

La dosis inicial para adultos es de un comprimido de 375 mg dos veces al día. Después de un período de tiempo de entre 2 y 4 semanas, su médico puede aumentar la dosis para conseguir el efecto deseado. La dosis máxima de Ranexa es de 750 mg dos veces al día.

Es importante que informe a su médico si experimenta efectos adversos como mareos, náuseas o vómitos. Puede que su médico le reduzca la dosis o, si eso no es suficiente, le indique que deje de tomar el tratamiento con Ranexa.

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ranexa.

Si toma más Ranexa del que debiera
Si accidentalmente toma más comprimidos de Ranexa de los que debe tomar o toma comprimidos de una dosis más alta que la recomendada por su médico, es importante que informe a su médico inmediatamente. Si no consigue contactar con su médico, diríjase al centro de urgencias más cercano. Lleve consigo los comprimidos sobrantes, junto con el blister (lámina de aluminio que contiene los comprimidos) y el envase, de manera que el personal del hospital pueda saber fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó tomar Ranexa
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde salvo que ya casi sea la hora de tomar la dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Ranexa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Por lo general, estos efectos suelen ser leves o moderados.

Debe dejar de tomar Ranexa y consultar inmediatamente con su médico si experimenta los siguientes síntomas de angioedema, que es un trastorno raro pero puede ser grave:

• Hinchazón en la cara, en la lengua o en la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria o dificultad para respirar

Informe a su médico si experimenta efectos adversos frecuentes como mareos, náuseas o vómitos. Puede que su médico le reduzca la dosis o le indique que deje de tomar Ranexa.

A continuación se enumeran otros efectos adversos que podría experimentar:

Efectos adversos frecuentes (se producen en entre 1 y 10 de cada 100 usuarios):
Estreñimiento,
Mareos
Dolor de cabeza
Náuseas, vómitos
Debilidad (Astenia)

Efectos adversos poco frecuentes (se producen en entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios): Ansiedad, dificultad para dormir
Visión borrosa, trastornos de la visión
Alteraciones de los sentidos (tacto o gusto), temblores, cansancio o flojera, somnolencia o letargo, debilidad o desmayo, mareos al ponerse de pie
Orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar
Deshidratación
Dificultad para respirar, tos, sangrado nasal
Sudor excesivo, picores
Sensación de hinchazón o abotargamiento
Sofocos, tensión arterial baja
Aumento de los niveles de una sustancia llamada creatinina, de urea en la sangre, de los recuentos de plaquetas o glóbulos blancos de la sangre, alteración del electrocardiograma (ECG) Hinchazón de las articulaciones, dolor en las extremidades
Pérdida de apetito y/o pérdida de peso
Calambres musculares
Pitidos en los oídos y/o sensación de que la cabeza da vueltas
Dolor o molestias estomacales, indigestión, sequedad de boca, o gases

Efectos adversos raros (se producen en entre 1 y 10 de cada 10000 usuarios):
Valores de laboratorio alterados del hígado
Alteraciones en el sentido del olfato, adormecimiento de la boca o de los labios, pérdida de oído Sudor frío, sarpullido
Bajada de la tensión arterial al ponerse de pie
Disminución del nivel de consciencia o pérdida del conocimiento
Desorientación
Sensación de frío en manos y piernas
Urticaria, reacciones alérgicas cutáneas
Impotencia
Inflamación del páncreas o del intestino
Pérdida de memoria
Tirantez en la garganta

En casos aislados, se han notificado casos de fallo renal agudo asociados al uso de Ranexa. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ranexa después de la fecha de caducidad que aparece en cada tira blíster de comprimidos y en el exterior del envase y del frasco.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ranexa

El principio activo de Ranexa es la ranolazina. Cada comprimido contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg de ranolazina.

Los demás componentes son: hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero ácido metacrílico-etilacrilato, celulosa microcristalina, hidróxido de sodio, dióxido de titanio y cera de carnauba.

Dependiendo de la concentración del comprimido, el recubrimiento contiene además: Comprimido de 375 mg: macrogol, polisorbato 80, azul nº 2/laca de aluminio carmín de índigo (E132) Comprimido de 500 mg: macrogol, talco, poli(alcohol vinílico)-parcialmente hidrolizado, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Comprimido de 750 mg: triacetato de glicerol, lactosa monohidrato, azul nº 1/laca de aluminio azul brillante FCF (E133) y amarillo nº 5/laca de aluminio tartrazina (E102)

Aspecto del producto Ranexa y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de Ranexa tienen forma ovalada.
Los comprimidos de 375 mg son de color azul pálido y llevan CVT375 o 375 grabado en una cara. Los comprimidos de 500 mg son de color naranja claro y llevan CVT500 o 500 grabado en una cara. Los comprimidos de 750 mg son de color verde pálido y llevan CVT750 o 750 grabado en una cara.

Ranexa se suministra en cajas con 30, 60 o 100 comprimidos en blisters o 60 comprimidos en frascos plásticos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburgo

Responsable de la fabricación

Brecon Pharmaceuticals Ltd
Pharos House, Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye

Hereford HR3 5PG
Reino Unido

o

Fine Foods N.T.M. SpA
Via dell?Artigianato 8/10
24041 Brembate (BG)
Italia

o

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Stra?e 7-13
01097 Dresden
Alemania

o

Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Alemania

Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización

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- . 359 2 96 00 860 Magyarország Berlin-ChemieA. Menarini Kft. Tel. 36 23501301

eská republika Berlin-ChemieA.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel 420 272 937 381 Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel 352 264976

Danmark Berlin-ChemieA.Menarini Danmark ApS Tlf 4548 217 110 Nederland Menarini Benelux NVSA Tel 32 02 721 4545

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel 49 0 30 67070 Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf 352 264976

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MENARINI HELLAS AE 30 210 8316111-13 Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 566 21 00

España Laboratorios Menarini S.A. Tel 34-93 462 88 00 Portugal A. Menarini Portugal Farmacêutica, S.A. Tel 351 210 935 500

France MENARINI France Tél 33 01 45 60 77 20 România Berlin-Chemie Menarini Group Tel 40 211 232 34 32

Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel 353 1 284 6744 Slovenija Berlin-Chemie AG, Podrunica Ljubljana Tel 386 01 300 2160

Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími 352 264976 Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel 421 2 544 30 730

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