RoActemra 20 mg/ml concentrado para solución paraperfusión

RoActemra contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, un anticuerpo monoclonal que bloquea la acción específica de un tipo de proteína (citoquina) llamada inter-leucina 6. Esta proteína está implicada en el proceso inflamatorio del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación.

RoActemra se usa para tratar la artritis reumatoide activa de moderada a grave de adultos, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien. RoActemra ayuda a reducir síntomas tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. Roactemra ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los hueso de sus articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.

RoActemra normalmente se utiliza en combinación con metotrexato, Sin embargo, RoActemra se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.

No use RoActemra

• si es alérgico (hipersensible) al tocilizumab o cualquiera de los demás componentes de RoActemra (enumerados en la sección 6. Composición de RoActemra).
• Si tiene una infección activa grave.

Tenga precaución especial con RoActemra

• Si experimenta reacciones alérgicas como sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios o erupción cutánea durante o después de la perfusión, informe a su médico inmediatamente.
• Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si tiene infecciones a menudo. Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. RoActemra puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.
• Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
• Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico. Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.
• Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar RoActemra, su médico examinará su función hepática.
• Si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba RoActemra.
• Si tiene cáncer, avise a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede recibir tratamiento con RoActemra.
• Si tienen factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con RoActemra.
• Si tiene problemas de moderados a graves en el riñón, su médico le vigilará

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.

No se recomienda el uso de RoActemra en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Debe avisar a su médico si esta utilizando medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:

• atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol.
• antagonistas de los canales del calcio, como el amlodipino utilizado en el tratamiento del aumento de la presión arterial.
• teofilina utilizado en el tratamiento del asma.
• warfarina utilizado como anticoagulante.
• fenitoina utilizado en el tratamiento de las convulsiones.
• ciclosorina utilizado en los trasplantes de órganos como inmunosupresor.
• Benzodiazepinas, como el temazepan utilizado para calmar la ansiedad

Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de RoActemra con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la artritis reumatoide .

Embarazo y lactancia

Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, tiene previsto quedarse embarazada

• está en el periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivoseficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento. RoActemra no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.

Se desconoce si RoActemra es excretado en la leche materna. Si esta dando el pecho, debe de dejarlo si comienza el tratamiento con RoActemra. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con RoActemra

Conducción y uso de máquinas

No hay estudios sobre los efectos que produce RoActemra en la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo si experimenta mareos, reacción adversa frecuente, no debería conducir o utilizar máquinas

Información importante sobre algunos de los componentes de RoActemra

Este medicamento contiene 26,55 mg de sodio por dosis máxima de 1.200 mg o 8,85 mg de sodio por vial de 400 mg. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que a dosis menores de 1025 mg este producto contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por lo que se considera libre de sodio.

La dosis habitual de RoActemra es de 8 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal. Dependiendo de la respuesta el médico puede decidir disminuir la dosis a 4mg/kg y después volver a aumentarla a 8mg/kg cuando sea apropiado.

Recibirá RoActemra una vez cada 4 semanas a través de un pequeño goteo en una de sus venas (perfusión intravenosa) durante una hora.

Tras su dilución, RoActemra será administrado por personal médico o de enfermería, que le vigilara mientras reciba RoActemra y después de que haya recibido RoActemra.

Si usa más RoActemra del que debiera

Como RoActemra lo administra un médico o una enfermera, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.

Si olvidó usar RoActemra

Como RoActemra lo administra un médico o una enfermera, es poco probable que se salte una dosis. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con RoActemra

La decisión de detener el tratamiento con RoActemra debe comentarse con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, RoActemra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.

Los efectos adversos más frecuentes de RoActemra son las infecciones del tracto respiratorio superior, con síntomas típicos tales como tos, taponamiento nasal, moqueo nasal, dolores de garganta y dolores de cabeza.

Algunos posibles efectos adversos graves son infecciones graves y reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden suponer, en un pequeño número de casos, un riesgo para la vida. Si nota cualquiera de los siguientes signos:

Reacciones alérgicas durante o después de la perfusión, avise inmediatamente a su médico

• Dificultad para respirar o aturdimiento.
• Erupción, picor, ronchas, hinchazón de los labios

Infecciones informe a su médico lo antes posible si nota cualquiera de los siguientes problemas:

• fiebre y escalofríos,
• ampollas en la boca o la piel,
• dolor de estómago
• dolores de cabeza persistentes.

Los síntomas descritos antes pueden ser signos de los efectos adversos enumerados a continuación, todos ellos se han observado con RoActemra en ensayos clínicos:

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias que se definen a continuación:

• Muy frecuentes afectan a más de uno de cada 10 pacientes
• Frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
• Raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raras afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes
• Desconocidos no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos muy frecuentes:infecciones de las vías respiratorias superiores, como tos y resfriados y niveles altos de colesterol.

Efectos adversos frecuentes :Infección de pulmón (neumonía), calenturas (herpes simple oral), ampollas, herpes (herpes zoster), infecciones en la piel, a veces con fiebre y escalofríos, recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia), dolor de cabeza, mareos, hipertensión, úlceras en la boca, dolor de estómago, pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas), aumento de la bilirrubina medido mediante análisis de sangre, erupción y picor , urticaria, retención de líquido (edema) en la parte inferior de las piernas, tos, respiración entrecortada, aumento de peso infección ocular (conjuntivitis) y reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

Efectos adversos poco frecuentes: Diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago), zonas hinchadas y rojas (inflamadas) en la boca, grasas elevadas en la sangre (triglicéridos) , úlceras estomacales, litiasis renal e hipotiroidismo.

Efectos adversos muy raros: valores bajos en el recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos, y plaquetas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Mantener los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Composición de RoActemra

• El principio activo es tocilizumab. Cada vial de 4 ml contiene 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

Cada vial de 10 ml contiene 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

• Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

RoActemra es un concentrado para solución para perfusión El concentrado es transparente a opalescente, incoloro a amarillo pálido.
RoActemra es suministrado en viales que contienen 4 ml, 10 ml, y 20 ml de concentrado para solución para perfusión . Tamaño de envase de 1 y 4 viales. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Malta See United Kingdom, Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00 Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 oder Chugai Pharma Marketing Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel 49 0 69 663000 0

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01 France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 ou Chugai Pharma France Tél 33 0 1 56 37 05 20

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000 or Chugai Pharma UK Ltd Tel 44 0 208 987 5600

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Este prospecto ha sido aprobado en

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios

Instrucciones para la dilución previa a la administración

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración por si tienen partículas o cambio de color . Sólo deben diluirse las soluciones que sean transparentes a opalescentes, incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles.

Retire a una bolsa de perfusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) al igual que el volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra (0,4 ml/kg) debe ser retirada del vial y colocada en los 100 ml de la bolsa de perfusión. El volumen final debe ser de 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

RoActemra es para un único uso.

Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.