Sebivo 600 mg comprimidos recubiertos con película

Sebivo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antivirales, que se utilizan para tratar infecciones causadas por virus.

Sebivo se utiliza para tratar la hepatitis B crónica en adultos.

La causa de la hepatitis B es la infección por el virus de la hepatitis B, que se multiplica en el hígado y causa lesiones en el hígado. El tratamiento con Sebivo reduce la cantidad de virus de la hepatitis B que hay en el cuerpo al impedir su desarrollo, lo que produce menos lesión en el hígado y una mejora de la función del hígado.

No tome Sebivo

• si es alérgico (hipersensible) a telbivudina o a cualquiera de los demás componentes de Sebivo (descritos en sección 6).
• si está siendo tratado con interferón alfa pegilado o estándar (ver ?Uso de otros medicamentos?). Si éste es su caso, no tome Sebivo. Consulte con su médico. Si cree que puede ser alérgico, pida consejo a su médico.

Tenga especial cuidado con Sebivo

• si tiene o ha tenido problemas de riñón. Su médico puede solicitar pruebas de laboratorio para comprobar que sus riñones funcionan adecuadamente, antes y durante el tratamiento. Dependiendo de los resultados de estos análisis su médico puede aconsejarle que cambie la frecuencia con la que toma Sebivo.
• si tiene cirrosis hepática (una enfermedad grave que causa la aparición de cicatrices en el hígado). En este caso su médico le controlará más de cerca.
• si ha recibido un trasplante de hígado.
• si está utilizando otros medicamentos que puedan causarle problemas musculares (consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas).
• si está infectado con el virus VIH, el de la hepatitis C o D, o está tratado con cualquier antiviral. Si este es su caso, informe a su médico antes de tomar Sebivo.
• Sebivo puede causar dolor muscular o debilidad muscular persistente e inexplicable (miopatía). Los síntomas musculares pueden progresar y convertirse en graves, conduciendo a veces a necrosis muscular (rabdomiolisis), la cual puede producir daño renal.
• Sebivo puede producir de forma poco frecuente adormecimiento, hormigueo, dolor y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas (neuropatía periférica). Si usted nota cualquiera de estos síntomas durante su tratamiento con Sebivo, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos de esta clase de medicamentos
Sebivo pertenece a una clase de medicamentos (un análogo nucleósido) que pueden causar un exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica) y aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia) con hígado graso (esteatosis). La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave que ocasionalmente puede resultar mortal. La acidosis láctica se produce más habitualmente en mujeres, en particular si tienen mucho sobrepeso. Su médico le controlará regularmente mientras esté recibiendo Sebivo. Si usted sufre dolor muscular, dolor estomacal grave y persistente con náuseas y vómitos, tiene dificultad para respirar de forma grave y persistente y cansancio mientras esté tomando Sebivo, informe a su médico inmediatamente.

Algunas personas pueden presentar síntomas de hepatitis muy graves cuando interrumpen el tratamiento con medicamentos como Sebivo. Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado. Informe a su médico inmediatamente si usted advierte algún síntoma nuevo o inusual después de interrumpir el tratamiento (ver ?Si interrumpe el tratamiento con Sebivo? en la sección 3 de este prospecto).

Tenga cuidado de no infectar a otras personas
Sebivo no reduce el riesgo de infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) a través de contacto sexual o por exposición a sangre contaminada o a otros fluidos corporales. Nunca comparta agujas. No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como el cepillo de dientes o las cuchillas de afeitar. Existe una vacuna disponible para prevenir la infección por el VHB.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Sebivo en niños menores de 16 años de edad.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su médico o farmacéutico deben saber si usted está tomando otros medicamentos porque algunos pueden afectar a sus riñones y porque además, Sebivo se elimina del organismo fundamentalmente a través de los riñones en la orina.

No tome Sebivo si está usando interferón alfa pegilado o estándar (ver ?No tome Sebivo?), ya que la combinación de estos medicamentos puede incrementar su riesgo de desarrollar neuropatía periférica (adormecimiento, hormigueo, y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas). Informe a su médico

• farmacéutico si está siendo tratado con interferón.

Embarazo y lactancia

• No use Sebivo durante el embarazo a no ser que su médico se lo recomiende. Si usted está embarazada o cree que pueda estarlo, informe a su médico antes de tomar Sebivo. Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Sebivo durante el embarazo.
• Si usted sufre de hepatitis B y se queda embarazada, consulte con su médico acerca de como puede proteger mejor a su bebé. Se desconoce si Sebivo reduce el riesgo de transmitir su virus de la hepatitis B a su futuro bebé.
• No debe amamantar durante el tratamiento con Sebivo. Informe a su médico si usted está en período de lactancia.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sebivo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cantidad de Sebivo que debe tomar

La dosis habitual de Sebivo es de un comprimido de 600 mg una vez al día. Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.

El comprimido puede tomarlo con o sin alimentos. Tráguelo entero con un poco de agua. No lo mastique, divida, ni triture.

Si tiene problemas de riñón puede que necesite tomar Sebivo con menos frecuencia. Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez, cualquier problema de riñón.

Durante cuanto tiempo debe tomar Sebivo

No cambie su dosis ni interrumpa el tratamiento con Sebivo sin consultarlo con su médico. Tome Sebivo cada día y continúe su tratamiento exactamente como le hayan prescrito a no ser que su médico le indique lo contrario. Su médico le controlará regularmente para asegurarse que Sebivo funciona. Si usted interrumpe el tratamiento con Sebivo, los síntomas de la hepatitis B pueden empeorar o llegar a ser muy graves.

Si toma más Sebivo del que debiera

Si usted ha tomado más Sebivo del que le haya indicado su médico, o si alguien toma accidentalmente sus comprimidos, acuda inmediatamente al hospital o consulte con su médico. Lleve el envase del medicamento y muéstrelo a su médico.

Si olvidó tomar Sebivo

• Si olvidó tomar Sebivo, tómelo tan pronto como se acuerde y luego tome la siguiente dosis según la pauta establecida.
• No obstante, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tómela cuando corresponda.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Esto puede aumentar el riesgo de que usted padezca efectos adversos no deseados. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo proceder.

Si interrumpe el tratamiento con Sebivo

La interrupción del tratamiento con Sebivo puede producir un empeoramiento de su infección por el virus de la hepatitis B. No interrumpa el tratamiento con Sebivo salvo que se lo indique su médico. Mientras esté tomando Sebivo, asegúrese que no se queda sin él.

Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado, ya que su infección por el virus de la hepatitis B puede empeorar o llegar a ser muy grave después de interrumpir el tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si usted advierte algún síntoma nuevo o inusual después de interrumpir el tratamiento.

Al igual que todos los medicamentos, Sebivo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias se definen como muy frecuentes frecuentes poco frecuentes raras muy raras no conocidas afectan a más de 1 de cada 10 pacientes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos poco frecuentes pueden ser graves:

• Dolor muscular o debilidad muscular persistente
• Adormecimiento, hormigueo, dolor y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas Si usted nota cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente.

Sebivo también puede causar otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes

• Mareo, dolor de cabeza
• Tos
• Diarrea, sensación de mareo (náuseas), dolor de estómago (abdominal)
• Erupción cutánea
• Cansancio (fatiga)
• Resultados de análisis de sangre que muestran niveles elevados de enzimas hepáticos, amilasa, lipasa o creatinquinasa

Efectos adversos poco frecuentes

• Dolor en articulaciones
• Dolor o debilidad muscular persistente (miopatía/miositis), calambre muscular
• Dolor de espalda, cuello y costado
• Adormecimiento, hormigueo, dolor y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas o alrededor de la boca
• Ciática (dolor en la parte inferior de la espalda o cadera y puede irradiar hacia la pierna)
• Alteración en el gusto
• Sensación de encontrarse mal (malestar)

Frecuencia no conocida
Se ha notificado exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica) y lesión muscular (rabdomiolisis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Sebivo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No lo utilice si el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sebivo

• El principio activo es telbivudina. Cada comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina; povidona; glicolato sódico de almidón; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; dióxido de titanio (E171); talco y macrogol.

Aspecto de Sebivo y contenido del envase

Sebivo son comprimidos recubiertos con película ovales, de color blanco o ligeramente amarillento, con la inscripción «LDT» en una cara.

Sebivo comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28 ó 98 comprimidos. Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

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