SIFROL 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada

 

¿Qué es y cómo se usa?

SIFROL pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

SIFROL se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome SIFROL

  • si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de SIFROL (ver sección 6, “Información adicional”).

Tenga especial cuidado con SIFROL
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

  • Enfermedad del riñón.
  • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
  • Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de SIFROL.
  • Somnolencia y episodios de sueño repentino.
  • Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
  • Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
  • Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con SIFROL.
  • Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

Niños y adolescentes
SIFROL no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Debe evitar el uso de SIFROL junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

  • cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago);
  • amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
  • mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular);
  • zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);
  • cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
  • quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna);
  • procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con SIFROL.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos SIFROL puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de SIFROL con los alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con SIFROL.
Puede tomar SIFROL con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con SIFROL.

No se conoce el efecto de SIFROL sobre el feto. Por lo tanto, no tome SIFROL si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

SIFROL no debe utilizarse durante la lactancia. SIFROL puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de SIFROL es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
SIFROL puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

SIFROL se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de SIFROL indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Tome SIFROL comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día.

Puede tomar SIFROL con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

No mastique, divida o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hiciera, existe riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento puede liberarse en su cuerpo demasiado rápido.

Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26 mg de pramipexol.

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

Pauta de escalada de dosis de SIFROL comprimidos de liberación prolongada Semana Dosis diaria mg Número de comprimidos 1 0,26 1 comprimido de liberación prolongada de SIFROL 0,26 mg. 2 0,52 1 comprimido de liberación prolongada de SIFROL 0,52 mg, bien2 comprimidos de liberación prolongada de SIFROL 0,26 mg. 3 1,05 1 comprimido de liberación prolongada de SIFROL 1,05 mg, bien2 comprimidos de liberación prolongada de SIFROL 0,52 mg bien4 comprimidos de liberación prolongada de SIFROL 0,26 mg

La dosis habitual de mantenimiento es 1,05 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido de liberación prolongada de SIFROL 0,26 mg al día.

Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón, su médico le puede aconsejar que tome la dosis habitual de inicio de 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada en días alternos durante la primera semana. Después, su doctor puede aumentarle la frecuencia de tomas a un comprimido de liberación

prolongada de 0,26 mg cada día. Si fuera necesario aumentar más su dosis, su doctor puede ajustarle la dosis en niveles de 0,26 mg de pramipexol.

Si tiene una enfermedad del riñón grave, su doctor puede considerar necesario que cambie a un medicamento con pramipexol diferente. Si durante el tratamiento sus problemas del riñón empeoran, contacte con su doctor lo antes posible.

Si usted está cambiando de SIFROL comprimidos de liberación inmediata
Su doctor basará su dosis de SIFROL comprimidos de liberación prolongada en la dosis de SIFROL comprimidos de liberación inmediata que estaba tomando.
El día anterior al cambio, tome sus comprimidos de SIFROL liberación inmediata como lo hacía habitualmente. A la mañana siguiente, tome su comprimido de SIFROL liberación prolongada y no tome ningún comprimido más de SIFROL liberación inmediata.

Si toma más SIFROL del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

  • consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
  • puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 ( Posibles efectos adversos).

Si olvidó tomar SIFROL
Si olvidó tomar la dosis de SIFROL, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas tras su hora habitual, tome su comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual. Si olvida tomar la dosis transcurridas más de 12 horas, simplemente tome la singuiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con SIFROL
No interrumpa su tratamiento con SIFROL sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con SIFROL de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

  • acinesia (pérdida de movimiento muscular)
  • rigidez muscular
  • fiebre
  • presión sanguínea inestable
  • taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
  • confusión
  • disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, SIFROL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:

  • Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
  • Somnolencia
  • Mareo
  • Náuseas

Frecuentes:

  • Necesidad de comportarse de una forma no habitual
  • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
  • Confusión
  • Cansancio (fatiga)
  • Insomnio
  • Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
  • Dolor de cabeza
  • Hipotensión (presión sanguínea baja)
  • Sueños anormales
  • Estreñimiento
  • Inquietud
  • Amnesia (alteración de la memoria)
  • Alteración de la visión
  • Vómitos (ganas de vomitar)
  • Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes:

  • Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
  • Delirio
  • Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
  • Amnesia (alteración de la memoria)
  • Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
  • Aumento de peso
  • Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
  • Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
  • Desmayo
  • Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de SIFROL
  • Hipersexualidad
  • Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)
  • Inquietud
  • Compra compulsiva
  • Disnea (dificultad para respirar)
  • Hipo
  • Neumonía (infección de los pulmones)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice SIFROL después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Sifrol es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol.Se presenta en comprimidos blancos «de liberación inmediata» (redondos:0,088mg, 0,7mg y 1,1mg; ovalados:0,18 y 0,35 mg)

y en comprimidos blancos «de liberación prolongada» (redondos:0,26 y 0,52 mg; ovalados:1,05, 1,57, 2,1, 2,62 y 3,15mg).Los comprimidos de liberación inmediata liberan el principio activo inmediatamente, y los comprimidos de liberación prolongada lo liberan lentamente a lo largo de unas pocas horas.

¿Para qué se utiliza?

Sifrol se utiliza para el tratamiento de los síntomas de las siguientes enfermedades:

enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular. Sifrol puede administrarse en monoterapia o en combinación con levodopa otro medicamento para la enfermedad de Parkinson en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia

síndrome de piernas inquietas de moderado a grave un síndrome en el que el paciente siente una necesidad incontrolable de mover las extremidades para detener sensaciones desagradables, dolorosas o extrañas, normalmente por la noche. Sifrol se utiliza cuando no se encuentra una causa específica que explique el trastorno

Este medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

Para la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es de un comprimido de 0,088 mg de liberación inmediata tres veces al día, o un comprimido de 0,26 mg de liberación prolongada una vez al día.Después se aumentará la dosis cada cinco a siete días hasta lograr el control de los síntomas sin causar efectos secundarios que no puedan tolerarse.La dosis máxima diaria consiste en tres comprimidos de liberación inmediata de 1,1 mg, o un comprimido prolongado de 3,15 mg.Durante la noche se podrá cambiar a los pacientes el tratamiento con comprimidos de liberación inmediata a comprimidos de liberación prolongada, pero podría ser necesario ajustar la dosis dependiendo de la respuesta del paciente.Sifrol debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.Si se suspende el tratamiento por el motivo que sea, la dosis deberá reducirse gradualmente.

Para el síndrome de piernas inquietas, Sifrol debe administrarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse.La dosis inicial recomendada es de 0,088 mg pero, en caso necesario, podrá aumentarse cada 4 a 7 días a fin de reducir aún más los síntomas, hasta un máximo de 0,54 mg. Pasados tres meses, se evaluarán la respuesta del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento.Loscomprimidos de liberación prolongada no son adecuados para el síndrome de piernas inquietas.

Los comprimidos de Sifrol deben tragarse con agua.Los comprimidos de liberación prolongada deben ser ingeridos aproximadamente a la misma hora cada día, evitando mascarlos, trocearlos o aplastarlos.Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Sifrol, el pramipexol, es un agonista de la dopamina (es decir, una sustancia que imita la acción de la dopamina).La dopamina es una sustancia que actúa como mensajera en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye,con lo que el paciente pierde la capacidad de controlar debidamente sus movimientos.El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentar menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.

No se conoce exactamente cómo actúa el pramipexol en el síndrome de piernas inquietas.Se cree que el síndrome está causado por problemas ligados a cómo actúa la dopamina en el cerebro, que el pramipexol puede mejorar.

¿Cómo se ha estudiado?

En la enfermedad de Parkinson, Sifrol en comprimidos de liberación inmediata ha sido evaluado en cinco estudios principales.Cuatro de los estudios compararon Sifrol con un placebo (un tratamiento ficticio):en uno de los estudios participaron 360 pacientes con enfermedad avanzada que ya estaban tomando levodopa aunque esta empezaba a perder eficacia, y en otros tres participaron un total de 866 pacientes con enfermedad incipiente que no recibían levodopa.El principal criterio de eficacia fue la variación en la gravedad de la enfermedad de Parkinson.En el quinto estudio se compararon los efectos de Sifrol con los de levodopa en 300 pacientes con enfermedad incipiente, y se cuantificó el número de pacientes que presentaban síntomas de movimiento.

Para avalar el uso de los comprimidos de liberación prolongada, la empresa presentó los resultados de estudios en los que se demostraba que los comprimidos de liberación inmediata y prolongada producían los mismos niveles del principio activo en el organismo.También presentó estudios en los

que se comparaban los dos comprimidos en la fase precoz y avanzada de la enfermedad de Parkinson, examinando y haciendo variar a los pacientes de los comprimidos de liberación inmediata a los comprimidos de liberación prolongada.

En el síndrome de piernas inquietas, Sifrol en comprimidos de liberación inmediata también se evaluó en dos estudios principales.En el primero se comparó a Sifrol con placebo a lo largo de 12 semanas en 344 pacientes y se evaluaron los síntomas de mejoría.El segundo incluyó a 150 pacientes que tomaron Sifrol durante seis meses, y se compararon los efectos obtenidos al permanecer con Sifrol o cambiar a placebo.El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que transcurrió hasta que la enfermedad empezó a empeorar.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

En el estudio de la enfermedad de Parkinson avanzada, los pacientes tratados con comprimidos de liberación inmediata de Sifrol experimentaron mejorías más pronunciadas al cabo de 24 semanas de tratamiento con dosis estables que los que recibieron el placebo.En los primeros tres estudios de la enfermedad de Parkinson incipiente se obtuvieron resultados similares, con mejoras más pronunciadas al cabo de cuatro o 24 semanas.Sifrol también fue más eficaz que la levodopa a la hora de mejorar los síntomas de movimiento en la fase incipiente de la enfermedad.

Los estudios adicionales demostraron que los comprimidos de liberación prolongada eran tan eficaces como los comprimidos de liberación inmediata en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.También demostraron que es posible cambiar con seguridad a los pacientes de los comprimidos de liberación inmediata a los de liberación prolongada, aunque fue preciso ajustar la dosis en un pequeño número de pacientes.

En el síndrome de piernas inquietas, los comprimidos de liberación inmediata de Sifrol fueron más eficaces que el placebo en la reducción de los síntomas a lo largo de 12 semanas, pero la diferencia entre el placebo y Sifrol fue superior al cabo de cuatro semanas antes de empezar a disminuir.Los resultados del segundo estudio fueron insuficientes para demostrar la eficacia a largo plazo de Sifrol.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes con Sifrol (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).En pacientes con Parkinson, se observaron los siguientes efectos secundarios en más de un paciente de cada 10:mareos, discinesia (dificultad para controlar el movimiento) y somnolencia. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sifrol puede consultarse en el prospecto.

Sifrol no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pramipexol o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité decidió que los beneficios de Sifrol son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sifrol a Boehringer Ingelheim International GmbH el 14 de octubre de 1997. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.

europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Para más información sobre el tratamiento con Sifrol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2010.