Stalevo 100mg/25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

 

¿Qué es y cómo se usa?

Stalevo contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Stalevo se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.

La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada dopamina. La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Stalevo si

  • es alérgico (hipersensible) a levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquier otro componente de Stalevo.
  • padece glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular).
  • tiene un tumor de las glándulas suprarrenales.
  • toma determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
  • ha sufrido alguna vez síndrome neuroléptico maligno (SNM – una reacción rara a los medicamentos que se emplean en el tratamiento de trastornos mentales graves).
  • ha sufrido alguna vez rabdomiólisis no traumática (un trastorno muscular raro).
  • sufre un trastorno grave del hígado.

Tenga especial cuidado con Stalevo

Consulte a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:

  • un ataque cardiaco o cualquier otra enfermedad del corazón, incluidas las arrítmias, o de los vasos sanguíneos.
  • asma o cualquier otra enfermedad pulmonar.
  • algún problema de hígado, porque puede ser necesario ajustar la dosis que recibe.
  • alguna enfermedad del riñón o relacionada con las hormonas.

- úlcera de estómago o convulsiones. diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon. cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis. glaucoma de ángulo abierto, porque puede que sea necesario ajustar la dosis y controlarle la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

  • antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis).
  • algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla o de la cama. Debe saber que Stalevo puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Stalevo:

  • nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Si se produce alguna de estas circunstancias, póngase en contacto con su médico de inmediato.
  • se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento.
  • observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).
  • empieza a notar movimientos incontrolados o éstos empeoran. Si esto ocurre, su médico podría verse obligado a cambiarle la dosis de medicación.
  • sufre diarrea: se recomienda vigilar el peso para evitar una posible pérdida de peso excesiva.
  • sufre pérdida de apetito progresiva, astenia (debilidad, agotamiento) y descenso de peso en un tiempo relativamente breve. En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación médica completa que incluya un examen de la función hepática.
  • experimenta un elevado deseo de realizar apuestas o de mantener relaciones sexuales.
  • considera que tiene que dejar de tomar Stalevo; consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Stalevo".

Durante el tratamiento prolongado con Stalevo, el médico podría hacerle pruebas analíticas con regularidad.

Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando Stalevo.

No se recomienda utilizar Stalevo para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.

Niños
La experiencia de uso de Stalevo en pacientes de menos de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su administración en niños.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.

No tome Stalevo si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).

Stalevo puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos. Entre ellos están:

  • los medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
  • rimiterol e isoprenalina, empleados para tratar las enfermedades respiratorias
  • adrenalina, utilizada para las reacciones alérgicas graves
  • noradrenalina, dopamina y dobutamina, que se usan para tratar las enfermedades cardíacas y la tensión arterial baja
  • alfa-metildopa, empleada para tratar la tensión arterial alta
  • apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Stalevo. Estos medicamentos son

  • Antagonistas de la dopamina empleados para tratar trastornos mentales, las náuseas y los vómitos
  • La fenitoína, empleada para prevenir las convulsiones
  • La papaverina, empleada para relajar los músculos.

Stalevo puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo. Por consiguiente, no debe tomar Stalevo a la misma vez que toma suplementos de hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos de 2 a 3 horas antes de tomar el otro.

Toma de Stalevo con los alimentos y bebidas

  • Stalevo puede tomarse con o sin alimentos.
  • Puede que en algunos pacientes Stalevo no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos. Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que puede estarlo, consulte a su médico antes de tomar Stalevo.

No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Stalevo.

Conducción y uso de máquinas

Stalevo puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos. Por consiguiente, tenga especial cuidado al manejar herramientas o maquinaria.
Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta. Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de un accidente grave o incluso mortal.

Información importante sobre algunos de los componentes de Stalevo

Stalevo contiene sacarosa (1,6 mg/comprimido). Si su el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Stalevo indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y ancianos:

  • Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Stalevo que debe tomar al día.
  • Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños.
  • Tome sólo un comprimido cada vez.
  • Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.
  • Si está tomando comprimidos de Stalevo de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 comprimidos al día.

Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Stalevo es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.

Si toma más Stalevo del que debiera

Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de Stalevo de los que debiera, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Stalevo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis:
Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.

Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:
Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces. A continuación, siga como de costumbre.

Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de Stalevo, para evitar posibles efectos adversos.

Si interrumpe el tratamiento con Stalevo

No deje de tomar Stalevo a menos que su médico así se lo indique. En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente. Si deja de tomar Stalevo y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Stalevo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre alguno de estos efectos adversos, hable con su médico lo antes posible. Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.

Las frecuencias se definen así:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Desconocida (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes

  • movimientos incontrolados (discinesias)
  • sensación de malestar (náuseas)
  • coloración marrón rojiza de la orina inocua
  • dolor muscular
  • diarrea

Frecuentes

  • desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial; hipertensión
  • empeoramiento de los síntomas del parkinsonismo, mareos, somnolencia
  • vómitos; dolor y malestar abdominal; ardor de estómago; sequedad de boca; estreñimiento
  • incapacidad de dormir; alucinaciones; confusión; sueños anómalos (con pesadillas); cansancio
  • cambios del estado mental, incluidos problemas de memoria, ansiedad y depresión (posiblemente con pensamientos de suicidio)
  • dolencias cardíacas o arteriales (p. ej., dolor torácico), irregularidades de la frecuencia cardiaca
  • caídas más frecuentes
  • respiración fatigosa
  • aumento de la sudoración, erupciones
  • calambres musculares, hinchazón de las piernas
  • visión borrosa
  • anemia
  • disminución del apetito, pérdida de peso
  • dolor de cabeza, dolor en las articulaciones
  • infecciones urinarias

Poco frecuentes

  • infarto
  • hemorragia intestinal
  • alteraciones del número de células de la sangre que pueden provocar hemorragias, anomalías de las pruebas de la función hepática
  • convulsiones
  • sensación de agitación
  • síntomas psicóticos
  • colitis (inflamación del colon)
  • cambios de color distintos de los de la orina (p.ej., piel, uñas, cabello, sudor)
  • dificultad para tragar
  • incapacidad para orinar

Se han notificado también los efectos adversos siguientes

  • hepatitis (inflamación del hígado)
  • picor

Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Stalevo, póngase en contacto con su médico de inmediato:

  • Gran rigidez o contracciones violentas de los músculos, temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Pueden ser síntomas de síndrome neuroléptico maligno (SNM, una rara reacción grave a los medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso central) o de rabdomiolisis (una alteración muscular rara y grave).
  • Reacción alérgica caracterizada por signos como urticaria, picor, erupción e hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta reacción puede causar dificultades para respirar o para tragar.

Se han notificado cambios de la conducta, como deseo urgente por el juego (ludopatía) o aumento del deseo sexual y urgente deseo sexual (aumento del libido e hipersexualidad) en pacientes que siguen tratamientos de sustitución de la dopamina, entre ellos Stalevo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Stalevo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Stalevo es un medicamento que contiene tres principios activos: levodopa, carbidopa y entacapona. Se presenta como una gama de comprimidos marrones ovalados en seis potencis, que contienen de 50 mg a 200 mg de levodopa y de 12,5 mg a 50 mg de carbidopa. Todos los comprimidos contienen 200 mg de entacapona.

¿Para qué se utiliza?

Stalevo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblor, movimientos lentos y rigidez muscular. Stalevo se utiliza en pacientes que ya reciben tratamiento con una combinación de levodopa y un inhibidor de la dopa decarboxilasa (dos tratamientos estándar para la enfermedad de Parkinson), pero que experimentan “fluctuaciones” de final de dosis entre dos dosis de su medicación. Las fluctuaciones ocurren cuando los efectos de los medicamentos se diluyen y los síntomas reaparecen. Las fluctuaciones están relacionadas con una reducción de los efectos de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios súbitos entre los períodos “on” en que puede moverse y los períodos “off” con dificultad de movilidad. Stalevo se utiliza cuando estas fluctuaciones no pueden tratarse con la combinación estándar sola.
Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

Cada comprimido de Stalevo contiene una dosis completa de levodopa, en seis potencias, junto con las cantidades correspondientes de carbidopa y entacapona para mejorar su eficacia. La dosis de Stalevo que debe administrarse al paciente depende de la cantidad de levodopa que necesita para controlar sus síntomas. Véase el Resumen de las Características del Producto (también parte del EPAR) para obtener instrucciones completas sobre cómo debería ser la transición de los pacientes a Stalevo, y cómo se ajusta la dosis durante el tratamiento.
La dosis máxima diaria es de 10 comprimidos de Stalevo, excepto los comprimidos que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de carbidopa, para los que la dosis diaria máxima es de siete comprimidos. Los comprimidos de Stalevo deben tomarse enteros, con o sin alimentos. Debe utilizarse con precaución en pacientes con deterioro hepático leve o moderado o deterioro renal grave. No debe administrarse a pacientes con deterioro hepático grave.

¿Cómo actúa?

En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen el neurotransmisor dopamina empiezan a morir y se reduce la cantidad de dopamina en el cerebro. Los pacientes pierden entonces la capacidad de controlar sus movimientos con seguridad. Todos los principios activos de Stalevo trabajan para restaurar los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
La levodopa se convierte en dopamina en el cerebro. Tanto la carbidopa como la entacapona bloquean algunas de las enzimas que actúan en la degradación de la levodopa en el organismo: la carbidopa bloquea la enzima dopa decarboxilasa, y la entacapona bloquea la enzima catecol-O-metil transferasa (COMT). Como resultado de ello, la levodopa se mantiene activa más tiempo. Esto contribuye a mejorar los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
La entacapona está autorizada en la Unión Europea (UE) como Comtess/Comtan desde 1998. El uso de combinaciones de levodopa y carbidopa está bien establecido, usándose dicha combinación desde mediados de la década de los 70. Al aunar los tres principios en el mismo comprimido se reduce el número de comprimidos que deben tomar los pacientes y les ayuda a cumplir el tratamiento.

¿Cómo se ha estudiado?

Dado que Stalevo se basa en otro medicamento ya autorizado en la UE, la compañía utilizó cierta información de Comtess/Comtan para apoyar el uso de Stalevo. Asimismo, la compañía presentó datos de la literatura publicada para levodopa y carbidopa.
La compañía realizó estudios de “bioequivalencia” para mostrar que la toma de Stalevo ofrece los mismos niveles en sangre de levodopa, carbidopa y entecapona que el consumo de principios activos como comprimidos independientes que contenían entacapona y comprimidos de combinación que contenían levodopa y carbidopa.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Los estudios demostraron que Stalevo es bioequivalente a los comprimidos independientes.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más comunes de Stalevo son la discinesia (movimientos incontrolados), agravamiento de la enfermedad de Parkinson, náuseas (sensación de malestar), y decoloración inocua de la orina. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Stalevo puede consultarse en el prospecto.
Stalevo no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) a la levodopa, carbidopa, entacapona o cualquiera de los demás principios. Stalevo no debe administrarse a pacientes con:

  • deterioro hepático grave;
  • glaucoma de ángulo estrecho (aumento de presión dentro del ojo);
  • feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal);
  • historial de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno nervioso peligroso normalmente causado por fármacos antipsicóticos) o rabdomiolisis (rotura de las fibras musculares). Stalevo no debe utilizarse con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de “inhibidores de monoamina oxidasa" (un tipo de antidepresivo). Para obtener más información, consulte el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Stalevo son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson que presenten fluctuaciones motoras de final de dosis y no estén estabilizados con el tratamiento de inhibidor de levodopa/dopa decarboxilasa. El Comité recomendó autorizar la comercialización de Stalevo.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stalevo el 17 de octubre de 2003. El titular de la autorización es Orion Corporation. La autorización de comercialización fue renovada el 17 de octubre de 2008.