Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales

 

¿Qué es y cómo se usa?

Medicamento utilizado en la dependencia opioide.

Suboxone es parte de un programa de tratamiento médico, social y psicológico. Su prescripción y control debe realizarse por médicos especializados en el tratamiento de la drogodependencia para pacientes adictos a los opiáceos (narcóticos).

El tratamiento con Suboxone comprimidos sublinguales está destinado a adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Suboxone

  • si es alérgico (hipersensible) a buprenorfina, naloxona o a cualquiera de los demás componentes de Suboxone,
  • si tiene problemas respiratorios graves,
  • si tiene problemas hepáticos graves,
  • en caso de intoxicación alcohólica o delirium tremens (cambios mentales repentinos y severos ).

Tenga especial cuidado con Suboxone
Uso indebido y abuso
Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (imposibilidad de respirar) debido a un mal empleo de buprenorfina o por haberla tomado en combinación con otros depresores del Sistema Nervioso Central, tales como alcohol, benzodiacepinas (tranquilizantes), u otros opioides.

Se han notificado casos de daño hepático agudo (problemas hepáticos) por uso incorrecto, especialmente por vía intravenosa y a dosis alta. Estos daños podrían ser debidos a enfermedades especiales tales como infecciones víricas (hepatitis C crónica), abuso de alcohol, anorexia, o asociaciones de medicamentos (por ejemplo: análogos de nucleósidos antirretrovirales, ácido acetilsalicílico (aspirina), amiodarona, isoniacida, valproato). Si tiene síntomas de fatiga intensa, picores, o si su piel u ojos se le pusieran amarillos, comuníqueselo inmediatamente a su médico, a fin de que pueda recibir el tratamiento adecuado.

Este producto puede causar síndrome de abstinencia si lo toma antes de seis horas después de usar un narcótico (por ejemplo, morfina, heroína) o en menos de 24 horas después de usar metadona.

Este producto puede producir somnolencia que podría intensificarse por el consumo de alcohol o de medicamentos para la ansiedad.

Informe a su médico en caso de:

  • traumatismo craneal reciente o enfermedad cerebral,
  • disminución de la tensión arterial,
  • en hombres: trastornos urinarios (especialmente ligados al aumento del tamaño de la próstata).

Este medicamento puede ocultar el dolor que reflejan algunas enfermedades. No olvide avisar a su médico si toma este medicamento.

Este producto puede producir una bajada brusca de la tensión arterial si, estando sentado o tumbado, se levantara demasiado rápido.

Este producto puede causar dependencia.

Los atletas deberán tener en cuenta que este medicamento, debido a su principio activo, puede causar un resultado positivo en los “test anti-dopaje”.

Informe a su médico en caso de:

  • asma u otros problemas respiratorios,
  • enfermedad del riñón,
  • enfermedad del hígado.

Uso de otros medicamentos
El uso de otros medicamentos puede aumentar los efectos indeseables de buprenorfina, teniendo que controlar cuidadosamente el uso de estos medicamentos:

  • tranquilizantes
  • medicamentos para tratar la ansiedad
  • antidepresivos
  • benzodiacepinas
  • algunos medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta

Si su médico le prescribe benzodiacepinas, no tiene que tomar más de la dosis prescrita. La toma de este medicamento con benzodiacepinas (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño) puede causar la muerte por imposibilidad para respirar.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar las concentraciones de buprenorfina en sangre, por ello el uso simultáneo de estos medicamentos con Suboxone debe ser estrechamente controlado y su médico podría en algunos casos reducir la dosis:

  • antirretrovirales (ritonavir, nelfinavir, indinavir)
  • ketoconazol
  • itraconazol

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Suboxone con los alimentos y bebidas
No tome Suboxone junto con bebidas alcohólicas ya que el alcohol posiblemente puede aumentar la somnolencia producida por Suboxone.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe utilizar Suboxone durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o intenta quedarse embarazada. Él decidirá si debe continuar su tratamiento con una medicación alternativa.

Como este medicamento pasa a la leche y puede afectar de manera adversa al lactante, se debe interrumpir el periodo de lactancia mientras esté tomando Suboxone.

Conducción y uso de máquinas
Suboxone puede causar somnolencia. Si se siente cansado, no conduzca un vehículo a motor ni maneje maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Suboxone
Suboxone contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a cierto azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

¿Cómo se utiliza?

La vía sublingual es la única vía de administración eficaz para este medicamento. No trague los comprimidos.

Mantenga el comprimido bajo su lengua hasta que se disuelva. Esto puede llevarle 5-10 minutos.

Tome la dosis una vez al día.

Su médico determinará la mejor dosis para usted. Durante su tratamiento, el médico puede ajustarle la dosis, dependiendo de su respuesta. Para obtener el mayor beneficio de la toma de Suboxone, debe decirle a su médico todos los medicamentos que está tomando, incluyendo alcohol, medicamentos que contengan alcohol, drogas, y cualquier medicamento que esté tomando que no haya sido prescrito por su médico.

Después de la primera dosis de Suboxone, es posible que presente algunos síntomas de abstinencia a los opioides, ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS .

Duración del tratamiento La duración del tratamiento será determinada individualmente por su médico.
Después de un tiempo de tratamiento con éxito, el médico puede reducirle la dosis gradualmente a una dosis de mantenimiento más baja. Dependiendo de su enfermedad, la dosis de Suboxone puede continuar reduciéndose bajo una cuidadosa supervisión médica, hasta que finalmente pueda dejarse. No cambie el tratamiento de ningún modo ni lo interrumpa sin el consentimiento del médico que le está tratando.

La eficacia de este tratamiento depende:

  • de la dosis,
  • de la combinación con el tratamiento médico, psicológico y social asociado.

Si tiene la impresión de que el efecto de Suboxone es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más Suboxone del que debiera
En caso de sobredosis de buprenorfina, tiene que acudir o ser llevado inmediatamente a un centro de urgencias o a un hospital para ser tratado.
Avise inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar Suboxone
Contacte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Suboxone
La interrupción repentina del tratamiento puede causar síndrome de abstinencia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Suboxone puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Después de la primera dosis de Suboxone, puede tener algunos síntomas de abstinencia a los opioides, ver sección 3 “CÓMO TOMAR SUBOXONE .

Efectos adversos muy frecuentes (presentes en al menos en 1 de cada 10 pacientes) que pueden presentarse con Suboxone son: insomnio, estreñimiento, náuseas, sudoración, dolor de cabeza, síndrome de abstinencia.

Efectos adversos frecuentes (presentes en al menos en 1 de cada 100 pacientes) que pueden presentarse durante el tratamiento con Suboxone son: pérdida de peso, hinchazón (manos y pies), cansancio, somnolencia, ansiedad, nerviosismo, hormigueo, depresión, disminución del apetito sexual, espasmos musculares, pensamientos anormales, trastornos lagrimales, visión borrosa, sofocos, aumento de la tensión arterial, migrañas, goteo nasal, llagas en la garganta y dolor al tragar, aumento de la tos, estómago revuelto, diarrea, alteración de la función hepática, pérdida del apetito, flatulencia, vómitos, erupción cutánea, picor, ronchas cutáneas, dolor, dolor en las articulaciones, dolor muscular, calambres en las piernas, impotencia, trastornos urinarios, dolor abdominal, dolor de espalda, debilidad, infección, escalofríos, dolor de pecho, fiebre, síndrome pseudogripal, sensación de malestar general, lesiones traumáticas accidentales, desmayos y mareos, caída de la tensión arterial al cambiar de posición de sentado o acostado a ponerse de pie.

Los efectos adversos poco frecuentes (presentes en al menos en 1 de cada 1.000 pacientes) con Suboxone son: glándulas inflamadas (nódulos linfáticos), agitación, temblores, sueños anormales, actividad muscular excesiva, despersonalización (no sentirse como uno mismo), dependencia medicamentosa, amnesia (trastornos de la memoria), pérdida de interés, sentimiento exagerado de bienestar, convulsiones (ataques), problemas para hablar, tamaño de pupila pequeño, problemas urinarios, conjuntivitis, latidos cardiacos rápidos o lentos, tensión arterial baja, palpitaciones, infarto de miocardio (ataque al corazón), dificultad al respirar, asma, bostezos, dolor y llagas en la boca, decoloración de la lengua, acné, nódulos cutáneos, pérdida de pelo, piel seca o descamada, inflamación de las articulaciones, infección del tracto urinario, sangre en la orina, eyaculación anormal, problemas menstruales o vaginales, piedras en el riñón, sensibilidad al frío o al calor, reacción alérgica, sentimientos de hostilidad.

Con buprenorfina sola han ocurrido raramente (presentes en al menos en 1 de cada 10.000 pacientes), los siguientes:

  • depresión respiratoria (dificultad grave para respirar) – ver “Tenga especial cuidado con Suboxone”,
  • problemas hepáticos con o sin ictericia- ver “Tenga especial cuidado con Suboxone”,
  • alucinaciones.

El uso indebido de este medicamento mediante inyección puede causar síndrome de abstinencia, infecciones, otras reacciones de la piel y potencialmente problemas hepáticos graves - ver “Tenga especial cuidado con Suboxone”.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Suboxone después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Suboxone es un medicamento que contiene dos principios activos, buprenorfina y naloxona. Se presenta en comprimidos blancos, hexagonales, sublinguales que contienen o bien 2 mg de buprenorfina y 0,5 mg de naloxona, o bien 8 mg de buprenorfina y 2 mg de naloxona. “Sublingual” significa que el comprimido se coloca bajo la lengua, donde se disuelve.

¿Para qué se utiliza?

Suboxone se utiliza para tratar la dependencia de opiáceos (narcóticos) como la heroína o la morfina en toxicómanos que han aceptado el tratamiento de su adicción. Suboxone se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 15años de edad que están recibiendo también un tratamiento médico, social y psicológico.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica «especial». Lo que significa que, por tratarse de un medicamento del que es posible abusar o que puede provocar adicción, se utiliza en condiciones más estrictas de lo normal.

¿Cómo se utiliza?

Suboxone debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentadoen el tratamiento de la dependencia a los opiáceos. Se recomienda comprobar el hígado del paciente antes de iniciar el tratamiento con Suboxone y también habrá de ser supervisado con regularidad durante el tratamiento. La forma de administración de Suboxone depende del estado del paciente: tipo de adicción, estado de

¿Cómo actúa?

Suboxone contiene dos principios activos: buprenorfina, un agonista opiáceo parcial (actúa como un opiáceo), y naloxona, un antagonista opiáceo (neutraliza los efectos de los opiáceos).

Los comprimidos sublinguales que contienen Buprenorfina en mono terapiase han distribuido en la UE desde mediados de la década de los 90 para el tratamiento de la dependencia de opiáceos. Ahora bien, los toxicómanos han abusado de los comprimidos de buprenorfina, a los que dejan disolverse y se inyectan con la solución resultante. La adición de naloxona contribuye a impedir el abuso del medicamento. La razón es que, cuando se inyecta, la naloxona neutraliza los efectos de los opiáceos, y provoca en el paciente la experiencia deagudos síntomas de abstinencia.

¿Cómo se ha estudiado?

En un estudio principal se comparó Suboxone con buprenorfina en monoterapiao con placebo (un tratamiento ficticio) en 326 pacientes heroinómanos durante cuatro semanas, y se cuantificó el porcentaje de pacientes que no presentaban ningún rastro de opiáceos en la orina al final del estudio. Los pacientes también utilizaron un cuestionario específico para registrar sus ansias y se midió el cambio en la puntuación del cuestionario antes y después del estudio.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Suboxone fue tan efectivo como la buprenorfina en monoterapia y más eficaz que el placebo: un 17,8% de los pacientes que recibieron el medicamento dieron negativo en las muestras de orina analizadas al finalizar el estudio, frente a un 5,8% de los pacientes que recibieron placebo. La puntuación relativaal ansia, que oscilaba entre 62,4 y 65,6 antes del tratamiento, disminuyó al final del estudio hasta un 29.8 con Suboxone, frente a un 55,1 con placebo.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Suboxone (observados en más de 1 paciente de cada 10) son insomnio (dificultad para conciliar el sueño), estreñimiento, náuseas (mareos), sudoración, dolor de cabeza y síndrome de abstinencia. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Suboxone puede consultarse en el prospecto.

Suboxone no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a buprenorfina, naloxona o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o con problemas hepáticos graves. Tampoco debe

utilizarse en pacientes con intoxicación alcohólica aguda (consumo excesivo de alcohol) o deliriumtremens(una enfermedad provocada por el síndrome de abstinencia).

¿Por qué se ha aprobado?

El CHMP señaló que la combinación de un análogo de opiáceo con un antagonista opiáceo constituye una estrategia consolidada para reducir el posible abuso del medicamento. El Comité decidió que los beneficios de Suboxone superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Cómo se ha estudiado?

La empresa que elabora Suboxone facilitará a médicos y farmacéuticos material educativo e información sobre los riesgos de abusar del medicamento, y les recordará que deben informar de efectos secundarios concretos como problemas de hígado y efectos sobre los recién nacidos.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válidaen toda la Unión Europea para el medicamento Suboxone el 26 de septiembre de 2006. El titular de la autorización de comercialización es RB Pharmaceuticals Limited.La autorización es válida por cinco años, transcurridos los cuales podrárenovarse.

El texto complete del EPAR de Suboxone puede buscarse en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment ReportsPara más información sobre el tratamiento con Suboxone, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2010