Sycrest 10 mg comprimidos sublinguales

 

¿Qué es y cómo se usa?

Sycrest pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves asociados con el trastorno bipolar I. Los medicamentos antipsicóticos afectan las sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas (neurotransmisores). Las enfermedades que afectan al cerebro, como el trastorno bipolar I, pueden deberse al desequilibrio de ciertas sustancias químicas del cerebro, como dopamina y serotonina, y estos desequilibrios pueden causar algunos de los síntomas que está experimentando. No se conoce exactamente como actúa Sycrest, sin embargo se cree que ajusta el equilibrio de estas sustancias químicas.
Los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar I son una enfermedad con síntomas tales como sentirse bien, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con multitud de ideas y a veces gran irritabilidad.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Sycrest
Si es alérgico (hipersensible) a asenapina o a cualquiera de los demás componentes de Sycrest (enumerados en la sección 6 Información adicional).

Tenga especial cuidado con Sycrest
Sycrest no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia. Sin embargo, estos pacientes que están tratándose con otros tipos de medicamentos similares, pueden tener un mayor riesgo de accidente cerebrovascular (ictus) o muerte. Sycrest no ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con demencia y no está recomendado para su uso en este grupo particular de pacientes.

Sycrest puede causar una bajada de la presión sanguínea. En las primeras etapas del tratamiento, algunas personas pueden desmayarse, sobre todo si se incorporan después de estar tumbados o sentados. Normalmente desaparece por si mismo, pero si no es así, dígaselo a su médico, ya que puede necesitar un ajuste en su dosis.

Sycrest puede causar aumento de peso.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta

  • movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Sycrest.
  • fiebre, agarrotamiento muscular intenso, sudoración o disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede necesitar tratamiento médico inmediato.

Antes de tomar Sycrest, compruebe con su médico o farmacéutico:

  • si alguna vez le han diagnosticado una enfermedad cuyos síntomas son alta temperatura corporal y rigidez muscular (también conocido como síndrome neuroléptico maligno)
  • si alguna vez ha experimentado movimientos anormales de la lengua o de la cara (discinesia tardía). Debe estar atento ya que ambas enfermedades pueden ser causadas por este tipo de medicamento.
  • si padece una enfermedad del corazón o está en tratamiento de una enfermedad del corazón que pueda hacerle propenso a tener la presión baja
  • si padece diabetes o es propenso a la diabetes
  • si padece enfermedad de Parkinson o demencia
  • si tiene epilepsia (convulsiones)
  • si experimenta dificultad al tragar (disfagia)
  • si tiene problemas graves del hígado. Si los tiene, no debe tomar Sycrest
  • si tiene problema de control de la temperatura corporal
  • si tiene pensamientos de suicidio

Asegúrese de contarle a su médico si se encuentra en cualquiera de estas circunstancias para que el/ella pueda ajustar su dosis o hacerle seguimiento durante algún tiempo. También consulte a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de estas dolencias o empeoran mientras está usando Sycrest.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Sycrest en menores de 18 años debido a la falta de información acerca de su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden reducir el efecto de Sycrest.

Si está tomando otros medicamentos, Sycrest debe tomarse el último.

Debe contarle a su médico si está tomando medicamentos antidepresivos (en concreto fluvoxamina, paroxetina o fluoxetina), ya que puede ser necesario cambiar su dosis de Sycrest o su dosis de antidepresivo.

Debe contarle a su médico si está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa), ya que Sycrest puede hacerlos menos efectivos.

Sycrest actúa principalmente en el cerebro, por lo que puede haber interferencia con otros medicamentos (o con alcohol) que también actúan en el cerebro debido a una suma de efectos en la función cerebral.

Sycrest puede disminuir la presión sanguínea por lo que se debe tener cuidado cuando Sycrest se toma junto con otros medicamentos que disminuyen la presión sanguínea.

Toma de Sycrest con los alimentos y bebidas
No comer ni beber durante 10 minutos después de tomar el comprimido.
Debe evitar beber alcohol cuando está tomando Sycrest.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome Sycrest mientras esté embarazada, a menos que su médico se lo indique. Si está tomando Sycrest y se queda embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico lo antes posible para saber si puede continuar tomando Sycrest.

No amamante mientras esté tomando Sycrest.

Conducción y uso de máquinas
Sycrest puede afectar su concentración o su estado de alerta. Asegúrese de que su capacidad no está afectada antes de conducir o utilizar máquinas.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sycrest indicadas por su médico. No se recomienda Sycrest si no es capaz de tomar el comprimido como se describe debajo. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si no es capaz de tomar Sycrest como se describe debajo, el tratamiento puede que no sea efectivo para usted.
La dosis normal es un comprimido de 5 ó 10 mg dos veces al día. Una dosis debe tomarse por la mañana y otra dosis debe tomarse por la noche.

Instrucciones de uso

  • No sacar el comprimido del blister hasta el momento de tomarlo.
  • Tener las manos secas cuando toque el comprimido.
  • No presionar el comprimido sobre el blister. No cortar ni romper el blister.
  • Despegar la lengüeta coloreada (Figura 1).
  • Sacar con cuidado el comprimido (Figura 2). No aplastar el comprimido.
  • Para asegurar una óptima absorción, colocar el comprimido bajo la lengua y esperar hasta que se disuelva completamente (Figura 3). El comprimido se disolverá en la saliva en unos segundos.
  • No tragar ni masticar el comprimido.
  • No comer ni beber durante 10 minutos después de tomar el comprimido.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Si toma más Sycrest del que debiera
Si toma demasiado Sycrest, contacte con un médico inmediatamente. Lleve el medicamento con usted. En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, tener movimientos corporales anormales, problemas al estar de pie o caminando, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión arterial y sentirse agitado y confundido.

Si olvidó tomar Sycrest
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, tome su siguiente dosis como siempre. Si olvidó tomar dos o más dosis, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Sycrest
Si interrumpe el tratamiento con Sycrest, perderá los efectos de este medicamento. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, a menos que su médico se lo indique, ya que sus síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Sycrest puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • ansiedad
  • somnolencia

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

  • aumento de peso
  • aumento del apetito
  • contracciones musculares lentas o sostenidas
  • inquietud
  • contracciones musculares involuntarias
  • movimientos lentos, temblor
  • sedación
  • mareo
  • cambio en el gusto
  • sensación de entumecimiento en la lengua o en la boca
  • tirantez muscular
  • fatiga
  • aumento del nivel de proteínas del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

  • azúcar elevado en sangre
  • desmayo
  • convulsiones
  • movimientos anormales de los músculos: conjunto de síntomas conocidos como síntomas extrapiramidales, que pueden incluir uno o más de los siguientes: movimientos anormales de los músculos, lengua o mandíbula, contracciones musculares lentas o sostenidas, espasmos musculares, temblor (agitación), movimientos anormales de los ojos, contracciones musculares involuntarias, movimientos lentos o inquietud
  • dificultades al hablar
  • latido anormalmente lento
  • bloqueo central del corazón
  • electrocardiograma anormal (prolongación del intervalo QT)
  • bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie
  • presión arterial baja
  • cosquilleo en la lengua o en la boca
  • lengua hinchada o dolorosa
  • dificultad al tragar
  • disfunción sexual
  • ausencia de periodos menstruales regulares

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

  • alteración de los niveles de células blancas de la sangre (leucocitos)
  • síndrome neuroléptico maligno (confusión, pérdida o disminución de la consciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave)
  • dificultad para enfocar la vista
  • coágulos sanguíneos en vasos sanguíneos hacia los pulmones, que causan dolor de pecho y dificultad para respirar
  • enfermedad muscular que se manifiesta con dolores inexplicables
  • aumento del pecho en el hombre
  • extravasación de leche o fluidos de la mama

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Sycrest después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Sycrest es un medicamento que contiene el principio activo asenapina. Se presenta en forma de comprimidos sublinguales redondos de color blanco (5 y 10 mg). Los comprimidos sublinguales son comprimidos que se colocan bajo la lengua, donde se disuelven.

¿Para qué se utiliza?

Sycrest se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves (estado de ánimo extremadamente eufórico) en adultos (18 años o más) con trastorno bipolar, una enfermedad mental en la que los pacientes atraviesan períodos de estado de ánimo anormalmente eufórico que alternan con períodos de estado de ánimo normal o deprimido.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

La dosis recomendada de Sycrest, cuando se usa en monoterapia, es de 10 mg dos veces al día, es decir, una dosis por la mañana y otra por la noche. Esta dosis puede reducirse a 5 mg dos veces al día en función de la respuesta del paciente. Cuando Sycrest se usa en combinación con otro medicamento para el tratamiento de los episodios maníacos, la dosis deberá ser de 5 mg dos veces al día, pudiendo aumentarse en caso necesario a 10 mg dos veces al día.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Sycrest, la asenapina, es un medicamento antipsicótico. Se considera un antipsicótico «atípico» porque difiere de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que han venido utilizándose desde la década de 1950. Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a varios receptores diferentes en la superficie de las neuronas cerebrales, lo que altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí. Se cree que Sycrest actúa bloqueando los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y dopamina. Dado que estos neurotransmisores intervienen en el trastorno bipolar, Sycrest ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de la enfermedad.

¿Cómo se ha estudiado?

Los efectos de Sycrest se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.

Cuatro estudios principales examinaron el uso de Sycrest para los episodios maníacos en el trastorno bipolar. En dos de estos estudios se administró Sycrest, olanzapina (otro antipsicótico) o un placebo a un total de 977 pacientes adultos a lo largo de tres semanas. Los otros dos estudios duraron más tiempo: en uno se comparó Sycrest con olanzapina (durante nueve semanas en pacientes procedentes de los estudios a corto plazo); el otro fue un estudio «complementario» de 12 semanas en el que se administró además Sycrest o placebo a 326 pacientes que ya estaban en tratamiento con otro medicamento (litio o ácido valproico). El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la puntuación de los pacientes en la «E scala de Young para la Valoración de la Manía» (Y-MRS) al cabo de tres semanas. La Y-MRS puntúa la gravedad de los síntomas de los episodios maníacos en una escala de 0 a 60.

Sycrest se estudió también en pacientes con esquizofrenia. Se realizaron estudios a corto y largo plazo con pacientes tratados con Sycrest, con otros medicamentos para la esquizofrenia (olanzapina, risperidona o haloperidol) o placebo.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Sycrest fue eficaz en el tratamiento de los episodios maníacos en los pacientes con trastorno bipolar. En el primer estudio a corto plazo, las reducciones de la puntuación Y-MRS al cabo de tres semanas fueron de 11,5 y 14,6 puntos para Sycrest y olanzapina, respectivamente, frente a 7,8 puntos para el placebo. En el segundo estudio a corto plazo, las reducciones fueron de 10,8 y 12,6 puntos con Sycrest y olanzapina, respectivamente, y de 5,5 con el placebo.

En el primer estudio a largo plazo se observó una reducción de la puntuación Y-MRS de 12,9 puntos en los pacientes tratados con Sycrest, en comparación con 16,2 puntos en los tratados con olanzapina. En el segundo estudio a largo plazo, las reducciones de la puntuación Y-MRS fueron de 10,3 y 7,9 para Sycrest y el placebo, respectivamente, al cabo de tres semanas y de 12,7 y 9,3 al cabo de 12 semanas.

Se consideró que los estudios en el ámbito de la esquizofrenia no habían mostrado pruebas suficientes de eficacia en el tratamiento de esta enfermedad.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Sycrest (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la ansiedad y la somnolencia.La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sycrest puede consultarse en el prospecto.

Sycrest no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la asenapina o a cualquiera de sus demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado?

El CHMP decidió que los beneficios de Sycrest son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves en pacientes con trastorno bipolar.

Sin embargo, el CHMP desaconsejó que se autorizara este medicamento para tratar la esquizofrenia, dada la falta de eficacia en esta dolencia.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sycrest a N.V. Organon el 1 de septiembre de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.

El EPAR completo de Sycrest puede consultarse en la página web de la EMA, en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Para más información sobre el tratamiento con Sycrest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2010.