Telmisartán Actavis 80 mg comprimidos EFG

Telmisartán Actavis pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán Actavis bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.

Telmisartán Actavis se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en los adultos.
?Esencial? significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán Actavis también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en pacientes con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.

No tome Telmisartán Actavis

• si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de Telmisartán Actavis comprimidos (ver sección Información adicional para consultar la lista de los demás componentes).
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Telmisartán Actavis también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo.)
• si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán Actavis.

Tenga especial cuidado con Telmisartán Actavis

Informe a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:

• Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
• Enfermedad del hígado.
• Problemas de corazón.
• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Telmisartán Actavis al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartán Actavis.

Como con los otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, Telmisartán Actavis puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Telmisartán Actavis en niños y adolescentes hasta 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Telmisartán Actavis:

• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina (un medicamento para evitar la coagulación de la sangre), inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartán Actavis, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).

Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Telmisartán Actavis puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.

Telmisartán Actavis puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.

Toma de Telmisartán Actavis con los alimentos y bebidas
Puede tomar Telmisartán Actavis con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán Actavis antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Telmisartán Actavis. No se recomienda utilizar Telmisartán Actavis al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Telmisartán Actavis a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre el efecto de Telmisartán Actavis en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para la presión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Telmisartán Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Telmisartán Actavis para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. Sin embargo, algunas veces su médico puede recomendarle una dosis más baja de 20 mg o una dosis más alta de 80 mg.
Alternativamente, Telmisartán Actavis puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con telmisartán.

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Telmisartán Actavis es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán Actavis 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si sus riñones no funcionan correctamente, la dosis inicial recomenda es de 20 mg.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Telmisartán Actavis con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán Actavis cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Telmisartán Actavis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Telmisartán Actavis del que debiera

Es importante seguir las dosis recetadas por su médico. Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas más frecuentes de una sobredosis de telmisartán son baja presión sanguínea (hipotensión) y latidos rápidos del corazón (taquicardia). También se han observado latido lento del corazón (bradicardia), mareos, niveles altos de creatinina en la sangre y fallo renal repentino.

Si olvidó tomar Telmisartán Actavis

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe la toma de Telmisartán Actavis

Tome Telmisartán Actavis cada día durante el periodo de tiempo que su médico le ha prescrito, a fin de mantener el control de su presión sanguínea. Si considera que el efecto de Telmisartán Actavis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Telmisartán Actavis puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación:

• muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100
• poco frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000
• rara: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000
• muy rara: afecta a menos de 1 cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos poco frecuentes incluyen:

• niveles elevados de potasio - desmayo (síncope)
• dificultad para dormir - sensación de pérdida del equilibrio (vértigo)
• presión sanguínea baja (hipotensión) y , - dificultad para respirar mareo al levantarse (hipotensión ortostática)
• dolor de estómago - diarrea
• infección en el tracto respiratorio superior - acidez de estómago (p.ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común)
• meteorismo (gases) - aumento de la sudoración
• picor - dolor de espalda
• problemas en los riñones, incluyendo fallo - dolor abdominal renal repentino
• vómitos - infecciones del tracto urinario
• disminución de glóbulos rojos (anemia) - exantema
• sensación de tristeza (depresión) - ritmo del corazón lento (bradicardia)
• síntomas de debilidad - niveles elevados de creatinina en sangre
• calambres musculares

Los efectos adversos raros incluyen:

• recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia) - sensación de ansiedad,
• alteración de la visión - aumento del ritmo cardíaco (taquicardia)
• descenso de la hemoglobina (una proteína de - molestias de estómago la sangre)
• sequedad de boca - función hepática anormal
• rojez de la piel - hinchazón repentina de la piel y las mucosas (angioedema)
• enfermedad pseudogripal - dolor en las articulaciones (artralgia)
• dolor en las extremidades - aumento de los niveles de enzimas hepáticos
• creatina fosfocinasa en la sangre
• aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico

Los efectos adversos de frecuencia no conocida incluyen:

• ronchas (urticaria) - aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia)
• reacción alérgica (p.ej. exantema, picor, - inflamación de los tendones dificultad para respirar, jadeos, hinchazón de la cara o presión sanguínea baja)
• sepsis* (frecuentemente llamada ?infección de la sangre?, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte)

* En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes tratados con telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron telmisartán. Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Telmisartán Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blisters de Al/Al:
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Envase para comprimidos de HDPE:
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Telmisartán Actavis

• El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
• Los demás componentes son estearato de magnesio, croscarmelosa de sodio, manitol, povidona, gránulos de hidróxido de potasio.

Aspecto de Telmisartán Actavis y contenido del envase

Los comprimidos de 80 mg son ovales, biconvexos con una ranura y el logo T1 en una cara

Telmisartán Actavis se presenta en envases blíster de 14 (2 x 7), 28 (4 x 7), 30 (3 x 10), 56 (8 x 7), 84 (12 x 7), 90 (9 x 10), 98 (14 x 7) ó 100 (10 x 10) comprimidos y envases de comprimidos con 30 y 250 comprimidos.
El envase de comprimidos contiene un desecante que no debe ingerirse.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 76-78,
IS-220 Hafnarfjordur
ISLANDIA

Y/o

Actavis Ltd.
BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

MALTA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien ALL-in-1 bvba TélTel 32 032 86 88 88 LuxembourgLuxemburg ALL-in-1 bvba BelgiqueBelgien TélTel 32 032 86 88 88

Te. 359 2 9321 680 Magyarország Actavis Hungary Kft Tel. 3652431-313314

eská republika Actavis CZ a.s. Tel 420251001680 Malta Actavis Ltd. Tel 35621693533

Danmark Actavis AS Tlf 45 72 22 30 00 Nederland Actavis B.V. Tel 035 -54 299 33

Deutschland Actavis Deutschland GmbH Co. KG Telefon 49 021731674 0 Norge Actavis Norway AS Tlf 47 815 22 099

Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel 372 6100 565 Österreich Actavis GmbH Tel 43 0662 435 235 14

Polska Actavis Polska Sp. z o.o Tel. 48 22 512 29 00 PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd Tel 30 210 66 64 667 8

España Actavis Spain, S.A. Tfno. 34 91 630 86 45 Portugal Actavis AS Sucursal Tel 351 21 722 06 50

France Actavis France Tél 33 1 40 83 77 77 România Actavis SRL Tel 40 21 318 17 77

Slovenija Sanolabor d.d. phone 386 01 585-4211 Ireland Actavis UK Limited United Kingdom Tel 441271311234

Ísland Actavis Group PTC ehf Sími 354-535 2326 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel 421 2 3255 3800

Italia Actavis Italy S.p.A. Tel 39 0331 583111 SuomiFinland Actavis Oy PuhTel 358 09 348 233

A. Potamitis Medicare Ltd 35722583333 Sverige Actavis AB Tel 46 8 13 63 70

Latvija Actavis Baltics prstvniecba Latvij Tel 371 67067873 United Kingdom Actavis UK Limited Tel 441271311234

Lietuva
UAB ?Actavis Baltics?
Tel: +370 5 260 9615

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