TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada

 

¿Qué es y cómo se usa?

TOVIAZ es un medicamento de los denominados antimuscarínico, que reducen la actividad de la vejiga hiperactiva y tratan los síntomas.

TOVIAZ trata los síntomas de la vejiga hiperactiva, como son:

  • no poder controlar cuándo orinar (incontinencia de urgencia).
  • la necesidad repentina de orinar (urgencia)
  • tener que orinar con mayor frecuencia de lo habitual (aumento de la frecuencia urinaria).

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome TOVIAZ si:

  • es alérgico (hipersensible) a la fesoterodina, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de fesoterodina (ver sección 2, “Información importante sobre algunos de los componentes de fesoterodina”)
  • no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria).
  • su estómago se vacía lentamente (retención gástrica).
  • padece una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión ocular) de ángulo estrecho, que no está controlada (tratada adecuadamente).
  • padece una excesiva debilidad de los músculos (miastenia gravis).
  • padece ulceración e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave).
  • tiene un colon anormalmente largo o dilatado (megacolon tóxico).
  • tiene algún problema grave del hígado.

Tenga especial cuidado con TOVIAZ
Fesoterodina puede no ser siempre adecuada para usted. Hable con su médico antes de tomar TOVIAZ en cualquiera de los siguientes casos:

  • si usted tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (por ejemplo, debido al agrandamiento de la próstata).
  • si usted ha sufrido alguna vez disminución de los movimientos intestinales o si padece estreñimiento grave.
  • si usted recibe tratamiento por una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho.
  • si usted tiene problemas graves de riñón o hígado ya que su médico podría tener que ajustar la dosis que recibe.
  • si usted tiene una enfermedad llamada neuropatía autónoma que le produce síntomas como cambios en su tensión arterial o alteraciones en el intestino o en su función sexual .
  • si usted sufre una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos.
  • si usted sufre ardor de estómago o eructos.

Problemas cardiacos: Informe a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones:

  • tiene una anomalía del ECG (registro de la actividad del corazón) conocida como prolongación del intervalo QT o si está tomando algún medicamento que se sabe que produce este efecto.
  • su ritmo cardiaco es lento (bradicardia).
  • padece una enfermedad del corazón como isquemia miocárdica (reducción del riego de sangre al corazón), latidos irregulares o insuficiencia cardiaca.
  • tiene niveles anormalmente bajos de potasio en la sangre.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico le dirá si puede utilizar TOVIAZ junto con otros medicamentos.

Por favor, informe a su médico si está tomando medicamentos de la lista que se detalla a continuación. El tratamiento simultáneo con fesoterodina puede producir efectos adversos como boca seca, estreñimiento, dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria o somnolencia más grave o más frecuente de lo habitual.

  • medicamentos que contienen el principio activo amantadina (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
  • ciertos medicamentos utilizados para aumentar la motilidad gastrointestinal o para aliviar
  • los calambres o espasmos del estómago y los que evitan los mareos en los viajes..
  • ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos.

Por favor, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar el metabolismo de fesoterodina y, por tanto, disminuir su efecto: Hierba de San Juan (hipérico), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoina y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia)
  • medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar los niveles de fesoterodina en la sangre: Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicación antiviral utilizada para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones por bacterias) o nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
  • medicamentos que contienen el principio activo metadona (utilizado para el tratamiento del dolor intenso y en problemas de drogodependencia).

Toma de TOVIAZ con los alimentos y bebidas
TOVIAZ se puede tomar con o sin alimentos. Sin embargo, debe evitarse el zumo de pomelo, ya que el zumo de pomelo puede alterar el efecto de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Usted no debe tomar TOVIAZ si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de la fesoterodina en el embarazo y en el neonato. Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada.

Se desconoce si fesoterodina se excreta en la leche materna; por lo tanto, no se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con TOVIAZ.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
TOVIAZ puede causar visión borrosa, mareos y somnolencia. Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de TOVIAZ
TOVIAZ contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
TOVIAZ contiene aceite de soja. No utilice este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de TOVIAZ indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial recomendada de TOVIAZ es de un comprimido de 4 mg al día. Según como responda al medicamento, su médico puede recetarle una dosis más alta; un comprimido de 8 mg al día.

Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique el comprimido.

Para ayudarle a recordar que tiene que tomar TOVIAZ, le puede resultar más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.

Si toma más TOVIAZ del que debiera
Si ha tomado más comprimidos de los que le han indicado que tome o si alguna otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico u hospital. Muéstreles el envase de los comprimidos.

Si olvidó tomar TOVIAZ
Si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo nada más recordarlo, pero no tome más de un comprimido en un día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con TOVIAZ
No interrumpa el tratamiento con TOVIAZ sin hablar antes con su médico, ya que los síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar cuando interrumpa el tratamiento con TOVIAZ.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, TOVIAZ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (se producen en al menos uno de cada 10 pacientes): Puede notar la boca seca. Este efecto suele ser leve o moderado. Esto puede producir un mayor riesgo de caries dentales. Por tanto, debe cepillarse los dientes con dentífrico fluorado de forma habitual dos veces al día.

Efectos adversos frecuentes (se producen en al menos uno de cada 100 pacientes)

  • sequedad de ojos
  • estreñimiento
  • trastornos de la digestión (dispepsia)
  • dolor o molestia al orinar (disuria)
  • mareos
  • cefalea
  • dolor de estómago
  • diarrea
  • malestar (náuseas)
  • dificultad para dormir (insomnio)
  • sequedad de garganta
  • reflujo ácido del estómago

Efectos adversos poco frecuentes (se producen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

  • infección del tracto urinario
  • somnolencia
  • dificultad para saborear (disgeusia)
  • vértigo
  • erupción cutánea
  • piel seca
  • picazón
  • sensación de molestia en el estómago
  • gases (flatulencia)
  • dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)
  • retraso para orinar (retardo)
  • cansancio intenso (fatiga)
  • aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
  • palpitaciones
  • problemas en el hígado
  • tos
  • sequedad en la nariz
  • dolor de garganta
  • visión borrosa

Efectos adversos raros

  • angioedema
  • urticaria
  • confusión

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice TOVIAZ después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Toviaz es un medicamento que contiene el principio activo fesoterodina. y se presenta en forma de comprimidos ovalados de liberación prolongada de 4 mg (de color azul claro) y 8 mg (de color azul). Por «liberación prolongada» se entiende que la fesoterodina del comprimido va liberándose poco a poco a lo largo de varias horas.

¿Para qué se utiliza?

Toviaz se utiliza para el tratamiento de los pacientes con el síndrome de la vejiga hiperactiva: aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de miccionar con frecuencia), urgencia (necesidad repentina de orinar) e incontinencia urgente (pérdida repentina de control sobre la orina).

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

La dosis inicial recomendada de Toviaz es de 4 mg una vez al día . Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua y sin masticar.Los efectos completos del tratamiento se dejan sentir al cabo de entre 2 y 8 semanas después de iniciado . Dependiendo de la reacción de cada paciente, la dosis puede aumentar hasta los 8 mg una vez al día .

La dosis de Toviaz deberá adaptarse, o incluso dejar de tomarse el medicamento, en pacientes con problemas de hígado o riñones, especialmente cuando ya están tomando ‘inhibidores de CYP3A4’, un

¿Cómo actúa?

El principio activo de Toviaz, la fesoterodina, es un medicamento anticolinérgicoque bloquea algunos receptores del organismo, los receptores muscarínicos . En la vejiga, esto hace que se relajen los músculos que expulsan la orina, lo que provoca un incremento de la capacidad de la vejiga y altera la forma en que se contraen los músculos cuando la vejiga se llena . De esta manera Toviaz evita la micción involuntaria .

¿Cómo se ha estudiado?

En los dos estudios principales participaron 1.964 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva y en ellos se comparó Toviaz (4 u 8 mg al día) con un placebo (un tratamiento ficticio). En uno de los estudios se comparó asimismo Toviaz con la tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar el síndrome de la vejiga hiperactiva). El principal criterio para medir la eficacia fue la diferencia del número de veces que los pacientes necesitaban orinar durante un periodo de 24 horas, al cabo de 12 semanas de tratamiento.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Toviaz fue más eficaz que el placebo y tan efectivo como la tolterodina a la hora de reducir la frecuencia con la que los pacientes necesitaban orinar durante un período de 24 horas. Antes del tratamiento, los pacientes necesitaban orinar unas 12 veces cada 24 horas. Esta cifra disminuyó en 1,74 y en 1,86 con la dosis de 4 mg de Toviaz y en 1,94 con la dosis de 8 mg. Las reducciones observadas en pacientes que tomaron placebo y tolterodina fueron de 1,02 y 1,69 respectivamente.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

El efecto secundario más común de Toviaz (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la sequedad en la boca. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Toviaz puede consultarse en el prospecto.

Toviaz no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la fesoterodina o cualquiera de sus otros componentes, así como a los cacahuetes o la soja. Toviaz tampoco debe utilizarse en pacientes que sufran de:

retención urinaria dificultades para orinar

retención gástrica el estómago no se vacía correctamente

glaucoma de ángulo cerrado no controlado mayor presión intraocular, incluso con tratamiento

miastenia gravis enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular

insuficiencia hepática grave

colitis ulcerosa grave inflamación grave del intestino grueso, con ulceración y sangrado

megacolon tóxico una complicación muy seria de la colitis.

No debe administrarse Toviaz a quienes sufren de insuficiencia hepática moderada o insuficiencia renal moderada a grave en paralelo con otros medicamentos fuertemente inhibidores de CYP3A4) Se trata de medicamentos como el ketoconazol y el itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicación para tratar a pacientes con VIH), claritromicina o telitromicina (antibióticos) y nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

¿Por qué se ha aprobado?

El CHMP decidió que los beneficios de Toviaz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Toviaz el 20 de abril de 2007. La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse. El titular de la autorización de comercialización es Pfizer Limited

El EPAR completo de Toviaz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports