Urorec 4 mg cápsulas duras

 

¿Qué es y cómo se usa?

Qué es Urorec

Urorec pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa 1A.Urorec es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra. Al bloquear estos receptores, provoca una relajación del músculo liso de dichos tejidos. Esto hace que a usted le resulte más fácil orinar y alivia sus síntomas.

Para qué se utiliza Urorec

Urorec se utiliza en pacientes de sexo masculino para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como:

  • dificultad para iniciar la micción
  • sensación de no vaciar por completo la vejiga
  • necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

NO tome Urorec

  • No debe tomar Urorec si es alérgico (hipersensible) a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Urorec

  • Si le van a realizar una cirugía ocular por turbidez del cristalino ( cirugía de cataratas), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está utilizando o ha utilizado anteriormente Urorec. Esto se debe a que algunos pacientes tratados con este tipo de medicamentos sufrieron una pérdida de tono muscular en el iris (la parte circular coloreada del

ojo) durante este tipo de cirugía. El oftalmólogo puede tomar entonces precauciones adecuadas con respecto a las técnicas médicas y quirúrgicas que sea preciso emplear. Pregunte a su médico si es necesario o no que posponga o interrumpa temporalmente el tratamiento con Urorec cuando vaya a someterse a una cirugía de cataratas.

  • Si se ha desmayado o mareado en alguna ocasión al ponerse súbitamente en pie, informe a su médico antes de tomar Urorec. Cuando se toma Urorec, al ponerse en pie puede producirse un mareo y, ocasionalmente, un desmayo, sobre todo cuando se inicia el tratamiento o si se están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial. Si esto ocurre, siéntese o acuéstese de inmediato hasta que desaparezcan los síntomas e informe a su médico lo antes posible (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).
  • Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar Urorec, puesto que no ha sido evaluado en esta situación.
  • Si sufre problemas renales, pida consejo a su médico. Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Urorec con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 “Dosis”). Si sus problemas renales son graves, no debe tomar Urorec.
  • Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden causar los mismos síntomas, su médico le examinará para descartar un cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Urorec. Urorec no sirve para tratar el cáncer de próstata.
  • El tratamiento con Urorec puede llevar a una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales), lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Urorec. Informe a su médico si está planeando tener hijos.
  • No se recomienda el uso de Urorec en pacientes de edad inferior a 18 años, dado que no existen indicaciones relevantes para este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico en particular si toma medicamentos que disminuyen la presión arterial en especial, los llamados bloqueantes alfa1, como la prazosina o la doxazosina, ya que puede existir el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos aumente durante el uso de Urorec. medicamentos antifúngicos como el ketoconazol o el itraconazol, medicamentos utilizados para la infección por VIHSIDA como el ritonavir o medicamentos empleados tras los trasplantes para evitar el rechazo de órganos como la ciclosporina, dado que estos medicamentos pueden incrementar las concentraciones sanguíneas de Urorec. medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección como el sildenafilo o el tadalafilo, dado que su uso concomitante con Urorec puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial. medicamentos para la epilepsia o rifampicina un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, ya que el efecto de Urorec puede verse reducido.

Toma de Urorec con los alimentos y bebidas

Tome Urorec siempre acompañado de alimentos (ver sección 3 “Cuándo y cómo tomar Urorec”).

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas si nota sensación de desfallecimiento, mareo o somnolencia o tiene la visión borrosa.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Urorec indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

La dosis normal es una cápsula de Urorec 8 mg al día mediante administración oral.

Pacientes con problemas renales
Si padece problemas renales de grado moderado, su médico puede prescribirle una dosis diferente. Con este fin, está disponible la presentación Urorec 4 mg cápsulas duras.

Cuándo y cómo tomar Urorec

Tome la cápsula siempre acompañada de alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día. No rompa ni mastique la cápsula; tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.

Si toma más Urorec del que debiera

Si ha tomado más de una cápsula, informe a su médico lo antes posible. Si nota mareo o se siente débil, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Urorec

Puede tomar la cápsula más tarde el mismo día si olvidó tomarla antes. Si es casi la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Urorec

Si interrumpe el tratamiento, es posible que reaparezcan los síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Urorec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El efecto adverso más frecuente es una reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Urorec. Informe a su médico si está planeando tener hijos.

Pueden aparecer mareos, incluidos mareos al ponerse en pie, y, ocasionalmente, desmayos. Si nota debilidad o sensación de mareo, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que desaparezcan los síntomas. Si sufre mareos al ponerse en pie o un desmayo, informe a su médico lo antes posible.

Urorec puede causar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por turbidez del cristalino; ver sección “Tenga especial cuidado con Urorec”).

Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está utilizando o ha utilizado previamente Urorec.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes Afectan a más de 1 usuario de cada 10 Frecuentes Afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100 Poco frecuentes Afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000 Frecuencia no conocida La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos muy frecuentes

  • Eyaculación anómala (se expulsa una cantidad menor o inapreciable de semen durante las relaciones sexuales; ver sección “Tenga especial cuidado con Urorec”)

Efectos adversos frecuentes

  • Mareos, incluidos mareos al ponerse en pie (ver también más arriba, en esta sección)
  • Secreción u obstrucción nasal
  • Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes

  • Pérdida del apetito sexual
  • Náuseas
  • Sequedad de boca
  • Dificultad para conseguir o mantener una erección

Frecuencia no conocida

  • Pupila flácida durante la cirugía de cataratas (ver también más arriba, en esta sección)
  • Desmayo

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico si nota que sus relaciones sexuales se ven afectadas.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Urorec después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No use ningún envase de Urorec que muestre daños o signos de haber sido manipulado indebidamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Urorec es un medicamento que contiene el principio activo silodosina. Se presenta en forma de cápsulas (amarillas: 4 mg; blancas: 8 mg).

¿Para qué se utiliza?

Urorec se utiliza para tratar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP, un agrandamiento de la próstata). La próstata es un órgano que se encuentra en la base de la vejiga de los varones y, que cuando aumenta de tamaño, puede causar problemas con el flujo de orina. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

La dosis recomendada es de una cápsula de 8 mg una vez al día. En los varones con problemas renales moderados, la dosis inicial debe ser de 4 mg una vez al día. Esta dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día al cabo de una semana. Urorec no se recomienda en los pacientes con problemas renales graves.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con alimentos y con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Urorec, la silodosina, es un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa. Actúa bloqueando los denominados receptores adrenérgicos alfa1A de la próstata, la vejiga y la uretra (el tubo que conecta la vejiga con el exterior). Cuando se activan, estos receptores hacen que los músculos que controlan el flujo de orina se contraigan. Al bloquear estos receptores, la silodosina permite que estos músculos se relajen, con lo que resulta más fácil orinar y se alivian los síntomas de la HBP.

¿Cómo se ha estudiado?

Los efectos de Urorec se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.Urorec se ha comparado con un placebo (tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados con más de 1 800 varones con HBP . En uno de estos estudios también se comparó Urorec con la tamsulosina (otro medicamento utilizado para la HBP).

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Urorec fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la tamsulosina para reducir los síntomas de la HBP. En los dos estudios en los que Urorec se comparó únicamente con un placebo, la IPSS fue de unos 21 puntos al principio del estudio. Después de 12 semanas, había descendido en unos 6,4 puntos en los varones tratados con Urorec y en alrededor de 3,5 puntos en los que habían tomado placebo. En el tercer estudio, la IPSS era de unos 19 puntos antes del tratamiento, cifra que descendió en 7,0 puntos en los varones tratados con Urorec al cabo de 12 semanas, en 6,7 puntos en los varones tratados con tamsulosina y en 4,7 puntos en los que habían tomado el placebo.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

El efecto secundario más frecuente de Urorec (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es una reducción de la cantidad de semen que se expulsa durante la eyaculación. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Urorec puede consultarse en el prospecto.
Urorec no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la silodosina o a cualquiera de sus demás componentes.
En algunos pacientes tratados con antagonistas de los receptores adrenérgicos se observa síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS), que puede causar complicaciones durante una operación de cataratas. El IFIS es un trastorno que hace que el iris se ablande.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Urorec son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Cómo se ha estudiado?

La empresa que produce Urorec deberá asegurarse de que los cirujanos oculares reciban información sobre el IFIS en todos los Estados miembros en los que vaya a comercializarse el fármaco.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Urorec a Recordati Ireland Ltd. el 29 de enero de 2010. La autorización de comercialización tiene un período de validez de cinco años, tras el cual podrá renovarse.