Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película

 

¿Qué es y cómo se usa?

Valdoxan pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y le ha sido recetado para tratar su depresión.

La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que interfiere con la vida diaria. Los síntomas de la depresión varían de una persona a otra, pero suelen consistir en una profunda tristeza, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés por las aficiones, alteraciones del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Valdoxan

  • si es alérgico (hipersensible) a la agomelatina o a cualquiera de los demás componentes de Valdoxan (ver “ Composición de Valdoxan” en la sección 6).
  • si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).
  • si su hígado no funciona adecuadamente (insuficiencia hepática).

Tenga especial cuidado con Valdoxan
Puede haber motivos por los que Valdoxan no resulte adecuado para usted:

  • Si ya ha experimentado o si desarrolla síntomas maníacos (periodo de gran excitabilidad y exaltación anormal de las emociones) informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento o antes de continuar tomándolo (ver también “Posibles efectos adversos en la sección 4).
  • Si está tomando medicamentos que se sabe que afectan al hígado, pida consejo a su médico sobre estos medicamentos.
  • Si tiene obesidad o sobrepeso, pida consejo a su médico. Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Valdoxan. Por tanto, su médico le pedirá análisis para comprobar que su hígado funciona adecuadamente, al inicio del tratamiento y, después, periódicamente durante el tratamiento. En función de los resultados de estos análisis el médico

decidirá si debe continuar tomando Valdoxan o no (ver también “Cómo tomar Valdoxan” en la sección 3).

  • Si padece demencia, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome Valdoxan.

Valdoxan no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si se encuentra deprimido, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.

Es más probable que tenga pensamientos de este tipo:

  • si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o de suicidio.
  • si es un adulto joven. Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos. Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.

Puede ser útil que le comente a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar Valdoxan junto con ciertos medicamentos (ver también “No tome Valdoxan” en la sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico).

Toma de Valdoxan con los alimentos y bebidas
Valdoxan puede tomarse con o sin alimentos.
No es aconsejable beber alcohol mientras esté siendo tratado con Valdoxan.

Embarazo
Debe informar a su médico si se queda embarazada (o planea quedarse embarazada) mientras está tomando Valdoxan.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
Consulte con su médico si está dando de mamar a su hijo o tiene intención de hacerlo ya que si toma Valdoxan debe interrumpir la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede sentir mareos o somnolencia que podrían afectar a su capacidad para conducir o usar maquinaria. Debe estar seguro de que su reacción es normal antes de conducir o usar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valdoxan
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Valdoxan.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valdoxan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada de Valdoxan es de un comprimido (25 mg) antes de acostarse. En algunos casos, su médico puede prescribirle una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que deben tomarse juntos antes de acostarse.

En la mayoría de las personas con depresión Valdoxan empieza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento. Su médico puede continuar prescribiéndole Valdoxan cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión vuelva a aparecer.

No deje de tomar su medicamento sin consultar con su médico incluso si se siente mejor.

Valdoxan es para administración oral. Debe tragar su comprimido con la ayuda de un vaso de agua. Puede tomar Valdoxan con o sin alimentos.

Su médico le pedirá análisis para comprobar que su hígado está funcionando adecuadamente al inicio del tratamiento y, después, periódicamente durante el tratamiento, normalmente después de 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Posteriormente, los análisis se realizarán si el médico lo considera necesario.
No debe utilizar Valdoxan si su hígado no funciona adecuadamente.

Si tiene problemas con sus riñones, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome Valdoxan.

Si toma más Valdoxan del que debiera
Si ha tomado más comprimidos de Valdoxan de los que debiera, o si por ejemplo un niño ha tomado el medicamento por accidente, contacte inmediatamente con su médico.
La experiencia de sobredosis con Valdoxan es limitada, pero los síntomas comunicados incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.

Si olvidó tomar Valdoxan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de Valdoxan.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Valdoxan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de efectos adversos son leves o moderados. Normalmente aparecen en las dos primeras semanas del tratamiento y son normalmente pasajeros.

La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando el siguiente sistema:

  • muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 personas)
  • frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
  • poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
  • raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
  • muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
  • frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Estos efectos adversos incluyen:

  • Efectos adversos frecuentes: mareo, somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), migraña, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, sudoración excesiva (hiperhidrosis), dolor de espalda, cansancio, ansiedad, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre.
  • Efectos adversos poco frecuentes: hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (parestesia), visión borrosa y eczema.
  • Efectos adversos raros: erupción cutánea grave (rash eritematoso), hepatitis.
  • Otros posibles efectos adversos: Frecuencia no conocida: pensamientos o comportamiento suicidas, manía/hipomanía (ver también “Tenga especial cuidado con Valdoxan” en la sección 2), agitación, irritabilidad, inquietud y prurito.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Valdoxan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Valdoxan es un medicamento que contiene el principio activo agomelatina. Se presenta en comprimidos oblongos de color naranja-amarillo (25 mg).

¿Para qué se utiliza?

Valdoxan se utiliza para el tratamiento de la depresión mayor en adultos. La depresión mayor es un trastorno en el que los pacientes presentan alteraciones del estado de ánimo que afectan a su vida cotidiana. Los síntomas suelen consistir en una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

La dosis recomendada de Valdoxan es de un comprimido una vez al día, tomado a la hora de acostarse, con o sin alimentos. Si los síntomas no mejoran al cabo de dos semanas, el médico puede aumentar la dosis a dos comprimidos tomados juntos a la hora de acostarse. Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante al menos seis meses para garantizar la desaparición de los síntomas.
Es necesario realizar análisis de sangre para examinar la función hepática del paciente al inicio del tratamiento y al cabo de unas seis, 12 y 24 semanas de tratamiento. El hígado debe examinarse también si el paciente muestra síntomas que puedan indicar problemas hepáticos. El tratamiento debe interrumpirse en pacientes que presenten valores anormales de las enzimas hepáticas en sangre. Los análisis de sangre se repetirán después hasta que las enzimas hepáticas retornen a valores normales. Al no haberse demostrado claramente un beneficio de Valdoxan en los pacientes mayores de 65 años, debe utilizarse con precaución en este grupo de edad. Debe utilizarse también con precaución en pacientes con problemas renales moderados o graves. No debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Valdoxan, la agomelatina, es un antidepresivo. Actúa de dos formas, tanto estimulando los receptores MT1 y MT2, que son activados normalmente por la melatonina, como bloqueando los receptores 5-HT 2C, que son activados normalmente por el neurotransmisor

5-hidroxitriptamina (llamado también serotonina). Se cree que así se produce un aumento de las concentraciones de dopamina y noradrenalina entre las neuronas en las zonas del cerebro que intervienen en el control del estado de ánimo y, con ello, se reducen los síntomas de la depresión. Valdoxan puede ayudar también a normalizar los patrones de sueño del paciente.

¿Cómo se ha estudiado?

Los efectos de Valdoxan se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos. Valdoxan se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en cinco estudios principales a corto plazo realizados en un total de 1.893 adultos con depresión mayor. En tres de esos estudios, algunos pacientes recibieron tratamiento con otros antidepresivos, fluoxetina o paroxetina, como «fármaco activo de comparación». Los grupos tratados con un fármaco activo de comparación se incluyeron para comprobar si el estudio podía medir la eficacia de los medicamentos en el tratamiento de la depresión. El criterio principal de eficacia en esos cinco estudios fue la variación de los síntomas al cabo de seis semanas, que se determinó utilizado una escala normalizada llamada Escala de Hamilton para la depresión (HAM-D). La empresa presentó asimismo los resultados de otro estudio en el que se comparó Valdoxan con sertralina (otro antidepresivo).
En otros dos estudios principales se comparó la eficacia de Valdoxan y placebo para prevenir la reaparición de los síntomas en 706 pacientes cuya depresión ya se había controlado con Valdoxan. El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuyos síntomas reaparecieron durante 24 a 26 semanas de tratamiento.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

En los estudios a corto plazo, Valdoxan fue más eficaz que el placebo en los dos estudios que no utilizaron fármaco activo de comparación. En los otros tres estudios, que sí incluyeron un fármaco activo de comparación, no se apreciaron diferencias en las puntuaciones obtenidas por los pacientes que tomaron Valdoxan y los que tomaron placebo. Ahora bien, en dos de esos estudios no se observó ningún efecto de la fluoxetina ni de la paroxetina, lo cual dificulta la interpretación de los resultados. El estudio adicional demostró que la agomelatina era más eficaz que la sertralina, con una diferencia de 1,68 en las puntuaciones obtenidas en la escala HAM-D al cabo de seis semanas. En el primero de los estudios a largo plazo, no se observó ninguna diferencia entre Valdoxan y el placebo a la hora de prevenir la reaparición de los síntomas durante 26 semanas de tratamiento. Sin embargo, en el segundo estudio se comprobó que los síntomas reaparecían en el 21% de los pacientes que tomaron Valdoxan durante 24 semanas (34 de 165), frente al 41% de los pacientes que tomaron placebo (72 de 174).

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Valdoxan (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, mareo, somnolencia, insomnio (dificultad para dormir), migraña, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal superior (dolor de tripa), hiperhidrosis (sudoración excesiva), dolor de espalda, fatiga, elevación de las enzimas hepáticas y ansiedad. Los efectos secundarios fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada y aparecieron en las primeras dos semanas de tratamiento. Algunos de ellos pueden estar relacionados con la depresión del paciente y no con el propio Valdoxan. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Valdoxan puede consultarse en el prospecto.
Valdoxan no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la agomelatina o a cualquiera de sus demás componentes. No debe usarse en pacientes con problemas de hígado, como cirrosis (formación de cicatrices en el hígado) o enfermedad hepática activa. Tampoco debe usarse en pacientes que estén tomando medicamentos que pueden hacer más lenta la degradación de Valdoxan en el organismo, como la fluvoxamina (otro antidepresivo) y el ciprofloxacino (un antibiótico). Valdoxan no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada con demencia.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los beneficios de Valdoxan en el tratamiento de la depresión pueden ser menores que los observados con otros antidepresivos. Sin embargo, puesto que el medicamento tiene un mecanismo de acción novedoso, pocos efectos secundarios y un perfil de seguridad diferente al que muestran los antidepresivos ya existentes, el Comité llegó a la conclusión de que Valdoxan puede ser un tratamiento valioso para algunos pacientes, siempre que se examine con frecuencia su función hepática. Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Valdoxan son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con episodios depresivos mayores, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.

¿Cómo se ha estudiado?

La empresa que produce Valdoxan facilitará material educativo a los profesionales sanitarios que receten Valdoxan cuando se produzca su lanzamiento. Dicho material explicará la seguridad del medicamento y, en particular, sus posibles efectos sobre el hígado y sus interacciones con otros medicamentos.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Valdoxan a Les Laboratoires Servier el 19 de febrero de 2009.