Xeloda500 mg comprimidos recubiertos con película

 

¿Qué es y cómo se usa?

Xeloda pertenece al grupo de fármacos conocido como “agentes citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Xeloda contiene 500 mg de capecitabina, que por sí mismo no es un agente citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).

Xeloda es recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Xeloda se puede recetar por los médicos para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.

Xeloda se puede utilizar sólo o en combinación con otros agentes.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Xeloda

  • si es alérgico (hipersensible) a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de Xeloda.
  • debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a Xeloda.
  • si está embarazada o en periodo de lactancia,
  • si tiene alteraciones de la sangre,
  • si tiene enfermedad del hígado o problemas de riñón,
  • si tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD), o
  • si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Tenga especial cuidado con Xeloda
Antes del tratamiento con Xeloda, asegúrese de que su médico sabe si usted

  • padece problemas de hígado o riñón
  • padece o ha padecido otras enfermedades, tales como problemas de corazón o dolor en el pecho (torácico)
  • tiene enfermedades del cerebro
  • tiene desequilibrio del calcio
  • padece diabetes

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • medicamentos para la gota (alopurinol),
  • medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
  • algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina) o
  • medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoina).

Toma de Xeloda con los alimentos y bebidas
Debe tomar Xeloda antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Embarazo y lactancia
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado. No deberá tomar Xeloda si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo. No debe dar de mamar al bebé si está tomando Xeloda. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Al tomar Xeloda puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Xeloda pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Xeloda
Este medicamento contiene lactosa anhidra como excipiente. Si su médico le ha comunicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar Xeloda.

¿Cómo se utiliza?

Los comprimidos de Xeloda se deben tragar con agua.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Xeloda depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual para adultos es de 1250 mg/m de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m , por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m , por lo

Los comprimidos de Xeloda por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.

En combinación con otros agentes la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuanto tiempo necesita tomarla. Siga exactamente las instrucciones de administración de Xeloda indicadas por su médico.

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.

  • Tome los comprimidos según la combinación prescrita por su médico en la dosis de la mañana y noche.
  • Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar.
  • Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.

Si toma más Xeloda del que debiera:

Contacte con su médico antes de tomar la dosis siguiente.

Si olvidó tomar Xeloda:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Xeloda:

La finalización del tratamiento con Xeloda no produce efectos adversos.
En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (p. ej. Sintron), la finalización del tratamiento con Xeloda puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Xeloda puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando Xeloda se usa sólo, los efectos adversos más comunes que pueden afectar a másde 1 persona de cada 10 son:

  • diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis (llagas en garganta y boca) y dolor abdominal,
  • reacción cutánea en las manos y pies (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento), sarpullido, piel seca o con picor,
  • cansancio,
  • pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Xeloda. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

DEJE de tomar Xeloda inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:

  • Diarrea : si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día ó tiene diarrea nocturna.
  • Vómito : si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
  • Náuseas : si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
  • Estomatitis : si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.
  • Reacción cutánea en las manos y pies : si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos y/o pies.
  • Fiebre o Infección : si tiene una temperatura de 38ºC o superior u otros signos de infección.
  • Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

Se han visto otros efectos adversos menos comunes y generalmente leves que pueden afectar a entre 1 y 10 personas de cada 100: disminución en el número de glóbulos blancos o rojos, sarpullido, ligera pérdida de cabello, cansancio, fiebre, debilidad, somnolencia, dolor de cabeza, sensación de hormigueo o entumecimiento, alteraciones del gusto, mareo, insomnio, hinchazón en las piernas, estreñimiento, deshidratación, herpes labial, inflamación de la nariz y garganta, infección del pecho, depresión, problemas en los ojos, inflamación de las venas (tromboflebitis), dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal, hemorragia intestinal, acidez, gases (aumento de las flatulencias), sequedad de boca, cambio de color de la piel, trastornos de las uñas, dolor en las articulaciones, pecho o espalda, y pérdida de peso.

Si está preocupado por alguno de estos u otros efectos inesperados, consulte a su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC

No utilice Xeloda después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Xeloda es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina. Se presenta en forma de comprimidos de color melocotón (150 y 500 mg).

¿Para qué se utiliza?

Xeloda es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar:

  • el cáncer de colon (intestino grueso). Xeloda se usa solo o con otros medicamentos contra el cáncer en pacientes operados de cáncer de colon en «estadio III» o «estadio C de Dukes»;
  • el cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras partes del organismo). Xeloda se administra solo o con otros medicamentos contra el cáncer;
  • el cáncer gástrico (de estómago) avanzado. Xeloda se usa con otros medicamentos contra el cáncer, por ejemplo con un fármaco contra el cáncer que contiene platino como el cisplatino;
  • el cáncer de mama localmente avanzado o metastático (cáncer de mama que ha empezado a extenderse a otras partes del cuerpo). Xeloda se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer). También puede usarse en monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas y con taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) o cuando no es apropiado para el paciente repetir el tratamiento con antraciclinas. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

Xeloda sólo podrá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer. Xeloda se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente). La dosis depende del tipo de cáncer que se esté tratando. El médico calculará la cantidad de comprimidos de 150 mg y de 500 mg que ha de tomar el paciente. Los comprimidos de Xeloda deberán tragarse con agua en los 30 minutos siguientes a una comida.
El tratamiento continúa durante seis meses tras una operación de colon. Para otros tipos de cáncer, si la enfermedad empeora o el paciente no tolera el tratamiento, este deberá suspenderse. Las dosis de los pacientes con enfermedades hepáticas o renales y de aquéllos que presenten determinados efectos secundarios deberán ajustarse.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Xeloda, la capecitabina, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos». La capecitabina es un «profármaco» que se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos normales. Se toma en forma de comprimidos, a diferencia del 5-FU, que normalmente se administra en inyecciones. El 5-FU es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células (ADN y ARN). En el organismo, el 5-FU ocupa el lugar de la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN. En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y acaba por destruirlas.

¿Cómo se ha estudiado?

En el cáncer de colon, se ha comparado Xeloda en monoterapia con la combinación de 5-FU y ácido folínico (un medicamento que potencia los efectos del 5-FU) en 1 987 pacientes operados previamente de un tumor.
En el cáncer colorrectal metastático, se ha comparado Xeloda en monoterapia con la combinación de ácido folínico y 5-FU en dos estudios con 1 207 pacientes. Xeloda también se ha comparado con la combinación de 5-FU y ácido folínico, ambos en combinación con el oxaliplatino (otro medicamento contra el cáncer) en dos estudios: el primero con 2 035 pacientes que no habían recibido tratamiento anteriormente, y el segundo con 627 pacientes en los que había fallado un tratamiento anterior con irinotecán y una fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer que incluye el 5-FU). En el cáncer gástrico avanzado, se ha comparado Xeloda más cisplatino con la combinación de 5-FU más cisplatino en un estudio con 316 pacientes. El fabricante presentó también los resultados de un estudio publicado realizado en 1 002 pacientes en el que se compararon los efectos de Xeloda y de 5-FU, tomados en combinación con medicamentos basados en el platino y con epirubicina (otro medicamento contra el cáncer).
En el cáncer de mama avanzado localmente o metastásico, se ha comparado Xeloda más docetaxel con docetaxel en monoterapia en 511 mujeres. Dos estudios más pequeños (238 pacientes) han examinado también la eficacia de Xeloda tras el fracaso del tratamiento con taxanos y antraciclinas. Los principales criterios de eficacia fueron el número de pacientes con cáncer que respondieron al tratamiento, el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad, el tiempo transcurrido sin enfermedad o el tiempo de supervivencia.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

En el cáncer de colon, Xeloda también fue tan eficaz como el 5-FU y el ácido folínico; alrededor de dos terceras partes de los pacientes no desarrollaron la enfermedad durante los 3,8 años del estudio. En el cáncer colorrectal metastásico, Xeloda fue tan eficaz como la combinación de 5-FU y ácido folínico. Administrado solo, entre el 19 y el 25 % de los pacientes respondió a Xeloda y entre el 12 y el 15 % respondió a la combinación usada en la comparación. Cuando Xeloda o el 5-FU y el ácido folínico se tomaron con oxaliplatino, transcurrió un promedio de ocho meses hasta que la enfermedad empeoró en pacientes que no habían sido tratados previamente y cinco meses en pacientes cuyo tratamiento anterior había fracasado.
En el cáncer gástrico avanzado, Xeloda más cisplatino fue tan eficaz como 5-FU más cisplatino. Los pacientes tratados con Xeloda y cisplatino pasaron 5,6 meses sin que se agravase la enfermedad, frente a 5,0 meses entre quienes recibieron 5-FU y cisplatino. El estudio publicado mostró que la duración de la supervivencia fue parecida entre los pacientes que tomaron combinaciones de medicamentos que incluían Xeloda y los que recibieron combinaciones que incluían 5-FU.
En el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, Xeloda combinado con docetaxel fue más eficaz que docetaxel en monoterapia para prolongar el periodo transcurrido hasta que la enfermedad empezó a agravarse (186 días frente a 128 días).

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Xeloda (observados en más de 1 paciente de cada 10) son anorexia (pérdida de apetito), diarrea, vómitos, náuseas, estomatitis (llagas en la boca), dolor abdominal (de tripa), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (el llamado «síndrome de manos y pies», una reacción cutánea caracterizada por erupción y dolor de manos y pies), fatiga y astenia (debilidad). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xeloda puede consultarse en el prospecto.
Xeloda no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la capecitabina, a cualquiera de los otros componentes del medicamento o al fluorouracilo.Xeloda no debe utilizarse entre los siguientes grupos de pacientes:

  • en pacientes que han presentado reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos contra el cáncer);
  • en pacientes con déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa (bajos niveles de una enzima);
  • en mujeres embarazadas o que amamanten;
  • en pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves (concentración baja de leucocitos o de plaquetas en la sangre);
  • en pacientes con enfermedades hepáticas o renales graves;
  • en pacientes que hayan sido tratados con sorivudina o medicamentos similares contra el cáncer, como la brivudina, en las últimas cuatro semanas.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xeloda son mayores que sus riesgos:

  • cuando se usa como tratamiento adyuvante de pacientes operados de cáncer de colon en estadio III (estadio C de Dukes);
  • como tratamiento del cáncer colorrectal metastásico;
  • como tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con una pauta basada en el platino;
  • como tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, bien en combinación con docetaxel después de fracasar la quimioterapia con antraciclinas, o bien en monoterapia después de fracasar la quimioterapia con antraciclinas y con taxanos o cuando no está indicado seguir tratando con antraciclinas. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Xeloda.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xeloda a Roche Registration Limited el 2 de febrero de 2001. La autorización de comercialización fue renovada el 2 de febrero de 2006.