ZYPREXA VELOTAB 10 mg comprimidos bucodispersables

 

¿Qué es y cómo se usa?

ZYPREXA VELOTAB pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.

ZYPREXA VELOTAB está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.

ZYPREXA VELOTAB se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome ZYPREXA VELOTAB

  • si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de ZYPREXA VELOTAB. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
  • si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Tenga especial cuidado con ZYPREXA VELOTAB

  • Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado ZYPREXA VELOTAB, dígaselo a su médico.
  • En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
  • La utilización de ZYPREXA VELOTAB en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

  • Diabetes
  • Enfermedades del corazón
  • Enfermedad del hígado o riñón
  • Enfermedad de Parkinson
  • Epilepsia
  • Problemas de próstata
  • Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
  • Alteraciones de la sangre
  • Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ZYPREXA VELOTAB.

Uso de otros medicamentos
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que ZYPREXA VELOTAB, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina ZYPREXA VELOTAB con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo), o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de ZYPREXA VELOTAB.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente informe a su médico si está utilizando medicinas para tratar la enfermedad de Parkinson.

Toma de ZYPREXA VELOTAB con los alimentos y bebidas
No debe beber alcohol mientras tome ZYPREXA VELOTAB puesto que la combinación de ZYPREXA VELOTAB y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Dígale a su médico lo antes posible si está embarazada o si cree que pudiera estarlo. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de ZYPREXA VELOTAB pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando ZYPREXA VELOTAB. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de ZYPREXA VELOTAB Los pacientes que no pueden tomar fenilalanina deben tener en cuenta que ZYPREXA VELOTAB contiene aspartamo, que es fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

Los pacientes que no pueden tomar manitol deben tener en cuenta que ZYPREXA VELOTAB contiene manitol.

ZYPREXA VELOTAB contiene metilparahidroxibenzoato de sodio y propilparahidroxibenzoato de sodio; estos excipientes pueden causar reacciones alérgicas a algunas personas. Las reacciones alérgicas se reconocen por erupción cutánea, picores o dificultad respiratoria. Se pueden producir inmediatamente después de tomar ZYPREXA VELOTAB o algún tiempo más tarde.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de ZYPREXA VELOTAB de su médico.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de ZYPREXA VELOTAB debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de ZYPREXA VELOTAB oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar ZYPREXA VELOTAB a menos que se lo diga su médico.

Los comprimidos de ZYPREXA VELOTAB se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos bucodispersables de ZYPREXA VELOTAB son para administración por vía oral.

ZYPREXA VELOTAB comprimidos se desmoronan fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.

1. Sujete el blíster por los extremos y separe una de las celdillas, rompiéndola suavemente por las perforaciones que la rodean.

2. Retirar suavemente la parte de atrás de la celdilla.

3. Extraiga con cuidado el comprimido.

4. Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy fácil de tragar.

También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.

Si toma más ZYPREXA VELOTAB del que debiera
Los pacientes que han tomado más ZYPREXA VELOTAB del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar ZYPREXA VELOTAB
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ZYPREXA VELOTAB
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando ZYPREXA VELOTAB mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar ZYPREXA VELOTAB de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ZYPREXA VELOTAB puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes

  • Aumento de peso.
  • Somnolencia.
  • Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

  • Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
  • Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
  • Aumento del apetito.
  • Mareos.
  • Agitación.
  • Temblor.
  • Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
  • Alteraciones del lenguaje.
  • Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
  • Estreñimiento.
  • Sequedad de boca.
  • Erupción en la piel.
  • Pérdida de fuerza.
  • Cansancio excesivo.
  • Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
  • En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
  • Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

  • Pulso lento.
  • Sensibilidad a la luz del sol.
  • Incontinencia urinaria.
  • Pérdida de cabello.
  • Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
  • Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

  • Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
  • Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.
  • Descenso de la temperatura corporal normal.
  • Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia).
  • Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
  • Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
  • Ritmo anormal del corazón.
  • Muerte repentina sin explicación aparente.
  • Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón.
  • Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
  • Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
  • Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
  • Dificultad para orinar.
  • Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

ZYPREXA VELOTAB puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones los bebes de madres que han tomado ZYPREXA VELOTAB en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ZYPREXA VELOTAB después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

ZYPREXA VELOTAB se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Por favor, devuelva los medicamentos que le sobren a su farmacéutico. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ZYPREXA VELOTAB después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

ZYPREXA VELOTAB se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Por favor, devuelva los medicamentos que le sobren a su farmacéutico. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Zyprexa Velotab es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina. Se presenta en comprimidos bucodispersables amarillos y redondos: (5, 10, 15 y 20 mg). Los comprimidos orodispersables se disuelven en la boca.

¿Para qué se utiliza?

Zyprexa Velotab se utiliza para tratar a adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (oir y ver cosas inexistentes) desconfianza y delirios. Zyprexa Velotab también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento. Zyprexa Velotab se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (euforia excesiva) moderados a intensos en adultos. Puede emplearse también para impedir la recurrencia (cuando reaparecen los síntomas) de estos episodios en pacientes adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de ánimo exaltado y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

La dosis inicial recomendada de Zyprexa Velotab depende de la enfermedad a tratar: se utiliza la dosis de 10 mg/día en la esquizofrenia y en la prevención de los episodios maníacos, y la de 15 mg/día en el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día. La dosis se ajusta en función de la respuesta del paciente al tratamiento y de su tolerancia del mismo. La dosis habitual es de 5 a 20 mg/día. Los comprimidos bucodispersables se toman colocándolos sobre la lengua, donde se desintegran rápidamente en la saliva, o mezclándolos con agua antes de tragarlos. Los pacientes mayores de 65 años de edad y los pacientes que tengan problemas hepáticos o renales necesitarán una dosis inicial más baja de 5 mg/día.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Zyprexa Velotab, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico. Se le considera un antipsicótico “atípico” porque es diferente de los antipsicóticos más antiguos que se han utilizado desde el decenio de 1950. Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a varios receptores de la superficie de las neuronas del cerebro. Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los “neurotransmisores”, sustancias químicas que permiten la comunicación

- European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. entre las células nerviosas. Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitripamina (también llamada serotonina) y dopamina. Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y en el trastorno bipolar, la olanzapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.

¿Cómo se ha estudiado?

Zyprexa Velotab contiene el mismo principio activo que otro medicamento denominado Zyprexa, ya autorizado en la Unión Europea (UE) desde 1996. Por eso se utilizaron los estudios realizados con Zyprexa para apoyar el uso de Zyprexa Velotab. Se realizaron también tres estudios para mostrar que, cuando se administran por vía oral, los dos medicamentos producen niveles equivalentes de olanzapina en la sangre.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Al igual que Zyprexa, Zyprexa Velotab fue más eficaz que el placebo (tratamiento ficticio). Los comprimidos de Zyprexa Velotab fueron tan eficaces como los medicamentos con los que se compararon para el tratamiento de adultos con esquizofrenia, el tratamiento de los episodios maníacos moderados a intensos y la prevención de la recurrencia en pacientes adultos con trastorno bipolar.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes que se observan con Zyprexa Velotab (en más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, aumento de peso y elevación de la concentración de prolactina (una hormona). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zyprexa Velotab puede consultarse en el prospecto.
Zyprexa Velotab no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes. Zyprexa Velotab no debe utilizarse en pacientes con riesgo de glaucoma de ángulo cerrado (elevación de la presión ocular).

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que las ventajas de Zyprexa Velotab son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, incluido el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación en pacientes que han mostrado una respuesta inicial al tratamiento, el tratamiento de los episodios maníacos moderados a intensos y la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Zyprexa Velotab.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zyprexa Velotab a Eli Lilly Nederland BV el 3 de febrero de 2000. La autorización de comercialización fue renovada el 3 de febrero de 2005 y el 27 de septiembre de 2006.