Actrapid FlexPen 100 IU/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

 

Mikä se on ja mihin sitä käytetään?

Actrapid on ihmisinsuliini ja sitä käytetään diabeteksen hoitoon. Actrapid on lyhytvaikutteinen insuliini. Tämä tarkoittaa, että se alkaa alentaa verensokeria noin puolen tunnin kuluttua sen ottamisesta ja että sen vaikutus kestää noin 8 tuntia. Actrapid-insuliinia annetaan usein yhdessä pitempään vaikuttavien insuliinivalmisteiden kanssa.

Mitä sinun tulee ottaa huomioon ennen sen käyttöä?

Älä käytä Actrapid-insuliinia

jos olet allerginen yliherkkä tälle insuliinivalmisteelle, metakresolille tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle katso kohta 7 Muuta tietoa. Allergiaoireista kerrotaan kohdassa 5 Mahdolliset haittavaikutukset jos tunnet, että sinulla on oireita alkavasta hypoglykemiasta hypo eli oire liian matalasta verensokerista. Kohdassa 4 Kuinka hätätapauksessa tulee toimia, kerrotaan tarkemmin liian matalasta verensokerista.

Ole erityisen varovainen Actrapid-insuliinin suhteen

jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö jos juot alkoholia tarkkaile, tuleeko sinulle liian matalan verensokerin oireita. Älä koskaan juo alkoholia tyhjään vatsaan jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi jos olet sairas jatka insuliinin käyttöä jos suunnittelet matkaa ulkomaille aikavyöhykkeeltä toiselle matkustaessasi insuliinin tarpeesi ja pistosajankohdat voivat muuttua.

Muiden lääkkeiden käyttö

Monet lääkkeet vaikuttavat sokeriaineenvaihduntaan ja saattavat vaikuttaa insuliiniannokseesi. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi. Kerro hoitavalle lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Insuliinin tarpeesi voi muuttua, jos käytät lisäksi: suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, asetyylisalisyylihappoa, anabolisia steroideja, sulfonamideja, suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, tiatsideja, glukokortikoideja, kilpirauhashormoneja, beetasympatomimeetteja, kasvuhormonia, danatsolia, oktreotidia tai lanreotidia.

Pioglitatsoni (suun kautta otettava diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät: kysy neuvoa lääkäriltä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos ajat tai käytät työvälineitä tai koneita: tarkkaile mahdollisia liian matalan verensokerin oireita. Keskittymis- tai reaktiokykysi on tavallista heikompi, kun verensokerisi on liian matala. Älä koskaan aja tai käytä koneita, jos tunnet, että verensokerisi alkaa olla liian matala. Neuvottele lääkärisi kanssa, voitko lainkaan ajaa autoa tai käyttää koneita, jos sinulla on usein liian matala verensokeri tai jos sinun on vaikea tunnistaa liian matalan verensokerin oireita.

Kuinka sitä käytetään?

Keskustele insuliinin tarpeestasi hoitavan lääkärin ja hoitajan kanssa. Noudata tarkasti heidän ohjeitaan. Tässä pakkausselosteessa annetaan yleisiä ohjeita.
Jos olet hoitavan lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärisi on mahdollisesti muutettava annostustasi. Nauti hiilihydraattipitoinen ateria tai välipala 30 minuutin kuluessa pistämisestä.
On suositeltavaa, että mittaat verensokerisi säännöllisesti.

Insuliinin pistäminen

Lue tarkemmat ohjeet selosteen kääntöpuolelta.

Ennen kuin käytät Actrapid-insuliinia

tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia välttääksesi kontaminoitumisen, käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.

Älä käytä Actrapid-insuliinia

insuliini-infuusiopumpuissa jos FlexPen-kynä putoaa, vahingoittuu tai kolhiintuu, insuliinia voi vuotaa ulos jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt ks. 6 Actrapid-insuliinin säilyttäminen jos se ei ole vesikirkasta ja väritöntä.

Actrapid-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Vaihda aina pistoskohtaa, jottei ihoon tule kohoumia (ks. 5 Mahdolliset haittavaikutukset). Parhaat pistosalueet ovat vyötärön etuosa (vatsa), pakarat ja reiden tai olkavarren etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön alueelle.

Mitkä ovat mahdolliset sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, Actrapid-insuliinikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Actrapid saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (matala verensokeri). Katso ohjeita kohdasta 4 Kuinka hätätapauksessa tulee toimia.

Melko harvinaiset haittavaikutukset
(vähemmällä kuin yhdellä potilaalla sadasta)

Näköhäiriöt. Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä ohimeneviä.

Muutokset pistoskohdassa (lipodystrofia). Jos pistät insuliinin liian usein samaan kohtaan, ihonalainen rasvakerros voi ohentua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia) siinä kohdassa. Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla voi auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia. Jos huomaat, että ihosi menee kuopalle tai paksuuntuu pistoskohdassa, kerro siitä lääkärillesi tai hoitajallesi, koska nämä reaktiot voivat vaikeutua tai insuliinin imeytyminen voi muuttua, jos pistät tällaiseen kohtaan.

Allergiaoireet. Pistoskohdassa saattaa esiintyä erilaisia oireita, kuten punoitusta, turvotusta tai kutinaa (paikallinen allerginen reaktio). Yleensä nämä oireet häviävät muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä, ota yhteys hoitavaan lääkäriin.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

  • jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin tai
  • jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida huonosti (oksennat), sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää, sinua huimaa tai pyörryttää. Sinulle on voinut tulla erittäin harvinainen, vakava allerginen reaktio (nk. yleistynyt allerginen reaktio), joka johtuu Actrapid-insuliinista tai jostakin sen sisältämästä aineesta. Katso myös varoitusta kohdassa 2 Ennen kuin käytät Actrapid-insuliinia.

Kivulias neuropatia (hermoperäistä särkyä). Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen saattaa aiheuttaa polttavaa, pistelevää tai ”sähköistä” kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja yleensä se on ohimenevää. Jos oireet jatkuvat, ota yhteyttä lääkäriisi.

Turvotus nivelissä. Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on ohimenevää.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
(vähemmällä kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)

Diabeettinen retinopatia (verkkokalvosairaus). Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti, retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin.

Kuinka se tulisi säilyttää?

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Actrapid-insuliinia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

FlexPen, joka ei ole käytössä, tulee säilyttää jääkaapissa (2°C – 8°C).
Älä säilytä sitä liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä.
Ei saa jäätyä.
FlexPen-insuliinia, joka on käytössä, jonka olet ottamassa käyttöön, tai jota pidät mukana varalla, ei saa säilyttää jääkaapissa. Voit kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30°C) 6 viikkoa.
Suojaa FlexPen valolta laittamalla suojus paikoilleen, kun et käytä kynää.
Actrapid-insuliini on suojattava kuumuudelta ja auringonvalolta.

Actrapid-insuliinia ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mikä se on?

Actrapid on injektioneste, liuos. Sitä on saatavissa injektiopullossa, sylinteriampullissa (PenFill) tai valmiiksi täytetyissä kynissä (NovoLet, FlexPen tai InnoLet). Actrapid sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia (rDNA).

Mihin sitä käytetään?

Actrapid on tarkoitettu diabetesta sairastaville potilaille.
Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.

Kuinka sitä käytetään?

Actrapidia annetaan ihon alle ruiskeena, yleensä vatsanpeitteisiin. Myös hartialihaksen alueetta (olkapää) tai pakaroiden alueetta voidaan käyttää. Potilaan veren glukoosipitoisuus (verensokeri) tulisi mitata säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi. Tavanomainen annos on 0,3–1,0 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohden päivässä. Actrapid annetaan 30 minuuttia ennen aterian alkua. Actrapid on nopeavaikutteinen insuliini ja sitä voidaan käyttää yhdessä pitkävaikutteisten insuliinien kanssa. Actrapidia voi antaa myös suonensisäisesti, tosin vain lääkärin tai sairaanhoitajan antamana.

Kuinka se toimii?

Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi. Actrapid on korvaava insuliini, joka on samanlaista kuin haiman tuottama insuliini. Actrapidin vaikuttava aine on ihmisinsuliini (rDNA), jota tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Insuliini tehdään geenin (DNA) saaneen hiivan avulla, joka siten pystyy tuottamaan insuliinia. Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu insuliini ja auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin. Veren glukoosipitoisuutta säätelemällä vähennetään diabeteksen oireita ja komplikaatioita.

Kuinka sitä on tutkittu?

Actrapidia on tutkittu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden haima ei pysty tuottamaan insuliinia (kaksi tutkimusta, joissa 1 954 potilasta), ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti (yksi tutkimus, jossa 182 potilasta). Tutkimuksissa Actrapidia verrattiin ihmisinsuliinin analogiin (aspartinsuliini) mittaamalla kuuden kuukauden ajan veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta, joka osoittaa, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.

Mitä hyötyjä siitä on paljastunut tutkimuksissa?

HbA1c-pitoisuus pysyi verrattain vakaana kuuden kuukauden Actrapid-hoidon aikana.

Mitä riskejä siihen liittyy?

Kuten kaikki insuliinit, Actrapid saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeri). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Actrapidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Actrapidia ei tulisi käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä ihmisinsuliinille (rDNA) tai muille sen sisältämille aineille. Actrapidin annostusta voi myös olla tarvetta muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla vaikutusta veren glukoosipitoisuuteen. Täydellinen luettelo näistä aineista on pakkausselosteessa.

Miksi se on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Actrapidin edut ovat sen riskejä suuremmat diabetes mellituksen hoidossa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Actrapidille.

Lisätietoja

Euroopan komissio myönsi Novo Nordisk A/S:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Actrapidia varten 7. lokakuuta 2002. Myyntilupa uusittiin 7. lokakuuta 2007.

Actrapidia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä .