Mikä se on ja mihin sitä käytetään?
Baraclude-tabletit kuuluvat viruslääkkeisiin, joita käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion (HBV) hoitoon. Baraclude-valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).
Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita. Baraclude vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.
Mitä sinun tulee ottaa huomioon ennen sen käyttöä?
Älä ota Baraclude-valmistetta:
jos olet allerginen (yliherkkä) entekaviirille tai Baraclude-valmisteen jollekin muulle aineelle.
Ole erityisen varovainen Baraclude-valmisteen suhteen:
kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut munuaisvaivoja. Tämä on tärkeää, sillä Baraclude poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
älä lopeta Baraclude-valmisteen käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin eli maksatulehduksen pahenemiseen. Lääkärintarkastuksia ja laboratoriokokeita jatketaan vielä useiden kuukausien ajan Baraclude-hoidon päättymisen jälkeen.
kysy lääkäriltäsi, toimiiko maksasi hyvin, ja jos ei toimi, kuinka tämä mahdollisesti vaikuttaa Baraclude-hoitoosi.
muista kertoa lääkärille, jos olet saanut HIV-tartunnan (immuunikatoviruksen). Sinun ei tule käyttää Baraclude-valmistetta B-hepatiitin hoitoon, ellet käytä samanaikaisesti HIV-lääkkeitä, muuten HIV-lääkehoidon teho tulevaisuudessa saattaa heikentyä. Baraclude ei hoida HIV-infektiotasi.
Baraclude-hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä. Siksi on tärkeää noudattaa asianmukaisia varotoimenpiteitä, jotta estettäisiin HBV-tartunnan leviäminen muihin ihmisiin. Niille, jotka ovat vaarassa saada HBV-tartunnan, voidaan antaa suojarokotus.
Baraclude kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon liian runsasta määrää elimistössä) ja maksan laajenemista. Pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu voivat olla maitohappoasidoosiin viittaavia oireita. Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan. Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasti ylipainoisilla naisilla. Lääkärisi seuraa terveydentilaasi säännöllisesti Baraclude-hoidon aikana.
jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Baraclude-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa
Baraclude-valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Jos olet aikaisemmin saanut lääkkeenä lamivudiinia sisältävää valmistetta, huomioi seuraava: jos lääkkeesi vaihdettiin Baraclude-valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Baraclude-valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa. Jos maksasairaus on pitkälle edennyt, lääkäri kehottaa ottamaan Baraclude-annoksen tyhjään mahaan. Tyhjään mahaan ottaminen tarkoittaa, että lääke on otettava vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Baraclude-valmisteen käyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana. Baraclude-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri erityisesti niin määrää. Baraclude-hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.
Baraclude-hoidon aikana ei pitäisi imettää. Kerro lääkärillesi, jos imetät. Ei tiedetä, erittyykö Baraclude-valmisteen vaikuttava aine, entekaviiri, äidinmaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Huimaus, väsymys (uupumus) ja uneliaisuus ovat Baraclude-valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
Tärkeää tietoa Baraclude-tablettien sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos sinulla on todettu joidenkin sokereiden sietohäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Kuinka sitä käytetään?
Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Baraclude-annosta.
Ota Baraclude-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on joko 0,5 mg tai 1 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Annoksesi riippuu siitä
oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.
onko sinulla munuaisten toimintahäiriöitä. Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienemmän annoksen tai muuttaa annostelua harvemmaksi kuin kerran päivässä.
mikä on maksan kunto.
Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva. Ota aina lääkärin määräämä annos. Näin varmistat, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja vähennät resistenssin syntymistä lääkkeelle. Käytä Baraclude-valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri ilmoittaa, milloin lääkkeen oton voi lopettaa.
Jos otat enemmän Baraclude-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Jos unohdat ottaa Baraclude-annoksen
On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta. Jos unohdat yhden Baraclude-annoksen, ota se heti kun muistat, ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta Baraclude-hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa.
Joillekin potilaille ilmaantuu hyvin vakavia maksatulehduksen oireita, kun he lopettavat Baraclude-valmisteen käytön. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitakin muutoksia oireissasi, kun olet lopettanut hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Mitkä ovat mahdolliset sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Baraclude-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Potilailla, jotka ovat saaneet Baraclude-hoitoa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia: Yleiset (vähintään yhdellä potilaalla sadasta): päänsärky, unettomuus, uupumus, huimaus, uneliaisuus, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt ja lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä. Melko harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta): ihottuma, hiustenlähtö. Harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): vakavia allergisia reaktioita.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Kuinka se tulisi säilyttää?
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Baraclude-valmistetta purkissa, läpipainolevyssä tai pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Lääkepurkit: Säilytä alle 25 °C. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mikä se on?
Baracluden vaikuttava aine on entekaviiri. Sitä on saatavilla tabletteina (valkoinen: 0,5 mg; vaaleanpunainen: 1 mg) sekä oraaliliuoksena (0,05 mg/ml).
Mihin sitä käytetään?
Baracludea käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiitin (hepatiitti B -viruksen aiheuttamasta tulehduksesta johtuva maksasairaus) hoitoon aikuispotilailla. Sitä annetaan potilaille, joilla on
Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Kuinka sitä käytetään?
Baraclude-hoidon saa aloittaa kroonisen B-hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Baraclude otetaan kerran vuorokaudessa. Kompensoituneessa maksasairaudessa annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin kroonisen B-hepatiitin vuoksi lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Baraclude (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini). Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu nukleosidianalogilla, saavat 0,5 mg:n annoksen. Potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
lamivudiinia, mutta joihin lamivudiinihoito ei tehonnut (joilla ei ilmene enää vastetta siihen), annetaan 1 mg:n annos. 0,5 mg:n annos voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta 1 mg:n annos on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen. Hoidon kesto määräytyy potilaan vasteen mukaan.
Kompensoitumattomassa maksasairaudessa annos on 1 mg, joka otetaan vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksia tuntia aterian jälkeen. Näille potilaille ei suositella hoidon keskeyttämistä.
Annokset ovat pienemmät potilailla, joilla on munuaisvaivoja. Tällaisille potilaille lääkevalmiste voidaan antaa mikstuurana.
Kuinka se toimii?
Baracluden vaikuttava aine entekaviiri on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään. Entekaviiri häiritsee viruksen entsyymin toimintaa, DNA-polymeraasia, joka liittyy virus-DNA:n muodostumiseen. Entekaviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sitä lisääntymästä ja leviämästä.
Kuinka sitä on tutkittu?
Baracludea verrattiin lamivudineen kolmessa päätutkimuksessa kompensoitunutta maksasairautta kärsivillä potilailla, joilla oli krooninen B-hepatiitti. Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin (1 363 potilasta) potilaita, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu nukleosidianalogeilla. Kolmannessa tutkimuksessa (293 potilasta) tutkittiin potilaita, joihin lamivudiinihoito ei enää tehonnut. Tutkimuksissa tarkasteltiin maksavaurioiden kehittymistä 48 viikon hoidon jälkeen tutkimalla maksakudosnäytteitä ja mittaamalla sairauden merkkejä, kuten maksaentsyymin (ALT) tai virus-DNA:n pitoisuuksia veressä.
Baracludea verrattiin myös toiseen lääkkeeseen, adefoviiridipivoksiiliin, 195 potilaalla, joilla oli krooninen B-hepatiitti ja kompensoitumaton maksasairaus. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin virus-DNA -pitoisuuksien vähenemistä veressä 24 hoitoviikon jälkeen.
Mitä hyötyjä siitä on paljastunut tutkimuksissa?
Kompensoitunutta maksasairautta sairastavilla potilailla Baraclude oli lamivudinia tehokkaampi potilailla, joita oli hoidettu aikaisemmin nukleosidianalogeilla: maksan tilassa havaittiin paranemista vähän yli 70 prosentilla Baracludella hoidetuista potilaista kun vastaava luku lamivudiinilla hoidetuista potilaista oli vähän yli 60 prosenttia. Baraclude oli lamivudiinia tehokkaampi myös potilailla, jotka reagoivat heikosti lamivudiinihoitoon: 55 prosentilla Baraclude-hoitoa saaneista potilaista havaittiin parannusta maksan tilassa, kun lamivudiinihoitoa saaneista potilaista vain 28 prosentilla havaittiin paranemista. Tutkimuksen lopussa 55 prosentilla Baraclude-hoitoa saaneista potilaista oli normaali ALT-taso eikä heidän verestään löydetty virus-DNA:ta. Vain 4 prosentilla lamivudiinihoitoa saaneista potilaista havaittiin vastaavat tulokset.
Kompensoitumatonta maksasairautta sairastavilla potilailla virus-DNA:n pitoisuus väheni enemmän Baraclude-hoidolla kuin adefoviiridipivoksiililla.
Mitä riskejä siihen liittyy?
Yleisimpiä Baracluden sivuvaikutuksia olivat päänsärky (9 prosentilla potilaista), väsymys (6 %), huimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Baracluden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Baracludea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) entekaviirille tai muille Baracluden aineosille.
Potilaille on kerrottava myös, että heidän maksasairautensa voi pahentua. Tämä voi tapahtua hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joihin lamivudiinihoito ei tehonnut, on havaittu resistenssiä entekaviirille (virus tulee vastustuskykyiseksi antiviraaliselle aineelle). Resistenssi voi vaikuttaa hoidon tehoon, joten sitä on seurattava huolellisesti pitkäaikaisen seurannan aikana.
Miksi se on hyväksytty?
Komitea katsoi, että Baracludesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja
Euroopan komissio myönsi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Baracludea varten 26. kesäkuuta 2006. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se on mahdollista uusia.
Baracludea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Lisätietoja Baraclude-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2011.
Nimi
Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Koostumus
Yksi tabletti sisältää 1 mg entekaviiria (monohydraattina).
Apuaineet: yksi tabletti sisältää 241 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Lääkemuoto
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Tabletti on vaaleanpunainen ja kolmikulmainen, ja siinä on toisella puolella merkintä “BMS” ja toisella puolella “1612”.
