Mikä se on ja mihin sitä käytetään?
Ibandronic Acid Teva kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Se sisältää ibandronihappoa. Se ei sisällä hormoneja.
Ibandronic Acid Teva voi korjata luukatoa estämällä luukadon etenemistä ja lisäämällä luumassaa useimmilla sitä käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Ibandronic Acid Teva voi vähentää luumurtumien todennäköisyyttä. Selkänikamamurtumien on todettu vähenevän, mutta ei lonkkamurtumien.
Ibandronic Acid Tevaa on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski. Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston kunnossa.
Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on osteoporoottisten murtumien riski. Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:
- riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta
- tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö
- riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta
- perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.
Useilla osteoporoosia sairastavilla henkilöillä ei ole mitään oireita. Jos sinulla ei ole oireita, saatat olla tietämätön sairaudestasi. Kuitenkin osteoporoosin vuoksi on todennäköisempää saada luunmurtumia, jos kaadut tai satutat itsesi. Luunmurtuma yli 50-vuotiaalla saattaa olla merkki mahdollisesta osteoporoosista. Osteoporoosi voi aiheuttaa myös selkäkipua, pituuden menetystä ja selän kaarevuutta.
Ibandronic Acid Teva estää osteoporoosin aiheuttamaa luukatoa ja auttaa uuden luun muodostuksessa. Tämän vuoksi Ibandronic Acid Teva ehkäisee luunmurtumia.
Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn. Näihin kuuluvat monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia, kävely tai muu painoa kannattava liikunta, tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.
Mitä sinun tulee ottaa huomioon ennen sen käyttöä?
Älä ota Ibandronic Acid Teva -tabletteja
- jos olet allerginen (yliherkkä) ibandronihapolle tai Ibandronic Acid Teva -tablettien jollekin muulle aineelle.
- jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven (ruoka kulkeutuu suusta mahalaukkuun ruokatorven kautta) sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeuksia
- jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)
- jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Ota yhteys lääkäriisi, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Lapset ja nuoret
Ibandronic Acid Tevaa ei pidä antaa lapsille eikä nuorille.
Ole erityisen varovainen Ibandronic Acid Teva -tablettien suhteen
Joidenkin henkilöiden tulee olla erityisen varovaisia Ibandronic Acid Tevan käytössä. Keskustele lääkärin kanssa:
- jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos)
- jos munuaisesi eivät toimi normaalisti
- jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia
- jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että saat Ibandronic Acid Teva -hoitoa.
Sinulle voi tulla ruokatorven (ruoka kulkeutuu suusta mahalaukkuun ruokatorven kautta) ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia usein voimakkaiden rintakipuoireiden, voimakkaan kivun ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakkaan pahoinvoinnin tai oksentelun yhteydessä, etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamisesta. Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Ibandronic Acid Teva -tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Erityisesti:
- lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia. Ne voivat vaikuttaa Ibandronic Acid Tevan tehoon.
- asetyylisalisyylihappoa (Aspiriinia) ja muita tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja), mm. ibuprofeenia, natriumdiklofenaakkia ja naprokseenia, koska ne saattavat ärsyttää ruoansulatuskanavaa. Bisfosfonaatit (kuten Ibandronic Acid Teva) saattavat myös vaikuttaa samalla tavalla. Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Ibandronic Acid Tevan kanssa.
Nieltyäsi kuukausittaisen Ibandronic Acid Teva -tablettisi, odota yksi tunti ennen kuin otat muita lääkkeitä, mukaan lukien ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet sekä kalsiumia tai vitamiineja sisältävät valmisteet.
Ibandronic Acid Teva -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa
Älä käytä Ibandronic Acid Tevaa ruoan tai maidon kanssa. Ibandronic Acid Tevan teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan kanssa.
Voit juoda tavallista juomavettä, mutta et muita juomia (ks. kohta 3 Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan).
Raskaus ja imetys
Älä käytä Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet raskaana tai imetät. Imettäminen voi olla syytä lopettaa ennen Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön aloittamista.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Voit ajaa ja käyttää koneita. On hyvin epätodennäköistä, että Ibandronic Acid Teva vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Kuinka sitä käytetään?
Ota Ibandronic Acid Teva -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ibandronic Acid Teva -tablettien tavanomainen annos on yksi tabletti kuukaudessa.
Kuukausittaisen tabletin ottaminen
On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti. Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Ibandronic Acid Teva -tabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä.
- Ota yksi Ibandronic Acid Teva 150 mg -tabletti kuukaudessa.
- Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa. Voita valita Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuukauden 1. päivä) tai saman viikonpäivän (esim. joka kuukauden 1. sunnuntai). Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä.
- Ota Ibandronic Acid Teva -tabletti kun on kulunut ainakin kuusi tuntia siitä, kun olet viimeksi syönyt tai juonut jotain, lukuun ottamatta tavallista juomavettä.
- Ota Ibandronic Acid Teva -tabletti
- aamulla heti noustuasi vuoteesta ja
- ennen kuin syöt tai juot mitään (tyhjään mahaan).
- Niele tablettisi täyden vesilasillisen (vähintään 180 ml) kanssa. Älä ota tablettia kivennäisveden, maidon, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa.
- Niele tabletti kokonaisena – älä pureskele, murskaa tai imeskele sitä äläkä anna sen liueta suussasi.
- Tabletin ottamista seuraavan tunnin (60 minuutin) aikana - älä mene makuulle. Jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa nousta takaisin ruokatorveen.
- älä syö mitään
- Tunnin kuluttua voi nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman (muuta kuin vettä). Syötyäsi voit mennä halutessasi uudestaan makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen.
Älä ota tablettiasi nukkumaan mennessä äläkä ennen kuin nouset aamulla ylös.
Jos otat enemmän Ibandronic Acid Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Älä koeta oksentaa äläkä mene makuulle – Ibandronic Acid Teva voi tällöin ärsyttää ruokatorvea.
Jos unohdat ottaa Ibandronic Acid Teva -tabletteja
Jos unohdat ottaa tabletin valitsemasi päivän aamuna, älä ota tablettia myöhemmin päivällä vaan katso kalenteristasi, milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi:
Jos seuraava annos on 1–7 päivän kuluessa...
Odota seuraavaan aikataulun mukaiseen päivään ja ota tabletti silloin normaalisti. Jatka sen jälkeen tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.
Jos seuraava annos on yli 7 päivän kuluttua...
Ota tabletti unohduksen huomaamista seuraavana aamuna. Jatka sen jälkeen tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.
Älä koskaan ota kahta Ibandronic Acid Teva -tablettia saman viikon aikana.
Jos lopetat Ibandronic Acid Teva -valmisteen käytön
On tärkeää ottaa Ibandronic Acid Tevaa joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää. Ibandronic Acid Teva hoitaa osteoporoosia ainoastaan niin kauan kuin lääkkeen käyttöä jatketaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Mitkä ovat mahdolliset sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Ibandronic Acid Teva -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
ihottuma, kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta. Sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkettä kohtaan.
voimakas rintakipu, voimakas kipu ruoan tai juoman nielemisen jälkeen, vaikea pahoinvointi tai oksentelu.
flunssan kaltaiset oireet (jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan). kipua tai arkuutta suussa tai leuassa.
silmäkipu ja -tulehdus (jos pitkittynyt)
Muita mahdollisia haittavaikutuksia
Yleinen (alle yhdellä potilaalla kymmenestä) päänsärky
närästys, mahakipu (kuten ”gastroenteriitti” tai ”gastriitti”), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli tai ummetus
ihottuma
kipua tai jäykkyyttä lihaksissa, nivelissä tai selässä
Hyvin harvinainen (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)
suun luiden altistuminen leukaluun osteonekroosille.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Kuinka se tulisi säilyttää?
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä Ibandronic Acid Teva -tabletteja ulkopakkauksessa (Käyt. viim.) ja läpipainopakkauksessa (EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mikä se on?
doista. ? >Ibandronic Acid Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa. Sitä saa valkoisina kapselin muotoisina tabletteina (50 ja 150 mg).
Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste. Ibandronic Acid Tevan
alkuperäislääkkeet ovat Bondronat ja Bonviva. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjass
Mihin sitä käytetään?
a tässä. ?b> Ibandronic Acid Teva 50 mg käytetään luustoon liittyvien tapahtumien (murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun);
Ibandronic Acid Teva 150 mg on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski. Tutkimuksissa sen on osoitettu vähentävän selkärangan murtumariskiä. Tehoa ei ole osoitettu reisiluun kaulan murtumissa.
Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Reproduction is authorised provided the so
Kuinka sitä käytetään?
urce is acknowledged. >? >Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi otetaan yksi 50 mg:n tabletti kerran päivässä. Tabletit
on otettava aina vasta silloin, kun potilas on ollut syömättä vähintään kuuden tunnin ajan yön yli ja vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruokaa tai juomaa.
Osteoporoosin hoitamiseksi otetaan yksi 150 mg:n tabletti kerran kuukaudessa. Tabletti on aina otettava yön yli kestäneen paaston jälkeen tuntia ennen ruokaa tai juomaa lukuun ottamatta vettä. Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Ibandronic Acid Teva on otettava yhdessä täyden lasillisen kanssa hiilihapotonta vettä (ei mineraalivettä) potilaan seistessä tai istuessa. Tabletteja ei saa pureksia, imeskellä tai murskata.Potilas ei saa olla makuulla tun
Kuinka se toimii?
tiin tabletin oton jälkeen. ?
Ibandronic Acid Tevan vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin. Se pysäyttää osteoklastien, luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan kehossa. Tämä vähentää luukatoa. Luukadon väheneminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden ja osteoporoosista kärsivien naisten luunmurtumien
Kuinka sitä on tutkittu?
ehkäisemisessä. ?/b> Koska Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteisiin nähden. Kaksi lääkettä katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Mikä on Ibandronic Acid Tevan hyöty-riskisuhde?
Koska Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäis
Lisätietoja
lääkkeen. ? Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Tevan laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja Bonvivaan ja että se on niihin nähden biologisesti samanarvoinen. Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Bondronatin ja Bonvivan, myös sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Tevalle.
Muuta tietoa Ibandronic Acid Tevasta
Euroopan komissio myönsi Teva Pharma B.V. -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic Acid Tevaa varten 17. syyskuuta 2010. Myyntilupaa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Ibandronic Acid Teva -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Ibandronic Acid Teva -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-
lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2010.
Nimi
Ibandronic Acid Teva 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Koostumus
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa
(ibandronaattinatriummonohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Lääkemuoto
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”I150” ja toinen puoli on sileä.
