Mikä se on ja mihin sitä käytetään?
Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu lääkeaineryhmään bisfosfonaatit
Sinulle määrätään Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä (”luustometastaaseja”).
● Se auttaa estämään luunmurtumia.
● Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Ibandronic Acid Teva vähentää kalsiumin vapautumista luustosta. Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen.
Mitä sinun tulee ottaa huomioon ennen sen käyttöä?
On tärkeää, että otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja oikeaan aikaan ja oikealla tavalla. Ibandronic Acid Teva voi aiheuttaa ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia. Ruokatorvi on tiehyt suusta vatsaan.
Lopeta Ibandronic Acid Teva -tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee voimakasta rintakipua, voimakasta kipua ruuan tai juoman nielemisen jälkeen, pahoinvointia tai oksentelua.
Älä ota Ibandronic Acid Teva -tabletteja
- jos olet allerginen (yliherkkä) ibandronihapolle tai lääkkeen jollekin muulle kohdassa 6 mainitulle apuaineelle.
- jos sinulla on ruokatorven sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeus
- jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)
- jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön aloittamista.
Ole erityisen varovainen Ibandronic Acid Teva -tablettien suhteen
- olet allerginen (yliherkkä) muille bisfosfonaateille
- jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia
- jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
- jos sinulla on munuaissairaus.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön aloittamista.
Kerro hammaslääkärillesi, että käytät Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos sinulle tehdään hammashoito tai leikkaus tai tiedät, että sellainen tullaan tekemään tulevaisuudessa.
Lapset ja nuoret
Ibandronic Acid Teva -tabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös niitä, joita saa ilman reseptiä. Ibandronic Acid Teva voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan. Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikutustapaan.
Erityisesti kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia sisältäviä lisäravinteita,
ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (”NSAID” esim. aspiriini, ibuprofeeni tai naprokseeni. Tulehduskipulääkkeet ja Ibandronic Acid Teva voivat molemmat ärsyttää mahalaukkua ja suolistoa,
aminoglykosideihin kuuluvaa antibiootti-injektiota esim. gentamisiinia. Sekä aminoglykosidit että Ibandronic Acid Teva voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta.
Vatsahapon eritystä vähentävät lääkkeet, kuten simetidiini ja ranitidiini, voivat hieman lisätä Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikutuksia.
Muiden lääkkeiden otto
Älä nauti muita lääkkeitä tai lisäravinteita vähintään 6 tuntia ennen Ibandronic Acid Teva -tablettien ottamista. Kun olet ottanut Ibandronic Acid Teva -tablettisi, odota vähintään 30 minuuttia ennen kuin otat muita lääkkeitä tai lisäravinteita.
Ibandronic Acid Teva -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa
On tärkeää ottaa Ibandronic Acid Teva -tabletit oikeaan aikaan ja oikealla tavalla. Katso kohdasta 3 Miten Ibandronic Acid Teva otetaan, tarkat ohjeet koska ja kuinka lääke otetaan.
Raskaus ja imetys
Älä käytä Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei tiedetä, vaikuttaako Ibandronic Acid Teva ajokykyyn, koneiden tai työvälineiden käyttökykyyn. Jos haluat ajaa, käyttää koneita tai työvälineitä, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Kuinka sitä käytetään?
Ota Ibandronic Acid Teva -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä. Tällä varmistetaan, että sinulle annetaan oikea määrä lääkettä.
Lääkkeen otto
On tärkeää, että otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja oikeaan aikaan ja oikealla tavalla. Ibandronic Acid Teva voi aiheuttaa ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia. Voit estää näitä oireita noudattamalla seuraavia ohjeita:
Kuinka paljon lääkettä otetaan
Ibandronic Acid Teva -tablettien tavallinen annostus on yksi tabletti joka päivä. Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa keskivaikeassa munuaissairaudessa pienentää annostuksen yhteen tablettiin joka toinen päivä tai vaikeassa munuaissairaudessa yhteen tablettiin viikossa.
Jos otat enemmän Ibandronic Acid Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos otat liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan. Ennen lähtöä juo lasillinen maitoa. Älä yritä oksentaa. Älä asetu makuulle.
Jos unohdat ottaa Ibandronic Acid Teva -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos otat tabletin joka päivä, jätä unohtamasi tabletti kokonaan väliin. Jatka seuraavana päivänä lääkkeen ottamista tavanomaiseen tapaan. Jos otat tabletin joka toinen päivä tai kerran viikossa, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Jos lopetat Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön
Jatka Ibandronic Acid Teva -tablettien käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, koska lääke auttaa ainoastaan, jos sitä otetaan jatkuvasti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Mitkä ovat mahdolliset sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Ibandronic Acid Teva -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Ibandronic Acid Teva -tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa: ● ihottuma, kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, joihon liittyy hengitysvaikeutta. Sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkettä kohtaan.
● kipua tai arkuutta suussa tai leuassa.
● voimakas rintakipu, voimakas kipu ruuan tai juoman nielemisen jälkeen, pahoinvointia tai oksentelua. Tämä voi olla oire ruokatorven ongelmista.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia
Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta)
silmäkipu ja -tulehdus
tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.
Hyvin harvinainen (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)
suun luiden altistuminen leukaluun osteonekroosille.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Kuinka se tulisi säilyttää?
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä Ibandronic Acid Teva -tabletteja ulkopakkauksessa (Käyt. viim.) ja läpipainopakkauksessa (EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mikä se on?
doista. ? >Ibandronic Acid Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa. Sitä saa valkoisina kapselin muotoisina tabletteina (50 ja 150 mg).
Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste. Ibandronic Acid Tevan
alkuperäislääkkeet ovat Bondronat ja Bonviva. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjass
Mihin sitä käytetään?
a tässä. ?b> Ibandronic Acid Teva 50 mg käytetään luustoon liittyvien tapahtumien (murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun);
Ibandronic Acid Teva 150 mg on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski. Tutkimuksissa sen on osoitettu vähentävän selkärangan murtumariskiä. Tehoa ei ole osoitettu reisiluun kaulan murtumissa.
Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Reproduction is authorised provided the so
Kuinka sitä käytetään?
urce is acknowledged. >? >Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi otetaan yksi 50 mg:n tabletti kerran päivässä. Tabletit
on otettava aina vasta silloin, kun potilas on ollut syömättä vähintään kuuden tunnin ajan yön yli ja vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruokaa tai juomaa.
Osteoporoosin hoitamiseksi otetaan yksi 150 mg:n tabletti kerran kuukaudessa. Tabletti on aina otettava yön yli kestäneen paaston jälkeen tuntia ennen ruokaa tai juomaa lukuun ottamatta vettä. Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Ibandronic Acid Teva on otettava yhdessä täyden lasillisen kanssa hiilihapotonta vettä (ei mineraalivettä) potilaan seistessä tai istuessa. Tabletteja ei saa pureksia, imeskellä tai murskata.Potilas ei saa olla makuulla tun
Kuinka se toimii?
tiin tabletin oton jälkeen. ?
Ibandronic Acid Tevan vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin. Se pysäyttää osteoklastien, luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan kehossa. Tämä vähentää luukatoa. Luukadon väheneminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden ja osteoporoosista kärsivien naisten luunmurtumien
Kuinka sitä on tutkittu?
ehkäisemisessä. ?/b> Koska Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteisiin nähden. Kaksi lääkettä katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Mikä on Ibandronic Acid Tevan hyöty-riskisuhde?
Koska Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäis
Lisätietoja
lääkkeen. ? Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Tevan laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja Bonvivaan ja että se on niihin nähden biologisesti samanarvoinen. Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Bondronatin ja Bonvivan, myös sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Tevalle.
Muuta tietoa Ibandronic Acid Tevasta
Euroopan komissio myönsi Teva Pharma B.V. -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic Acid Tevaa varten 17. syyskuuta 2010. Myyntilupaa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Ibandronic Acid Teva -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Ibandronic Acid Teva -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-
lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2010.
Nimi
Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Koostumus
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa
(ibandronaattinatriummonohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Lääkemuoto
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”50” ja toinen puoli on sileä.
