Mikä se on ja mihin sitä käytetään?
Kenteraa käytetään aikuisilla hillitsemään pakkoinkontinenssin ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja kiireellisen virtsaamispakon oireita.
Kentera toimii laajentamalla virtsarakkoa, jolloin rakkoon mahtuu enemmän virtsaa.
Mitä sinun tulee ottaa huomioon ennen sen käyttöä?
Älä käytä Kenteraa:
- Jos olet yliherkkä (allerginen) oksibutyniinille tai Kenteran sisältämälle jollekin muulle aineelle.
- Jos sinulla on harvinainen myasthenia gravis -niminen sairaus, joka tekee kehosi lihakset heikoiksi ja ne väsyvät helposti.
- Jos rakko ei tyhjene kokonaan virtsatessa, oksibutyniinin käyttö voi lisätä tätä ongelmaa. On aiheellista keskustella tästä ongelmasta lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Kenteraa.
- Jos Sinulla on ruuansulatusvaivoja, jotka aiheutuvat vatsan puutteellisesta tyhjenemisestä aterian jälkeen, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin käytät Kenteraa.
- Jos Sinulla on glaukooma tai glaukoomaa esiintyy suvussa, ilmoita siitä lääkärillesi.
Ole erityisen varovainen Kenteran suhteen
Jos Sinulla on jokin seuraavista:
- Maksasairaus
- Munuaissairaus
- Virtsaamisvaikeuksia
- Ruoansulatuskanavan tukos
- Verta ulosteessa
- Yleinen lihasheikkous
- Kipuja nieltäessä
Koska oksibutyniinihoito saattaa vähentää hikoilua, kuumeilun ja lämpöhalvauksen vaara lisääntyy, jos oleskelet ympäristössä, missä lämpötila on korkea.
Kenteraa ei suositella lasten tai kasvuikäisten nuorten käyttöön.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kentera-laastarin kiittämisellä saattaa olla vaikutus siihen, kuinka usein näitä haittavaikutuksia koetaan ja kuinka vakavia ne ovat, kun käytetään samanaikaisesti muita lääkkeitä, joilla on samanlaisia haittavaikutuksia, kuten suun kuivuminen, ummetus ja uneliaisuus.
Oksibutyniini voi hidastaa ruoansulatuskanavaa ja tästä syystä vaikuttaa muiden suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, tai tämän lääkkeen käyttö yhdessä muiden lääkkeiden kanssa voi lisätä oksibutyniinin vaikutusta. Erityisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
- Ketokonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon).
- Erytromysiini, joka on makrolidiantibiootti (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon).
- Biperideeni, levodopa, tai amantadiini (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon).
- Antihistamiinit (käytetään allergioiden, kuten heinänuhan, hoitoon).
- Fentiatsiinit tai klotsapiini (käytetään psykoosien hoitoon).
- Trisykliset masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon).
- Dipyridamoli (käytetään veren hyytymisen estohoitoon).
- Atropiini ja muut antikolinergiset lääkkeet (käytetään vatsahäiriöiden, kuten ärtyneen suolen oireyhtymän, hoitoon).
Kenteran käyttö ruuan ja juoman kanssa
Oksibutyniini voi aiheuttaa uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Alkoholin nauttiminen voi lisätä uneliaisuutta.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Kenteraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Käytettäessä oksibutyniinia imetyksen aikana pieni määrä oksibutyniinia erittyy äidinmaitoon. Tämän vuoksi oksibutyniinin käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Koska Kentera voi aiheuttaa uneliaisuutta, raukeutta tai näön hämärtymistä, potilaita tulisi neuvoa noudattamaan varovaisuutta autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Kuinka sitä käytetään?
Käytä Kenteraa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kentera-laastari kiinnitetään ihoon kaksi kertaa viikossa (3 – 4 päivän väliajoin) käyttöohjeen mukaan. Vaihda laastari uuteen aina samoina viikonpäivinä joka viikko, esimerkiksi joka sunnuntai ja keskiviikko tai joka maanantai ja torstai. Kentera-rasian sisäkannessa on Kenteran käyttökalenteri, joka auttaa Sinua muistamaan oman annosteluaikataulusi. Merkitse muistiin suunnittelemasi käyttöaikataulu ja muista vaihtaa laastari uuteen aina niinä viikonpäivinä, jotka olet merkinnyt kalenteriisi. Varmista, että ihollasi on ainoastaan yksi laastari kerrallaan ja että laastari on ihossa kiinni jatkuvasti aina siihen asti, kunnes on aika vaihtaa se uuteen.
Mihin kohtaan laastari kiinnitetään
Laastari kiinnitetään puhtaaseen, kuivaan ihoon vatsaan, lonkkaan tai pakaraan. Vältä laastarin kiinnittämistä vyötäröseutuun, missä tiukka vaatetus voi hangata sitä. Suojaa laastari auringolta. Sijoita laastari vaatetuksen alle. Vuorottele kiinnityskohtia, kun vaihdat laastarin uuteen. Pidä ainakin viikon väli, ennen kuin kiinnität laastarin samaan paikkaan.
Miten laastari kiinnitetään
Jokainen laastari on yhden laastarin suojapakkauksessa. Lue alla olevat ohjeet kokonaan, ennen kuin aloitat Kentera-laastarin kiinnittämisen.
Kentera-laastari kiinnitetään seuraavasti:
1: Valitse kiinnityskohta:
- joka on vastikään pesty, mutta kuiva ja viileä (odota muutama minuutti, jos olet ollut kuumassa kylvyssä tai suihkussa).
- jossa ei ole talkkia, ihovoidetta tai öljyä.
- jossa ei ole haavaumia, ihottumaa tai muuten ärsyyntynyttä ihoa.
2: Avaa suojapakkaus/annospussi, jonka sisällä laastari on.
- Aukaise repäisemällä nuolien osoittamasta kohdasta pakkauksen oikeanpuoleisesta reunasta alla olevan piirroksen mukaisesti. - Älä leikkaa suojapakkausta saksilla, koska sisällä oleva laastari voi vahingoittua.
- Vedä laastari ulos pakkauksesta.
- Kiinnitä välittömästi ihoon; laastaria ei saa säilyttää muualla kuin alkuperäisesti suljetussa suojapakkauksessa.
3: Kiinnitä laastarin toinen puoli ihoon
- Taivuta laastaria varovasti ja poista toinen suojakelmuista, jotka suojaavat laastarin tarrapintaa.
- Koskettamatta tarrapintaa paina laastarin tarrapuoli lujasti ihoa vasten, siihen kohtaan vatsaa, lonkkaa tai pakaraa, jonka olet valinnut kiinnityskohdaksi.
4: Kiinnitä laastarin jäljellä oleva puoli ihoon
- Taivuta laastaria taaksepäin jo kiinnitetyn osan päälle. Pidä laastari paikallaan suojakalvoa lujasti painamalla.
- Työnnä suojakalvoa hiukan eteenpäin niin paljon, että se irtoaa reunasta.
- Ota kiinni irti olevasta reunasta ja poista suojakalvon jäljellä oleva puolikas. Yritä olla koskettamatta laastarin tarrapintaa.
- Painele sormenpäillä laastari kokonaisuudessaan lujasti ihoon kiinni. Paina ainakin 10 sekuntia, niin että laastari varmasti pysyy paikallaan. Varmista, että se on kokonaan ihossa kiinni reunoja myöten.
- Heitä pois suojakalvot.
Kylvyssä ja suihkussa käynti, uiminen ja liikunta:
Anna laastarin olla paikoillaan niin kauan kunnes vaihdat sen uuteen. Kylpy, suihku, uiminen ja liikunta eivät yleensä vaikuta laastariin, jos et hankaa sitä peseytyessäsi. Vältä pitkäaikaista kuumassa kylvyssä oleskelua, koska se voi aiheuttaa laastarin irtoamisen.
Jos laastari irtoaa:
Jos laastari alkaa irrota ihosta, painele sitä hiukan sormenpäillä. Laastari on siten tehty, että se tarttuu uudestaan. Hyvin harvoin laastari irtoaa kokonaan. Jos se irtoaa, yritä laittaa se takaisin entiselle paikalleen. Jos se tarttuu lujasti koko alueeltaan, jätä se paikoilleen. Jos se ei tartu, poista se ja kiinnitä uusi laastari toiseen kohtaan. Riippumatta siitä, minä viikonpäivänä tämä tapahtuu, jatka laastarin vaihtamista uuteen pakkausrasian kalenteriin merkitsemäsi aikataulun mukaisesti kahdesti viikossa.
Jos unohdat vaihtaa laastarin 3 – 4 päivän jälkeen:
Heti kun muistat, poista vanha laastari ja kiinnitä uusi laastari uuteen kohtaan vatsaan, lonkkaan tai pakaraan. Riippumatta siitä, minä päivänä tämä tapahtuu, jatka alkuperäisellä kaksi kertaa viikossa -aikataululla, kun vaihdat uuden laastarin seuraavan kerran, vaikka se merkitsisi laastarin vaihtamista uuteen vähemmän ajan kuin 3 – 4 päivän kuluttua.
Laastarin poistaminen
Kun vaihdat laastarin uuteen, irrota vanha laastari hitaasti. Taita se kaksinkerroin (tarrapuolet vastakkain) ja heitä se pois, niin ettei se ole lasten tai lemmikkieläinten ulottuvilla. Laastarin kiinnityskohdassa saattaa esiintyä lievää punoitusta, joka normaalisti häviää muutaman tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen. Jos iho on jatkuvasti ärtynyt, ota yhteyttä lääkäriisi.
Laastarin poiston jälkeen tarraliiman saa normaalisti poistettua iholta pesemällä kiinnityskohta varovasti lämpimällä vedellä ja miedolla saippualla. Muutamasta pisarasta vauvanhoitoöljyä voi myös olla apua enimpien liimajäämien poistossa. Mustuneiden ihoon jääneiden liimarenkaiden poistoon voi käyttää apteekista saatavia liimanpoistovalmisteita. Alkoholi ja muut vahvat liuotteet voivat ärsyttää ihoa eikä niitä sen vuoksi pidä käyttää.
Käytetyssä laastarissa on vielä huomattavia määriä vaikuttavia aineita. Näistä aineista voi aiheutua haittavaikutuksia, jos ne joutuvat veden kanssa tekemisiin. Sen vuoksi irrotettu laastari taitetaan, kaksinkerroin tarrapuolet vastakkain, jolloin lääkeainetta vapauttava kalvo ei ole näkyvissä, ja laastari laitetaan takaisin alkuperäiseen yhden laastarin suojapakkaukseensa ja heitetään pois turvallisesti, niin ettei se joudu lasten ulottuville. Käyttämättömät laastarit hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti tai palautetaan apteekkiin. Käytettyjä laastareita ei saa huuhtoa alas WC:stä eikä laittaa nesteen avulla toimiviin jätteenkäsittelyjärjestelmiin.
Jos käytät enemmän Kenteraa kuin sinun pitäisi
Potilaan ei pidä kiinnittää enempää kuin yksi laastari kerrallaan.
Jos unohdat käyttää Kenteraa
Kiinnitä Kentera-laastari heti, kun huomaat, että laastaria ei ole, tai jos aikataulun mukaisen päivän kiinnitys on jäänyt väliin.
Jos lopetat Kenteran käytön
Pakkoinkontinenssisi voi palata ja virtsaamistarve tihentyä, jos päätä lopettaa laastarin käytön. Jatka Kenteran käyttöä niin kauan kuin lääkärisi on neuvonut.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Mitkä ovat mahdolliset sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Kenterakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on määritetty käyttämällä seuraavaa luokitusta:
- Hyvin yleinen (vaikuttaa useampaan kuin 1 käyttäjään 10:stä)
- Yleinen (vaikuttaa 1 – 10 käyttäjään 100:sta)
- Melko harvinainen (vaikuttaa 1 – 10 käyttäjään 1 000:sta)
- harvinainen (vaikuttaa 1 – 10 käyttäjään 10 000:sta)
- Hyvin harvinainen (vaikuttaa harvempaan kuin 1 käyttäjään 10 000:sta)
- Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hyvin yleinen haittavaikutus:
- kutina laastarin kiinnityskohdan läheisyydessä
Yleiset haittavaikutukset:
- punaisuus tai ihottuma laastarin kiinnityskohdassa
- kuiva suu
- ummetus
- ripuli
- vatsavaivat
- vatsakipu
- päänsärky tai uneliaisuus
- virtsatietulehdukset
- näön hämärtyminen
- huimaus
Melko harvinaiset haittavaikutukset:
- ylempien hengitysteiden tulehdukset tai sieni-infektiot
- sydämentykytykset
- kuumat aallot
- selkäkipu
- virtsaumpi
- virtsaamisvaikeudet
- tavallinen vilustuminen
- lääkkeestä aiheutunut vamma
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Kuinka se tulisi säilyttää?
Ei lasten ulottuville.
Älä käytä yksittäisissä suojapakkauksissa/myyntipäällyspakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Älä säilytä kylmässä tai ei saa jäätyä.
Käytetyt laastarit tulisi taittaa kaksinkerroin tarrapuolet vastakkain, niin ettei lääkeainetta vapauttava kalvo ole näkyvissä, ja kukin laastari laitetaan takaisin alkuperäiseen yhden laastarin suojapakkaukseensa ja heitetään pois turvallisesti, niin ettei se joudu lasten ulottuville. Käyttämättömät laastarit hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti tai palautetaan apteekkiin. Käytettyjä laastareita ei saa huuhtoa alas WC:stä eikä laittaa nesteen avulla toimiviin jätteenkäsittelyjärjestelmiin.
Mikä se on?
Kentera on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena oksibutyniinia.Sitä saa depotlaastarina (josta lääkettä imeytyy ihon läpi) ja geelinä pussissa tai annostelupumpussa.
Mihin sitä käytetään?
Kenteraa käytetään pakkoinkontinenssin (äkillinen kyvyttömyys hallita virtsaamista), tihentyneen virtsaamistarpeen ja äkillisen virtsaamispakon hoitoon aikuisilla, joiden rakko toimii yliaktiivisesti (rakon tyhjentäjälihas supistuu äkillisesti).
Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Kuinka sitä käytetään?
Depotlaastareita käytetään yksi kappale kahdesti viikossa (joka kolmantena tai neljäntenä päivänä). Laastari kiinnitetään vatsan, lonkan tai pakaran kuivalle, ehjälle iholle välittömästi pakkauspussista poistamisen jälkeen. Jokaisen uuden laastarin kiinnityskohta valitaan niin, ettei laastari ole samassa kohdassa useammin kuin kerran viikossa.
Geelin suositusannos on 4 mg oksibutyniiniä päivässä, mikä vastaa yhtä grammaa pumpulla annosteltua geeliä tai yhden pussin sisältöä. Geeli levitetään vatsaan, olkavarteen, olkapäähän tai reiteen kuivalle ja ehjälle iholle. On tärkeää valita levitysalue niin, että geeliä ei levitetä peräkkäisinä päivinä samalle ihoalueelle.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Kuinka se toimii?
Kenteran vaikuttava aine oksibutyniini on antikolinerginen lääke.Se estää ns. M1- ja M3-
muskariinireseptorien toimintaa kehossa, mikä puolestaan rentouttaa rakon tyhjentäjälihasta.Tämä lisää virtsamäärää, jonka rakko voi varastoida, ja muuttaa tapaa, jolla rakon lihakset supistuvat rakon täyttyessä.Näin Kentera auttaa estämään ei-toivottua virtsaamista.Oksibutyniinia on saanut
tabletteina yliaktiivisen rakon hoitoon 1970-luvulta lähtien.
Kuinka sitä on tutkittu?
Kentera-depotlaastaria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa yhteensä 881 potilaalla, joilla on yliaktiivinen rakko. Suurin osa potilaista oli iäkkäitä naisia. Yhdessä tutkimuksessa depotlaastareita
verrattiin lumelääkkeeseen 520 potilaalla. Toisessa tutkimuksessa niitä verrattiin tolterodiinikapseleihin (toinen pakkoinkontinenssin hoitoon käytettävä lääke) 361 potilaalla. Tehon pääasiallisena mittana oli inkontinenssikertojen määrää joko 7 tai 3 päivän aikana.
Kentera-geeliä verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 789 potilasta joilla oli yliaktiivinen rakko. Tehon pääasiallisena mittana oli muutos inkontinenssikertojen määrässä 12 viikon hoidon jälkeen.
Mitä hyötyjä siitä on paljastunut tutkimuksissa?
Kentera oli lumelääkettä tehokkaampi.12 viikon Kentera-hoidon jälkeen inkontinenssikertoja oli
viikossa keskimäärin 19 vähemmän (noin 3 päivässä), kun lumelääkettä saaneilla oli 15 inkontinenssikertaa vähemmän. Kentera-laastarit olivat yhtä tehokkaita kuin tolterodiini, sillä kumpikin hoito vähensi päivässä noin 3 inkontinenssikertaa.
Geeliä koskevassa tutkimuksessa inkontinenssikertojen määrä, joka oli alussa keskimäärin 5,4 kertaa vuorokaudessa, väheni kahdentoista viikon aikana Kentera-geeliä saaneilla potilailla keskimäärin 2,7 kertaa vuorokaudessa. Lumelääkettä saaneilla potilailla inkontinenssikerrat vähenivät keskimäärin 2 kertaa vuorokaudessa.
Mitä riskejä siihen liittyy?
Kenteran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kiinnityskohdan reaktiot (esim. kutina laastarin kiinnityskohdan alueella). Kentera-geelin yleisin sivuvaikutus (1–10 potilaalla sadasta) on suun kuivuminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kenteran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Kenteraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) oksibutyniinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on virtsaumpi(virtsantulon
vaikeuksia), vaikea ruoansulatuskanavan sairaus (mahan ja suoliston ongelmat), hallitsematon ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine, johon hoito ei tehoa), halvausmainen lihasheikkous (myasthenia gravis, joka on lihasten heikkoutta aiheuttava hermo- ja lihassairaus) tai riski saada näitä sairauksia.
Miksi se on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi ensin Kentera-depotlaastarin tehon ja katsoi sen olevan saman kuin oksibutyniini-tableteilla, joilla on jo myyntilupa, ja depotlaastarin hyödyn olevan sen riskejä suurempi. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Kentera-laastarille.
Kentera
Sivu
Kentera-geeliä arvioidessaan lääkevalmistekomitea katsoi sen olevan yhtä tehokas kuin aikaisemmin hyväksytty laastari. Komitea katsoi näin ollen myös Kentera-geelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä uutta valmistetta varten.
Lisätietoja
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kenteraa varten 15. kesäkuuta 2004.
Kenteraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Lisätietoja Kentera-hoidosta saa
pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2011. Kentera Sivu
Nimi
Kentera 3,9 mg/24 h, depotlaastari
Koostumus
Jokainen depotlaastari sisältää 36 mg oksibutyniinia. Laastarin pinta-ala on 39 cm ja siitä nimellisesti vapautuu 3,9 mg oksibutyniinia vuorokaudessa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Lääkemuoto
Depotlaastari. Laastari koostuu läpinäkyvästä muovista, jossa on liimautuva taustakalvo ja lääkeainetta vapauttavan kerroksen suojakalvo, joka poistetaan ennen kiinnittämistä.