Olanzapine Teva 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

 

Mikä se on ja mihin sitä käytetään?

Olanzapine Teva kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.

Olanzapine Teva-tabletteja käytetään sairaudessa, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Olanzapine Teva-tabletteja käytetään sellaisen sairauden hoitoon, jossa oireina ilmenee korkealentoisuutta, ylenmääräistä energiaa, tavallista huomattavasti vähäisempää unen tarvetta, nopeutunutta puhumista ja omalaatuisia ideoita sekä joskus hyvin voimakasta ärtyvyyttä. Se on myös mielialan tasaaja, joka ennaltaehkäisee tähän tilaan liittyviä invalidisoivia äärimmäisiä mielentiloja (kuten masennus tai maanisuus).

Mitä sinun tulee ottaa huomioon ennen sen käyttöä?

Älä ota Olanzapine Teva-tabletteja

  • Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai Olanzapine Teva-valmisteen jollekin muulle aineosalle. Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa, kasvojen tai huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta lääkärillesi.
  • Jos Sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).

Ole erityisen varovainen Olanzapine Teva-tablettien suhteen

  • Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä. Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olanzapine Teva-valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.
  • Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta, tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
  • Olanzapine Teva-tabletteja ei suositella dementoituneiden vanhuspotilaiden käyttöön, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos Sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

  • Diabetes (sokeritauti)
  • Sydänsairaus
  • Maksa- tai munuaissairaus
  • Parkinsonin tauti
  • Epilepsia
  • Eturauhasvaiva
  • Suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)
  • Verisairaus
  • Aivoverenkierron häiriö (aivohalvaus) tai vähäinen aivoverenkierron häiriö (ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita).

Jos sairastat dementiaa, Sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos Sinulla on ollut aivoverenkierron häiriö tai vähäinen aivoverenkierron häiriö.

Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.

Olanzapine Teva-tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Käytä muita lääkkeitä Olanzapine Teva-hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan. Olanzapine Teva-lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.

Kerro lääkärillesi, jos käytät fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti), koska tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapine Teva-lääkkeen annosta.

Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärillesi, jos käytät Parkinsonin taudin lääkkeitä.

Olanzapine Teva-tablettien otto ruuan ja juoman kanssa

Älä juo alkoholia Olanzapine Teva-lääkityksen aikana, koska Olanzapine Teva voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Et saa käyttää tätä lääkettä raskauden aikana ilman, että olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa.
Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olanzapine Teva-lääkettä voi kulkeutua rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Olanzapine Teva voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita. Kerro asiasta lääkärillesi.

Tärkeää tietoa joistakin Olanzapine Teva-tablettien sisältämistä aineista

Olanzapine Teva sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Kuinka sitä käytetään?

Ota Olanzapine Teva-tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.

Lääkärisi määrää Sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. Olanzapine Teva-tablettien annos on 5-20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat uudestaan, mutta älä lopeta Olanzapine Teva-lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.

Olanzapine Teva-tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita. Pyri ottamaan tabletit samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Olanzapine Teva päällystetyt tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina veden kanssa.

Jos otat enemmän Olanzapine Teva-tabletteja kuin Sinun pitäisi

Potilailla, jotka ovat ottaneet Olanzapine Teva-tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/agressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Ottakaa lääkepakkaus mukaan.

Jos unohdat ottaa Olanzapine Teva-tabletin

Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.

Jos lopetat Olanzapine Teva-tablettien käytön

Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat Olanzapine Teva-hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.

Jos lopetat Olanzapine Teva-hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Mitkä ovat mahdolliset sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, Olanzapine Teva-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset: esiintyy 1 käyttäjällä 10:stä

  • Painonnousu.
  • Uneliaisuus.
  • Suurentuneet veren prolaktiinipitoisuudet.

Yleiset haittavaikutukset: esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta

  • Tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset.
  • Verensokeriarvojen ja virtsan sokeriarvojen suureneminen.
  • Ruokahalun voimistuminen.
  • Huimaus.
  • Levottomuus.
  • Vapina.
  • Lihasjäykkyys tai lihaskrampit (myös tahattomat silmänliikkeet).
  • Puhevaikeudet.
  • Epätavalliset liikkeet (etenkin kasvojen tai kielen alueella).
  • Ummetus.
  • Suun kuivuminen.
  • Ihottuma.
  • Voimattomuus.
  • Voimakas uupumus.
  • Nesteen kertyminen elimistöön, mikä saattaa johtaa käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotukseen.
  • Hoidon alkuvaiheissa joillakuilla saattaa esiintyä huimausta tai pyörrytystä (jonka yhteydessä sydämen syke hidastuu) etenkin noustaessa makuulta tai istuma-asennosta seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi.
  • Seksuaalisen toiminnan häiriöitä kuten libidon heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy 1–10 käyttäjällä 1 000:sta

  • Sydämen sykkeen hidastuminen.
  • Herkkyys auringonvalolle.
  • Virtsankarkailu.
  • Hiustenlähtö.
  • Kuukautisten puuttuminen tai niukkuus.
  • Miehillä ja naisilla muutoksia rinnoissa, kuten epänormaali maidon eritys tai rintojen suureneminen.

Muut mahdolliset haittavaikutukset: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin.

  • Allergiset reaktiot (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma).
  • Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, mihin liittyy joskus ketoasidoosia (ketoaineita veressä ja virtsassa) tai koomaa.
  • Ruumiinlämmön aleneminen.
  • Kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia).
  • Oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus.
  • Silmälihasten krampit, jotka aiheuttavat pyöriviä silmänliikkeitä.
  • Sydämen rytmihäiriöt.
  • Selittämätön äkkikuolema.
  • Veritulpat kuten jalan syvä laskimotromboosi tai keuhkoveritulppa.
  • Haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua, kuumetta ja oksentelua.
  • Maksasairaus, joka aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta.
  • Lihassairaus, joka aiheuttaa selittämättömiä lihaskipuja ja -särkyjä.
  • Virtsaamisvaikeudet.
  • Pitkittynyt ja/tai kivulias erektio.

Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus,keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja,

kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olanzapine Teva saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.

Naisilla voi tämäntyyppisten lääkkeiden pitkäaikaiskäytössä ilmaantua harvoin maidoneritystä, ja kuukautiset voivat jäädä pois tai muuttua epäsäännöllisiksi. Jos tätä jatkuu, kerro asiasta lääkärillesi. Imeväisillä on erittäin harvoin saattanut ilmaantua vapinaa, uneliaisuutta tai tokkuraisuutta, jos äidit ovat käyttäneet Olanzapine Teva-lääkettä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.

Kuinka se tulisi säilyttää?

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mikä se on?

suntoon). ?Olanzapine Teva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Sitä saa tabletteina (valkoinen ja pyöreä 2,5 mg, 5, 7,5 mg ja 10 mg; sininen ja soikea 15 mg; vaaleanpunainen ja soikea 20 mg) sekä pyöreinä suussa hajoavina tabletteina (keltainen 5 ja 10 mg; oranssi 15 mg; vihreä 20 mg).
Olanzapine Teva on geneerinen lääke. Tämä merkitsee sitä, että Olanzapine Teva on samanlainen kuin Euroopan unionissa myyntiluvan jo saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab. Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista on kysymys-vastausasiakirjassa

Mihin sitä käytetään?

u>tässä. ? /> Olanzapine Tevaa käytetään aikuisten skitsofrenian hoitoon. Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia. Olanzapine Teva on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Olanzapine Tevaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maanisten vaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuispotilailla. Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen (oireiden palaamisen) estämiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä (psyykkinen sairaus, jossa maanisuus ja masennus vaihtelevat kausittain) sairastavilla aikuispotilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut. Lääkevalmistetta saa vain l

Kuinka sitä on tutkittu?

ön, olantsapiini normalisoi aivojen toimintaa ja vähentää näiden sairauksien oireita.

?
Koska Olanzapine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteisiin nähden (ts. että lääkevalmisteet tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).

Mikä on Olanzapine Tevan hyöty-riskisuhde?
Koska Olanzapine Teva on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteisiin verrattuna, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmi

Lisätietoja

steiden. ? Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Olanzapine Tevan laatu on verrattavissa Zyprexaan ja Zyprexa Velotabiin ja että se on niihin nähden biologisesti samanarvoinen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Olanzapine Tevalle.

Muuta tietoa Olanzapine Tevasta
Euroopan komissio myönsi Teva Pharma BV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Olanzapine Tevaa varten 12. joulukuuta 2007.

Olanzapine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Alkuperäisvalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2008.