Tasigna 150 mg kapseli, kova

 

Mikä se on ja mihin sitä käytetään?

Mitä Tasigna on
Tasigna on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä nilotinibi.

Mihin Tasignaa käytetään
Tasignaa käytetään tietyn leukemiatyypin eli ns. Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon (Ph+ KML). Krooninen myelooinen leukemia on verisyöpä, jonka yhteydessä elimistö tuottaa liikaa poikkeavia valkosoluja.

Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville potilaille, joiden tauti on äskettäin diagnosoitu.

Miten Tasigna vaikuttaa
Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden perimässä eli DNA:ssa tapahtunut muutos lähettää elimistölle käskyn tuottaa poikkeavia valkosoluja. Tasigna estää tämän käskyn kulkua ja pysäyttää näin poikkeavien solujen muodostumisen.

Tasigna-hoidon seuranta
Hoidon aikana tehdään säännöllisesti kokeita, mm. verikokeita. Näiden avulla seurataan verisolujen (valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden) määriä, joiden avulla selvitetään, miten hyvin elimistö sietää Tasigna-hoitoa.

Jos sinulla on kysyttävää Tasignan vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

Mitä sinun tulee ottaa huomioon ennen sen käyttöä?

Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annetuista yleisohjeista.

Älä käytä Tasignaa

  • jos olet allerginen (yliherkkä) nilotinibille tai Tasignan jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu tämän selosteen lopussa. Jos epäilet olevasi allerginen, kerro asiasta lääkärillesi ennen kuin otat Tasignaa.

Ole erityisen varovainen Tasignan suhteen

  • jos sinulla on jokin sydänhäiriö, esim. pitkä QT-aika (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
  • jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen toimintaan (rytmihäiriölääkkeet) tai maksaan (ks. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
  • jos sinulla on kaliumin tai magnesiumin puutos.
  • jos sinua on hoidettu antrasykliineillä (usein leukemian hoidossa käytettävä lääkeaineryhmä).
  • jos sinulla on maksa- tai haimasairauksia. Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi.

Tasigna-hoidon aikana

  • kerro välittömästi lääkärillesi jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla esiintyy rytmihäiriöitä, sillä nämä voivat olla merkkejä vakavasta sydänsairaudesta. Pidentynyt QT-aika tai rytmihäiriöt voivat johtaa äkilliseen kuolemaan. Tasignaa käyttäneillä potilailla on raportoitu äkillisiä kuolemantapauksia melko harvoin.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Tasigna voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Tasignan käyttöä, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:

  • rytmihäiriölääkkeet;
  • klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, haloperidoli, metadoni, moksifloksasiini – nämä lääkkeet saattavat häiritä sydämen toimintaa;
  • ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini –infektiolääkkeitä;
  • ritonaviiri – proteaasinestäjien luokkaan kuuluva lääke HIV-infektion hoitoon;
  • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini – epilepsialääkkeitä;
  • rifampisiini – tuberkuloosilääke;
  • mäkikuisma ( Hypericum perforatum) – mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste;
  • midatsolaami – ahdistuksen lievittämiseen ennen leikkauksia;
  • varfariini – veren hyytymishäiriöiden kuten veritulppien eli tromboosien hoitoon;
  • astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai torajyväalkaloidit (ergotamiini, dihydroergotamiini).

Näitä lääkkeitä tulee välttää Tasigna-hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä valmisteista, lääkärisi saattaa vaihtaa sen johonkin toiseen lääkkeeseen.

Kerro myös lääkärillesi, jos käytät jo Tasignaa ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Tasigna-hoidon aikana.

Tasignan käyttö ruuan ja juoman kanssa
- Älä ota Tasignaa ruoan kanssa. Ota kapselit vähintään 2 tuntia ruoan jälkeen, ja odota sitten vähintään 1 tunti ennen kuin syöt uudelleen. Lisää tietoa, ks. ”Tasignan ottamisajankohta” kohdassa 3.
- Älä syö greippiä tai juo greippimehua. Se saattaa lisätä Tasignan määrää veressä jopa haitallisen suureksi.
Jos et pysty nielemään kapseleita, voit ripotella kunkin kapselin sisällön yhteenteelusikalliseen omenasosetta ja nauttia sen heti. Omenasosetta ei saa käyttää enempää kuin yksi teelusikallinen kapselia kohti, eikä mitään muuta ruokaa saa käyttää.

Iäkkäät potilaat (ikä vähintään 65 vuotta)
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat käyttää samoja Tasigna-annoksia kuin muutkin aikuiset.

Raskaus ja imetys

  • Tasignan käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta lääkärillesi. Hän keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää Tasignaa raskauden aikana.
  • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on aiheellista käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
  • Imetys ei ole suositeltavaa Tasigna-hoidon aikana. Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinulla esiintyy Tasignan ottamisen jälkeen haittavaikutuksia (kuten huimausta tai näköhäiriöitä), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi selviytyä turvallisesti ajamisesta tai koneiden tai työkalujen käytöstä, vältä tällaisia toimia, kunnes vaikutus on lakannut.

Tärkeää tietoa Tasignan sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (maitosokeri). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Kuinka sitä käytetään?

Ota Tasignaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tasigna-annoksen koko

  • Aloitusannos on 600 mg vuorokaudessa. Tällöin otetaan kaksi 150 mg kapselia kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen hoitovasteestasi riippuen.

Tasignan ottamisajankohta
Ota kapselit:

  • kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein);
  • kun ruoan nauttimisesta on kulunut vähintään 2 tuntia;
  • ja odota vielä 1 tunti ennen kuin syöt uudelleen. Jos sinulla on kysyttävää siitä, milloin Tasigna tulee ottaa, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Tasigna kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.

Miten Tasigna otetaan

  • Nielaise kapselit kokonaisina veden kera. - Älä syö mitään, kun otat kapselit. - Ålä avaa kapseleita, ellet ole kykenemätön nielemään niitä. Jos et pysty nielemään kapseleita, voit ripotella kunkin kapselin sisällön yhteen teelusikalliseen omenasosetta ja nauttia sen heti. Omenasosetta ei saa käyttää enempää kuin yksi teelusikallinen kapselia kohti, eikä mitään muuta ruokaa saa käyttää.

Tasigna-hoidon kesto
Jatka Tasignan käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt. Lääke on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Tasigna-hoitoa tulee jatkaa, käänny lääkärisi puoleen.

Jos otat enemmän Tasignaa kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian paljon Tasignaa tai jos joku toinen ottaa kapseleita vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta. Näytä myös lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste. Lääkärin hoito voi olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Tasignaa
Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselit.

Jos lopetat Tasignan käytön
Älä lopeta Tasignan käyttöä, ellei lääkärisi ole kehottanut sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mitkä ovat mahdolliset sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, Tasignakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.

Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Nämä haittavaikutukset ovat yleisiä tai melko harvinaisia. Niitä on myös saattanut esiintyä vain hyvin harvoilla potilailla.

  • nopea painon nousu, käsien, nilkkojen, jalkaterien tai kasvojen turpoaminen (nesteen kertymisen merkkejä)
  • rintakipu, korkea verenpaine, sydämen rytmihäiriöt, huulien, kielen tai ihon sinertäminen (sydäntoiminnan häiriöiden merkkejä)
  • hengitysvaikeudet, yskä, hengityksen vinkuminen, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen (keuhkotoiminnan häiriöiden merkkejä)
  • kuume, mustelma-alttius, usein toistuvat infektiot (veren häiriöiden merkkejä)
  • näön hämärtyminen, näön heikkeneminen, silmän verestys, (näköhäiriöiden merkit)
  • jonkin ruumiinosan turvotus ja kipu (veritulpan merkkejä)
  • vatsakipu, pahoinvointi, ummetus, vatsan turvotus (ruoansulatuselimistön häiriöiden merkkejä)
  • voimakas ylävatsakipu (haimatulehduksen merkki)
  • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus (maksatoiminnan häiriöiden merkkejä)
  • ihottuma, kivuliaat punoittavat kyhmyt, nivel- ja lihaskipu (ihon häiriöiden merkkejä)
  • voimakas jano, runsas virtsaneritys, ruokahalun voimistuminen ja samanaikainen painon lasku, väsymys (korkeiden verensokeriarvojen merkkejä)
  • pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja fosfaattipitoisuudet ja matalat kalsiumpitoisuudet)
  • puutuminen, kipu, epämukavuus, kylmyys jaloissa ja jalkaterissä, joka yleensä ilmenee kävellessä tai liikkuessa (merkkejä valtimoahtaumasta jaloissa) Jos sinulle kehittyy jokin näistä, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.

Jotkin haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 10 potilaalla 100:sta)

  • päänsärky
  • väsymys
  • lihaskipu
  • kutina, ihottuma, nokkosihottuma Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.

Jotkin haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä 1-10 potilaalla 100:sta)

  • ripuli, oksentelu, epämukava tunne vatsassa, epämukava tunne vatsassa aterian jälkeen, ilmavaivat, vatsan turvotus tai pullotus
  • luukipu, nivelkipu, lihaskrampit, raajakipu, selkäkipu, kipu tai epämukavuus kyljessä
  • silmien ärsytys, turvotus, eritteen vuoto silmistä, silmien kutina tai punoitus, kuivasilmäisyys (silmähäiriöiden merkkejä)
  • ihon punoitus tai kuivuus, akne, syylät, ihotunnon heikkeneminen
  • ruokahaluttomuus, makuhäiriöt, painon nousu
  • hiustenlähtö
  • unettomuus, ahdistuneisuus
  • yöhikoilu, voimakas hikoilu, kuumat aallot
  • heitehuimaus, kiertohuimaus
  • sydämentykytys (nopeana tuntuva sydämen syke) Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.

Jotkin haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä alle 1 potilaalla 100:sta)

  • ihokipu
  • silmäluomien turvotus
  • nenäverenvuoto
  • flunssankaltaiset oireet
  • kihelmöinti tai tunnottomuus
  • näköhäiriöt
  • ruumiinlämmön muutosten tunne (kuumotus, palelu) Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu hyvin harvoilla Tasigna-hoitoa saaneilla potilailla:

  • muistinmenetys, mielialahäiriöt tai masentunut mieliala, energian puute, yleinen huonovointisuus
  • suun hiivainfektio, ihon bakteeri-infektio
  • rakkulat, ihokystat, rasvainen iho, ihon oheneminen, tummat laikut iholla, ihon värimuutokset
  • ihon lisääntynyt tuntoherkkyys
  • hampaiden vihlominen, ienten verenvuoto, arkuus tai suureneminen
  • nenän vuotaminen tai tukkoisuus, aivastelu
  • suun kuivuus, kurkkukipu, suuhaavaumat
  • vapina
  • silmän kipu tai punoitus, silmäluomien kipu ja kutina
  • kivuliaat ja turvonneet nivelet (kihti), lihasheikkous
  • tajuttomuus
  • virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa, virtsaamistarpeen voimistuminen
  • tiheästi toistuva virtsaaminen, virtsan värinmuutos
  • peräpukamat
  • kovettumat rinnoissa, runsaat kuukautiset, nännien turvotus
  • ruokahaluun liittyvät muutokset, painon lasku
  • kova päänsärky, johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja valoarkuutta
  • närästys
  • miesten rintojen suureneminen
  • levottomien jalkojen oireyhtymän oireet (tahaton tarve liikuttaa jotakin kehon osaa, yleensä jalkoja, ja siihen liittyvät epämukavuuden tuntemukset) Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.

Verikokeiden tuloksissa saattaa esiintyä Tasigna-hoidon aikana poikkeavuuksia, esim. verisolujen (veren valkosolujen, punasolujen, verihiutaleiden) vähyyttä, korkeita lipaasi- tai amylaasipitoisuuksia veressä (haiman toiminta), korkeita bilirubiinipitoisuuksia veressä (maksan toiminta) tai korkeita kreatiniinipitoisuuksia veressä (munuaisten toiminta).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Kuinka se tulisi säilyttää?

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä Tasignaa pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivä-määrän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä alle 30°C.
  • Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. - Älä käytä valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mikä se on?

Tasigna on lääke, jonka vaikuttava aine on nilotinibi. Sitä saa kapseleina (punainen 150 mg; keltainen 200 mg).

Mihin sitä käytetään?

Tasignaa käytetään aikuisten kroonisen myelooisen leukemian (CML) hoitoon. Sairaus on erääntyyppinen valkoisten verisolujen syöpä . Sitä annetaan Philadelphia-kromosomipositiiviselle (Ph+) potilaalle. Se tarkoittaa sitä, että jotkin potilaan geenit ovat uudelleenjärjestyneet erityiseksi kromosomiksi, jota kutsutaan Philadelphia-kromosomiksi. Tämä kromosomi tuottaa entsyymiä nimeltä Bcr-Abl-kinaasi, ja se johtaa leukemian kehittymiseen.

Tasignaa annetaan CML:n kroonisissa ja kiihtyvän etenemisen vaiheissa potilaille, jotka eivät siedä muita hoitoja, esimerkiksi imatinibiä (toinen syöpälääke), tai kun ne eivät tehoa sairauteen. Tehoa koskevaa tietoa ei ole saatavissa potilaista, joiden sairaus on blastikriisivaiheessa (yksi CML:n vaihe).

Tasignaa annetaan myös potilaille, joilta on hiljakkoin diagnosoitu kroonisen vaiheen CML.

Koska CML:ää sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena. Tasigna määriteltiinkin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuinka sitä käytetään?

Tasigna-hoidon saa aloittaa CML-leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.

Hiljattain CML-diagnoosin saaneiden potilaiden suositeltu Tasigna-annos on 300 mg kahdesti päivässä. CLM:n kroonisessa tai kiihtyvästi etenevässä vaiheessa olevien potilaiden, jotka eivät siedä muita hoitoja tai joiden syöpään ne eivät tehoa, suositusannos on 400 mg kahdesti päivässä.

Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy siitä. Annostusta on pienennettävä tai hoito on lopetettava, jos potilaalla on tiettyjä vereen vaikuttavia sivuvaikutuksia.

Kahden Tasigna-annoksen välillä on oltava noin 12 tuntia. Kapselit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kera. Potilaan on oltava syömättä 2 tuntia ennen annoksen ottamista ja vähintään yksi tunti annoksen ottamisen jälkeen. Jos potilas ei pysty nielemään kapselia, sen sisältö voidaan sekoittaa teelusikalliseen omenasosetta, jonka jälkeen lääke otetaan välittömästi. Tasignaa voi tarvittaessa antaa yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.

Kuinka se toimii?

Tasignan vaikuttava aine, nilotinibi, kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkeryhmään. Nämä yhdisteet vaikuttavat estämällä tietyn tyyppisiä entsyymejä, proteiinikinaaseja. Nilotinibi vaikuttaa estämällä proteiinikinaasia nimeltä Bcr-Abl-kinaasi. Leukemiasolut tuottavat tätä entsyymiä, joka saa nämä solut jakaantumaan hallitsemattomasti. Bcr-Abl-kinaasia estämällä Tasigna auttaa hallitsemaan leukemiasolujen leviämistä.

Kuinka sitä on tutkittu?

Tasignaa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 439 CML-potilasta, jotka eivät sietäneet imatinibia tai joiden sairauteen se ei enää tehonnut. Näissä tutkimuksissa Tasignaa ei verrattu muihin hoitoihin. Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 320 potilasta, joiden sairaus oli kroonisessa vaiheessa ja joista kolmella neljäsosalla ei enää aikaansaatu vastetta imatinibiin. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden sytogeneettinen vaste oli huomattava (potilaan Philadelphia-kromosomia sisältävien valkosolujen osuus oli vähentynyt alle 35 prosenttiin). Toisessa tutkimuksessa oli mukana yhteensä 119 potilasta, joiden sairaus oli kiihtyvästi etenevässä vaiheessa ja joista neljällä viidesosalla ei enää aikaansaatu hoitovastetta imatinibille. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi hematologista vastetta (veren valkosolujen määrän palautuminen normaaliksi).

Kolmanteen päätutkimuksen osallistui 846 hiljattain diagnosoitua kroonisen vaiheen CML-potilasta. Siinä Tasignaa (kahdesti päivässä joko 300 mg tai 400 mg) verrattiin imatinibiin. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden molekulaarinen vaste oli huomattava (potilaan Philadelphia-kromosomia sisältävien valkosolujen osuus oli vähentynyt alle 0,1 prosenttiin) hoidon kestettyä 12 kuukautta.

Mitä hyötyjä siitä on paljastunut tutkimuksissa?

Tutkimuksessa, johon osallistui kroonisen vaiheen CML-potilaita, jotka eivät sietäneet imatinibia tai joiden sairauteen se ei enää tehonnut, 156:lla 320 potilaasta (49 prosentilla) oli huomattava sytogeneettinen vaste, kun he olivat saaneet Tasignaa keskimäärin 341 päivää (noin yksitoista kuukautta). CML:n kiihtyneen etenemisen vaihetta koskeneessa tutkimuksessa 50:lla 119 potilaasta (42 prosentilla) esiintyi hematologinen vaste, kun Tasignaa oli annettu keskimäärin 202 päivää (noin seitsemän kuukautta). Molemmissa tutkimuksissa Tasigna vaikutti samalla tavalla potilaisiin, jotka eivät sietäneet imatinibia ja joihin se ei enää tehonnut.

Hiljattain diagnosoiduilla kroonisen vaiheen CML-potilaista tehdyssä tutkimuksessa Tasigna vähensi imatinibia tehokkaammin Philadelphia-kromosomin sisältävien valkoisten verisolujen määrää: huomattava molekulaarinen vaste aikaansaatiin 125:llä 282 potilaasta (44 prosentilla), jotka saivat Tasignaa 300 mg kahdesti päivässä, ja 120:llä 281 potilaasta (42,7 prosentilla), jotka saivat Tasignaa 400 mg kahdesti päivässä verrattuna Imatinibiä saaneisiin potilaisiin, joista molekulaarinen vaste aikaansaatiin 63:lla (22,3 prosentilla) 283 potilaasta.

Mitä riskejä siihen liittyy?

Tasignan yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), neutropenia (alhainen valkosolujen määrä), anemia (alhainen punasolujen määrä), päänsärky, pahoinvointi, ihottuma, kutina, myalgia (lihaskipu) ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tasignan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Tasignaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nilotibinille tai muille valmisteen sisältämille aineille.

Miksi se on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Tasignan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Kuinka sitä on tutkittu?

Tasignaa valmistava yhtiö toimittaa tietopaketin kaikkiin jäsenvaltioihin lääkettä määrääville lääkäreille ja sitä edelleen jakaville apteekeille. Tietopaketin tarkoituksena on muistuttaa siitä, miten Tasignaa käytetään potilaalle turvallisesti.

Lisätietoja

Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tasignaa varten 19. marraskuuta 2007. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen sen on uusittavissa.

Harvinaislääkekomitean Tasignasta antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Tasignaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Lisätietoja Tasigna-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2010.