Votrient 400 mg:n tabletti, kalvopäällysteinen

 

Mikä se on ja mihin sitä käytetään?

Votrient kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan proteiinikinaasin estäjiksi. Votrientia käytetään edenneen tai muihin elimiin levinneen munuaissyövän hoitoon. Sen teho perustuu siihen, että se estää syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen osallistuvien proteiinien toimintaa.

Mitä sinun tulee ottaa huomioon ennen sen käyttöä?

Älä ota Votrientia:

  • jos olet allerginen (yliherkkä) patsopanibille tai jollekin Votrientin muulle aineelle (lueteltu kappaleessa 6).
  • Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että tämä koskee sinua. Älä ota Votrientia.

Ole erityisen varovainen Votrientin suhteen:

Ennen kuin otat Votrientia, kerro lääkärille:

  • jos sinulla on sydänsairaus.
  • jos sinulla on maksasairaus.
  • jos sinulla on ollut verenvuotoja, veritulppia tai valtimoiden ahtautumiseen liittyviä ongelmia.
  • jos sinulla on ollut mahalaukun tai suoliston ongelmia, kuten perforaatio (puhkeaminen) tai fisteli (kahden suoliston osan väliin muodostunut epänormaali yhteys).
  • Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua. Lääkäri päättää, sopiiko Votrient sinulle. Sinulle saatetaan määrätä ylimääräisiä kokeita, joiden avulla tarkistetaan sydämesi ja maksasi toiminta.

Votrientia ei suositella alle 18-vuotiaille. Toistaiseksi ei tiedetä, kuinka hyvin se tehoaa tässä ikäryhmässä.

Korkea verenpaine ja Votrient

Votrient saattaa nostaa verenpainetta. Verenpaineesi tarkistetaan ennen kuin aloitat Votrient-hoidon ja hoidon aikana. Jos sinulla on korkea verenpaine, sitä hoidetaan verenpainelääkkeillä.

  • Kerro lääkärille, jos sinulla on korkea verenpaine.

Jos olet menossa leikkaukseen
Lääkäri lopettaa Votrient-hoidon vähintään 7 päivää ennen leikkausta, sillä se voi haitata leikkaushaavan paranemista. Hoito aloitetaan uudelleen, kun leikkaushaava on parantunut riittävästi.

Sairaudet, joihin voi olla syytä kiinnittää erityistä huomiota
Votrient voi pahentaa joitakin sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten sydänsairauksia, verenvuotoja ja kilpirauhasen toimintahäiriöitä. Ongelmien välttämiseksi Votrient-hoidon aikana tulee kiinnittää erityistä huomiota tiettyihin oireisiin. Katso kohta 4: Kiinnitä erityistä huomiota.

Muut lääkkeet ja Votrient
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai jos aloitat uusien lääkkeiden käytön. Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet ja muut lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Votrientin tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa. Votrient voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, rifampisiini, telitromysiini, vorikonatsoli (käytetään infektioiden hoitoon).
  • atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri (käytetään HIV-infektioiden hoitoon)
  • nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)
  • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Votrientin käyttö ruoan ja juoman kanssa
Älä ota Votrientia ruoan kanssa
, sillä ruoka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen. Ota se vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tunti ennen ateriaa.
Älä juo greippimehua Votrient-hoidon aikana, sillä se voi lisätä haittavaikutusten vaaraa.

Raskaus ja imetys
Votrientin käyttöä ei suositella, jos olet raskaana.
Votrientin vaikutusta raskauden aikana ei tunneta.

  • Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
  • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Votrient-hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.
  • Jos tulet raskaaksi Votrient-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.

Älä imetä Votrient-hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyvätkö Votrientin sisältämät aineet äidinmaitoon. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Votrient voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

  • Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinua huimaa, väsyttää tai heikottaa tai jos sinulla on voimaton olo.

Kuinka sitä käytetään?

Ota Votrientia aina juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma.

Kuinka paljon Votrientia otetaan
Tavanomainen annos
on kaksi 400 mg:n Votrient tablettia (800 mg patsopanibia) kerran päivässä. Tämä on korkein sallittu annos päivässä. Lääkäri saattaa joutua pienentämään annosta, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.

Milloin lääke otetaan
Älä ota Votrientia ruoan kanssa.
Ota se vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tunti ennen ateriaa. Voit esimerkiksi ottaa sen kaksi tuntia aamiaisen jälkeen tai tunti ennen lounasta. Ota Votrientia joka päivä suunnilleen samaan aikaan.

Niele tabletit kokonaisina peräkkäin veden kanssa. Älä puolita äläkä murskaa tabletteja, sillä se vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja voi lisätä haittavaikutusten vaaraa.

Jos otat enemmän Votrientia kuin sinun pitäisi
Jos otat liian monta tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Näytä heille lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.

Jos unohdat ottaa Votrientin
Älä ota ylimääräisiä tabletteja
korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.

Älä lopeta Votrientin käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa
Ota Votrientia niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri kehota lopettamaan hoitoa.

Mitkä ovat mahdolliset sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, Votrientkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Sairaudet, joihin voi olla syytä kiinnittää erityistä huomiota

Sydänsairaudet
Votrient voi vaikuttaa sydämen rytmiin ( QT-ajan pidentyminen), mikä voi joillakin potilailla johtaa mahdollisesti vakavaan sydämen rytmihäiriöön, josta käytetään nimeä kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes). Näiden häiriöiden vaara saattaa olla suurempi niillä, joilla on ennestään jokin sydänsairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä. Terveydentilaasi seurataan Votrient-hoidon aikana sydänoireiden havaitsemiseksi.

  • Kerro lääkärille, jos havaitset epätavallisia muutoksia sydämen sykkeessä, esimerkiksi jos sydän lyö liian nopeasti tai liian hitaasti.

Verenvuodot
Votrient voi aiheuttaa vaikeita ruoansulatuselimistön (esimerkiksi mahan, ruokatorven, peräsuolen tai suoliston), keuhkojen, munuaisten, suun, emättimen ja aivojen verenvuotoja, joskin ne ovat harvinaisia. Oireita voivat olla:

  • verta ulosteessa tai ulosteen musta väri
  • verta virtsassa
  • vatsakipu
  • yskä/verioksennus
  • Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin näistä oireista.

Kilpirauhasen toimintahäiriöt
Votrient voi vähentää kilpirauhashormonin tuotantoa elimistössä. Tätä seurataan Votrient-hoidon aikana.

Hyvin yleiset haittavaikutukset
Näitä saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:

  • korkea verenpaine
  • ripuli
  • huono olo (pahoinvointi tai oksentelu)
  • vatsakipu
  • ruokahaluttomuus
  • makuhäiriöt tai makuaistin häviäminen
  • voimattomuus
  • hiusten värimuutokset
  • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu hankalaksi.

Hyvin yleinen haittavaikutus, joka voi tulla esiin verikokeissa:

  • kohonneet maksaentsyymiarvot.

Yleiset haittavaikutukset
Näitä saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

  • ruoansulatushäiriöt, maha-suolikanavan pingotus, ilmavaivat
  • painon lasku
  • nenäverenvuoto
  • heikko olo, väsymys
  • epänormaali uneliaisuus
  • univaikeudet
  • päänsärky
  • huimaus
  • kuumat aallot
  • kasvojen, käsien, nilkkojen, jalkojen ja silmäluomien turvotusta
  • käsien, jalkojen tai raajojen pistely tai puutuminen
  • ihottuma, ihon punoitus, ihon kutina, kuiva iho
  • ihon väriaineen eli pigmentin häviäminen
  • kämmenien tai jalkapohjien punoitus ja turvotus
  • runsas hikoilu
  • lihaskipu, rintakipu, lihasspasmit
  • poikkeuksellisen runsas hiustenlähtö tai hiusten oheneminen äänen käheys
  • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu hankalaksi.

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa:

  • kilpirauhasen vajaatoiminta
  • maksan toimintahäiriöt
  • valkuaista (proteiinia) virtsassa
  • verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen
  • veren valkosolujen väheneminen
  • kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
  • kohonnut lipaasiarvo (lipaasi on ruoansulatukseen osallistuva entsyymi)
  • kohonnut kreatiniiniarvo (kreatiniini on lihasten tuottama aine)
  • muutoksia muiden kemikaalien/entsyymien pitoisuuksissa veressä. Lääkäri kertoo sinulle verikokeiden tuloksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset
Näitä saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

  • aivohalvaus
  • ohimenevä aivoverenkierron häiriö
  • sydänveritulppa eli osa sydämestä jää ilman verta (sydäninfarkti)
  • sydän ei pysty yhtä tehokkaasti pumppaamaan verta eri puolille elimistöä (sydämen toimintahäiriö) äkillinen hengenahdistus, erityisesti kun samanaikaisesti ilmenee kipua rinnassa ja/tai nopea hengitys (keuhkoveritulppa)
  • vaikea ruoansulatuselimistön (esimerkiksi mahan, ruokatorven, peräsuolen tai suoliston), keuhkojen, munuaisten, suun, emättimen tai aivojen verenvuoto
  • sydämen rytmihäiriö ( QT-ajan pidentyminen)
  • hidas sydämen lyöntitiheys
  • mahalaukun tai suolen puhkeaminen ( perforaatio)
  • kahden suoliston osan väliin muodostunut epänormaali yhteys ( fisteli)
  • runsaat tai epäsäännölliset kuukautiset
  • verenpaineen äkillinen, voimakas kohoaminen
  • haimatulehdus (pankreatiitti)
  • maksatulehdus, maksan toimintahäiriö tai maksavaurio
  • ihon ja silmien keltaisuus
  • vatsaonteloa ympäröivän kalvon tulehdus (peritoniitti)
  • suuhaavat
  • ihottuma, joka voi olla kutiseva ja tulehtunut (ei-koholla tai koholla tai rakkuloilla)
  • suolen liikaliikehdintä
  • ihon herkistyminen auringonvalolle

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa:

  • matalat kalsiumin tai magnesiumin arvot veressä
  • muutoksia muiden kemikaalien/entsyymien pitoisuuksissa veressä. Lääkäri kertoo sinulle veri- ja virtsakokeiden tuloksista Jos havaitset haittavaikutuksia Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, jota ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava tai hankala, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Kuinka se tulisi säilyttää?

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Votrientia purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mikä se on?

Votrient on lääke, jonka vaikuttava aine on patsopanibi. Sitä saa kapselinmuotoisina tabletteina

(vaaleanpunainen: 200 mg; valkoinen 400 mg).

Mihin sitä käytetään?

Votrientia käytetään pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman (yksi munuaissyövän tyyppi) hoitoon. Sitä annetaan aikaisemmin hoitamattomille potilaille tai aikaisemmin hoidetuille potilaille, jotka ovat saaneet pitkälle edenneeseen sairauteensa sytokiini-nimistä lääkettä. Pitkälle edennyt tarkoittaa sitä, että syöpä on alkanut levitä.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Kuinka sitä käytetään?

Vain syöpälääkkeiden antamiseen perehtynyt lääkäri saa aloittaa Votrient-hoidon. Suositusannos on 800 mg kerran päivässä, mutta jos potilas saa sivuvaikutuksia, annostusta on ehkä pienennettävä. Votrient on otettava veden kanssa mutta ilman ruokaa vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen. Votrient-tabletit on otettava kokonaisina; niitä ei saa halkaista eikä murskata.

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuinka se toimii?

Votrientin vaikuttava aine patsopanibi on proteiinikinaasin estäjä. Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tiettyjen proteiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien vaikutuksen. Näitä entsyymejä on joissakin solujen pinnalla olevissa reseptoreissa (esim. VEGFR, PDGFR ja KIT), jotka osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Salpaamalla nämä entsyymit Votrient voi vähentää syövän kasvua ja leviämistä.

Kuinka sitä on tutkittu?

Votrientin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.

Votrientia on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 435edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta. Heistä jotkut olivat saaneet aikaisemmin sytokiinihoitoa. Tehon pääasiallisena mittana oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.

Mitä hyötyjä siitä on paljastunut tutkimuksissa?

Votrient oli tehokkaampi kuin lumelääke edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa. Votrientia saaneet potilaat elivät keskimäärin 9,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 4,2 kuukautta.

Mitä riskejä siihen liittyy?

Votrientin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat vähentynyt ruokahalu, makuaistin häiriöt (dysgeusia), korkea verenpaine, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, värimuutokset hiuksissa, väsymys ja veren maksaentsyymien - alaniiniaminotransferaasin

ja aspartaattiaminotransferaasin - kasvaneet pitoisuudet. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Votrientin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Votrientia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) patsopanibille tai jollekin muulle Votrientin aineosalle.Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksan ongelmia.

Miksi se on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Votrientin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Votrientille annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmisteesta on tulossa lisää tietoa. Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.

Kuinka sitä on tutkittu?

Votrientia valmistavan yhtiön odotetaan toimittavan vuonna 2012 tulokset tutkimuksista, joissa Votrientia verrataan sunitinibiin (toinen munuaissolukarsinoomaan käytettävä syöpälääke).

Lisätietoja

Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Votrientia varten 14. kesäkuuta 2010. Ehdollinen myyntilupa on voimassa vuoden, jonka jälkeen se voidaan uusia.

Votrientia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja Votrient-hoidosta

on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2010.