Xeloda 150 mg kalvopäällysteinen tabletti

 

Mikä se on ja mihin sitä käytetään?

Xeloda kuuluu sytostaatteihin eli solunsalpaajiin. Tämä lääkeryhmä pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Xeloda sisältää 150 mg kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja. Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi solunsalpaajaksi (tätä muuttumista tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).

Lääkäri määrää Xelodaa paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon. Lisäksi lääkäri määrää Xelodaa estämään paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.

Xelodaa voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.

Mitä sinun tulee ottaa huomioon ennen sen käyttöä?

Älä käytä Xelodaa

  • jos olet allerginen (yliherkkä) kapesitabiinille tai Xelodan jollekin muulle aineelle. Sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, jos olet allerginen tai yliherkkä Xelodalle.
  • jos olet raskaana tai imetät
  • sinulla on verisairaus
  • sinulla on maksa- tai munuaissairaus
  • jos sinulla on tunnettu dihydropyrimidiini dehydrogenaasi (DPD) -entsyymin puute tai
  • jos sinua hoidetaan tai on hoidettu viimeisen 4 viikon aikana brivudiinilla, sorivudiinilla tai samaan lääkeryhmään kuuluvalla lääkkeellä osana herpes zoster -hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).

Ole erityisen varovainen Xelodan suhteen
Ennen Xeloda-hoidon aloittamista kerro lääkärille, jos sinulla

  • on jokin maksa- tai munuaissairaus
  • on tai on ollut jokin muu sairaus, kuten sydänvaivoja tai rintakipua
  • on jokin aivosairaus
  • on häiriöitä elimistön kalsiumtasapainossa
  • on diabetes (sokeritauti).

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, sillä yhden tai useamman lääkkeen samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa muiden lääkeaineiden vaikutusta. Ole erityisen varovainen, jos käytät jotain seuraavista:

  • kihtilääkettä (allopurinolia),
  • verta ohentavaa lääkettä (kumariinia, varfariinia),
  • tiettyyn ryhmään kuuluvaa viruslääkettä (sorivudiini ja brivudiini) tai
  • lääkettä epilepsiaan tai vapinaan (fenytoiinia).

Xelodan käyttö ruuan ja juoman kanssa
Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.

Raskaus ja imetys
Ennen lääkityksen aloittamista kerro lääkärille, jos olet tai luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Xelodaa ei pidä käyttää raskauden aikana eikä silloin, kun epäilee olevansa raskaana. Xeloda-hoidon aikana ei pidä myöskään imettää. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Xeloda voi aiheuttaa huimausta, pahoinvointia tai väsymystä. Siksi on mahdollista, että Xelodalla on vaikutusta autonajokykyysi sekä kykyysi käyttää koneita.

Tärkeää tietoa Xelodan sisältämistä aineista
Lääkevalmiste sisältää vedetöntä laktoosia apuaineena. Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä kaikkia sokerimuotoja, ota yhteys lääkäriin ennen Xelodan käyttämistä.

Kuinka sitä käytetään?

Xeloda-tabletit on nieltävä veden kera.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja annosvälin. Xelodan annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan. Tämän laskennassa tarvitaan sekä pituuttasi että painoasi. Tavallinen annos aikuisille on 1250 mg per kehon pinta-alan neliömetri (m ) kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla). Kaksi annosteluesimerkkiä: Jos paino on 64 kg ja pituus 1,64 m, kehon pinta-ala on 1,7 m . Henkilön tulee ottaa neljä 500 mg:n ja yksi 150 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa. Jos paino on 80 kg ja pituus 1,80 m, henkilön kehon pinta-ala on 2,00 m . Henkilön tulee ottaa viisi 500 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa.

Xeloda tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta). Tämä 21 päivän ajanjakso on yksi hoitosykli.

Yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa tavallinen annos aikuisille saattaa olla alle 1250 mg per kehon pinta-alan neliömetri (m ) ja sinun on ehkä otettava tabletit eri aikaan (kuten joka päivä ilman lepovaihetta).

Lääkärisi määrää annoksen, joka sinun tulee ottaa, milloin otat sen ja kuinka kauan sinun täytyy ottaa sitä.

Saattaa olla, että yksi annos koostuu 150 mg:n ja 500 mg:n tablettien yhdistelmästä.

  • Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
  • Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen).
  • On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.

Jos otat enemmän Xelodaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista.

Jos unohdat ottaa Xelodaa Älä ota unohtamaasi annosta ollenkaan äläkä kaksinkertaista seuraavaa annosta. Jatka sen sijaan hoitoa alkuperäisen suunnitelman mukaisesti ja ilmoita tapahtuneesta lääkärille.

Jos lopetat Xelodan käytön
Xeloda-hoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia. Jos käytät kumariinivalmistetta verenohennuslääkkeenä, lääkäri saattaa joutua muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta Xeloda-hoidon loputtua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mitkä ovat mahdolliset sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, Xelodakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Pelkkää Xelodaa annosteltaessa yleisimpiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat:

  • ripuli, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti (suun ja nielun haavaumat) ja vatsakipu
  • käsi-jalkaoireyhtymä (kämmenien ja/tai jalkapohjien pistely, puutuminen, kipu, turvotus tai punoitus), ihottuma, kuiva tai kutiseva iho
  • väsymys
  • ruokahalun menetys (anoreksia)

Nämä haittavaikutukset saattavat muuttua vaikeiksi. Siksi on tärkeää, että aina otat yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos koet jonkin haittavaikutuksen. Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Xeloda-hoitosi. Näin menetellen vähennät riskiä, että haittavaikutus jatkuu tai muuttuu vaikeaksi.

LOPETA hetiXelodan ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

  • Ripuli: Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy neljään tai tätä useampaan kertaan vuorokaudessa verrattuna normaaliin tilanteeseen tai sinulla on ripulia yöllä.
  • Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
  • Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
  • Stomatiitti: Jos suuhusi ilmaantuu kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia.
  • Käsi-jalkaoireyhtymä: Jos sinulla on käsien tai jalkojen kipua, turvotusta ja punoitusta.
  • Kuume tai infektio: Jos sinulla on lämpöä 38 °C tai enemmän, tai muita infektion oireita.
  • Rintakipu: Jos koet rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.

Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2-3 päivässä lääkkeen lopettamisesta. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos haittavaikutukset kuitenkin jatkuvat. Lääkärisi saattaa suositella lääkkeen jatkamista pienemmillä annoksilla.

Muita, vähemmän yleisiä ja yleensä lieviä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä 1-10:llä ihmisellä sadasta ovat: veren valko- tai punasolumäärän väheneminen, ihottumat, lievä hiustenlähtö, väsymys, kuume, heikkous, uneliaisuus, päänsärky, puutuminen tai pistelevä tunne, makuhäiriöt, huimaus, unettomuus, jalkojen turvotus, ummetus, kuivuminen, huulirokahtumat, nenän ja nielun tulehdukset, rintakehän tulehdus, masennus, silmähäiriöt, tulehdus verisuonissa (tromboflebiitti), hengästyminen, nenäverenvuoto, yskä, nuha, verenvuoto suolesta, närästys, röyhtäily, suun kuivuminen, ihon värjäytyminen, kynsihäiriöt, nivel-, rinta- tai selkäkipu ja painonmenetys.

Jos olet huolissasi näistä tai muista odottamattomista vaikutuksista, kerro niistä lääkärillesi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Kuinka se tulisi säilyttää?

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30°C.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. / EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mikä se on?

Xeloda on persikanvärinen tabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena kapesitabiinia (150 mg tai 500 mg).

Mihin sitä käytetään?

Xeloda on syöpälääke. Sitä käytetään seuraavien syöpien hoitoon:

  • paksusuolisyöpä: Xelodaa käytetään yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti III:n luokan tai Dukesin C-luokan paksusuolisyöpä
  • metastaattinen kolorektaalisyöpä (suolistosyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön): Xelodaa käytetään joko yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tai yksinään
  • levinnyt mahasyöpä: Xelodaa käytetään yhdistelmähoitona muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden (esim. sisplatiinin) kanssa
  • paikallisesti levinnyt tai metastoitunut (kehon muihin osiin levinnyt) rintasyöpä: Xelodaa käytetään yhdistelmähoitona doketakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun solusalpaajahoito antrasykliineillä (toinen syöpälääke) on osoittautunut tehottomaksi. Sitä voidaan käyttää myös yksinään potilaille, joiden hoito antrasykliineillä ja taksaaneilla (toinen syöpälääke) on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoito antrasykliineillä ei ole potilaalle sopiva. Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Kuinka sitä käytetään?

Xelodaa saa määrätä vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri. Xelodaa otetaan kaksi kertaa päivässä 625–1 250 mg:n annoksina kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella). Annostus riippuu siitä, minkä tyypin syöpää hoidetaan. Lääkäri laskee, kuinka monta 150 mg:n ja 500 mg:n tablettia potilaan on otettava. Xeloda-tabletit niellään veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
Paksusuolisyövän hoidossa hoitoa jatketaan kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Muuntyyppisissä syövissä hoito keskeytetään, jos tauti pahenee tai jos potilas ei siedä hoitoa. Annoksia on säädettävä, jos potilaalla on maksa- tai munuaissairaus tai jos hänelle ilmaantuu tiettyjä sivuvaikutuksia.
Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuinka se toimii?

Xelodan vaikuttava aine, kapesitabiini, on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen aine (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke). Kapesitabiini on aihiolääke, joka muuttuu edelleen 5-fluorourasiiliksi (5-FU) elimistössä, mutta kasvainkudoksessa yleensä suuremmassa määrin kuin terveessä kudoksessa. Xeloda otetaan tabletteina, mutta 5-FU tavallisesti ruiskeena. 5-FU on pyrimidiinianalogi. Pyrimidiini on osa solujen geeniainesta (DNA ja RNA). Elimistössä 5-FU toimii pyrimidiinin kaltaisesti ja estää uuden DNA:n valmistamiseen osallistuvia entsyymejä. Se estää solujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.

Kuinka sitä on tutkittu?

Paksusuolisyövän hoidon osalta pelkkää Xeloda on verrattu 5-FU:n ja foliinhapon yhditelmään (5-FU:ta tehostava lääke) 1 987 potilaalla, joille oli aikaisemmin tehty syöpäleikkaus. Metastaattisen kolorektaalisyövän osalta Xelodaa otettuna yksinään verrattiin 5-FU:n ja foliinihapon (5-FU:ta tehostava lääke) yhdistelmähoitoon kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 207 potilasta. Kahdessa tutkimuksessa Xelodaa verrattiin 5-FU:n ja foliinihapon yhdistelmähoitoon, kun molempia annettiin yhdessä oksaliplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 2 035 potilasta, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoa. Toisessa tutkimuksessa oli mukana 627 potilasta, joihin irinotekaaniilla ja jollakin fluoripyrimidiinillä (5-FU:ta sisältävä syöpälääkeryhmä) annettu hoito ei ollut tehonnut.
Levinneen mahasyövän osalta Xelodan ja sisplatiinin yhdistelmää verrattiin 5-FU:n ja sisplatiinin yhdistelmään yhdessä 316 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa. Lisäksi yhtiö esitti tuloksia jo julkaistusta 1 002 potilaan tutkimuksesta, jossa verrattiin Xelodan ja 5-FU:n vaikutuksia, kun molempia otettiin yhdessä platinaa sisältävien lääkkeiden ja epirubisiinin (toinen syöpälääke) kanssa. Paikallisesti levinneessä tai metastaattisessa rintasyövässä Xelodan ja doketakselin yhdistelmähoitoa verrattiin doketakselihoitoon 511 naisella. Kahdessa pienemmässä tutkimuksessa (238 potilasta) tarkasteltiin vielä Xelodan tehoa toisiohoitona silloin, kun hoito taksaaneilla ja antrasykliineillä oli osoittautunut tehottomaksi.
Tehon pääasiallisina mittareina olivat niiden potilaiden lukumäärä, joiden syöpä reagoi hoitoon, samoin kuin taudin etenemiseen kulunut aika sekä aika, jonka potilaat olivat sairastamatta tai aika, jonka he pysyivät elossa.

Mitä hyötyjä siitä on paljastunut tutkimuksissa?

Paksusuolisyövän hoidossa Xeloda oli yhtä tehokas kuin 5-FU ja foliinihappo; potilaista noin kaksi kolmannesta pysyi sairaudettomina 3,8 vuotta kestäneen tutkimuksen ajan.
Metastaattisen kolorektaalisyövän kohdalla Xeloda oli yhtä tehokas kuin 5-FU:n ja foliinihapon yhdistelmä. Potilaista 19–25 prosenttia vastasi Xeloda-hoitoon, kun sitä otettiin yksinään, ja 12–15 prosenttia vastasi vertailuhoitoon. Kun Xelodaa tai 5-FU:ta ja foliinihappoa otettiin yhdessä oksaliplatiinin kanssa, taudin etenemiseen potilailla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoa, meni keskimäärin kahdeksan kuukautta. Potilailla, joilla aikaisempi hoito ei ollut tehonnut, taudin eteneminen kesti keskimäärin viisi kuukautta.
Levinneen mahasyövän osalta Xelodan ja sisplatiinin yhdistelmä oli yhtä tehokas kuin 5-FU:n ja sisplatiinin yhdistelmä. Xelodaa ja sisplatiinia saaneilla potilailla tauti ei edennyt 5,6 kuukauteen, kun aika 5-FU:lla ja sisplatiinilla hoidetuilla potilailla oli 5,0 kuukautta. Aiemmin julkaistussa tutkimuksessa Xelodaa sisältävää yhdistelmähoitoa ja 5-FU:ta sisältävää yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden eloonjäämisajat olivat yhtä pitkät
Paikallisesti levinneessä tai metastaattisessa rintasyövässä Xeloda doketakseliin yhdistettynä pidensi tehokkaammin aikaa taudin etenemiseen kuin doketakseli yksinään; se lisäsi sairauden etenemisen alkamiseen kulunutta aikaa (186 päivää verrattuna 128 päivään).

Mitä riskejä siihen liittyy?

Xelodan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anoreksia (ruokahaluttomuus), ripuli, oksentelu, pahoinvointi, stomatiitti (suun ja nielun haavaumat), vatsakipu, käsi-jalkaoireyhtymä (kämmenien ja jalkapohjien punoitus ja kipu), väsymys sekä astenia (voimattomuus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xelodan ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Xelodaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) kapesitabiinille, valmisteen jollekin muulle ainesosalle tai fluorourasiilille. Xelodaa ei myöskään saa käyttää seuraavissa potilasryhmissä:

  • potilaat, joilla on olluyt fluoropyrimidiinien (syöpälääkeryhmä) aiheuttamia vaikeita ja odottamattomia reaktioita
  • potilaat, joilla on dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puute (entsyymin puute)
  • raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • potilaat, joilla on vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (valkosolujen tai verihiutaleiden määrän vähäisyys)
  • potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • potilaat, joita on hoidettu sorivudiinilla tai vastaavilla syöpälääkkeillä, esim. brivudiinilla, viimeisten neljän viikon aikana.

Miksi se on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xelodan hyöty on sen riskejä suurempi

  • liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä
  • metastaattisen kolorektaalisyövän hoidossa
  • yhdistelmähoitona platinapohjaisen lääkkeen kanssa levinneen mahasyövän ensivaiheen hoidossa
  • paikallisesti levinneen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa joko yhdistelmähoitona dokatakselin kanssa sen jälkeen, kun kemoterapia antrasykliinilla on osoittautunut tehottomaksi, tai monoterapiana sen jälkeen, kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä kemoterapia on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoitoa antrasykliinillä ei voida käyttää. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xelodalle.

Lisätietoja

Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xelodaa varten 2. helmikuuta 2001. Myyntilupa uusittiin 2. helmikuuta 2006.

EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.