Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Mikä se on ja mihin sitä käytetään?

Zarzio-valmisteen vaikuttava aine on filgrastiimi. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin ihmisen elimistön tuottama
granulosyyttikasvutekijä (G-CSF). Filgrastiimi stimuloi luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jotka parantavat elimistön kykyä taistella infektioita vastaan. Jos valkosolujen määrä on liian pieni (neutropenia), infektioriskisi suurenee.

Syövän solunsalpaajahoito

Zarzio-valmistetta käytetään lapsilla ja aikuisilla lyhentämään neutropenian kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistiheyttä, jotka saattavat aiheutua syövän hoitoon käytetystä sytotoksisesta kemoterapiasta. Sitä ei käytetä kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää sairastavilla potilailla.

Luuytimensiirto

Zarzio-valmistetta käytetään neutropenian keston lyhentämiseen lapsilla ja aikuisilla, joille korkea-annoksisen kemoterapian ja sädehoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian riski on lisääntynyt.

Perifeerisen veren kantasolujen mobilisoiminen

Zarzio-valmistetta käytetään stimuloimaan luuydintä vapauttamaan (mobilisoimaan) perifeerisen veren progenitorisoluja (PBPC, kantasolutyyppi) vereen, jotta ne voivat kasvaa ja kehittyä kaikentyyppisiksi verisoluiksi: valkosoluiksi, punasoluiksi ja verihiutaleiksi.

Jos sairastat syöpää, näitä perifeerisen veren kantasoluja kerätään talteen ja palautetaan elimistöösi solunsalpaaja- ja/tai sädehoidon päättymisen jälkeen. Koska solunsalpaaja- ja/tai sädehoito voi estää luuytimen toimintaa, tämä auttaa käynnistämään sen toiminnan nopeammin uudelleen.

Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, kantasolut kerätään verestäsi ja siirretään vastaanottajalle hänen saatuaan kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.

Vakava krooninen neutropenia

Zarzio-valmistetta käytetään lapsilla ja aikuisilla lisäämään valkosolujen määrää ja vähentämään seuraavien vakavan kroonisen neutropenian erityisiin muotoihin liittyvien infektioiden esiintyvyyttä ja kestoa: kongenitaalinen (synnynnäinen), syklinen (toistuva) tai idiopaattinen (ilman tunnettua syytä).

Neutropenia HIV-infektiossa

Zarzio-valmistetta käytetään jatkuvan neutropenian hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä, silloin kun muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.

Mitä sinun tulee ottaa huomioon ennen sen käyttöä?

Älä käytä Zarzio-valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai Zarzio-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 ”Mitä Zarzio sisältää”).

Ole erityisen varovainen Zarzio-valmisteen suhteen
Kerro lääkärillesi:

• jos sinulla on osteoporoosi
• jos sinulla on sirppisoluanemia (punasolujen toimintahäiriö, joka aiheuttaa punasolujen sirppimäisen muodon)
• jos sinulla on tietyntyyppisiä veritauteja, kuten myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelooinen leukemia
• jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle ja saat antikoagulanttihoitoa (veren hyytymistä ehkäiseviä aineita) tai sinulla on verenvuoto-ongelmia.

Ole erityisen varovainen muiden valkosolujen tuotantoa lisäävien valmisteiden suhteen Zarzio kuuluu valkosolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään. Sinua hoitavan
terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys
On tärkeää kertoa lääkärillesi, jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä lääkärisi saattaa päättää, että sinun ei tule käyttää tätä lääkettä. Filgrastiimi saattaa vaikuttaa kykyysi tulla raskaaksi tai pysyä raskaana.

Jos imetät, lääkärisi saattaa päättää, että sinun ei tule käyttää filgrastiimia, sillä ei tiedetä, erittyykö se äidinmaitoon.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Zarzio-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Zarzio-valmisteen sisältämistä aineista
Tämä lääke sisältää sorbitolia (sokerityyppi). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Kuinka sitä käytetään?

Tarvitsemasi Zarzio-valmisteen määrä riippuu painostasi ja hoidettavasta sairaudesta.

Syövän solunsalpaajahoito

Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa yksikköä (MU) painokiloa kohti vuorokaudessa. Jos esimerkiksi painosi on 60 kg, vuorokausiannoksesi on 30 MU. Ensimmäinen filgrastiimiannos tulisi antaa aikaisintaan 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen. Hoitosi voi kestää enintään 14 vuorokautta. Joissakin sairauksissa saattaa kuitenkin pidempi, enintään 1 kuukauden mittainen, hoito olla tarpeen.

Luuytimensiirto

Tavanomainen aloitusannos on 1 MU painokiloa kohti vuorokaudessa. Jos esimerkiksi painosi on 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 MU. Saat normaalisti ensimmäisen annoksen aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon jälkeen, mutta 24 tunnin kuluessa luuytimensiirrosta. Lääkärisi tutkii sitten veresi määrittääkseen, kuinka hyvin hoito tehoaa ja miten pitkään sen tulisi kestää.

Perifeerisen veren kantasolujen mobilisoiminen

• Jos luovutat kantasoluja itseäsi varten, tavanomainen annos on 1 MU/kg/vrk. Zarzio-valmistetta annetaan 5−7 peräkkäisenä päivänä. Zarzio-hoitoa tulee jatkaa viimeiseen kantasolujen talteenottokertaan.
• Jos luovutat kantasoluja itseäsi varten solunsalpaajahoidon jälkeen, tavanomainen annos on 0,5 MU/kg/vrk. Zarzio-valmistetta annetaan, kunnes odotettu valkosolujen pohjalukema on ohitettu ja valkosolujen määrä on palautunut normaalitasolle.
• Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 MU/kg/vrk. Zarzio-hoitoa annetaan 4−5 peräkkäisenä päivänä.

Lääkärisi suorittaa säännöllisiä verikokeita parhaan kantasolujen talteenottoajankohdan määrittämiseksi.

Vakava krooninen neutropenia

Tavanomainen aloitusannos on 0,5−1,2 MU/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen. Lääkärisi tutkii sitten veresi määrittääkseen, kuinka hyvin hoito tehoaa ja mikä on sinulle parhaiten sopiva annos. Neutropenia vaatii pitkäaikaista Zarzio-hoitoa.

Neutropenia HIV-infektiossa

Tavanomainen aloitusannos on 0,1−0,4 MU/kg/vrk. Lääkärisi tutkii veresi säännöllisesti määrittääkseen, kuinka hyvin hoito tehoaa. Kun valkosolujen määrä on palautunut normaalitasolle, annostiheyden vähentäminen alle yhteen päivässä saattaa olla mahdollista. Lääkärisi jatkaa veresi säännöllistä tutkimista ja suosittelee sinulle parhaiten sopivan annoksen. Veren normaalin valkosolutason ylläpitäminen saattaa vaatia pitkäaikaista Zarzio-hoitoa.

Lapset ja nuoret

Annossuositukset ovat samat kuin kemoterapiaa saavien aikuisten.

Miten Zarzio-valmistetta käytetään?
Käytä Zarzio-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. Tämä lääkevalmiste annetaan pistoksena ihon alla olevaan kudokseen (injektio ihon alle) tai infuusiona laskimoon (”tippa”).

Lääkärisi saattaa suositella, että voit pistää Zarzio-annoksesi itse. Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo sinulle, millä tavoin pistät valmistetta itseesi . Älä yritä pistää valmistetta itseesi, jos et ole saanut siihen opastusta.

Ohjeet Zarzio-valmisteen pistämiseen itseesi ovat tämän pakkausselosteen lopussa.

Jos käytät Zarzio-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt Zarzio-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä sairaanhoitajaan, lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat käyttää Zarzio-valmistetta

Jos olet unohtanut Zarzio-annoksen, kysy lääkäriltäsi, milloin sinun tulee pistää seuraava annos.

Jos lopetat Zarzio-valmisteen käytön

Lääkärisi kertoo sinulle, milloin voit lopettaa Zarzio-valmisteen käyttämisen. On melko normaalia saada useita Zarzio-hoitojaksoja.

Mitkä ovat mahdolliset sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, Zarzio-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärillesi

• jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia, sillä sinulle on voinut kehittyä vakavia keuhkoihin kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten keuhkokuume ja hengitysvaikeusoireyhtymä
• jos sinulla on kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä, sillä tämä saattaa liittyä pernan sairauteen
• jos sinulla esiintyy äkillisesti hengitysvaikeuksia tai huimausta, kasvojen tai nielun turvotusta, nokkosihottumaa tai ihottumaa. Koska tämä saattaa olla vakava allerginen reaktio, keskeytä pistäminen ja hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.

Haittavaikutuksia saattaa esiintyä tiettyjen esiintyvyyksien mukaan, jotka määritetään seuraavalla tavalla:

• Hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä
• Yleinen: yli 1 potilaalla sadasta
• Melko harvinainen: alle 1 potilaalla sadasta
• Harvinainen: alle 1 potilaalla tuhannesta
• Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta
• Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Hyvin yleiset haittavaikutukset

• luusto-, nivel- ja lihaskipu
• veren virtsahappoarvon ja tiettyjen entsyymiarvojen kohoaminen
• verensokeriarvon lasku
• leukosytoosi (veren valkosolujen poikkeuksellinen runsaus), verihiutaleniukkuus
• verihiutaleiden niukkuus (joka lisää verenvuoto- ja mustelmariskiä)
• punasolujen niukkuus (joka voi aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikkoutta ja hengästymistä)
• päänsärky
• nenäverenvuoto
• laajentunut perna

Yleiset haittavaikutukset

• ripuli
• pistoskohdan kipu
• hiustenlähtö
• ihottuma
• laajentunut maksa
• ihon verisuonitulehdus
• luiden haurastuminen (osteoporoosi)
• pernan sairaus

Melko harvinaiset haittavaikutukset

• verenpaineen lasku
• allergistyyppiset reaktiot mukaan lukien anafylaksia (heikotus, vakava verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet), angioedeema (kasvojen tai kaulan kivulias turvotus), hengitysvaikeudet, matala verenpaine, ihottuma, nokkosihottuma; näitä reaktiota voi esiintyä hoidon alussa tai hoidon aikana
• nivelreuman tai reumaoireiden paheneminen
• verivirtsaisuus ja valkuaisvirtsaisuus

Harvinaiset haittavaikutukset

• vaskulaariset häiriöt mukaan lukien veno-okklusiivinen sairaus (maksaan vaikuttava sairaus) ja nesteen kertyminen, joka voi aiheuttaa raajojen turvotusta

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

• virtsaamishäiriöt
• Sweetin oireyhtymä (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia, kivuliaita leesioita, joihin liittyy kuumetta)
• nesteen kertyminen keuhkoihin, keuhkoverenvuoto, veriyskä, hapenpuute, keuhkotulehdus (joka voi aiheuttaa hengenahdistusta, yskää, kohonnutta lämpötilaa); joissakin tapauksissa tämä saattaa johtaa hengitysvajaukseen tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS, lisääntynyttä hengenahdistusta aiheuttava sairaus, hyvin sairailla potilailla), joka saattaa johtaa kuolemaan
• sirppisolukriisi (punasolujen akuutti kollapsi) sirppisolutautia sairastavilla potilailla
• pernan repeytyminen

Yleisyys tuntematon

• luuydinsiirteen hylkiminen
• kihtiä muistuttava nivelten kipu ja turvotus (valekihti)

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Kuinka se tulisi säilyttää?

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (pahvipakkauksessa ”Käyt. viim.” ja ruiskun etiketissä ”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C−8°C).

Ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja pitää huoneenlämmössä enintään yhden 72 tunnin jakson ajan (mutta säilytä alle 25°C:ssa). Tämän jakson päättyessä lääkevalmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin ja se tule hävittää.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.