Ceplene 0,5 mg/0,5 ml solution injectable

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Qu’est-ce que Ceplene?
Ceplene appartient à une classe de médicaments appelés immunomodulateurs. Ces médicaments aident le système immunitaire du corps à lutter contre des maladies comme le cancer, en augmentant le rôle que joue le système immunitaire naturel dans la lutte contre la maladie. Le principe actif de Ceplene est l’histamine dichlorhydrate; elle est identique à la substance naturelle présente dans le corps. Ceplene est utilisé en association avec de faibles doses d’interleukine-2 (IL-2), un autre médicament qui aide le système immunitaire à lutter contre des maladies comme le cancer.

Dans quel cas Ceplene est-il utilisé?
Ceplene est utilisé en association avec l’IL-2 pour le traitement d’un type particulier de leucémie appelée leucémie myéloïde aiguë (LMA). Il est utilisé pour maintenir la rémission (la période pendant laquelle la maladie est moins sévère ou non détectable). Comme votre médecin vous l’a expliqué, la leucémie myéloïde aiguë est un cancer de cellules à l’origine de la formation des globules sanguins, présentes dans la moelle osseuse. Ceplene associé à l’IL-2 aidera votre système immunitaire à attaquer toutes les cellules cancéreuses subsistant après un traitement anticancéreux antérieur.

Pendant votre traitement, vous utiliserez toujours IL-2 ET Ceplene. Demandez plus d’informations à votre médecin si vous avez des questions concernant Ceplene ou IL-2.

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

CEPLENE

N’utilisez JAMAIS Ceplene

• si vous êtres allergique (hypersensible) à l’histamine ou à l’un des autres composants de Ceplene;
• si vous avez de graves problèmes cardiaques;
• si vous prenez un des médicaments suivants:
• des stéroïdes comme la prednisone et la dexaméthasone. Ils sont utilisés pour inhiber l’activité du système immunitaire (immunosuppresseurs) et pour réduire l’inflammation;
• la clonidine, un médicament utilisé pour diminuer l’hypertension artérielle; - des H -bloquants, comme la cimétidine, la ranitidine, la famotidine ou la nizatidine, qui sont utilisés pour le traitement des ulcères de l’estomac, de l’indigestion (dyspepsie) ou des brûlures d’estomac;
• si vous avez reçu une greffe de cellules souches (un type de greffe de moelle osseuse) d’un donneur;
• si vous êtes enceinte;
• si vous allaitez.

Faites attention avec Ceplene

• Ceplene et IL-2 ne doivent pas être injectés en même temps. L’IL-2 doit être injectée en premier. Ceplene doit être injecté 1 à 3 minutes plus tard.
• Ceplene doit être injecté lentement dans la couche de tissus située juste sous de la peau (par voie sous-cutanée), sur une durée d’environ 5 à 15 minutes. Une injection rapide peut entraîner une chute de votre tension artérielle et une sensation de faiblesse ou même un évanouissement.
• Vous commencerez votre traitement par Ceplene à l’hôpital, sous la surveillance d’un médecin. Vous devez être surveillé pour vérifier comment vous répondez au traitement. Votre médecin vérifiera votre tension artérielle, la fréquence de votre pouls et la fonction pulmonaire. Votre médecin effectuera également certaines analyses de sang au cours de votre traitement.
• Si vous avez eu l’une des affections suivantes, vous serez surveillé à l’hôpital pendant les prochains jours de traitement ou les prochains cycles de traitement:
• ulcères hémorragiques,
• accident vasculaire cérébral,
• rétrécissement des artères (maladie artérielle systémique périphérique),
• affection cardiaque (pour les problèmes cardiaques graves, voir ci-dessus «N’utilisez JAMAIS Ceplene»),
• des antécédents de maladie auto-immune (une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les cellules ou les tissus de votre propre corps, comme le lupus systémique, la polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire de l’intestin ou le psoriasis).
• Si vous prenez d’ autres médicaments mentionnés sous « Utilisation d’autres médicaments» ou si vous devez subir une opération ou un examen spécial de radiographie aux rayons X nécessitant une injection, parlez-en à votre médecin.
• Si vous avez une infection, votre médecin vous surveillera étroitement. Si vous avez eu une infection dans les 14 jours précédant le début de ce traitement ayant nécessité que vous preniez des médicaments pour traiter les infections (antibiotiques, antifongiques ou antiviraux), votre médecin vous surveillera étroitement.
• Si vous avez des problèmes de reins, parlez-en avec votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Une baisse de la tension artérielle peut survenir.
• Si vous avez des problèmes de foie, parlez-en avec votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin peut modifier votre dose.

Enfants et adolescents
L’utilisation de Ceplene n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, car il n’y a pas d’informations disponibles sur l’utilisation de ce médicament dans ce groupe d’âge.

Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Ceplene. Certains d’entre eux ne doivent pas être pris pendant le traitement par Ceplene ou peuvent nécessiter des précautions spéciales:

• des stéroïdes comme la prednisone et la dexaméthasone. Ils sont utilisés pour inhiber l’activité du système immunitaire (immunosuppresseurs) et pour réduire l’inflammation(voir ci-dessus «N’utilisez JAMAIS Ceplene»); • des H -bloquants comme la cimétidine, la ranitidine, la famotidine ou la nizatidine, qui sont utilisés pour le traitement des ulcères d’estomac, de l’indigestion (dyspepsie) ou des brûlures d’estomac (voir ci-dessus «N’utilisez JAMAIS Ceplene»);
• des antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies;
• certains antipsychotiques comme la chlorpromazine, le flupenthixol, la thoridazine, la clozapine et la rispéridone. Ils sont utilisés pour le traitement des troubles psychiatriques;
• des médicaments antidépresseurs tricycliques comme l’amitryptiline, l’imipramine, ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase, comme la phénelzine, l’isocarboxazide, la tranylcypromine ou le moclobémide. Ils sont utilisés pour le traitement de la dépression;
• des médicaments antimalaria ou médicaments utilisés pour le traitement des infections responsables de la maladie du sommeil;
• des bêta-bloquants comme le propranolol, le métoprolol, l’aténolol pour l’angine de poitrine et les troubles du rythme cardiaque ou tout traitement de l’hypertension (par exemple les diurétiques thiazidiques (bendrofluazide), les inhibiteurs ACE (captopril), les antagonistes du calcium (nifédipine) et les alpha-bloquants (prazosin).

Si vous devez subir une opération ou un examen spécial aux rayons X nécessitant une injection, assurez-vous également au préalable que votre médecin sait que vous êtes sous Ceplene. Certains médicaments utilisés pour une opération (par exemple des médicaments à agents bloquants neuromusculaires et des antidouleurs narcotiques) ou des produits de contraste utilisés pour certains examens aux rayons X peuvent interférer avec ce médicament.

Grossesse et allaitement
Il n’y a pas d’informations sur l’utilisation de Ceplene chez la femme enceinte.
Par conséquent, le traitement par Ceplene et l’IL-2 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

On ignore si Ceplene passe dans le lait maternel. Ceplene et l’IL-2 ne doivent donc pas être utilisés pendant l’allaitement.

Les hommes et les femmes prenant ce traitement doivent utiliser une contraception, car il est important de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement par Ceplene et l’IL-2.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas conduire ou utiliser des machines pendant une heure après l’injection de Ceplene, car le médicament peut faire baisser la tension artérielle et provoquer une sensation de vertige, un étourdissement et une vision trouble pouvant affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Comment l'utiliser ?

Utilisez toujours Ceplene exactement comme votre médecin l’a indiqué. Vous devez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr du mode d’utilisation.

Ce traitement doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une connaissance de la leucémie myéloïde aiguë.

Dosage
Comme vous allez utiliser l’IL-2 et Ceplene dans un traitement associé, des informations relatives aux deux dosages sont données ci-après.

Interleukine-2 (IL-2)
L’IL-2 est injectée deux fois par jour par voie sous-cutanée (dans la couche de tissus située juste sous la peau) 1 à 3 minutes avant l’injection de Ceplene. Chaque dose est calculée en fonction de votre poids corporel. Vous devez utiliser 16 400 UI* par kg de poids corporel. Votre médecin vous indiquera à combien cela correspond et comment l’injecter.

*UI = unités internationales, une mesure indiquant la quantité d’IL-2

Ceplene
La dose habituelle de Ceplene est de 0,5 ml de solution deux fois par jour administré par injection sous-cutanée lente (dans la couche de tissus juste sous la peau).

Ceplene doit être injecté 1 à 3 minutes après l’IL-2.

Les deux médicaments, l’IL-2 et Ceplene, sont injectés deux fois par jour, à un intervalle d’au moins 6 heures entre les 2 injections.

Périodes de traitement et périodes de repos
Le traitement par l’IL-2 et Ceplene dure 81 semaines et est cyclique.

• Pendant les 18 premières semaines: vous utiliserez l’IL-2 et Ceplene quotidiennement pendant 3 semaines, suivies d’une période repos de 3 semaines (sans aucun traitement).
• Pendant les 63 semaines suivantes: vous utiliserez l’IL-2 et Ceplene quotidiennement pendant 3 semaines, suivies d’une période repos de 6 semaines (sans aucun traitement).

Comment vous injecter Ceplene vous-même
Votre médecin peut décider qu’il serait plus commode pour vous de vous injecter vous-même l’IL-2 et Ceplene.
Votre médecin ou infirmière vous montrera comment faire l’injection vous-même. N’essayez pas de vous injecter vous-même les médicaments avant qu’un professionnel qualifié vous l’ait appris.

Il est recommandé d’ avoir toujours quelqu’un auprès de vous lors des injections de ce médicament, un membre adulte de la famille, un ami ou une autre personne soignante, qui pourrait vous aider si vous ressentez un étourdissement ou si vous vous sentez faible.

Pour plus d’informations sur la manière de vous injecter vous-même ce médicament, veuillez lire le paragraphe «INSTRUCTIONS POUR L’AUTO-INJECTION DE CEPLENE» à la fin de cette notice.

Votre médecin peut vous conseiller d’utiliser une pompe à seringue pour réguler l’injection de Ceplene. Si vous utilisez une pompe à seringue, vous devez vous référer aux instructions fournies par le fabricant de la pompe et à celles de votre médecin, infirmière et/ou pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de Ceplene que vous n’auriez dû

Vous devez utiliser ce médicament exactement comme il vous a été prescrit. Si vous vous injectez accidentellement plus que ce qui vous a été prescrit, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez une dose de Ceplene
Ne prenez pas de dose supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Poursuivez le traitement comme prescrit. Si vous avez oublié une de vos doses au cours d’une journée, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Ceplene peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables pendant ou juste après l’injection, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables observés quand Ceplene est utilisé comme décrit dans cette notice

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d’une personne sur 10 utilisant le médicament)

• Augmentation du nombre d’un certain type de globules blancs dans le sang (éosinophilie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
• Maux de tête, sensation de vertige et fatigue
• Modification du goût (dysgueusie)
• Rythme cardiaque rapide (tachycardie)
• Bouffées vasomotrices et tension artérielle faible (hypotension) entraînant un étourdissement et de la faiblesse
• Toux, difficulté à respirer (dyspnée)
• Nausées, indigestion (dyspepsie) et diarrhée • Éruption
• Douleurs articulaires et musculaires (arthralgies et myalgies)
• Peau enflammée et granulée au site d’injection, fatigue, fièvre (pyrexie), rougeur au site d’injection, sensation de chaleur, démangeaison au site d’injection, symptômes grippaux, frissons, inflammation et douleur au site d’injection

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins d’une personne sur 10 mais plus d’une sur 100 utilisant ce médicament)

• Perte d’appétit
• Difficultés à dormir (insomnie)
• Perception des battements de votre cœur (palpitations)
• Congestion nasale
• Vomissements, douleurs abdominales supérieures et sécheresse de la bouche
• Rougeur anormale de la peau (érythème), augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes et démangeaisons (prurit)
• Douleurs dans les jambes et douleurs du dos
• Urticaire, hématome, éruption et gonflement au niveau du site d’injection, faiblesse et douleurs dans la poitrine

Effets indésirables observés quand Ceplene a été utilisé dans d’autres types de traitement

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d’une personne sur 10 utilisant le médicament)

• Peau sèche
• Anxiété
• Sensation d’inconfort général ou de malaise
• Accumulation de liquide dans le corps, en particulier dans les jambes, et perte de poids

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins d’une personne sur 10, mais plus d’une sur 100 utilisant ce médicament)

• Tête qui tourne (vertiges)
• Votre organisme ne produit pas assez de thyroxine, un composé chimique du corps appelé hormone (hypothyroïdisme)
• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
• Déshydratation
• Dépression
• Picotements, fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie)
• Bouffées de chaleur
• Respiration sifflante
• Constipation, estomac gonflé, inflammation de la bouche
• Douleur et formation de tissu supplémentaire dans la peau autour du site d’injection

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas congeler.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Interleukine-2 (IL-2, aldesleukine)
Conserver les seringues pré-remplies d’IL-2 diluée avec capuchon délivrées par le pharmacien au réfrigérateur (à 2° - 8° C°) jusqu’à utilisation.

Ceplene
Ne pas utiliser Ceplene après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette du flacon. La date d’expiration correspond au dernier jour du mois.