Exforge 5 mg/160 mg comprimés pelliculés

 

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Les comprimés d'Exforge contiennent deux substances appelées amlodipine et valsartan. Ces deux substances contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque celle-ci est trop élevée.

  • L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ». L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
  • Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ». L'angiotensine II est produite par le corps et elle provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la tension artérielle. Le valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Cela signifie que ces deux substances contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins. De ce fait, les vaisseaux sanguins se relâchent et la tension artérielle diminue.

Exforge est utilisé pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension) chez les patients dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée soit par l'amlodipine soit par le valsartan, chacun administré seul.

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

EXFORGE

Ne prenez pas Exforge

  • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amlodipine ou à d'autres médicaments de type dihydropyridines.
  • si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l’un des autres composants contenus dans Exforge. Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Exforge.
  • si vous avez de graves problèmes hépatiques, tels que cirrhose biliaire ou cholestase.
  • si vous avez de graves problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse.
  • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter Exforge en début de grossesse – voir rubrique Grossesse). Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, ne prenez par Exforge et parlez en à votre médecin.

Faites attention avec Exforge

  • si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée).
  • si vous prenez des diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez).
  • si vous prenez d'autres médicaments ou substances qui augmentent le taux de potassium dans le sang (ex. certains types de diurétiques, les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium).
  • si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
  • si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ».
  • si vous avez eu une insuffisance cardiaque.
  • si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »). Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, veuillez en parler à votre médecin avant de prendre Exforge.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être ( ou prévoyez d’être) enceinte. Exforge est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé à ce stade (voir rubrique Grossesse).

L'utilisation d'Exforge n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent.

Prévenez également votre médecin si vous avez eu une greffe de rein ou si vous étiez informé que vous avez un rétrécissement des artères rénales.

Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin pourra devoir modifier la dose ou prendre d'autres précautions. Il se peut, dans certains cas, que vous deviez arrêter l'un de ces médicaments. Cela concerne particulièrement les médicaments énumérés ci-dessous :

  • lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ;
  • diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances susceptibles d'augmenter les taux de potassium ;
  • médicaments anticonvulsivants (ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone), rifampicine, extrait de millepertuis ;
  • trinitrine/nitroglycérine et autres nitrates ou autres substances appelées « vasodilatateurs » ;
  • médicaments utilisés dans le HIV/SIDA (ex. ritonavir) ou pour le traitement des mycoses (ex. kétoconazole).

Aliments et boissons
Vous pouvez prendre Exforge au cours ou en dehors des repas.

Exforge et les personnes âgées
La prudence est requise lors de l’augmentation de la posologie.

Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être ( ou prévoyez d’être) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Exforge avant de débuter une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’Exforge. Exforge est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de grossesse.

Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de débuter l’allaitement. Exforge n’est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin peut choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né, ou s’il est né prématurément.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Cela peut affecter votre concentration. Ainsi, si vous n’êtes pas sûr de la manière dont vous réagirez au traitement par ce médicament, ne conduisez pas, n’utilisez pas des machines ou n’exercez pas tout autre activité qui nécessite une concentration.

Comment l'utiliser ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. Cela vous aidera à obtenir les meilleurs résultats possibles et à diminuer le risque d'effets indésirables.

La dose usuelle d'Exforge est d'un comprimé par jour.

  • Il est conseillé de prendre votre médicament tous les jours à la même heure, de préférence le matin.
  • Avaler les comprimés avec un verre d’eau.
  • Vous pouvez prendre Exforge au cours ou en dehors des repas.

Selon la manière dont vous allez réagir au traitement, votre médecin pourra vous proposer une dose plus forte ou plus faible.

Ne pas dépasser la dose prescrite.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez pris plus d’Exforge que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés d'Exforge, ou si quelqu’un d’autre que vous a pris vos comprimés, consultez un médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre Exforge
Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous en rendez compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Toutefois, s'il est presque l’heure de prendre la dose suivante, sautez la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Exforge est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Certains effets indésirables peuvent être graves :
Quelques patients ont présenté les effets indésirables graves suivants (affectant moins de 1 patient sur 1 000). Si vous présentez l'un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin : Réaction allergique avec des symptômes tels que éruption, démangeaisons, gonflement du visage ou des lèvres ou de la langue, difficulté à respirer, tension artérielle basse (impression de s'évanouir, sensation de tête vide).

Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10) : grippe ; nez bouché, mal de gorge et gêne pour avaler ; maux de tête ; gonflement des bras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds ; fatigue ; rougeur et sensation de chaleur du visage et/ou du cou.
Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) : sensations vertigineuses ; nausées et douleur abdominale ; sécheresse de la bouche ; somnolence, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds ; vertige ; accélération des battements du cœur, y compris palpitations ; sensations vertigineuses au passage en position debout ; toux ; diarrhée ; constipation ; éruption cutanée, rougeur de la peau ; gonflement des articulations, mal de dos ; douleurs articulaires.
Rare (affectant moins de 1 patient sur 1 000) : sensation d'anxiété ; bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ; évanouissement ; envies d'uriner plus fréquentes que la normale ou impression de plus grande urgence à uriner ; impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection ; sensation de lourdeur ; tension artérielle basse avec des symptômes tels que sensations vertigineuses, sensation de tête vide ; transpiration excessive ; éruption cutanée sur tout le corps ; démangeaisons ; spasmes musculaires. Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, veuillez en informer votre médecin.

Effets indésirables avec l'amlodipine seule ou le valsartan seul pouvant être graves : Ces effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences, qui sont définies ci-après : très fréquent : survient chez plus de 1 utilisateur sur 10
fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
peu fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
rare : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
très rare : survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000
fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Amlodipine Fréquent : Vomissements.
Peu fréquent : chute de cheveux ; modification du transit intestinal, sensation de ballonnement, indigestion, inconfort au niveau de l’estomac après le repas ; maux d'estomac, nausées ; saignements, gencives sensibles ou gonflées ; essouflements ; augmentation du volume des seins chez les hommes ; nez qui coule ou nez bouché, éternuements ; coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, légère coloration des urines ; taux de sucre élevé dans le sang ; incapacité à atteindre ou à maintenir une érection ; augmentation du besoin d’uriner ; fièvre, angine ou ulcères dans la bouche dus à des infections ; changements d’humeur ; douleurs musculaires ; sensation d’engourdissement ou de fourmillement des doigts et des orteils ; fortes douleurs dans la partie haute de l’estomac ; apparition spontanée de saignements ou de bleus ; éruptions cutanées, boutons rouge-violacés, fièvre, démangeaisons ; gonflement principalement du visage et de la gorge ; rougissement de la peau, cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, exfoliation de la peau.
Rare : Douleur écrasante de la poitrine, battements cardiaques irréguliers, douleur à la poitrine. Très rare : Coloration jaune de la peau et des yeux, modifications des résultats de certains tests de la fonction hépatique ; taches cutanées violettes, éruptions cutanées et démangeaisons, membres raides, tremblement des mains.

Valsartan Fréquence indéterminée : Diminution des globules rouges, fièvre, angine ou lésions dans la bouche dues à des infections, apparition spontanée de saignements ou de bleus, taux élevé de potassium dans le sang, résultats anormaux des tests hépatiques, diminution de la fonction rénale et fonction rénale fortement diminuée, gonflement principalement du visage et de la gorge, douleurs musculaires, éruptions cutanées, boutons rouge-violacés, fièvre, démangeaisons, réaction allergique.

Si vous présentez l'un de ces effets, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Exforge après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
N'utilisez pas Exforge si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.

Qu'est-ce que c'est ?

Exforge est un médicament qui contient deux principes actifs différents: l’amlodipine et le valsartan. Il est disponible sous la forme de comprimés (de couleur jaune foncé et ronds: 5 mg d’amlodipine et 80 mg de valsartan; de couleur jaune foncé et ovales: 5 mg d’amlodipine et 160 mg de valsartan; de couleur jaune clair et ovales: 10 mg d’amlodipine et 160 mg de valsartan).

À quoi ça sert ?

Exforge est utilisé chez les patients souffrant d’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) que ni l’amlodipine ni le valsartan en monothérapie ne permettent de contrôler suffisamment. «Essentielle» signifie que l’hypertension n’a pas de cause évidente. L’utilisation d’Exforge n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d’un manque d’informations concernant la sécurité et l’efficacité du médicament pour ce groupe d’âge.
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment l'utiliser ?

Exforge est administré par voie orale à raison d’un comprimé par jour avec un peu d’eau, avec ou sans aliments. La dose d’Exforge à utiliser dépend des doses d’amlodipine ou de valsartan prises antérieurement par le patient. Chez certains patients, il peut s’avérer nécessaire de prendre des comprimés ou des gélules séparés avant de passer au comprimé combinant les deux principes actifs. Exforge doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de problèmes du foie ou de troubles dus à l’obstruction des voies biliaires (problème d’élimination de la bile).

Comment ça marche ?

Exforge contient deux principes actifs: l’amlodipine et le valsartan. Ces deux principes sont des antihypertenseurs disponibles séparément depuis le milieu des années 1990 au sein de l’Union européenne (UE). Ils agissent de manière similaire pour réduire la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se relâcher. La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
L’amlodipine est un inhibiteur du canal calcium. Elle bloque des canaux spéciaux, appelés canaux calcium, situés à la surface des cellules qui laissent normalement entrer les ions calcium dans les cellules. Lorsque les ions calcium s’introduisent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, une contraction des vaisseaux se produit. En réduisant l’entrée du calcium dans les cellules,

l’amlodipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement des vaisseaux sanguins.
Le valsartan est lui un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu’il bloque l’action d’une hormone du corps appelée angiotensine II. L’angiotensine-II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs sur lesquels l’angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin à l’action de l’hormone, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de s’élargir.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Étant donné que l’amlodipine et le valsartan sont des principes que l’on utilise depuis des années, la société a présenté des informations traitant des deux principes issues d’études antérieures et de la littérature scientifique. Elle a également présenté les données issues des nouvelles études sur l’utilisation des deux principes actifs en association.
Cinq études principales incluant près de 5 200 patients souffrant pour la plupart d’hypertension légère à modérée ont été menées. Deux études (portant sur un total de près de 3 200 patients) ont comparé l’efficacité de l’amlodipine, du valsartan et d’une association des deux principes à celle d’un placebo (un traitement fictif). Deux études (portant sur 1 891 patients) ont comparé les effets de l’association des deux principes chez des patients dont l’hypertension n’était pas suffisamment contrôlée ni par 10 mg d’amlodipine, ni par 160 mg de valsartan. La cinquième étude, de moindre ampleur, a comparé l’efficacité de l’association avec celle du lisinopril et de l’hydrochlorothiazide (une autre association d’antihypertenseurs) chez 130 patients souffrant d’hypertension sévère. Dans toutes les études, la diminution de la pression sanguine diastolique (mesure de la pression sanguine entre deux battements du cœur) a été le principal critère d’évaluation de l’efficacité du traitement. La tension artérielle a été mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
La société a également présenté des données montrant que les taux d’amlodipine et de valsartan dans le sang étaient identiques chez les patients sous Exforge et chez les patients recevant les deux médicaments séparés.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

L’association de l’amlodipine et du valsartan s’est avérée plus efficace pour réduire la pression artérielle que le placebo ou le valsartan ou l’amlodipine pris seuls. Au cours des études comparant l’efficacité de l’association chez des patients recevant déjà soit de l’amlodipine, soit du valsartan, la pression artérielle chez les patients sous valsartan seul avait chuté à 6,6 mmHg après huit semaines, par rapport à 9,6 et 11,4 mmHg respectivement chez les patients ayant reçu 5 ou 10 mg d’amlodipine en plus. Les patients sous amlodipine seule ont vu leur pression artérielle chuter à 10,0 mmHg, par rapport à 11,8 mmHg chez les patients ayant reçu 160 mg de valsartan en plus.

Quel sont les risques associés ?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Exforge (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: céphalées (maux de tête), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), grippe, divers types d’œdèmes (gonflements), fatigue (épuisement), bouffées vasomotrices (rougeurs), asthénie (faiblesse) et bouffées de chaleur. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exforge, voir la notice.
Exforge ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’amlodipine ou à d’autres médicaments de la catégorie des «dérivés de la dihydropyridine», au valsartan ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Son utilisation n’est pas recommandée au cours des trois premiers mois de la grossesse. Exforge ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant de troubles hépatiques, rénaux ou biliaires graves, ni chez les patients sous dialyse (technique de filtration du sang).

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’Exforge sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n’est contrôlée suffisamment ni par l’amlodipine, ni par le valsartan en monothérapie. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Exforge. 2/3

Plus d'informations

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Exforge à Novartis Europharm Limited, le 17 janvier 2007.