Keppra 1000 mg, comprimé pelliculé

 

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Keppra 1000 mg comprimé pelliculé est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

Keppra est utilisé :

  • seul, à partir de l’âge de 16 ans chez les patients présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire
  • en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
  • les crises partielles avec ou sans généralisation à partir de l’âge de 1 mois
  • les crises myocloniques des patients ayant une épilepsie myoclonique juvénile, à partir de l’âge de 12 ans
  • les crises généralisées tonico-cloniques primaires des patients ayant une épilepsie généralisée idiopathique, à partir de l’âge de 12 ans

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

KEPPRA

Ne prenez jamais Keppra

  • Si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à l’un des autres composants contenus dans Keppra.

Faites attention avec Keppra

  • Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
  • Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
  • Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises), contactez votre médecin.
  • Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons
Vous pouvez prendre Keppra au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec Keppra.

Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez votre médecin.
Keppra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Le risque potentiel sur l’enfant à naître n’est pas connu. Keppra a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car Keppra peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Comment l'utiliser ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. Keppra doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 2000 mg, vous devez prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.

Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 2000 mg, vous devez prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.

Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction du poids et de la dose. Keppra 100 mg/ml solution buvable et Keppra 250 mg comprimé sont des présentations plus adaptées au nourrisson et au jeune enfant.

Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :
Keppra 100 mg/ml, solution buvable est une présentation plus appropriée au nourrisson.

Mode d’administration :
Avalez vos comprimés de Keppra avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau).

Durée de traitement :

  • Keppra est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
  • N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avec Keppra, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif du médicament.

Si vous avez pris plus de Keppra que vous n’auriez dû
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.

Si vous oubliez de prendre Keppra
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.

Si vous arrêtez de prendre Keppra
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Keppra doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Keppra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin.

Certains des effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue et l’étourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

La fréquence des effets indésirables possibles présentée ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :
Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents :

  • somnolence (envie de dormir) ;
  • asthénie (fatigue).

Effets indésirables fréquents :

  • infection, rhinopharyngite ;
  • diminution du nombre de plaquettessanguines ;
  • anorexie (perte d’appétit), prise de poids ;
  • agitation, dépression, instabilité émotionnelle/ sautes d’humeur, hostilité ou agressivité, insomnie, nervosité ou irritabilité, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ; • étourdissements (sensation vertigineuse), convulsion, maux de tête, hyperkinésie (hyperactivité), ataxie (troubles de la coordination des mouvements), tremor (tremblement involontaire), amnésie (perte de mémoire), trouble de l’équilibre, trouble de l’attention ( perte de concentration), trouble de la mémoire (oubli) ;
  • diplopie (vision double), vision trouble ;
  • vertige (sensation de rotation) ;
  • toux (augmentation d’une toux préexistante) ;
  • douleur abdominale, nausée, dyspepsie (troubles de la digestion), diarrhée, vomissement ; • éruption cutanée, eczéma, prurit ;
  • myalgie (douleur musculaire) ;
  • blessure accidentelle .

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

  • diminution du nombre des globules rouges et/ou des globules blancs ;
  • perte de poids ;
  • comportement anormal, colère, anxiété, confusion, hallucination, trouble mental, suicide, tentative de suicide et idée suicidaire ;
  • paresthésie (fourmillements) ;
  • pancréatite, insuffisance hépatique, hépatite, anomalies des tests de la fonction hépatique ;
  • perte de cheveux, apparition de cloques au niveau de la bouche, des yeux et des parties génitales, éruption cutanée.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée, après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Qu'est-ce que c'est ?

Keppra est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam. Il se présente sous la forme de comprimés de forme oblongue (bleus: 250 mg; jaunes: 500 mg; orange: 750 mg; blancs: 1 000 mg), ainsi qu’en solution buvable (100 mg/ml) et en solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine, 100 mg/ml).

À quoi ça sert ?

Keppra peut être utilisé en monothérapie chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, dans le traitement des épisodes (crises) partiels avec ou sans généralisation secondaire. Il s’agit d’un type d’épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans un seul côté du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d’une partie du corps, une déformation de l’audition, de l’odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine. La généralisation secondaire se produit lorsque la suractivité atteint ultérieurement l’ensemble du cerveau.

Keppra peut aussi être utilisé comme complément à d’autres médicaments anti-épileptiques, dans le traitement:

  • des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de l’âge d’un mois ;
  • des crises myocloniques (spasmes courts et brusques d’un muscle ou d’un groupe de muscles) chez les patients de 12 ans et plus présentant une épilepsie myoclonique juvénile ;
  • des crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves, notamment pertes de connaissance) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique (type d’épilepsie qui pourrait être d’origine génétique).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment l'utiliser ?

Lorsque Keppra est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour, augmentée après deux semaines à la dose de 500 mg deux fois par jour. La dose peut être augmentée à nouveau toutes les deux semaines en fonction de la réponse du patient, jusqu’à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.

Lorsque Keppra est administré en association avec un autre anti-épileptique, la dose initiale chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu’à 1 500 mg deux fois par jour. Chez les patients âgés de six mois à 17 ans pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour; elle peut être augmentée jusqu’à 30 mg/kg deux fois par jour. La solution buvable est recommandée pour le traitement initial des enfants pesant moins de 20 kg. Chez les nourrissons âgés de un à six mois, la dose initiale est de 7 mg/kg deux fois par jour, administrée sous la forme de la solution orale. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 21 mg/kg deux fois par jour.

Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients présentant des insuffisances rénales (les patients âgés, par exemple).

Les comprimés de Keppra doivent être avalés avec du liquide. La suspension buvable peut être mélangée à un verre d’eau. Keppra peut être administré en perfusion, selon les mêmes doses et à la même fréquence, lorsque l’utilisation des comprimés ou de la solution buvable est impossible. Le recours à la perfusion doit être temporaire.

Comment ça marche ?

Le principe actif de Keppra, le lévétiracétam, est un médicament anti-épileptique. L’épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau. Le mécanisme d’action du lévétiracétam n’est pas complètement élucidé, mais il semble interférer avec une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui se trouve dans l’espace existant entre les nerfs et qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses. Cette action permet à Keppra de stabiliser l’activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Keppra utilisé en monothérapie a été étudié chez 579 patients âgés de 16 ans et plus, connaissant des crises partielles, qui ont reçu soit Keppra, soit de la carbamazépine (un autre médicament anti-épileptique) pendant une période pouvant atteindre deux ans. L’étude a recensé le nombre de patients n’ayant plus connu de crise pendant six mois après avoir atteint leur dose efficace.

Keppra a également été étudié en tant que thérapie d’appoint:

  • pour le traitement des crises partielles, il a été étudié dans trois études principales portant sur un total de 904 patients âgés de 16 ans et plus. Dans ces études, Keppra à des doses de 1 000, 2 000 ou 3 000 mg par jour a été comparé à un placebo (traitement fictif) sur une période de 12 à 14

semaines. Tous les patients prenaient au moins un autre médicament anti-épileptique. Keppra a également été comparé avec un placebo chez 314 enfants âgés de un mois à 17 ans;

  • pour les crises myocloniques, Keppra a été étudié sur 122 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Keppra ou un placebo en plus de leur médicament anti-épileptique normal pendant 30 semaines au maximum;
  • dans les crises généralisées tonico-cloniques primaires, Keppra a été comparé avec un placebo chez 164 patients âgés de quatre ou plus. Le traitement a été poursuivi pendant 20 semaines après que le patient ait commencé à prendre sa dose complète.

Dans toutes ces études, le principal critère d’efficacité a été l’évolution du nombre de crises avant et pendant le traitement.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

En monothérapie pour les crises partielles, Keppra s’est avéré aussi efficace que la carbamazépine pour garantir les patients contre les crises. Dans les deux groupes, 73% des patients n’ont connu aucune crise pendant six mois après le début de leur traitement à la dose adéquate.

En tant que traitement complémentaire, Keppra s’est avéré plus efficace que le placebo:

  • pour les crises partielles, le traitement placebo a permis d’obtenir une baisse du nombre de crises hebdomadaire de 6 % à 7 %, tandis que la baisse avec Keppra dosé à 1 000 mg/jour était comprise entre 18 % et 33 %, selon l’étude. Avec Keppra dosé à 2 000 mg, la baisse était de 27 % et, à 3 000 mg, d’environ 39 %. Keppra s’est également avéré plus efficace que le placebo chez les enfants;
  • pour les crises myocloniques, le nombre de jours avec crise a été réduit de moitié chez 58 % des patients traités par Keppra, contre 23 % des patients sous placebo;
  • pour les crises tonico-cloniques, le nombre de crises a diminué en moyenne de 28% chez les patients sous placebo, contre 57 % chez ceux recevant Keppra. Cependant, le nombre de patients de moins de 12 ans a été insuffisant pour justifier l’utilisation de Keppra pour ce type de crises chez les patients de ce groupe d’âge.

Quel sont les risques associés ?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Keppra (chez plus d’un patient sur 10) sont la somnolence (endormissement) et l’asthénie (faiblesse) ou la fatigue. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Keppra, voir la notice.

Keppra ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’être hypersensibles (allergiques)au lévétiracétam ou à d’autres dérivés de la pyrrolidone (médicaments présentant une structure similaire à celle du lévétiracétam) ou à l’un des autres composants.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Keppra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Plus d'informations

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Keppra, le 29 septembre 2000. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est

UCB Pharma SA. Après 10 ans, l’autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une durée de cinq ans.

L’EPAR complet relatif à Keppra est disponible: ici. Pour plus d’informations sur le traitement par Keppra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’Epar) ou prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2010.