Neulasta 6 mg solution injectable

 

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Neulasta est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si les globules blancs diminuent jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.

Votre médecin vous a prescrit Neulasta pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

NEULASTA

N’utilisez jamais Neulasta :

  • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d’ E. coli ou à l’un des autres composants contenus dans Neulasta.

Précautions particulières avec Neulasta :

Prévenez votre médecin :

  • si vous toussez, si vous avez de la fièvre ou présentez des difficultés à respirer ;
  • si vous êtes atteint d’anémie falciforme ;
  • si vous souffrez d’une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou d’une douleur au sommet de l’épaule ;
  • si vous présentez une allergie au latex. Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves.

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Neulasta n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous :

êtes enceinte

  • soupçonnez d’être enceinte ; ou
  • envisagez d’être enceinte.

L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par Neulasta.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de Neulasta sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’est pas connu.

Informations importantes concernant certains composants de Neulasta

Neulasta contient du sorbitol (un certain type de sucre). Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Neulasta. Neulasta est pratiquement exempt de sodium.

Comment l'utiliser ?

Neulasta est destiné aux adultes à partir de 18 ans.

Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.

Ne pas agiter Neulasta de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.

Comment s’auto-administrer Neulasta

Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Neulasta. Votre médecin ou l’infirmière vous montreront comment procéder. N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.

Pour plus d’informations concernant l’auto-administration de Neulasta, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Neulasta que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Neulasta que nécessaire, contactez votre médecin, l’infirmière ou le pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Neulasta

Si vous oubliez une injection de Neulasta, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Neulasta est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien qu’ils ne concernent pas tous les patients traités.

L’effet indésirable le plus fréquent (susceptible de survenir chez plus de 1 patient sur 10) est la douleur osseuse. Votre médecin vous précisera comment soulager cette douleur.

Les autres effets indésirables fréquents (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 10) sont une douleur et une rougeur au site d’injection, des maux de tête, des douleurs d’ordre général et des douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos. La nausée est un effet indésirable peu fréquent (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 100).

Dans de rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000), des réactions de type allergique àNeulasta, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané, démangeaisons, anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage), ont été rapportées.

Une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture de la rate (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 10000) ont été rapportés après utilisation de Neulasta. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale.

Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.

De rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) de problèmes respiratoires ont été signalés après administration de G-CSF. En cas de toux, de fièvre ou de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.

Certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine. Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.

Un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été rarement observé (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000 ) mais d’autres facteurs peuvent être mis en cause.

De très rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 10000) de vascularites cutanées (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) ont été observés chez les patients recevant Neulasta.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Neulasta après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette de la seringue (EXP). La date de péremption correspond au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Vous pouvez sortir Neulasta du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser +30°C) pendant une durée maximale de trois jours. Dès qu’une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser +30°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.

Ne pas congeler. Il est possible d’utiliser Neulasta s’il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser Neulasta si vous constatez que la solution est trouble ou contient des particules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Qu'est-ce que c'est ?

Neulasta est une solution injectable qui contient le principe actif pegfilgrastim. Neulasta est disponible sous la forme d’une seringue pré-remplie et d’un stylo pré-rempli (SureClick) contenant chacun 6 mg de pegfilgrastim.

À quoi ça sert ?

Neulasta est utilisé chez les patients atteints de cancer afin de soulager certains effets indésirables liés à leur traitement. La chimiothérapie (médicaments pour le traitement du cancer), qui est cytotoxique (tue les cellules), tue également les globules blancs, ce qui peut induire une neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections) et le développement d’infections. Neulasta est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l’apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre).
Neulasta peut être utilisé pour de multiples types de cancer, à l’exception de la leucémie myéloïde chronique (un cancer des globules blancs). Il ne peut pas non plus être utilisé chez les patients présentant des syndromes myélodysplasiques, une maladie dans laquelle un nombre trop élevé de globules blancs est produit, ce qui peut évoluer vers une leucémie.
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment l'utiliser ?

Le traitement par Neulasta doit être démarré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Neulasta est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, environ 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie. Les patients peuvent s’administrer eux-mêmes une injection, à condition d’avoir reçu les instructions appropriées.

Comment ça marche ?

Le principe actif de Neulasta, le pegfilgrastim, est un immunostimulant qui appartient au groupe des «facteurs de stimulation de colonies». Il est constitué de filgrastim, qui est une copie d’une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), qui a été ‘pégylée’ (fixée à une substance appelée polyéthylène glycol). Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet de traiter la neutropénie. Le filgrastim est disponible sous la forme d’autres médicaments dans l’Union européenne

(UE) depuis un certain nombre d’années. Le fait qu’il soit pégylé dans le pegfilgrastim ralentit la vitesse à laquelle le médicament est éliminé du corps, ce qui permet de l’administrer moins souvent. Le filgrastim contenu dans Neulasta est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l’ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire. Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF produit naturellement.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Neulasta a été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi 467 patients atteints de cancer du sein et traités par une chimiothérapie cytotoxique. Dans ces deux études, l’efficacité d’une injection unique de Neulasta a été comparée à des injections quotidiennes multiples de filgrastim au cours de chacun des quatre cycles de chimiothérapie. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la durée de la neutropénie grave durant le premier cycle de chimiothérapie.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Neulasta s’est avéré aussi efficace que le filgrastim dans la réduction de la durée de la neutropénie grave. Dans les deux études, les patients ont présenté une neutropénie grave pendant environ 1,7 jour au cours de leur premier cycle de chimiothérapie.

Quel sont les risques associés ?

La plupart des effets indésirables observés chez les patients sous Neulasta au cours des études étaient dus à la maladie sous-jacente dont ils étaient atteints ou à la chimiothérapie. Les effets indésirables les plus courants sous Neulasta (observés chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: douleurs osseuses et augmentation des taux de lactate-déshydrogénase (un indicateur de la dégradation des globules rouges). Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’utilisation de Neulasta, voir la notice.
Neulasta ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au pegfilgrastim ou à l’un des autres composants.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Neulasta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Plus d'informations

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’UE pour Neulasta à Amgen Europe B.V., le 22 août 2002. L’autorisation de mise sur le marché est valide pour une période indéterminée.