Neulasta 6 mg solution injectable

Neulasta est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si les globules blancs diminuent jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.

Votre médecin vous a prescrit Neulasta pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.

NEULASTA

N’utilisez jamais Neulasta :

• si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d’ E. coli ou à l’un des autres composants contenus dans Neulasta.

Précautions particulières avec Neulasta :

Prévenez votre médecin :

• si vous toussez, si vous avez de la fièvre ou présentez des difficultés à respirer ;
• si vous êtes atteint d’anémie falciforme ;
• si vous souffrez d’une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou d’une douleur au sommet de l’épaule ;
• si vous présentez une allergie au latex. Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves.

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Neulasta n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous :

êtes enceinte

• soupçonnez d’être enceinte ; ou
• envisagez d’être enceinte.

L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par Neulasta.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de Neulasta sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’est pas connu.

Informations importantes concernant certains composants de Neulasta

Neulasta contient du sorbitol (un certain type de sucre). Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Neulasta. Neulasta est pratiquement exempt de sodium.

Neulasta est destiné aux adultes à partir de 18 ans.

Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.

Ne pas agiter Neulasta de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.

Comment s’auto-administrer Neulasta

Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Neulasta. Votre médecin ou l’infirmière vous montreront comment procéder. N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.

Pour plus d’informations concernant l’auto-administration de Neulasta, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Neulasta que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Neulasta que nécessaire, contactez votre médecin, l’infirmière ou le pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Neulasta

Si vous oubliez une injection de Neulasta, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.

Comme tous les médicaments, Neulasta est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien qu’ils ne concernent pas tous les patients traités.

L’effet indésirable le plus fréquent (susceptible de survenir chez plus de 1 patient sur 10) est la douleur osseuse. Votre médecin vous précisera comment soulager cette douleur.

Les autres effets indésirables fréquents (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 10) sont une douleur et une rougeur au site d’injection, des maux de tête, des douleurs d’ordre général et des douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos. La nausée est un effet indésirable peu fréquent (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 100).

Dans de rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000), des réactions de type allergique àNeulasta, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané, démangeaisons, anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage), ont été rapportées.

Une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture de la rate (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 10000) ont été rapportés après utilisation de Neulasta. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale.

Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.

De rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) de problèmes respiratoires ont été signalés après administration de G-CSF. En cas de toux, de fièvre ou de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.

Certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine. Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.

Un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été rarement observé (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000 ) mais d’autres facteurs peuvent être mis en cause.

De très rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 10000) de vascularites cutanées (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) ont été observés chez les patients recevant Neulasta.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Neulasta après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette de la seringue (EXP). La date de péremption correspond au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Vous pouvez sortir Neulasta du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser +30°C) pendant une durée maximale de trois jours. Dès qu’une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser +30°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.

Ne pas congeler. Il est possible d’utiliser Neulasta s’il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser Neulasta si vous constatez que la solution est trouble ou contient des particules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Neulasta

Neulasta contient comme substance active pegfilgrastim. Pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli. Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.

La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution.

Les autres composants sont l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est ce que Neulasta et contenu de l’emballage extérieur

Neulasta est une solution injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml). Chaque boîte contient une seringue préremplie. Les seringues sécurisées ou non sont fournies avec ou sans plaquette thermoformée. La solution est limpide, incolore.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

Informations supplémentaires

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

359 0 2 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 0 76 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 0 76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel 49 089 1490960 Norge Amgen AB Tel 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 0 1 50 217

Genesis Pharma S.A. 30 210 8771500 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel 48 22 581 3000

España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

France Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 România Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767

K Genesis Pharma Cyprus Ltd 357 22 76 99 46 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 29284 807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 6983 6600

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le :.

(EMEA) U /U

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INSTRUCTIONS POUR L’INJECTION DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE NEULASTA

Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Neulasta. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin, infirmière ou pharmacien ne vous aient montré comment faire. Si vous avez des questions sur les modalités d’injection, demandez de l’aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Avant de commencer

Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser la seringue préremplie

Afin de réduire les risques de piqûres accidentelles, chaque seringue préremplie est équipée d’un système de protection qui est activé automatiquement pour recouvrir l’aiguille après l’injection complète du contenu de la seringue.

N’essayez pas de débloquer la seringue préremplie avant l’injection.

N’essayez pas d’utiliser la seringue préremplie si le capuchon de la seringue est absent ou si le système de protection a été activé (et recouvre l’aiguille).

N’essayez pas de retirer l'étiquette détachable du corps de la seringue pré-remplie avant d'administrer l'injection

Comment dois-je utiliser Neulasta en seringue préremplie ?

Votre médecin vous a prescrit Neulasta en seringue préremplie en vue d’une injection dans la région située juste sous la peau. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous indiqueront la dose de Neulasta à prendre et à quelle fréquence celle-ci doit être injectée.

Matériel

Pour vous administrer une injection, vous aurez besoin :

• d'une nouvelle seringue préremplie de Neulasta et
• de tampons imbibés d'alcool ou similaire

Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Neulasta ?

1. Sortez la seringue préremplie de Neulasta du réfrigérateur. Ne saisissez pas la seringue par le capuchon ou le piston, cela pourrait l’ endommager.

2. Laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes. Cela permettra une injection plus confortable. Ne réchauffez pas Neulasta d’une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude). De même, ne laissez pas la seringue exposée directement au soleil.

3. Ne pas agiter la seringue préremplie.

4. Neretirez pas le capuchon de la seringue avant d’être prêt à injecter.

5. Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP:). Ne l’utilisez pas si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.

6. Vérifiez l’apparence de Neulasta. Le liquide doit être clair et incolore. S’il est trouble ou s’il y a des particules dans le liquide, vous ne devez pas l'utiliser.

7. Lavez-vous les mains soigneusement.

8. Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.

Où dois-je faire mon injection ?

Les sites dinjection recommandés sont le haut des cuisses et labdomen. Si quelquun dautre pratique linjection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras. Vous pouvez changer de site dinjection si vous trouvez que le site dinjection est rouge ou douloureux. Comment se pratique linjection

1. Désinfectez votre peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool.

2 . Pour éviter de tordre laiguille, tirez précautionneusement le capuchon de laiguille sans le tourner comme indiqué ci-contre. Ne touchez pas laiguille et ne poussez pas le piston. 3. Vous pouvez remarquer une petite bulle dair dans la seringue préremplie. Il nest pas nécessaire déliminer la bulle avant linjection. Linjection de la solution avec la bulle dair nest pas douloureuse.

4. Pincez délicatement la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index. Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l’a été montré par votre médecin ou votre infirmier(ère).

5. Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau sanguin n'a été atteint. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et introduisez-la ailleurs après avoir désinfecté la peau.

6. Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours votre peau pincée, jusquà ce que la totalité du contenu de la seringue soit injectée. Le sytème de protection de laiguille ne sera pas activé tant que la seringue ne sera pas vide.

7. Tout en maintenant le piston enfoncé, retirez laiguille de la peau, puis relachez le piston et laissez la seringue remonter jusquà ce que l aiguille soit entièrement recouverte par le sytème de protection. Si le système de protection de laiguille ne sest pas activé, une injection incomplète a pu avoir lieu. Si vous pensez ne pas avoir reçu une dose complète, prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien.

Ne remettez pas le capuchon gris sur l’aiguille

8. Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez l’essuyer délicatement avec un coton ou de la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement le site d’injection.

9. Une seringue préremplie ne peut servir que pour une seule injection. N’utilisez jamais la solution de Neulasta restant dans la seringue.

N'oubliez pas : Si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à l'infirmier(ère).

Que faire des seringues préremplies usagées ?

• Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées, vous pourriez accidentellement vous piquer.
• Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
• Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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Les informations suivantes sont uniquement à destination des professionnels de santé:

Comment retirer l’étiquette détachable

La seringue pré-remplie deNeulasta contient une étiquette détachable qui peut être retirée puis collée dans le dossier du patient.

NOTE: Ne procédez à cette étape qu’U aprèsU l’injection effectuée et que l’aiguille soit recouverte par la sécurité.

1. Tenez la seringue comme indiqué et tournez le piston U vers vousU jusqu’à voir la languette de l'étiquette à l'intérieur de l'ouverture de la fenêtre, comme illustré ci-dessous.

2. Tournez légèrement le piston dans U le sens contraireUjusqu'à ce que la languette ressorte à travers la fenêtre, comme illustré ci-dessous.

3. Tirez la languette à travers la fenêtre, puis déchirez suivant les perforations, comme illustré ci-dessous.

Déchirez suivant les perforations.