OLANZAPINE MYLAN 7,5 mg comprimés pelliculés

 

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

OLANZAPINE MYLAN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

OLANZAPINE MYLAN est utilisé pour traiter une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

OLANZAPINE MYLAN est utilisé pour traiter des troubles de l’humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d’euphorie, une activité et énergie excessives, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. Olanzapine MYLAN est également un régulateur de l’humeur qui prévient la survenue d’états invalidants d’euphorie ou de dépression.

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

OLANZAPINE MYLAN

Ne prenez jamais OLANZAPINE MYLAN

  • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine, aux arachides ou au soja ou à l’un des autres composants contenus dans Olanzapine Mylan. Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
  • Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Faites attention avec OLANZAPINE MYLAN

  • Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE MYLAN peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE MYLAN, informer votre médecin.
  • Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
  • L’utilisation de OLANZAPINE MYLAN chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :

  • Diabète
  • Maladie cardiaque
  • Maladie du foie ou des reins
  • Maladie de Parkinson
  • Epilepsie
  • Problèmes de prostate
  • Constipation importante (ileus paralytique)
  • Troubles du sang
  • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin .

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

OLANZAPINE MYLAN n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Prise d'autres médicaments
Pendant le traitement par OLANZAPINE MYLAN, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise de OLANZAPINE MYLAN peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE MYLAN avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose de OLANZAPINE MYLAN.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.

Aliments et boissons
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE MYLAN car l'association de OLANZAPINE MYLAN avec l'alcool peut entraîner une somnolence

Grossesse et allaitement
Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par OLANZAPINE MYLAN comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

Informations importantes concernant certains composants de OLANZAPINE MYLAN Les patients ayant une intolérance au lactose doivent savoir que OLANZAPINE MYLAN contient du lactose.Le pelliculage contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, ne prenez pas ces comprimés.

Comment l'utiliser ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de OLANZAPINE MYLAN vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière de OLANZAPINE MYLAN se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre OLANZAPINE MYLAN sauf nouvelle indication de votre médecin.

OLANZAPINE MYLAN doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
Avalez les comprimés de OLANZAPINE MYLAN entiers, avec de l’eau.

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE MYLAN que vous n’auriez dû
Les patients ayant pris plus de OLANZAPINE MYLAN qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement. Montrez-lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE MYLAN
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE MYLAN
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE MYLAN aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE MYLAN, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, OLANZAPINE MYLAN est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que toutes les personnes n’y soient pas sujettes.

Effets indésirables très fréquents : (pouvant affecter 1 personne sur 10)

  • Prise de poids.
  • Envie de dormir.
  • Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents : (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100)

  • Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.
  • Augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine.
  • Augmentation de la sensation de faim.
  • Vertiges.
  • Impatience (difficultés à rester immobile).
  • Tremblements.
  • Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).
  • Problèmes d’élocution.
  • Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
  • Constipation.
  • Bouche sèche.
  • Eruption cutanée.
  • Diminution de la force.
  • Fatigue intense.
  • Rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds
  • Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
  • Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents : (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000)

  • Ralentissement du pouls.
  • Hypersensibilité au soleil.
  • Incontinence urinaire.
  • Perte de cheveux.
  • Absence ou diminution des règles.
  • Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume. - .

Autres effets indésirables possibles : (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

  • Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).
  • Apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.
  • Diminution de la température corporelle.
  • Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
  • Association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence.
  • Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l’œil à type de plafonnement du regard.
  • Anomalies du rythme cardiaque.
  • Mort soudaine inexpliquée.
  • Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.
  • Inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général.
  • Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.
  • Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.
  • Difficultés à uriner.
  • Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE MYLAN peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d’apparition de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par OLANZAPINE MYLAN à la fin de leur grossesse (durant le 3 ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graveou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser OLANZAPINE MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Veuillez rapporter les comprimés non utilisés à votre pharmacien. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Qu'est-ce que c'est ?

Olanzapine Mylan est un médicament dont le principe actif est l’olanzapine. Il se présente sous la forme de comprimés blancs (ronds: 2,5; 5; 7,5 et 10 mg; de forme ovale: 15 et 20 mg). Olanzapine Mylan est un «médicament générique». Cela signifie qu'Olanzapine Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Zyprexa. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.

À quoi ça sert ?

Olanzapine Mylan est utilisé pour traiter la schizophrénie chez l’adulte. La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d’entendre ou de voir des choses qui n’existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées). Olanzapine Mylan est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Olanzapine Mylan est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez l’adulte. Il peut également servir à empêcher la récidive (retour des symptômes) de ces épisodes chez les adultes atteints de troubles bipolaires (maladie mentale avec alternance de périodes d’euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment l'utiliser ?

La dose de départ recommandée pour les comprimés d’Olanzapine Mylan dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d’épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d’utilisation concomitante d’autres médicaments, auquel cas la dose de départ est ramenée à 10 mg par jour. La dose est ajustée en fonction de la réponse du patient et de sa tolérance au traitement. La dose habituelle se situe entre 5 et 20 mg par jour. Des doses initiales plus faibles (5 mg par jour) peuvent être nécessaires chez les patients âgés de plus 65 ans et chez les personnes qui présentent des problèmes de foie ou de reins. En l’absence d’informations sur la sécurité et l’efficacité du produit chez les patients de moins de 18 ans, Olanzapine Mylan n’est pas recommandé pour cette classe d’âge.

Comment ça marche ?

Le principe actif contenu dans Olanzapine Mylan, l’olanzapine, est un médicament antipsychotique. Il est considéré comme antipsychotique «atypique» car il est différent des autres médicaments antipsychotiques disponibles sur le marché depuis les années 1950. Son mécanisme d’action exact reste inconnu, mais l’on sait qu’il se fixe à plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau. Il perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. On pense que l’effet bénéfique de l’olanzapine est dû à son effet bloquant sur les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et sur la dopamine. Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires, l’olanzapine permet de normaliser l’activité cérébrale et de réduire ainsi les symptômes de ces maladies.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Olanzapine Mylan étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c’est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l’organisme).

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Dans la mesure où Olanzapine Neopharma est un médicament générique et où il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Quel sont les risques associés ?

Dans la mesure où Olanzapine Neopharma est un médicament générique et où il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l’Union européenne, Olanzapine Mylan est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Zyprexa. Le CHMP a donc estimé que, comme pour Zyprexa, le rapport bénéfice/risque est favorable. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Olanzapine Mylan.

Plus d'informations

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Olanzapine Mylan à Generics [UK] Ltd , le 7 octobre 2008.

L’EPAR complet relatif à Olanzapine Mylan est disponible ici.
L'EPAR complet du médicament de référence est également consultable sur le site web de l’EMEA.

Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2008.