Ovestin® Comprimés

 

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Les comprimés d’Ovestin contiennent une hormone appelée estriol, qui est identique à l’hormone sexuelle féminine naturelle. Ovestin est utilisé pour traiter les troubles qui surviennent pendant ou après la ménopause ou après l’ablation chirurgicale des ovaires. L’estriol améliore rapidement et durablement les troubles typiques provoqués par un déficit en estrogènes, comme par exemple les bouffées de chaleur et troubles liés à l’atrophie des organes génitaux féminins externes et internes, avec des symptômes tels que démangeaisons, douleurs lors des rapports sexuels ou émission involontaire d’urines et écoulement. On utilise aussi Ovestin comme traitement d’appoint des infections vaginales et pour la préparation aux opérations vaginales. De plus, Ovestin normalise la peau et les muqueuses des organes génitaux féminins externes et internes.

Ovestin doit uniquement être utilisé sur prescription d’un médecin, et ce dernier doit suivre l’évolution sous traitement, en pratiquant des examens appropriés.

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

Il ne faut pas utiliser Ovestin dans les situations suivantes:

tumeur du sein ou de l’utérus, suspectée ou certaine, et autre tumeur estrogéno-dépendante,

développement anormal de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre),

maladies circulatoires passées ou présentes (comme par exemple thrombose ou embolies (caillots de sang), accident vasculaire cérébral),

maladies cardiaques passées ou présentes telles qu’angine de poitrine ou crise cardiaque,

apparition récente d’hémorragies vaginales inexpliquées, qui n’ont pas été élucidées par le médecin,

maladie hépatique passée ou présente, tant que le taux des paramètres hépatiques est augmenté,

hypersensibilité/intolérance à l’estriol ou à l’un des excipients,

porphyrie (maladie congénitale ou acquise touchant la production du pigment sanguin),

troubles héréditaires du métabolisme du lactose.


Le traitement hormonal substitutif (THS; cette abréviation est utilisée dans le reste du texte) a des avantages, mais fait aussi courir certains risques dont il faut tenir compte quand on décide d’entreprendre ou de poursuivre un tel traitement.

Examens médicaux de contrôle

Avant l’instauration d’un traitement hormonal substitutif, votre médecin doit soigneusement relever vos antécédents personnels et familiaux (c’est-à-dire les maladies que vous avez eues et celles qui sont survenues dans votre famille). Votre médecin examinera les seins et l’utérus et pratiquera un examen général et gynécologique soigneux. Ensuite, il réalisera périodiquement des examens de contrôle, en particulier mammaires.

Pendant le traitement hormonal substitutif, vous devez consulter votre médecin régulièrement (au moins une fois par an). A l’occasion de ces examens de contrôle, votre médecin déterminera si le traitement peut être poursuivi, compte tenu des avantages et des risques.

Certaines maladies peuvent s’aggraver sous THS. Si vous souffrez actuellement ou avez souffert de l’une des affections mentionnées ci-dessous ou si l’une de ces affections s’est aggravée durant la grossesse ou lors d’une utilisation antérieure d’hormones, vous devez en informer votre médecin. Il vous surveillera étroitement: tumeurs de l’utérus, endométriose (développement de muqueuse utérine en dehors de l’utérus, s’accompagnant de douleurs et d’hémorragies), antécédents de troubles de la coagulation dans les veines (caillots de sang, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ou si vous présentez un risque accru de développer ces troubles, tumeurs estrogéno-dépendantes dans la famille (par exemple si une femme de votre famille a eu un cancer du sein), hypertension artérielle, troubles de la fonction hépatique, troubles de la fonction rénale, diabète, calculs biliaires, migraine ou maux de tête intenses, lupus érythémateux (une maladie auto-immune de la peau), hyperplasie de l’utérus (épaississement de la muqueuse utérine), épilepsie, asthme, otospongiose (surdité congénitale de l’oreille moyenne). Informez votre médecin si votre état se modifie d’une façon quelconque pendant la prise d’Ovestin.

Les comprimés d’Ovestin contiennent du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains types de sucres, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Situations qui exigent l’arrêt immédiat de la prise d’Ovestin

– Augmentation brutale de la pression artérielle,

– survenue d’une jaunisse (votre peau devient jaune) ou une détérioration de la fonction hépatique,

– migraine ou maux de tête d’intensité inhabituelle, que vous n’aviez pas auparavant,

– grossesse.

Maladies tumorales

Cancer de l’utérus

Une étude épidémiologique a montré qu’un traitement au long cours par les comprimés d’Ovestin faiblement dosés peut augmenter le risque de cancer de l’endomètre. Le risque augmentait avec la durée du traitement et diminuait dans l’année suivant l’arrêt du traitement. Pour éviter une stimulation de l’endomètre, il ne faut ni dépasser la dose maximale ni l’utiliser pendant plusieurs semaines.

Pendant un traitement au long cours, votre médecin procèdera à un examen de votre utérus au moins une fois par an ou, alternativement, vous prescrira un progestatif durant 12 à 14 jours du cycle.

Si des hémorragies vaginales et des suintements hémorragiques surviennent pendant le traitement ou après l’arrêt du traitement, informez-en votre médecin. Il faut en chercher la cause, étant donné qu’elles peuvent être dues à un épaississement de la muqueuse utérine.

Cancer du sein

Les femmes qui souffrent ou ont souffert de cancer du sein ne doivent pas utiliser de préparations de THS. Chez les femmes qui utilisent pendant plusieurs années un traitement hormonal substitutif sous forme d’estrogènes seuls ou d’associations d’estrogènes et de progestatifs, le risque de cancer du sein est légèrement augmenté. Ce risque accru s’accentue en fonction de la durée d’utilisation et diminue lentement dans les 5 premières années suivant l’arrêt du traitement hormonal substitutif. Le risque de cancer du sein est plus élevé chez les femmes qui utilisent un THS combiné que chez celles qui n’utilisent que des estrogènes. Le risque que présente Ovestin n’est pas connu. Si vous présentez au risque accru de cancer du sein, vous devez discuter avec votre médecin du rapport bénéfice/risque d’un tel traitement.

Vous devez palper vos seins régulièrement à la recherche de modifications comme des creux dans la peau, des modifications au niveau des mamelons ou des ganglions visibles ou palpables.

Cancer des ovaires

Le cancer des ovaires est extrêmement rare, mais grave. Le diagnostic est souvent difficile car il n’y a souvent pas de signes nets de la maladie.

Certaines études indiquent que l’utilisation d’une monopréparation d’estrogènes pendant plus de 5 ans augmente le risque de développement d’un cancer des ovaires. Pour l’instant, on ne sait pas si d’autres THS ou Ovestin augmentent également le risque.

Influence sur le coeur et la circulation

Maladies cardiaques

L’usage du THS est déconseillé chez les femmes qui souffrent d’une affection cardiaque ou en ont souffert récemment. Si vous eu une affection cardiaque par le passé, vous devez discuter avec votre médecin du rapport bénéfice/risque d’un THS.

Le THS n’aide pas à éviter les événements cardiovasculaires.

Des études concernant les estrogènes conjugués et l’acétate de médroxyprogestérone ont montré que le risque d’événements cardiovasculaires était augmenté chez les femmes pendant les 5 premières années. Avec les autres THS, le risque est sans soute similaire, mais cela n’est pas certain.

Si vous présentez des symptômes qui pourraient indiquer une affection cardiaque (tels que douleurs dans la poitrine qui irradient dans le bras ou le cou), vous devez consulter votre médecin le plus rapidement possible et interrompre le THS jusqu’à ce qu’il vous ait dit que vous pouvez le poursuivre.

Accident vasculaire cérébral

Des études cliniques récentes concernant des estrogènes conjugués et l’acétate de médroxyprogestérone ont montré une légère augmentation du risque de survenue d’un accident vasculaire cérébral. On ignore si d’autres THS augmentent également ce risque.

Si vous présentez des symptômes qui pourraient indiquer un accident vasculaire cérébral (tels que maux de tête de type migraineux inexplicables, avec ou sans troubles visuels), vous devez consulter votre médecin le plus rapidement possible et interrompre le THS jusqu’à ce qu’il vous ait dit que vous pouvez le poursuivre.

Caillots de sang

Les préparations de THS contenant un estrogène ou une association estro-progestative peuvent augmenter le risque de formation d’un caillot dans les veines (ce que l’on appelle aussi «thrombose veineuse profonde»), en particulier pendant la première année de traitement. On ignore si cette augmentation du risque existe également avec Ovestin.

Ces caillots de sang ne sont pas toujours graves, mais s’ils migrent dans les poumons, ils peuvent provoquer des douleurs dans la poitrine, une détresse respiratoire, un collapsus et même la mort. Un tel phénomène est appelé embolie pulmonaire.

Les thromboses veineuses profondes et les embolies pulmonaires sont des exemples de maladies désignées par le terme «thromboembolies veineuses».

Le risque de formation de caillots augmente en présence d’excès de poids important, d’antécédents de troubles de la coagulation sanguine, de survenue précoce de troubles de la coagulation chez un frère/une sœur ou l’un des parents, d’antécédents d’avortements spontanés à répétition ou si vous utilisez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) pour le traitement de troubles de la coagulation.

Le risque augmente aussi si vous devez rester couchée assez longtemps à cause d’une intervention chirurgicale majeure ou si vous souffrez de lupus érythémateux (une maladie auto-immune de la peau).

Si vous présentez un risque accru de formation d’un caillot, vous devez discuter avec votre médecin du rapport bénéfice/risque d’un THS.

Si vous présentez des symptômes qui pourraient être les signes d’un caillot de sang (tels que gonflement douloureux d’une jambe, des douleurs soudaines dans la poitrine et/ou une détresse respiratoire), vous devez consulter votre médecin le plus rapidement possible et arrêter le THS jusqu’à ce qu’il vous ait dit que vous pouvez le poursuivre.

Si une intervention chirurgicale est prévue ou si vous ne pouvez pas marcher pendant quelque temps, vous devez en parler avec votre médecin. Il se peut que vous deviez arrêter le THS pendant 4–6 semaines avant l’opération. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre le THS.

On ignore si Ovestin a une influence sur la vigilance ou la capacité de concentration.

Utilisation d’autres médicaments

D’autres médicaments peuvent modifier les effets d’Ovestin et, inversement, Ovestin peut modifier les effets d’autres médicaments. Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments ou si vous envisagez d’en prendre, comme par exemple

– des médicaments contre l’épilepsie (par exemple barbituriques, hydantoïne et carbamazépine),

– des médicaments contre des infections (par exemple griséofulvine, rifamyine),

– des médicaments contre des infections virales (névirapine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir),

– des médicaments végétaux contenant du millepertuis (Hypericum perforatum),

– des corticostéroïdes, de la succinylcholine, de la théophylline ou de la troléandomycine.

Veuillez informer également votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous utilisez d’autres médicaments (même en automédication!).


Si vous êtes enceinte ou suspectez une grossesse, il ne faut pas utiliser Ovestin. Il en va de même pendant l’allaitement. Il n’y a d’ailleurs pas de raison de prendre Ovestin pendant la grossesse ou l’allaitement.

Comment l'utiliser ?

Troubles liés à une carence en estrogènes en rapport avec la ménopause (bouffées de chaleur, symptômes d’atrophie des organes génitaux, émission involontaire d’urines): suivant le degré de sévérité des symptômes, 4–8 comprimés à 1 mg par jour pendant la (les) première(s) semaine(s), puis réduction progressive jusqu’à la «dose d’entretien» qui est de 1–2 comprimés à 1 mg par jour.

Pour les autres troubles, on peut utiliser une posologie moindre.

La dose journalière totale doit toujours être prise en une seule fois.

Avalez les comprimés avec un peu d’eau ou d’autre liquide, si possible toujours à la même heure de la journée.

Ne modifiez pas de votre propre initiative la posologie pres­crite. Si vous pensez que l’effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Que faire si vous avez oublié un comprimé?

Dès que vous constatez que vous avez oublié de prendre un/les comprimé(s), prenez-le(s) immédiatement, à condition que le retard de la prise du/des comprimé(s) ne dépasse pas 12 heures. S’il s’est écoulé plus de 12 heures, ne prenez pas le(s) comprimé(s) oublié(s) et poursuivez ensuite en prenant le reste de la boîte comme d’habitude.

Ne prenez pas le double de la dose pour compenser la dose oubliée.

Que faire en cas de prise accidentelle d’un nombre excessif de comprimés?

Si quelqu’un a pris plusieurs comprimés en même temps, il n’y a pas lieu de trop s’inquiéter. Il faut néanmoins consulter le médecin. Les symptômes possibles sont des nausées et des vomissements; chez les femmes, une hémorragie vaginale peut survenir quelques jours plus tard.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Selon la posologie et la sensibilité de la patiente, les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l’utilisation d’Ovestin:

nausées, vomissements;

troubles visuels;

augmentation du volume des seins et augmentation de la sensibilité ou sensation douloureuse dans les seins;

légères hémorragies vaginales et suintements hémorragiques;

augmentation de l’écoulement vaginal;

rétention liquidienne dans les tissus, se manifestant la plupart du temps par un gonflement des chevilles et des pieds;

augmentation de la pression artérielle;

maux de tête;

prise de poids.

Chez la plupart des patientes, ces effets secondaires disparaissent au bout de quelques semaines de traitement. Consultez votre médecin si des hémorragies vaginales surviennent ou si tout autre effet secondaire persiste.

Autres effets secondaires possibles du THS:

tumeurs hormono-dépendantes bénignes et malignes, comme par exemple cancer de l’utérus ou cancer du sein;

crise cardiaque et accident vasculaire cérébral;

troubles de la vésicule biliaire;

troubles cutanés ou sous-cutanés tels que taches brunâtres sur la peau (chloasme), diverses affections cutanées accompagnées de vésicules et de nodules ou hémorragies dans la peau (rougeur cutanée inflammatoire, purpura vasculaire);

thromboembolies veineuses, par exemple thrombose profonde de la jambe ou thrombose veineuse du bassin et embolie pulmonaire.

Pour de plus amples informations, voir «Quand Ovestin ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise d’Ovestin?».

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Conservez vos comprimés d’Ovestin dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité, à une température inférieure à 25 °C et hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient et sur la plaquette de comprimés.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Informations complémentaires

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Comprimés: 30 et 90.