Potactasol 4 mg poudre

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Potactasol aide à détruire les tumeurs.

Potactasol est utilisé dans le traitement :

• du cancer de l’ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie,
• du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du cancer du col de l’utérus, Potactasol est associé à d’autres médicaments contenant du cisplatine.

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

POTACTASOL

N’utilisez jamais Potactasol

• si vous êtes allergique (hypersensible) au topotécan ou à l’un des excipients contenus dans Potactasol (voir liste dans la rubrique 6 sous « Que contient Potactasol ») ;
• si vous allaitez. Vous devez arrêter d’allaiter avant de commencer votre traitement par Potactasol ;
• si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Si vous pensez vous trouver dans au moins un de ces cas , parlez-en à votre médecin.

Faites attention avec Potactasol
Prévenez votre médecin :

• si vous souffrez de maladies des reins. Votre dose dePotactasol peut nécessiter un ajustement. Il est déconseillé de prendre Potactasol en cas d’insuffisance rénale sévère.
• si vous souffrez de maladies du foie. Il est déconseillé de prendre Potactasol en cas d’insuffisance hépatique sévère.
• si vous souffrez d’inflammation des poumons avec des symptômes comme de la toux, fièvre et une difficulté à respirer, voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables ».

Potactasol peut provoquer une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes). Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures. Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur les moyens de diminuer le risque de saignement.

Les effets indésirables sont plus fréquents chez les patients en mauvaise santé générale. Le médecin évaluera votre santé générale pendant le traitement et vous devez le prévenir si vous avez de la fièvre, une infection ou si vous ne vous sentez bas bien.

Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament parlez-en à votre médecin, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

Grossesse et allaitement
Potactasol ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si cela est vraiment nécessaire. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, prévenez votre médecin immédiatement.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter de tomber enceinte pendant le traitement.

Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s’adresser à leur médecin afin d’être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement.

Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Potactasol.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible que vous vous sentiez fatiguée ou faible pendant le traitement par Potactasol. Si cela se produit ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Informations importantes concernant certains composants de Potactasol
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu’il peut être considéré comme « sans sodium ».

Comment l'utiliser ?

La dose de Potactasol dépendra :

• de la maladie traitée, - de votre surface corporelle (m ),
• des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement,
• de la manière dont vous tolérez le traitement.

Adultes
Cancer de l’ovaire et cancer du poumon à petites cellules
La dose habituelle est de 1,5 mg par m de surface corporelle par jour pendant 5 jours. Ce traitement sera répété normalement toutes les 3 semaines.

Cancer du col de l’utérus

La dose habituelle est de 0,75 mg par m de surface corporelle par jour pendant 3 jours. Ce traitement sera répété normalement toutes les 3 semaines.
Pour le cancer du col de l’utérus, il sera associé à un autre médicament anticancéreux contenant du cisplatine. Pour plus d’information sur le cisplatine, se référer à la notice correspondante.

Enfants
Les données chez l’enfant sont limitées et ce traitement est donc déconseillé.

Comment Potactasol est-il préparé ?
Topotécan se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion. La poudre doit être dissoute, et le concentré obtenu encore dilué avant administration.

Comment Potactasol est-il donné ?
Un médecin ou un(e) infirmièr(e) vous administrera la solution reconstituée et diluée de Potactasol par perfusion (goutte-à-goutte), généralement dans le bras sur une durée d’environ 30 minutes.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Potactasol est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Ces effets indésirables, énumérés ci-après, surviennent avec certaines fréquences qui sont définies comme suit :

• Très fréquent : survenant chez plus de 1 patient sur 10
• Fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 100
• Peu fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 1000
• Rare : survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000
• Très rare : survenant chez moins de 1 patient sur 10 000
• Inconnu : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Effets indésirables graves

Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous. Ils pourraient nécessiter une hospitalisation, voire même mettre votre vie en danger.

• Infections (très fréquent), avec les signes suivants :
• de la fièvre,
• une grave détérioration de votre état général
• des symptômes locaux, tels que mal de gorge ou sensation de brûlure en urinant
• des douleurs abdominales sévères, une fièvre et éventuellement une diarrhée (rarement avec du sang) peuvent parfois être les signes d'une inflammation des intestins (colite neutropénique) Potactasol peut réduire votre capacité à combattre les infections.
• Inflammation des poumons (rare), avec les signes suivants :
• des difficultés à respirer
• une toux
• de la fièvre Vous êtes plus à risque de développer cette maladie grave (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos poumons, voir également rubrique 2 « Faites attention avec Potactasol ». Cette atteinte peut être d’évolution fatale.

Les autres effets indésirables pouvant survenir avec Potactasol incluent :

Effets indésirables très fréquents

• Sensation de faiblesse et de fatigue, qui peuvent être les symptômes d’une diminution du nombre des globules rouges (anémie). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine.
• Diminution du nombre de globules blancs (leucocytes) circulants dans le sang. Nombre anormalement bas des polynucléaires neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang, avec ou sans fièvre.
• Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois sévères, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes).
• Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
• Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, maux d'estomac, constipation.
• Inflammation de la bouche et du tractus digestif.
• Fièvre.
• Infections.
• Perte de cheveux.

Effets indésirables fréquents

• Réaction allergiques (hypersensibilité), dont rash.
• Taux anormalement élevé de bilirubine, un produit de dégradation issu du foie lors de la dégradation des globules rouges. Les symptômes peuvent inclurent une jaunisse.
• Diminution du nombre des cellules du sang (pancytopénie).
• Sensations de malaise.
• Infection sévère du sang.
• Démangeaisons (prurit).

Effets indésirables rares

• Réaction allergiques sévères (anaphylactiques).
• Gonflement provoqué par l’accumulation de liquide (angio-œdème), par exemple autour des yeux, lèvres, mains, pieds et gorge. En cas de réaction sévère cela peut entrainer des difficultés à respirer.
• Rash avec démangeaisons (ou urticaire).

Effets indésirables très rares

• Légère douleur et inflammation au site d'injection dû à l’administration du médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par diffusion.

Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Potactasol.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmièr(e).

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Potactasol après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.