Primpéran®

Sur prescription du médecin.

Primpéran est un antiémétique. Il contient un médicament appelé «métoclopramide». Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.

Primpéran est utilisé chez l'adulte pour:

• la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie,
• la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie,
• le traitement symptomatique des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse.

Primpéran est indiqué chez l'enfant de 1 an à 18 ans, en deuxième intention, pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie.

Quand Primpéran ne doit-il pas être pris?

Primpéran n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 1 an.

Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsque ses propriétés de stimulation des mouvements de l'estomac et de l'intestin présentent un danger d'hémorragie gastrique ou intestinale, d'occlusion ou de perforation de la paroi intestinale.

Primpéran est contre-indiqué chez les personnes ayant présenté précédemment des épisodes de mouvements involontaires après traitement par des neuroleptiques.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament chez les sujets épileptiques (risques d'augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises) et chez les sujets hypersensibles à la substance active ou aux excipients contenus dans le Primpéran.

Ne prenez pas Primpéran si:

• vous êtes allergique au métoclopramide ou à l'un des composants de ce médicament,
• vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l'estomac ou de l'intestin,
• vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein (phéochromocytome),
• vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à l'occasion d'un traitement médicamenteux,
• vous êtes épileptique,
• vous avez la maladie de Parkinson,
• vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »),
• vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d'un pigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5.

Dans certaines affections bien particulières, le médecin renoncera à vous prescrire ce médicament.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Primpéran?

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

Primpéran peut diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux. De ce fait, l'utilisation d'un moyen de contraception supplémentaire est conseillée.

L'association de Primpéran et de médicaments agissant sur le système nerveux central est déconseillée.

De façon générale, ne pas associer des médicaments à Primpéran sans l'avis de votre médecin.

L'absorption simultanée de boissons alcoolisées est déconseillée.

La prise simultanée de Primpéran avec des médicaments tels que certains anti-dépresseurs, certains stimulants du système nerveux central, les hallucinogènes, opioïdes, peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique. Les symptômes peuvent être, entre autres, les suivants: anxiété, agitation, délires, hypertension, tachycardie, diarrhée, perte du tonus musculaire, rigidité, hyperréflexie, mouvements involontaires des yeux.

Rifampicine: la rifampicine, un médicament pour traiter la tuberculose ou d'autres infections, peut réduire la concentration de métoclopramide dans le sang si elle est administrée en même temps.

Le Primpéran lui-même peut modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Si vous souffrez d'une maladie des reins, le médecin devra peut-être vous prescrire une posologie inférieure à celle habituellement recommandée.

Il existe un certain nombre de cas où la prudence est de rigueur.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Respecter un temps d'intervalle d'au moins 6 heures entre chaque prise de Primpéran, même en cas de vomissement et rejet complet de la dose, afin d'éviter un surdosage.

La durée du traitement maximal recommandé est de 5 jours en raison du risque d'apparition de mouvements involontaires, essentiellement des muscles du visage (dyskinésie tardive).

Comprimés sécables: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Soluté buvable: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de l'alcool benzylique. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).

Primpéran peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse: les résultats des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité fœtale. Dans l'espèce humaine aucune malformation n'a été rapportée à ce jour.

Vous ne devez prendre ce médicament qu'avec l'accord de votre médecin.

Allaitement: le métoclopramide passe dans le lait. Signalez à votre médecin si vous allaitez.

Primpéran est contre-indiqué chez les enfants de moins de 1 an.

Veuillez suivre attentivement la posologie recommandée par le médecin. Chez les enfants, les personnes âgées, ou les patients prenant également d'autres médicaments, les instructions du médecin soignant doivent être observées attentivement. Les indications suivantes correspondent à la posologie habituelle, mais pourraient ne pas convenir à votre cas ou à celui de votre enfant.

Respecter un temps d'intervalle d'au moins 6 heures entre chaque prise de Primpéran, même en cas de vomissement et rejet complet de la dose, afin d'éviter un surdosage.

Pour la solution buvable: la pipette doseuse pour administration orale fournie avec la solution buvable est graduée en mg et permet l'administration de la dose correcte de métoclopramide.

La dose à administrer est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondante en mg.

L'utilisation de la pipette pour administration orale est strictement réservée à l'administration de cette solution.

La pipette pour administration orale doit être rincée et séchée après chaque utilisation.

Elle ne doit pas être laissée dans le flacon après utilisation.

Adultes:

Les adultes prennent généralement 1 comprimé sécable ou 10 mg de soluté 3 fois par jour avant les repas.

La dose maximale journalière recommandée est 30 mg ou 0,5 mg/kg de poids corporel.

La durée maximale de traitement est de 5 jours.

Enfants de 1 an à 18 ans:

Pour l'indication de deuxième intention: Prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie, la dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg de poids corporel, répétée jusqu'à 3 fois par jour par voie orale. La dose maximale en 24h est de 0,5 mg/kg de poids corporel.

La durée maximale de traitement est de 5 jours pour cette indication.

Table de dosage:

Information: toutes les présentations orales ne sont pas adaptées à l'utilisation chez les enfants pesant moins de 30 kg. La solution orale sera privilégiée pour les poids corporels de moins de 30 kg, qui permet un dosage optimal avec l'utilisation de la pipette doseuse.

(Les comprimés sécables peuvent être utilisés chez les enfants entre 30 et 60 kg (½ comprimé = 5 mg) et de plus de 60 kg (1 comprimé = 10 mg).)

Age

Poids de l'enfant

Dose

Fréquence

1 à 3 ans

10-14 kg

1 mg

Jusqu'à 3 fois par jour

3 à 5 ans

15-19 kg

2 mg

Jusqu'à 3 fois par jour

5 à 9 ans

20-29 kg

2,5 mg

Jusqu'à 3 fois par jour

9 à 18 ans

30-60 kg

5 mg

Jusqu'à 3 fois par jour

15 à 18 ans

Plus de 60 kg

10 mg

Jusqu'à 3 fois par jour

Surdosage

Il n'a pas été observé de séquelles sérieuses, même après absorption massive de Primpéran accidentellement ou dans un but de suicide.

En cas de surdosage, consultez votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Assoupissement, fatigue, irritabilité, hypertension, accélération du pouls et chez environ 10% des patients: apparition de diarrhée.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Augmentation du volume mammaire, gynécomastie, galactorrhée, troubles des menstruations, troubles de la libido, troubles visuels, déviation involontaire du globe oculaire et contractions musculaires involontaires prolongées (dystonie, y compris au niveau des paupières).

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)

Constipation, nausées, insomnie, somnolence, agitation et maux de tête, délire, des troubles du comportement tels que manie, dysphorie, diminution du niveau de conscience, confusion, hallucination. Symptômes neurologiques (p.ex. mouvements involontaires) particulièrement chez l'enfant et l'adulte jeune, même après une seule prise de Primpéran: ces réactions cessent spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)

Crises d'épilepsie, syndrome malin des neuroleptiques, dépression, à haute dose: agitation, anxiété, impatiences musculaires (restless legs syndrome). Des mouvements involontaires, essentiellement des muscles du visage (dyskinésie tardive), peuvent également apparaître, plus particulièrement chez les sujets âgés en cas de traitement prolongé.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Incontinence, une hypersensibilité sous forme d'irritation ou d'allergie cutanée, augmentation de la pression sanguine chez les patients, avec ou sans phéochromocytome, idées suicidaires, une réaction allergique (comme l'anaphylaxie, l'angioœdème et l'urticaire). Les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés à respirer, un essoufflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une peau froide et moite, des palpitations, des vertiges, une faiblesse ou un évanouissement. Contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de la santé ou rendez-vous à l'urgence de l'hôpital le plus proche.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants.

Soluté buvable: Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Stocker à I'abri de la lumière.

Comprimés sécables: Conserver à température ambiante (15-25°C). Stocker à l'abri de la lumière, dans le carton d'origine.

Remarques complémentaires

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin: exécutez exactement les prescriptions de son ordonnance, suivez le traitement prescrit, ne l'interrompez pas et ne le reprenez pas de votre seule initiative, sans avis médical.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Respecter un temps d'intervalle (d'au moins 6 heures chez les enfants de moins de 15 ans) entre chaque prise de Primpéran, même en cas de vomissement et rejet complet de la dose, afin d'éviter un surdosage.

Que contient Primpéran?

Principes actifs

Chlorhydrate de métoclopramide anhydre

Formes pharmaceutiques et quantité de principe actif par unité

• 1 comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de métoclopramide anhydre (soit 8,9 mg de métoclopramide base).
• 10 ml de soluté buvable contiennent 10 mg de chlorhydrate de métoclopramide anhydre (soit 8.9 mg de métoclopramide base).

Excipients

Comprimé:

Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Amidon de Maïs, Silice colloïdale anhydre, Stéarate de magnésium

Soluté buvable:

Saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme (abricot-orange) avec de l'alcool benzylique.

Où obtenez-vous Primpéran? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie sur ordonnance médicale.

Boîte de 40 comprimés sécables à 10 mg

Flacons de 125 et 200 ml de soluté buvable (10 mg/10 ml). Le soluté buvable est livré avec une pipette doseuse spécifique pour cette présentation.