Prolia®

 

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Qu’est-ce que Prolia et comment agit-il

Prolia contient le principe actif denosumab. Il s’agit d’une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l’action d’une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l’ostéoporose. Le traitement par Prolia rend les os plus résistants et diminue leur risque de se fracturer.

L’os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les oestrogènes contribuent à la santé des os. Après la ménopause, les taux d’oestrogènes diminuent, ce qui peut rendre ainsi les os plus fins et plus fragiles. Cela peut éventuellement entraîner une maladie appelée ostéoporose. De nombreuses femmes atteintes d’ostéoporose ne présentent aucun symptôme mais présentent malgré tout un risque accru de fracture des os, notamment au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints d’un cancer du sein ou de la prostate mais qui empêchent la production d’oestrogènes ou de testostérone peuvent également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.

A quoi sert Prolia

Prolia est utilisé dans le traitement de:

l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes, afin de réduire le risque de fractures vertébrales, tout comme celui de fractures à d’autres endroits en dehors de la colonne vertébrale,

la perte osseuse qui résulte d’une baisse des taux hormonaux (oestrogènes ou testostérone) chez les patients après les interventions chirurgicales ou les traitements médicamenteux d’un cancer du sein ou de la prostate.

Prolia doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

Si votre médecin vous a fait savoir que vous présentez une intolérance à certains sucres (sorbitol [E420]), contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas Prolia, si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie) ou si vous êtes hypersensible (allergique) au denosumab ou à l’un des autres composants contenus dans Prolia.

Prolia ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 18 ans.

L’utilisation de Prolia n’a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents.


Veuillez informer immédiatement votre médecin si, pendant le traitement par Prolia, une région de la peau enflée et rouge se développe (le plus souvent sur la partie inférieure de la jambe), chaude et douloureuse au toucher, et qui peut s’accompagner de fièvre.

Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique au latex (le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie contient un dérivé du latex).

Veuillez informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d’une insuffisance rénale ou si une dialyse a été nécessaire dans votre cas.

Pendant le traitement par Prolia, vous devriez également prendre des médicaments à base de calcium et de vitamine D. Votre médecin en discutera avec vous.

Si vous souffrez d’un cancer, si vous vous soumettez à une chimiothérapie ou à une radiothérapie, si vous prenez des stéroïdes, si vous ne bénéficiez pas de soins dentaires réguliers ou si vous souffrez d’une affection des gencives, un examen dentaire doit être envisagé avant de commencer le traitement par Prolia.

Si vous êtes en traitement chez un dentiste ou si vous êtes sur le point de subir une intervention dentaire, informez votre dentiste que vous êtes actuellement traité(e) par Prolia.

Il est important de prêter attention à une bonne hygiène buccale pendant le traitement par Prolia.

Aucune étude n’a été menée au sujet de l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!


Prolia n’a pas été étudié chez les femmes enceintes. Il est important d’informer votre médecin dans les cas suivants:

– si vous êtes enceinte,

– si vous pouviez être enceinte ou

– si vous désirez devenir enceinte.

L’utilisation de Prolia est déconseillée pendant la grossesse.

On ignore si Prolia passe dans le lait maternel.

L’utilisation de Prolia est déconseillée pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comment l'utiliser ?

La dose habituelle est de 60 mg (le contenu d’une seringue préremplie), administrée par une injection unique sous la peau (sous-cutanée) une fois tous les 6 mois. Les sites d’injection recommandés sont le haut des cuisses et l’abdomen. La personne qui vous soigne peut également utiliser la face externe de vos bras. Chaque emballage de Prolia contient une carte aide-mémoire avec des étiquettes autocollantes qui peuvent être retirées de la boîte. Utilisez ces étiquettes autocollantes détachables pour marquer la date de la prochaine injection dans votre agenda personnel et/ou servez-vous de la carte aide-mémoire pour inscrire la date de la prochaine injection.

Pendant le traitement par Prolia, vous devriez également prendre des préparations contenant du calcium et de la vitamine D. Votre médecin en discutera avec vous.

Votre médecin décidera si vous pouvez effectuer l’injection de Prolia vous-même ou s’il est préférable que cela soit fait par la personne qui vous soigne. Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien vous montrera, à vous-même ou à la personne qui vous soigne, comment utiliser Prolia.

Si vous avez oublié d’utiliser Prolia

Si vous avez manqué une dose de Prolia, l’injection doit être rattrapée aussitôt que possible. Les injections suivantes devront alors être planifiées tous les 6 mois à compter depuis la date effective de la dernière injection.

Avant d’arrêter le traitement par Prolia

Pour retirer un bénéfice maximal de votre traitement, il est important que vous utilisiez Prolia aussi longtemps que votre médecin le prescrit. Veuillez discuter avec votre médecin avant d’envisager l’arrêt du traitement.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Instructions pour l’injection de Prolia en seringue préremplie avec dispositif automatique de protection de l’aiguille

Cette rubrique contient des informations sur la manière d’utiliser Prolia en seringue préremplie.

Il est important de ne procéder vous-même à l’injection ou de la faire effectuer par la personne qui vous soigne que si vous vous êtes exercé(e) à le faire avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Lavez-vous les mains avant chaque injection. Si vous avez des questions concernant l’injection, demandez conseil à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

Avant de commencer

Veuillez lire attentivement l’intégralité des instructions avant d’utiliser la seringue préremplie.

Afin de réduire le risque de piqûres accidentelles pour les utilisateurs, chaque seringue préremplie est munie d’un dispositif de protection de l’aiguille qui est activé automatiquement lorsque tout le contenu de la seringue préremplie a été injecté et qui vient alors recouvrir l’aiguille.

N’ESSAYEZ PAS d’activer le dispositif de protection de l’aiguille avant l’injection.

N’UTILISEZ PAS la seringue préremplie si le capuchon de protection de l’aiguille a été retiré ou si le dispositif de protection de l’aiguille a été activé (et recouvre l’aiguille).

Comment utiliser la seringue préremplie de Prolia?

Votre médecin vous a prescrit Prolia en seringue préremplie en vue d’une injection dans le tissu situé juste sous la peau (sous-cutanée). Vous devez injecter le contenu entier (1 ml) de la seringue préremplie de Prolia: cette injection doit être effectuée selon les règles une fois tous les 6 mois conformément aux instructions de votre médecin.

Matériel

Pour procéder à l’injection, vous aurez besoin:

1. d’une nouvelle seringue préremplie de Prolia et

2. de tampons imbibés d’alcool ou d’un produit équivalent.

Que faire avant de procéder à l’injection sous-cutanée de Prolia?

1. Sortez la seringue préremplie du réfrigérateur. NE SAISISSEZ PAS la seringue préremplie par le piston ou par le capuchon de protection de l’aiguille. Cela pourrait endommager la seringue.

2. La seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur jusqu’à ce qu’elle se soit réchauffée à température ambiante. Cela rendra l’injection moins inconfortable. NE LA RÉCHAUFFEZ PAS d’une quelconque autre manière comme par exemple dans le four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude. N’EXPOSEZ PAS la seringue à la lumière directe du soleil.

3. La seringue préremplie NE DOIT PAS être agitée.

4. NE RETIREZ PAS le capuchon de protection de l’aiguille de la seringue préremplie avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection.

5. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP:). N’UTILISEZ PAS la seringue si la date actuelle a dépassé le dernier jour du mois indiqué.

6. Vérifiez l’aspect de Prolia. La solution doit être limpide et incolore à légèrement jaune. La solution ne doit pas être injectée si elle contient des particules, si elle est trouble ou si elle est colorée.

7. Choisissez une surface confortable, propre et bien éclairée et placez-y à portée de main tout le matériel dont vous aurez besoin.

8. Lavez-vous soigneusement les mains.

Où faut-il faire l’injection?

Les meilleurs endroits où vous pouvez faire l’injection vous-même sont le haut des cuisses et la région de l’abdomen.

La personne qui vous soigne peut également utiliser la face arrière de vos bras.

Comment effectuer l’injection?

1. Désinfectez la peau avec un tampon imbibé d’alcool.

2. Pour éviter de tordre l’aiguille, retirez le capuchon dans l’axe de l’aiguille sans en dévier, comme le montrent les illustrations. NE TOUCHEZ PAS l’aiguille et N’APPUYEZ PAS sur le piston.

3. Vous remarquerez éventuellement une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Il n’est pas nécessaire d’éliminer cette bulle avant l’injection. L’injection de la solution avec la bulle d’air ne présente aucun danger.

4. Saisissez la peau entre le pouce et l’index sans la comprimer. Introduisez l’aiguille dans la peau jusqu’au bout comme votre médecin ou votre infirmière vous l’a montré.

5. Poussez lentement le piston vers l’intérieur de la seringue avec une pression constante sans relâcher la peau. Poussez le piston jusqu’au bout pour injecter tout le liquide.

Le dispositif de protection de l’aiguille ne s’activera que lorsque la seringue préremplie sera complètement vide.

6. En maintenant le piston appuyé jusqu’au fond, retirez la seringue et relâchez la peau.

Relâchez alors le piston afin que la seringue puisse se déplacer vers le haut jusqu’à ce que le dispositif de protection de l’aiguille recouvre l’aiguille entièrement.

7. Si le dispositif de protection de l’aiguille ne s’active pas, cela peut signifier qu’une injection incomplète a eu lieu. N’essayez pas de réintroduire l’aiguille dans la peau.

Contactez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous pensez que vous n’avez pas reçu la dose complète.

NE REMETTEZ PAS le capuchon de protection de l’aiguille sur les seringues usagées.

8. Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez l’essuyer délicatement avec un peu de coton ou un mouchoir. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un sparadrap.

9. N’utilisez chaque seringue préremplie que pour une seule injection.

N’UTILISEZ PAS le reste de Prolia dans la seringue préremplie.

N’oubliez pas: Si vous avez un quelconque problème, demandez conseil ou de l’aide à votre médecin ou à votre infirmière.

Élimination des seringues préremplies usagées

NE REMETTEZ PAS le capuchon de protection de l’aiguille sur la seringue que vous avez utilisée.

Tenez les seringues usagées hors de la portée des enfants.

La seringue usagée doit être éliminée conformément à la règlementation locale en vigueur. Demandez à votre pharmacien comment il faut éliminer les médicaments dont on n’a plus besoin. Ces mesures contribuent à protéger l’environnement.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Prolia peut provoquer des effets indésirables qui ne surviennent cependant pas chez tout le monde.

Effets indésiderables fréquents (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 100): infection des voies respiratoires supérieures, douleurs lors de la miction, mictions fréquentes, présence de sang dans l’urine, incontinence urinaire, sciatique (douleur, picotements ou engourdissement le long de la jambe), formation d’une zone trouble dans le cristallin de l’oeil (cataracte), éruption cutanée (rash), douleurs dans les bras ou les jambes (douleurs dans les membres), constipation.

Effets indésiderables peu fréquents (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 1’000): développement d’une région de la peau tuméfiée et rougie (le plus souvent sur la partie inférieure des jambes), chaude et douloureuse au toucher et pouvant s’accompagner de fièvre. Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes se produisent chez vous pendant le traitement par Prolia. En outre, de la fièvre, des vomissements, des douleurs abdominales et un inconfort abdominal (diverticulite), des infections de l’oreille et des modifications de la peau avec des démangeaisons, une rougeur et/ou une sécheresse (eczéma) peuvent occasionnellement apparaître.

Les effets indésirables rares (qui se produisent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10’000) sont des douleurs persistantes et/ou des plaies dans la bouche ou au niveau de la mâchoire qui ne cicatrisent pas.

Si un effet indésirable devient grave ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir les médicaments hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

A conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Ne pas agiter.

Prolia est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, conditionnée dans une seringue préremplie prête à l’emploi.

Avant l’injection, la seringue préremplie peut être laissée hors du réfrigérateur afin qu’elle se réchauffe à température ambiante (jusqu’à 25 °C). Cela rend l’injection moins inconfortable. Une fois que la seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour être réchauffée à température ambiante (jusqu’à 25 °C), elle doit être utilisée dans un délai de 30 jours et ne doit plus être conservée au réfrigérateur. Les restes doivent être éliminés.

Le médicament ne doit pas être éliminé avec les eaux usagées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous n’en avez plus besoin. Cette mesure contribue à protéger l’environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Informations complémentaires

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Les emballages disponibles sont les emballages d’1 seringue préremplie (avec blister, avec ou sans dispositif de protection de l’aiguille) et les emballages d’1 seringue préremplie (sans blister).