Prolia 60 mg solution injectable en seringue préremplie

 

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Qu'est-ce que Prolia et comment agit-il

Prolia contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l'action d'une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose. Le traitement par Prolia rend les os plus résistants et moins susceptibles de se fracturer.

L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os. Après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles. Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose. De nombreuses femmes atteintes d’ostéoporose ne présentent aucun symptôme mais sont malgré tout sujettes à un risque de fracture des os, notamment au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de cancer du sein ou de la prostate, en stoppant la production d’œstrogènes ou de testostérone, peuvent également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.

A quoi sert Prolia

Prolia est utilisé dans le traitement de :

  • l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes, réduisant ainsi le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche,
  • la perte osseuse qui résulte de la réduction des taux d'hormones (testostérone) provoquée par des interventions chirurgicales ou des traitements médicamenteux chez les hommes atteints de cancer de la prostate.

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

PROLIA

N’utilisez jamais Prolia

  • si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).
  • si vous êtes allergique (hypersensible) au denosumab ou à l’un des autres composants contenus dans Prolia.

Faites attention avec Prolia

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez la présence d’une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant s'accompagner de fièvre pendant le traitement par Prolia.

Informez votre médecin si vous êtes allergique au latex (le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie contient un dérivé du latex).

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d’une insuffisance rénale, ou si vous êtes dialysé.

En association avec le traitement par Prolia, une supplémentation en calcium et en vitamine D peut être envisagée. Votre médecin en parlera avec vous.

En cas de cancer, de traitement par chimiothérapie ou radiothérapie, de traitement par des corticoïdes, dans le cas où vous n’avez pas un suivi régulier par un dentiste ou si vous présentez une inflammation des gencives, un examen dentaire doit être envisagé avant le traitement par Prolia.

En cas de visite chez le dentiste ou si vous êtes sur le point de subir une opération de chirurgie dentaire, veuillez prévenir votre dentiste que vous êtes actuellement traité par Prolia.

Il est important de maintenir une bonne hygiène buccale pendant le traitement par Prolia.

Prolia ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans. L'utilisation de Prolia n'a pas été étudiée chez l'enfant ni chez l'adolescent.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Prolia n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez de l'être, il est important de le signaler à votre médecin. Prolia ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte.

Le passage de Prolia dans le lait maternel est inconnu. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Prolia en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Prolia pour vous.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prolia n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Prolia

Si vous êtes intolérant à certains sucres

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (sorbitol E420), contactez-le avant de prendre ce médicament.

Si vous suivez un régime hyposodé

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 60 mg, c'est-à-dire qu'il est considéré comme essentiellement «sans sodium».

Comment l'utiliser ?

La dose habituelle est celle d'une seringue préremplie de 60 mg administrés par injection sous la peau (sous-cutanée) en dose unique, une fois tous les 6 mois. Les sites d'injection
recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen. Si une tierce personne
pratique l’injection, elle peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Chaque boîte de Prolia contient une carte aide-mémoire avec des étiquettes
autocollantes, qui peuvent être sorties de la boîte. Vous pouvez utiliser les
étiquettes autocollantes détachables pour signaler la date de la prochaine
injection dans votre agenda personnel et/ou la carte aide-mémoire pour
conserver une trace de la date de la prochaine injection.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant le traitement par Prolia. Votre médecin en parlera avec vous.

Votre médecin décidera s’il est préférable que vous procédiez vous-même à l’injection de Prolia ou que Prolia vous soit administré par un tiers. Votre médecin ou un professionnel de santé vous montrera ou indiquera à cette tierce personne comment utiliser Prolia. Pour les instructions concernant la technique d'injection de Prolia, veuillez lire le paragraphe figurant à la fin de cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser Prolia

Si vous avez oublié une dose de Prolia, l'injection doit être administrée dès que possible. Par la suite, les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.

Si vous arrêtez d’utiliser Prolia

Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement, il est important que vous utilisiez Prolia aussi longtemps que prescrit par votre médecin. Contactez votre médecin avant d'envisager l'arrêt du traitement.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

De façon peu fréquente, les patients recevant Prolia peuvent présenter des infections de la peau (majoritairement à type de cellulites infectieuses). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un de ces effets pendant le traitement par Prolia : zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s'accompagner de fièvre.

Comme tous les médicaments, Prolia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.La fréquence des effets indésirables possibles cités ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (observés chez plus d'1 personne sur 10)
Fréquent (observés chez 1 à 10 personnes sur 100)
Peu fréquent (observés chez 1 à 10 personnes sur 1 000)
Rare (observés chez 1 à 10 personnes sur 10 000)
Très rare (observés chez moins d'1 personne sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables fréquents :

  • douleur à la miction, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire,
  • infection des voies respiratoires supérieures,
  • douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),
  • zone trouble dans le cristallin de l'œil (cataracte),
  • constipation, • éruption cutanée (rash),
  • douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).

Effets indésirables peu fréquents :

  • zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s'accompagner de fièvre,
  • fièvre, vomissements, douleur et gêne abdominale (diverticulite),
  • infection de l'oreille,
  • affection de la peau avec démangeaisons, rougeur et/ou sécheresse (eczéma).

Effets indésirables rares :

  • douleur persistante et/ou plaies ne cicatrisant pas dans la bouche ou la mâchoire.

Effets indésirables très rares :

  • faibles taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Prolia après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas agiter de façon excessive.

Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur jusqu'à atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25°C) avant l'injection. Cela permettra une injection plus confortable. Une fois que votre seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur jusqu'à atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25°C), elle doit être utilisée dans une limite maximale de 30 jours.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Qu'est-ce que c'est ?

Prolia est une solution injectable qui contient le principe actif denosumab. Il est disponible en seringues préremplies ou en flacons, chacun contenant 60 mg de denosumab.

À quoi ça sert ?

Prolia est utilisé dans le traitement de l’ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes postménopausées qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os. Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et dans les autres parties du corps, y compris la hanche.

Prolia est également utilisé pour traiter la perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur risque de fracture. Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment l'utiliser ?

Prolia est administré tous les six mois sous la forme d’une injection de 60 mg sous la peau dans la cuisse, l’abdomen (ventre) ou la partie postérieure du bras. Pendant le traitement avec Prolia, le docteur doit veiller à ce que le patient reçoive des suppléments de calcium et de vitamine D. Prolia peut être administré par une personne formée de manière appropriée à la technique d’injection.

Comment ça marche ?

Le principe actif de Prolia, le denosumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans l’organisme et s’y attacher. Denosumab a été conçu pour se fixer à un antigène appelé RANKL, qui joue un rôle dans l'activation des ostéoclastes, les cellules de l'organisme chargées de la résorption du tissu osseux. En se fixant sur l’antigène RANKL et en bloquant son action, le denosumab réduit la formation et l’activité des ostéoclastes. Ceci réduit la perte osseuse et maintient la résistance osseuse, ce qui diminue la probabilité que des fractures se produisent.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Les effets de Prolia ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés sur l’homme.

Prolia a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur 8 000 femmes souffrant d’ostéoporose et postménopausées. Dans la première de ces études, la principale mesure d’efficacité a été le nombre de femmes chez lesquelles de nouvelles fractures vertébrales se sont déclarées dans un délai de trois ans. L’étude a également pris en compte le nombre de femmes qui présentaient des fractures à d’autres endroits du corps, y compris la hanche. Dans la deuxième étude, les femmes recevaient un traitement contre le cancer du sein et étaient considérées comme présentant un risque élevé de fracture. Le principal critère d’efficacité a été l’évolution de la densité osseuse (mesure de la solidité des os) dans la partie lombaire (inférieure) de la colonne vertébrale après un traitement d’une durée d’un an.

Prolia a également été comparé avec un placebo dans une étude principale portant sur 1 468 hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate et qui présentaient un risque accru de fracture. La principale mesure d’efficacité a été le changement de la densité osseuse de la région lombaire de la colonne après deux ans. L’étude a également pris en considération le nombre de patients chez lesquels des fractures de la colonne vertébrale se sont produites dans un délai de trois ans.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Prolia s’est montré plus efficace que le placebo pour la réduction du nombre de fractures chez les femmes postménopausées souffrant d’ostéoporose. Après trois ans, 2% des femmes traitées par Prolia avaient été confrontées à une nouvelle fracture vertébrale, contre 7% chez les femmes recevant le placebo. Prolia a également été plus efficace pour réduire le nombre de femmes confrontées à des fractures à d’autres endroits du corps, y compris la hanche. Les femmes souffrant du cancer du sein traitées au moyen de Prolia présentaient également une densité osseuse plus élevée dans la région lombaire de la colonne vertébrale après un an.

Chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate, Prolia a été plus efficace que le placebo pour le traitement de la perte osseuse. Après deux ans, les hommes sous Prolia ont présenté une augmentation de la densité osseuse de la région lombaire de la colonne vertébrale supérieure de 7% à celle enregistrée chez les hommes sous placebo. De plus, le risque de nouvelles fractures vertébrales s’est avéré inférieur chez les patients sous Prolia après trois ans.

Quel sont les risques associés ?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prolia (chez entre 1 et 10 patients sur 100) sont les suivants : infection du tractus urinaire (infection des structures qui transportent l’urine, telles que la vessie), infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), sciatique (douleur le long du nerf dans la partie postérieure des cuisses), cataracte (opacification du cristallin), constipation, éruption cutanée, douleurs dans les bras ou les jambes. La cataracte a principalement été observée chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate. Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’utilisation de Prolia, voir la notice.

Prolia ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’un des autres composants.Il ne peut pas être utilisé chez les patients atteints d’hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Prolia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Plus d'informations

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Prolia à Amgen Europe B.V., le XX février 2010. L’autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans et peut ensuite être renouvelée.

Pour plus d’informations sur le traitement par Prolia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR).

Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2010.