Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Retacrit est un médicament qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges.

Retacrit est utilisé dans le

• traitement de l’anémie (appauvrissement du sang) symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (maladie rénale) chez les patients adultes, adolescents et pédiatriques sous hémodialyse.
• traitement de l’anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (maladie rénale) chez les patients adultes sous dialyse péritonéale.
• traitement de l’anémie sévère d’origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes souffrant d’insuffisance rénale et non encore sous dialyse.
• traitement de l’anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin (cancer du système lymphatique) ou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse), et à risque élevé de transfusion sanguine tel qu’évalué par l’état général du patient.
• traitement de l’anémie modérée chez les patients sur le point de subir une opération chirurgicale et qui, avant cela, doivent donner leur propre sang afin de le recevoir durant ou après l’opération chirurgicale (don autologue préalable).

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

RETACRIT

N’utilisez jamais Retacrit

• si vous êtes allergique (hypersensible) aux érythropoïétines ou à l’un des autres composants contenus dans Retacrit
• si vous avez développé une érythroblastopénie (AEPA ; l’absence de très jeunes globules rouges) à la suite d’un traitement par érythropoïétine
• si vous souffrez d’hypertension, et qu’elle n’est pas bien contrôlée par des médicaments hypotenseurs
• si vous ne pouvez pas recevoir de médicaments visant à épaissir le sang
• si vous donnez votre propre sang avant l’intervention chirurgicale, et :
• si vous avez souffert d’une crise cardiaque ou d’une attaque dans le mois précédant votre traitement
• si vous souffrez d’une angine de poitrine instable – de douleurs thoraciques récentes ou accrues
• si vous êtes à risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse profonde) – par exemple, si vous avez déjà eu des caillots.

Faites attention avec Retacrit

Veuillez indiquer à votre médecin si vous savez que vous souffrez ou que vous avez souffert de l’une des conditions suivantes :

• crises d’épilepsie
• maladie hépatique
• cancer
• anémie d’autres origines
• maladie cardiaque (telle qu’angine)
• troubles de la circulation sanguine entraînant des picotements ou les mains ou les pieds froids ou des crampes musculaires dans les jambes
• caillots sanguins/problèmes de coagulation
• phénylcétonurie (déficience enzymatique génétique augmentant l’excrétion d’une substance chimique (phénylcétone) dans les urines et pouvant occasionner des troubles du système nerveux).
• maladie rénale.

Précautions particulières
Pendant le traitement par Retacrit
Votre médecin doit s’assurer que votre hémoglobine n’excède pas certains niveaux car un taux d’hémoglobine élevé présente un risque de problème cardiaque ou vasculaire et peut accroître le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.

Votre médecin doit tenter de maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl. Les valeurs d’hémoglobine ne doivent pas dépasser 12 g/dl.

Votre médecin surveillera votre pression artérielle régulièrement lorsque vous prendrez Retacrit. Si vous souffrez de maux de tête, en particulier de maux de tête subits, de type migraineux, ou que vous ne vous sentez pas bien, signalez-le immédiatement à votre médecin ou au personnel infirmier. Ils peuvent indiquer une élévation soudaine de la pression artérielle et requièrent une prise en charge en urgence.

Il existe un risque de hausse du taux de plaquettes (cellules qui contribuent à la coagulation) pendant le traitement avec ce médicament. Ceci peut améliorer le cours du traitement. Il est conseillé de surveiller régulièrement le taux de plaquettes pendant les 8 premières semaines de traitement.

N’oubliez pas de signaler à votre médecin que vous prenez Retacrit si vous devez vous rendre à l’hôpital ou chez votre médecin pour un autre traitement, ou à la clinique pour des analyses de sang, Retacrit pouvant en affecter les résultats.

Faites attention avec les autres médicaments stimulant la production de globules rouges : Retacrit appartient à un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules rouges de façon analogue à l’érythropoïétine humaine. Le produit exact que vous utilisez sera toujours enregistré par un professionnel de santé.

Patients souffrant de maladie rénale

Des cas rares d’érythroblastopénie (AEPA) ont été observés au bout de plusieurs mois ou années de traitement avec des produits contenant des érythropoïétines et ce risque n’est pas à exclure avec Retacrit. L’AEPA indique l’absence de très jeunes globules rouges dans la moelle osseuse. Elle peut entraîner une anémie sévère se traduisant par une fatigue inhabituelle, des vertiges ou une respiration laborieuse. L’AEPA peut être causée par la production d’anticorps contre l’érythropoïétine et, par la suite, contre votre propre érythropoïétine.

Si vous ressentez ces symptômes, parlez en immédiatement à votre médecin. En cas d’apparition d’AEPA – une affection rare – le traitement par Retacrit sera arrêté et votre médecin déterminera des mesures à prendre pour traiter l’anémie. Bien qu’elle soit rare, vous devez savoir que si vous développez cette complication, vous devrez recevoir des transfusions sanguines régulières, probablement à vie, pour traiter votre anémie et le traitement par Retacrit devra être arrêté. Si vous vous sentez fatigué(e) ou que vous souffrez d’étourdissements ou que vous avez du mal à respirer, signalez-le immédiatement à votre médecin. Votre médecin peut déterminer si Retacrit n’agit pas correctement et arrêtera le traitement si besoin.

Les patients insuffisants rénaux chroniques sous érythropoïétine doivent se soumettre à des mesures régulières de leur taux d’hémoglobine (la partie du globule rouge qui transporte l’oxygène) jusqu’à obtention d’un taux stable, et régulièrement par la suite, pour minimiser le risque d’augmentation de la pression artérielle.

Si vous souffrez d’une maladie rénale chronique, votre médecin doit s’assurer que votre hémoglobine n’excède pas certains niveaux car un taux d’hémoglobine élevé présente un risque de problème cardiaque ou vasculaire et peut accroître le risque de décès.

Des cas isolés de hausses des concentrations sériques de potassium ont été observés. Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, la correction de l’anémie peut augmenter l’appétit et l’apport en potassium et en protéines. Si vous êtes sous dialyse lorsque vous démarrez votre traitement par Retacrit, votre régime de dialyse devra peut-être être ajusté pour maintenir les niveaux d'urée, de créatinine et de potassium dans l'intervalle souhaité. Votre médecin en décidera.

Les électrolytes sériques (substances dans votre sang) doivent être mesurés chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique. Si un taux sérique élevé (ou en hausse) de potassium est détecté, il convient de cesser l’administration d’érythropoïétine jusqu’à ce que le niveau soit corrigé.

Une augmentation de la dose d’héparine (anticoagulant) pendant l’hémodialyse est souvent nécessaire pendant le traitement par Retacrit pour minimiser les chances de coagulation. L’occlusion du système de dialyse est possible si l’héparinisation n’est pas optimale.

Patients cancéreux
Les patients cancéreux sont plus susceptibles de souffrir de caillots de sang s’ils reçoivent des médicaments à base d’érythropoïétine comme Retacrit (voir rubrique 4). Par conséquent, vous devez parler des bénéfices de Retacrit avec votre médecin, en particulier si vous êtes obèse ou que vous avez des antécédents de caillots de sang/troubles de la coagulation.

Les patients cancéreux sous érythropoïétine doivent se soumettre à des dosages réguliers de leur hémoglobine (la partie du globule rouge qui transporte l’oxygène) jusqu’à obtention d’un taux stable, et régulièrement par la suite.

Si vous êtes atteint(e) d'un cancer, vous devez savoir que Retacrit peut agir comme facteur de croissance cellulaire et dans certaines circonstances, avoir un impact négatif sur votre cancer. En fonction de votre situation personnelle, une transfusion sanguine peut s’avérer préférable. Vous devez en parler avec votre médecin.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, si vous prenez un médicament de la ciclosporine comme substance active, visant à déprimer votre système immunitaire après une transplantation rénale, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines spécifiques pour mesurer vos taux de ciclosporine pendant que vous prenez Retacrit.

Les supplémentations en fer et autres stimulants sanguins peuvent accroître l’efficacité de Retacrit. Votre médecin décidera s’ils sont adaptés à votre cas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, ou que vous pensez être enceinte, ou que vous allaitez, signalez-le à votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, Retacrit doit être utilisé uniquement si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Retacrit n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Retacrit

Ce médicament contient de la phénylalanine. Il peut être nocif pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il ne contient pratiquement pas de sodium.

Comment l'utiliser ?

Le traitement par Retacrit est généralement initié sous surveillance médicale. Les injections de Retacrit peuvent être effectuées par un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de santé.

Si Retacrit est injecté sous la peau (en sous-cutané), vous pouvez également vous injecter la solution vous-même une fois que vous l’avez appris. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

Informations posologiques

La dose que vous recevez se base sur votre poids corporel en kilogrammes.

Votre médecin pratiquera les examens nécessaires, des analyses sanguines par exemple, pour déterminer si vous devez prendre Retacrit. Il déterminera la dose adéquate de Retacrit que vous devez utiliser, la durée du traitement et la voie d’administration du médicament. Ces décisions seront influencées par l’origine de votre anémie.

Utilisation chez les patients souffrant de maladie rénale
Retacrit doit être administré soit sous la peau (par voie sous-cutanée), soit par injection dans une veine ou par l’intermédiaire d’un tube placé dans la veine.

Utilisation chez les patients adultes sous hémodialyse
Votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (6,27,5 mmol/l).

Retacrit doit être administré pendant ou après votre séance de dialyse.

La dose d’attaque de Retacrit habituelle est de 50 UI/kg (Unités internationales par kilogramme). Elle est administrée 3 fois par semaine. En cas d’administration de la solution dans une veine, l’injection durera de 1 à 5 minutes.

Selon la manière dont votre anémie réagit au traitement, la dose peut être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu’à ce que votre condition soit contrôlée. La dose que vous recevez ne doit normalement pas excéder 200 UI/kg 3 fois par semaine.

Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines régulières pour s’assurer que votre médecin continue d’agir correctement. Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Retacrit, 2 ou 3 fois par semaine. Il se peut que ces doses ne soient pas aussi élevées qu’au début du traitement.

Utilisation chez l’enfant et l'adolescent (≤18 ans) sous hémodialyse
Chez l’enfant, le médecin maintiendra le taux d’hémoglobine entre 9,5 et 11 g/dl.

Retacrit doit être administré au patient après sa séance de dialyse.

La dose que reçoit l’enfant et l'adolescent se base sur son poids corporel en kilogrammes. La dose d’attaque habituelle est de 50 UI/kg. Elle est administrée 3 fois par semaine par injection dans une veine (injection intraveineuse pendant 1-5 minutes).

Selon la manière dont l’anémie réagit au traitement, la dose peut être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu’à ce que la condition soit contrôlée. Votre médecin prescrira des analyses sanguines régulières pour vérifier que tel est le cas.

Utilisation chez les patients adultes sous dialyse péritonéale
Votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.

La dose d’attaque habituelle est de 50 UI/kg. Elle est administrée deux fois par semaine.

Selon la manière dont votre anémie réagit au traitement, la dose peut être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu’à ce que votre condition soit contrôlée. La dose hebdomadaire totale que vous recevez ne doit normalement pas excéder 200 UI/kg.

Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines régulières pour s’assurer que votre médecin continue d’agir correctement.

Utilisation chez les patients adultes souffrant de maladie rénale mais non dialysés

La dose d’attaque habituelle est de 50 UI/kg. Elle est administrée 3 fois par semaine.

La dose d’attaque peut être ajustée par votre médecin jusqu’à ce que votre condition soit contrôlée. Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Retacrit, 3 fois par semaine. La dose que vous recevez ne doit normalement pas excéder 200 UI/kg 3 fois par semaine.

Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines régulières pour s’assurer que votre médecin continue d’agir correctement.

Utilisation chez les patients adultes sous chimiothérapie
Votre médecin peut initier un traitement par Retacrit si votre taux d’hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl.
Après initiation du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.

La dose d’attaque habituelle est de 150 UI/kg. Elle est administrée 3 fois par semaine par injection sous la peau. Sinon, votre médecin peut recommander une dose d’attaque de 450 UI/kg une fois par semaine. La dose d’attaque peut être ajustée par votre médecin selon la manière dont votre anémie réagit au traitement ; vous recevrez généralement Retacrit jusqu’à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.

Utilisation chez les patients adultes inclus dans un programme pré-transfusion autologue La dose d’attaque habituelle est de 600 UI/kg. Elle est administrée 2 fois par semaine par injection dans une veine. Vous recevrez Retacrit pendant 3 semaines avant votre intervention chirurgicale. Vous prendrez également des supplémentations en fer avant et pendant le traitement par Retacrit pour accroître l'efficacité de Retacrit.

Information sur le mode d’administration

La seringue préremplie de Retacrit est prête à l’emploi. Chaque seringue doit être utilisée pour une seule injection uniquement. L’injection de Retacrit ne doit pas être agitée ou mélangée à un autre liquide.

Si Retacrit est injecté sous la peau, la quantité injectée dans n’importe quelle région ne doit généralement pas excéder 1 ml.

Suivez toujours ces instructions lorsque vous utilisez Retacrit :

1. Prenez une seringue emballée dans le blister et laissez-la reposer quelques minutes jusqu’à ce qu’elle atteigne la température ambiante avant de l’utiliser. Ceci prend généralement entre 15 et 30 minutes.

2. Retirez la seringue du blister et vérifiez que la solution est transparente, incolore et presque exempte de particules visibles.

3. Le capuchon protecteur est retiré de l’aiguille de la seringue et purgez l’air de la seringue et de l’aiguille en tenant la seringue verticalement et en poussant légèrement sur le piston.

4. Injectez la solution tel que votre médecin vous l’a indiqué. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ne prenez pas Retacrit si :

• le scellage est cassé ou si le blister est endommagé de quelque façon que ce soit
• le liquide est coloré ou si vous pouvoir des particules en suspension
• le liquide a coulé de la seringue préremplie ou si de la condensation est visible dans le blister scellé
• vous savez ou vous pensez que le produit a été accidentellement congelé

Passage de l’injection par voie intraveineuse à l’injection par voie sous-cutanée
Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Retacrit. Votre médecin peut décider qu’il est préférable que vous receviez Retacrit par injection sous la peau (sous-cutanée) plutôt que dans une veine (intraveineuse).

La dose doit rester la même lors du changement. Par la suite,n votre médecin vous prescrira des analyses sanguines pour voir si un ajustement de dose est nécessaire.

Auto-injection sous-cutanée de Retacrit
Au début du traitement, Retacrit peut être injecté par du personnel médical ou infirmier. Cependant, votre médecin peut juger nécessaire de vous apprendre à vous injecter vous-même Retacrit sous la peau (en sous-cutanée). Vous serez formé(e) pour cela. Vous ne devez en aucun cas tenter de vous injecter Retacrit vous-même si vous n’êtes pas habilité(e) à le faire.

Si vous avez utilisé plus de Retacrit que vous n’auriez dû

Retacrit est associé à une vaste marge de sécurité et les effets secondaires dus à un surdosage de Retacrit sont peu probables. Si vous pensez avoir pris trop de Retacrit, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.

Si vous oubliez d’utiliser Retacrit

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Retacrit

N’interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin au préalable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Retacrit peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez des maux de tête, en particulier s’ils surviennent soudainement, des maux de tête violents de type migraineux ou une confusion mentale ou si vous avez des crises, veuillez informer immédiatement votre médecin. Ces symptômes peuvent être le signal d’alarme d’une soudaine augmentation de votre pression artérielle, et ceci nécessite un traitement urgent.

Prévenez votre médecin ou votre infirmière immédiatement si vous ressentez l’un des effets mentionnés dans la liste suivante :

Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent toucher plus d’1 personne sur 10 utilisant Retacrit.

• Symptômes grippaux, maux de tête, douleurs articulaires, sensation de faiblesse, fatigue intense et vertiges.

Effets indésirables fréquents
Ils peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100 utilisant Retacrit.

• Augmentation de la pression artérielle. Une pression artérielle élevée peut nécessiter un traitement médicamenteux (ou un ajustement de la posologie de votre traitement antihypertenseur). Pendant le traitement par Retacrit, votre médecin pourra surveiller régulièrement votre pression artérielle, en particulier en début de traitement.
• Douleurs thoraciques, essoufflement, gonflement douloureux des jambes pouvant indiquer la présence de caillots sanguins (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde).
• Accident vasculaire cérébral (apport de sang insuffisant dans le cerveau pouvant conduire à une incapacité à bouger l’un ou les membres d’un côté du corps, incapacité à comprendre ou à

parler, ou incapacité à voir un côté du champ visuel).

• Eruption cutanée et gonflement autour des yeux (œdème) pouvant résulter d’une réaction allergique.
• Formation d'un caillot dans un rein artificiel.

Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 1 000 utilisant Retacrit.

• Hémorragies cérébrales.

Effets indésirables rares
Ils peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 10 000 utilisant Retacrit.

• Réactions d’hypersensibilité.

Effets indésirables très rares
Ils peuvent toucher moins d’1 personne sur 10 000 utilisant Retacrit.

• Une augmentation du nombre de petites cellules sanguines (appelées plaquettes), participant normalement à la formation des caillots sanguins, est possible. Votre médecin devra le contrôler.

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue
La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée à partir des données disponibles.

• Gonflement touchant principalement les paupières et les lèvres (œdème de Quincke) et réactions de type choc allergique avec comme symptômes des fourmillements, rougeurs, démangeaisons, bouffées de chaleurs et une accélération du pouls.
• Troubles thrombotiques (de la coagulation sanguine) et vasculaires, comme une mauvaise circulation sanguine dans le cerveau, une thrombose de la rétine, des troubles de la circulation sanguine dans le cœur, une crise cardiaque, une thrombose artérielle, une dilatation de la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrisme).
• Erythroblastopénie (AEPA). L’AEPA a été signalée chez des patients après plusieurs mois ou années de traitement par érythropoïétine par voie sous-cutanée (injection sous la peau). Une AEPA se traduit par une incapacité à produire les globules rouges en quantité suffisante dans la moelle osseuse (voir rubrique « Faites attention avec Retacrit »).
• Démangeaisons (prurit).

Autres effets indésirables

Patients en insuffisance rénale chronique

• Une augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux ou un ajustement de la posologie de votre traitement antihypertenseur. Pendant le traitement par Retacrit, votre médecin pourra surveiller régulièrement votre pression artérielle, en particulier en début de traitement.
• Il existe un risque d’obstruction du passage entre l’artère et la veine (shunt artérioveineux), en particulier si vous avez une tension basse ou s’il existe des complications au niveau de votre fistule artérioveineuse. Votre médecin devra vérifier l’état de votre shunt et vous prescrire un médicament anti-thrombotique.

Patients atteints de cancer

• Caillots sanguins (thromboses vasculaires) (voir rubrique « Faites attention avec Retacrit »)
• Augmentation de la pression artérielle. En conséquence, votre taux sanguin d’hémoglobine et votre pression artérielle devront être contrôlés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois-

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Vous pouvez conserver le produit en dehors de ces conditions durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours à température ambiante (sans dépasser 25°C).

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.