Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?
Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre enfant, à partir de l’âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus.
L’infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants. Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles d’une personne infectée. La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément. Cependant, certains enfants deviennent très malades avec des vomissements sévères, une diarrhée et une déshydratation pouvant mettre en jeu le pronostic vital et qui nécessite une hospitalisation.
Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus. Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus.
Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu’il devrait prévenir.
Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?
ENFANT NE RECOIVE ROTARIX
Rotarix ne doit pas être donné :
- si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l’un des composants contenus dans Rotarix. Les substances actives et les autres composants de Rotarix sont mentionnés à la fin de cette notice. Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
- si votre enfant a précédemment présenté une invagination intestinale (obstruction de l’intestin au cours de laquelle un segment de l’intestin se replie dans un autre segment).
- si votre enfant est né avec une malformation de l’intestin pouvant conduire à une invagination intestinale.
- si votre enfant a une maladie rare héréditaire, appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS), qui affecte son système immunitaire.
- si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
- si votre enfant a une diarrhée ou vomit. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète.
Faites attention avec Rotarix
Avant que votre enfant ne reçoive Rotarix, informez votre médecin/un professionnel de santé si il/elle :
- est en contact étroit avec une personne, tel qu’un membre du foyer, ayant un système immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui peuvent affaiblir son système immunitaire.
- présente un quelconque trouble de l’appareil gastro-intestinal.
- n’a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
- a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection.
Après que votre enfant a reçu Rotarix, contactez immédiatement votre médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l’estomac, des vomissements persistants, du sang dans ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée.
Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
Utilisation d'autres vaccins
Veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un autre vaccin.
Rotarix peut être administré en même temps que d’autres vaccins classiquement recommandés, tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B ainsi que les vaccins conjugués pneumococcique et méningococcique du groupe C.
Aliments et boissons
Il n’y a aucune restriction à la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, ni avant ni après la vaccination.
Allaitement
D’après les données issues des essais cliniques, l’allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix. Ainsi, l’allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.
Informations importantes concernant certains composants de Rotarix
Si votre médecin vous a informé que l’enfant qui va être vacciné souffre d’une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l’enfant ne reçoive ce vaccin.
Comment l'utiliser ?
Le médecin ou l’infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant. Le vaccin (1,5 ml de liquide) sera donné par voie orale. Ce vaccin ne doit jamais être injecté.
Votre enfant recevra 2 doses de vaccin. Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un intervalle d’au moins 4 semaines entre les 2 doses. La première dose peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines. Les 2 doses de vaccin doivent être administrées avant l’âge de 24 semaines, bien qu’il soit préférable que ces 2 doses soient administrées avant l’âge de 16 semaines.
Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines.
Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
Quand Rotarix a été administré à votre enfant pour la 1 ère dose, il est recommandé que votre enfant reçoive Rotarix pour la seconde dose (et pas un autre vaccin rotavirus).
Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite. Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Quels sont les effets secondaires possibles ?
Comme tous les médicaments, Rotarix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables apparus au cours des essais cliniques sont les suivants :
Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les suivants :
- présence de sang dans les selles
- chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pausesrespiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
- lesenfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) peuvent avoir une inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastroentérite) et excréter le virus vaccinal dans leurs selles. Les signes de gastroentérite peuvent inclure des nausées, des vomissements, des crampes d’estomac ou des diarrhées.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si votre enfant présente des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Comment le produit doit-il être stocké ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Rotarix après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Qu'est-ce que c'est ?
Rotarix est un vaccin administré par voie orale. Il est disponible sous deux formes:
Rotarix contient une forme atténuée (affaiblie) vivante du rotavirus humain (souche RIX4414).
À quoi ça sert ?
Rotarix est utilisé chez les bébés âgés de six à 24 semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et vomissements) causées par des infections à rotavirus. Rotarix est administré conformément aux recommandations officielles.
Le vaccin n’est délivré que sur ordonnance.
Comment l'utiliser ?
Rotarix est administré en deux doses, à un intervalle d’au moins quatre semaines. La première dose est administrée au bébé âgé de plus de six semaines. Dans l’idéal, les deux doses devraient être administrées au bébé avant l’âge de 16 semaines et, dans tous les cas, avant l’âge de 24 semaines. Le
European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. même schéma de vaccination peut être utilisé chez lesnouveau-nés prématurés de 13 semaines au plus (à partir de 27 semaines d’âge gestationnel).
Si le médicament est administré sous la forme de poudre et de solvant, ceux-ci doivent être mélangés juste avant l’administration du vaccin et la suspension obtenue doit être versée directement dans la bouche du bébé à l’aide de l'applicateur pour administration orale fourni. Si le médicament est administré sous la forme de suspension buvable prête à l’emploi, le contenu de l'applicateur ou tube pré-rempli pour administration orale doit être versé dans la bouche du nourrisson. Rotarix peut être administré en même temps que d’autres vaccins.
Comment ça marche ?
Rotarix contient de petites quantités de rotavirus, un virus qui cause des gastro-entérites. Le virus est vivant, mais il a été affaibli de sorte qu’il n’entraîne pas la survenue de la maladie, ce qui le rend apte à être utilisé dans un vaccin. Lorsque le vaccin est administré à un nourrisson, son système immunitaire (le système qui lutte contre la maladie) identifie le virus affaibli comme «étranger» et fabrique des anticorps pour le combattre. Un anticorps est une protéine particulière qui peut neutraliser ou détruire un antigène, tel un virus. Après vaccination, lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire est capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui permet de protéger l'organisme contre la gastro-entérite provoquée par le rotavirus. 78 à 95% des bébés recevant Rotarix produisent des anticorps contre le rotavirus après vaccination.
Comment cela a-t-il été étudié ?
Globalement, Rotarix a fait l’objet d’études cliniques réalisées dans divers pays de la planète sur plus de 75 000 bébés. L’étude principale visait à comparer Rotarix à un placebo (un traitement fictif) chez plus de 63 000 bébés nés à terme (après une grossesse d’au moins 36 semaines). Le nombre très important de nourrissons enrôlés dans cette étude s’explique par le fait qu’elle avait été conçue pour déterminer si le vaccin pouvait provoquer un effet indésirable grave et très rare appelé «invagination intestinale», qui se caractérise par un blocage dû à un glissement d’une partie de l’intestin dans une autre de ses parties. Le bénéfice du vaccin a été mesuré au nombre de bébés ayant développé une gastro-entérite grave due à des rotavirus dans les mois suivant leur vaccination et avant qu’ils aient atteint l’âge d’un an.
Une autre étude a examiné la sécurité de Rotarix et sa capacité à stimuler la production d’anticorps chez 1 009 bébés prématurés de 13 semaines au plus. Ces résultats ont été comparés avec les conclusions d’une étude chez des bébés nés à terme et vaccinés avec Rotarix.
Quatre études supplémentaires ont été menées sur plus de 3 000 nourrissons, afin de confirmer que les deux formes du vaccin étaient l'une et l'autre aussi sûres et efficaces lors de la stimulation de la production des anticorps contre le rotavirus.
Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?
Rotarix a été plus efficace que le placebo dans la prévention des gastro-entérites graves dues à des rotavirus. Dans l'étude principale, le nombre de cas de gastro-entérites graves dues à des rotavirus a diminué après vaccination par Rotarix: 0,1% des bébés vaccinés avec Rotarix, chez qui l'efficacité a été évaluée, ont développé de graves gastro-entérites dues à des rotavirus (12 sur plus de 9 000), contre 0,9% des bébés sous placebo (77 sur près de 9 000).
L’étude chez les bébés prématurés a démontré que Rotarix était bien toléré et produisait des taux d’anticorps similaires à ceux des nourrissons nés à terme.
Quel sont les risques associés ?
Dans l’étude principale, dans le cadre de laquelle plus de 31 500 bébés ont reçu Rotarix et plus de 31 500 autres un placebo, neuf bébés ont développé une invagination intestinale après vaccination avec Rotarix, contre 16 chez ceux sous placebo. Cette étude n’a démontré aucun risque accru d’invagination intestinale avec Rotarix. Les effets indésirables les plus courants sous Rotarix (observés chez un à 10 patients sur 100) sont la diarrhée et l’irritabilité. Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Rotarix, veuillez vous reporter à la notice.
Rotarix ne doit pas être utilisé chez des bébés pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’un des composants du vaccin. Il ne doit pas être administré à des bébés ayant présenté des signes d’allergie suite à une administration précédente d’une dose de vaccin à rotavirus, ayant eu par le passé une invagination intestinale ou qui présentent des problèmes intestinaux pouvant les y prédisposer. La vaccination avec Rotarix doit être retardée chez les bébés présentant un soudain accès de fièvre, de diarrhée ou de vomissements. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Rotarix ne doit en aucun cas être injecté.
Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a décidé que les bénéfices de Rotarix sont plus importants que ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Plus d'informations
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Rotarix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 21 février 2006. Après cinq ans, l’autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une nouvelle période de cinq ans.
L’EPAR complet relatif à Rotarix est disponible sur le site web de l’Agence sous /Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Rotarix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR).
Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2010.
Nom
Rotarix suspension
buvable
Vaccin à rotavirus, vivant
Composition
1 dose (1,5 ml) contient :
* Produite sur cellules Vero
Excipients:
Ce produit contient 1073 mg de saccharose (voir rubrique 4.4)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Forme pharmaceutique
Suspension buvable.
Rotarix est un liquide limpide et incolore.
