Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?
Le nom de votre médicament est Trevaclyn. Il contient deux substances actives différentes :
- l’acide nicotinique, un médicament qui modifie les taux de lipides et
- le laropiprant, qui diminue les symptômes de bouffées vasomotrices, un effet indésirable fréquent de l’acide nicotinique.
Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée. Cela signifie qu’une ou plusieurs substances actives sont libérées lentement dans le temps.
Trevaclyn est utilisé en complément du régime alimentaire :
- pour faire baisser le taux de « mauvais » cholestérol, en diminuant les taux sanguins de cholestérol total, de LDL-cholestérol, de substances grasses appelées triglycérides et d’apo B (une partie du LDL),
- pour augmenter le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol) et d’apo A-I (une partie du HDL).
Que dois-je savoir à propos du cholestérol ?
Le cholestérol est l’une des nombreuses graisses présentes dans le sang. Le cholestérol total est composé essentiellement de « mauvais » cholestérol (LDL-C) et de « bon » cholestérol (HDL-C).
Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu’il peut s’accumuler sur les parois des artères et former une plaque. Au fur et à mesure, ce dépôt peut provoquer une obstruction des artères. Cette obstruction peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers des organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Lorsque le flux sanguin est bloqué, cela peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol parce qu’il contribue à empêcher le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères et parce qu’il protège contre les maladies du cœur.
Les triglycérides sont un autre type de graisses présentes dans le sang. Ils peuvent augmenter votre risque d’avoir des problèmes cardiaques.
Chez la plupart des personnes, il n’y a au début pas de signe révélateur de problème de cholestérol. Votre médecin pourra mesurer votre taux de cholestérol avec une simple analyse de sang. Consultez régulièrement votre médecin pour surveiller votre cholestérol et parler avec lui de vos objectifs.
Trevaclyn vous est prescrit pour améliorer les taux sanguins de cholestérol et de graisses (en cas d’hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non familiale] ou de dyslipidémie mixte) :
- si votre taux de cholestérol ne peut pas être contrôlé par une statine (une classe de médicaments hypocholestérolémiants qui agissent au niveau du foie),
- si vous présentez une intolérance aux statines ou si ces médicaments sont déconseillés pour vous.
Trevaclyn peut être pris seul ou avec d’autres médicaments pour traiter les problèmes de cholestérol. Vous devez poursuivre votre régime destiné à faire baisser le cholestérol ou tout autre traitement non médicamenteux (par ex. exercice, baisse de poids) pendant le traitement avec ce médicament.
Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?
TREVACLYN
Ne prenez jamais Trevaclyn, si
- vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide nicotinique, au laropiprant ou à l’un des autres composants contenus dans Trevaclyn (indiqués en rubrique 6),
- vous souffrez d’un mauvais fonctionnement du foie,
- vous avez un ulcère à l’estomac,
- vous présentez des saignements artériels.
Si l’une des conditions ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas prendre Trevaclyn. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Trevaclyn.
Faites attention avec Trevaclyn
Signalez à votre médecin tous vos problèmes de santé. Avant de prendre ce médicament et pendant le traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien, si :
- vous avez une allergie,
- vous avez eu dans le passé une maladie du foie, une jaunisse (un trouble hépatique qui provoque le jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ou une maladie hépato-biliaire (canaux hépatiques et biliaires)
- vous avez des problèmes de reins,
- vous avez des problèmes de thyroïde,
- vous buvez des quantités importantes d’alcool,
- vous ou un membre de votre famille proche a une maladie musculaire héréditaire, ou vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d'un traitement avec des médicaments hypolipémiants appelés "statines" ou des fibrates,
- vous présentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire inexpliquées. Si vous présentez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin,
- vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou si vous êtes diabétique,
- vous avez des problèmes cardiaques,
- vous allez être opéré,
- vous souffrez de goutte,
- vous avez un taux bas de phosphore,
- vous avez plus de 70 ans.
Si vous n’êtes pas certain que l’une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Trevaclyn.
Analyses de sang et surveillance
- Vous devez consulter régulièrement votre médecin pour faire contrôler vos taux de LDL-cholestérol (« mauvais cholestérol »), de HDL-cholestérol (« bon cholestérol ») et de triglycérides.
- Votre médecin demandera une analyse de sang avant le début du traitement par Trevaclyn pour contrôler votre fonction hépatique.
- Il pourra également demander des analyses de sang régulières après le début du traitement par Trevaclyn pour contrôler votre fonction hépatique et surveiller d’autres effets indésirables.
Enfants et adolescents
Trevaclyn n’a pas été étudié chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines ou des suppléments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
- médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle,
- médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « chélateurs des acides biliaires », tels que la cholestyramine,
- de la zidovudine, un médicament utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH,
- du midazolam, un médicament utilisé pour vous endormir de façon brève avant certains examens médicaux,
- des vitamines ou des suppléments contenant de l’acide nicotinique,
- du clopidogrel, un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins dangereux
- médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « statines », une classe de médicaments qui agissent au niveau du foie.
Informez votre médecin si vous prenenz de la simvastatine (une statine) ou un médicament contenant de la simvastatine, et si vous êtes chinois.
Si vous n’êtes pas certain que l’une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Trevaclyn.
Aliments et boissons
- Prenez Trevaclyn avec des aliments.
- Pour diminuer le risque de bouffées vasomotrices, évitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes ou de manger des aliments épicés au moment de la prise de Trevaclyn.
- Il est important de respecter les instructions figurant en rubrique 3. Comment prendre Trevaclyn
Grossesse et allaitement
Consultez votre médecin avant de prendre Trevaclyn si :
- vous êtes enceinte ou vous envisagez une grossesse. On ne sait pas si Trevaclyn peut avoir des effets nocifs pour l’enfant à naître,
- vous allaitez ou vous prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si Trevaclyn passe dans le lait maternel. Mais l’acide nicotinique, l’un des composants de Trevaclyn, passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Trevaclyn.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés avec Trevaclyn. Cependant, certaines personnes peuvent avoir des étourdissements après avoir pris
Trevaclyn. Si c’est votre cas, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines après avoir pris Trevaclyn.
Information importante concernant certains composants de Trevaclyn
Trevaclyn contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Comment l'utiliser ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
- Vous devez commencer le traitement en prenant un comprimé par jour.
- Après 4 semaines, votre médecin pourra augmenter la posologie à deux comprimés par jour en une seule prise.
Comment prendre le médicament
- Vous devez prendre Trevaclyn une fois par jour, dans la soirée ou au moment du coucher.
- Trevaclyn doit être pris avec de la nourriture.
- Le comprimé doit être avalé entier. Il ne doit pas être divisé, cassé, écrasé ou mâché avant d’être avalé afin de garder toute l'efficacité du médicament.
- Evitez de boire de l’alcool ou des boissons chaudes au moment de prendre Trevaclyn. Cela diminuera le risque de bouffées vasomotrices (rougeur de la peau, sensation de chaleur, démangeaisons ou fourmillements, en particulier au niveau de la tête, du cou, de la poitrine et du haut du dos).
- Prendre de l'aspirine avant de prendre Trevaclyn ne réduit pas plus les bouffées vasomotrices par rapport à la prise de Trevaclyn seul. Il n'est donc pas nécessaire de prendre de l'aspirine pour réduire les symptômes vasomoteurs. Si vous prenez de l'aspirine pour une autre raison, continuez de suivre la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Trevaclyn que vous n’auriez dû
- En cas de surdosage, les effets indésirables suivants ont été rapportés : bouffées vasomotrices, maux de tête, prurit (démangeaisons), nausées, étourdissements, vomissements, diarrhée, douleurs ou troubles abdominaux, et douleurs au niveau du dos.
- Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Trevaclyn
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez à prendre votre dose habituelle le lendemain dans la soirée ou au coucher. Mais si vous n’avez pas pris Trevaclyn pendant 7 jours consécutifs ou plus, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre Trevaclyn.
Si vous arrêtez de prendre Trevaclyn
Vous ne devez pas arrêter de prendre Trevaclyn sans l’avis de votre médecin. Vos problèmes de cholestérol pourraient réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets secondaires possibles ?
Comme tous les médicaments, Trevaclyn peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de Trevaclyn sont :
Très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10)
- Bouffées vasomotrices (incluant généralement rougeur de la peau, sensation de chaleur, démangeaisons ou fourmillements, en particulier au niveau de la tête, du cou, de la poitrine et du haut du dos). En cas de survenue de ces bouffées, les symptômes sont généralement plus marqués au début et ils diminuent habituellement avec le temps.
Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100)
De plus, un ou plusieurs des symptômes ci-dessous ont été rapportés dans le cadre d’une réaction allergique à Trevaclyn.
De plus, depuis la commercialisation de Trevaclyn et/ou d'autres médicaments contenant de l'acide nicotinique (seul et/ou avec d'autres médicaments hypolipémiants), une réaction allergique grave et soudaine (choc anaphylactique) a été rapportée. Les symptômes apparus ont été : évanouissement, essoufflement, sifflement ou problème de respiration, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, démangeaisons ou urticaire de la peau. Cet état requiert un examen médical immédiat. Une éruption de vésicules au niveau de la peau a également été rapportée avec Trevaclyn et/ou d'autres médicaments contenant de l'acide nicotinique, depuis leur commercialisation.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Comment le produit doit-il être stocké ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Trevaclyn après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après exp.
Plaquettes thermoformées PVC/aclar : A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Qu'est-ce que c'est ?
Trevaclyn est un médicament contenant deux principes actifs: l’acide nicotinique (également appelé niacine ou vitamine B ) et le laropiprant. Il est disponible en comprimés à libération modifiée. «Libération modifiée» signifie que le comprimé libère les deux principes actifs à des vitesses différentes en quelques heures.
À quoi ça sert ?
Trevaclyn est utilisé en complément d’un régime et d’exercice chez les patients souffrant de dyslipidémie (taux de graisses dans le sang anormalement élevé), en particulier de «dyslipidémie mixte ou combinée» et d' «hypercholestérolémie primaire». Les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée ont des taux élevés de «mauvais» cholestérol LDL et de triglycérides (un type de graisses) dans le sang et des taux faibles de «bon» cholestérol HDL. L’hypercholestérolémie primaire correspond à des taux élevés de cholestérol dans le sang. Primaire signifie que l’hypercholestérolémie n’a aucune cause identifiable.
Trevaclyn est normalement prescrit avec une statine (le médicament standard utilisé pour diminuer le cholestérol), lorsque l’efficacité d’une statine seule est insuffisante. Trevaclyn est utilisé seul uniquement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Comment l'utiliser ?
La dose de départ de Trevaclyn est d’un comprimé une fois par jour pendant quatre semaines, puis la dose est augmentée à deux comprimés une fois par jour. Il est administré par voie buccale, avec nourriture, le soir ou avant le coucher. Les comprimés doivent être avalés en entier et ne doivent pas être coupés, cassés, écrasés ou mâchés.
L’utilisation de Trevaclyn n’est pas recommandée chez les enfants de moins 18 ans, en raison d’un manque d’informations relatives à la sécurité d’emploi et à l’efficacité dans ce groupe. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes de reins et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie.
Comment ça marche ?
Les deux principes actifs de Trevaclyn, l’acide nicotinique et le laropiprant, ont des modes d’action différents.
L’acide nicotinique est une substance existant à l’état naturel utilisée à faibles doses comme vitamine. À des doses plus élevées, il diminue les graisses dans le sang selon un mécanisme qui n’est pas totalement compris. Au milieu des années 1950, il a d’abord été utilisé comme un médicament pour modifier les taux de graisses dans le sang, mais son utilisation a été limitée en raison de ses effets indésirables, notamment un rougissement de la peau.
Le rougissement dû à l’acide nicotinique est présumé se produire du fait d’une libération d’une substance appelée «prostaglandine D » (PGD2) par les cellules cutanées, qui dilate (élargit) les vaisseaux sanguins de la peau. Le laropiprant bloque les récepteurs auxquels se fixe normalement la
PGD . Lorsque les récepteurs sont bloqués, la PGD ne peut pas dilater les vaisseaux de la peau, ce qui réduit la fréquence et l’intensité du rougissement.
Dans les comprimés de Trevaclyn, le laropiprant est inclus dans l’une des couches et l’autre couche contient l’acide nicotinique. Lorsque le patient prend le comprimé, le laropiprant est libéré en premier dans la circulation sanguine et bloque les récepteurs de la PGD . L’acide nicotinique est libéré plus lentement à partir de la seconde couche et agit comme un agent de modification des graisses.
Comment cela a-t-il été étudié ?
Les effets de Trevaclyn ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l'homme.
L’efficacité de Trevaclyn a fait l’objet de quatre études principales chez des patients présentant une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte.
Deux études ont porté sur l’efficacité de Trevaclyn concernant la modification des taux de graisses dans le sang. Dans la première étude, l’efficacité de Trevaclyn a été comparée à celle de l’acide nicotinique seul ou à celle d’un placebo (un traitement fictif) quant à la diminution des taux de cholestérol LDL chez 1 613 patients au total. Cette étude visait également à observer les symptômes de rougissement, en utilisant un questionnaire spécialement conçu à cet effet.
Dans la seconde étude, l’association de Trevaclyn et de la simvastatine (une statine) a été comparée à Trevaclyn seul chez 1398 patients. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité a été la modification des taux de cholestérol LDL dans le sang après 12 semaines.
La troisième et la quatrième études ont porté sur l’efficacité du laropiprant concernant la diminution du rougissement dû à l’acide nicotinique. Elles incluaient au total 2.349 patients ayant reçu soit Trevaclyn, soit de l’acide nicotinique. Le rougissement a été mesuré à l’aide du questionnaire relatif au symptôme de rougissement.
Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?
Trevaclyn s’est avéré efficace s’agissant de la diminution des taux de cholestérol LDL dans le sang. Dans la première étude, les taux de cholestérol LDL ont été diminués de 19% chez les patients sous Trevaclyn, contre 1% chez ceux ayant reçu le placebo. La deuxième étude a montré que les taux de cholestérol LDL étaient plus fortement diminués lorsque Trevaclyn était pris en association avec la simvastatine (48% de réduction) que lorsque Trevaclyn ou la simvastatine étaient pris seuls (respectivement 17% et 37% de réduction).
L’adjonction de laropiprant à l’acide nicotinique a diminué les symptômes de rougissement dus à l’acide nicotinique. Dans la première et la troisième études, un nombre plus faible de patients ayant reçu Trevaclyn a mentionné un rougissement modéré, sévère ou extrême, par rapport au nombre de patients ayant reçu de l’acide nicotinique seul. Dans la quatrième étude, un rougissement a été observé chez les patients ayant reçu Trevaclyn pendant un nombre de jours inférieur par rapport à ceux ayant reçu de l’acide nicotinique seul.
Quel sont les risques associés ?
L’effet indésirable les plus couramment observé sous Trevaclyn (chez plus d’un patient sur 10) est un rougissement. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trevaclyn, voir la notice.
Trevaclyn ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’acide nicotinique, au laropiprant ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie, un ulcère actif de l’estomac ou une hémorragie artérielle. 2/3
Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Trevaclyn sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée et chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire. Il a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Trevaclyn.
Plus d'informations
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Trevaclyn à Merck Sharp & Dohme Ltd., le 3 juillet 2008.
Nom
Trevaclyn 1000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée
Composition
Chaque comprimé à libération modifiée contient 1000 mg d’acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
Excipient Chaque comprimé à libération modifiée contient 128,4 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Forme pharmaceutique
Comprimé à libération modifiée.
Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant l’inscription « 552 » gravée sur une face.
