VFEND 50 mg comprimés pelliculés

 

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

VFEND appartient au groupe des « antifongiques triazolés ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter diverses infections dues à des champignons (infections fongiques). VFEND agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.

Quelles sont les mycoses traitées par VFEND?
VFEND est utilisé pour traiter les infections fongiques graves dues à Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, Candida résistant au fluconazole, et les candidémies chez les patients ayant un taux normal de globules blancs.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale. VFEND est principalement utilisé chez les patients gravement malades.

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

Ne prenez jamais VFEND :

  • Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l’un des autres constituants de VFEND.

Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance. Certains médicaments peuvent en effet influer sur la manière dont agit VFEND ou VFEND peut affecter la manière dont ces médicaments agissent.

Une liste de médicaments qui peuvent modifier l'action de VFEND est reprise dans la rubrique « Utilisation d’autres médicaments ». Quant aux médicaments suivants, ils ne doivent en aucun cas être pris au cours de votre traitement par VFEND :

  • Terfénadine (utilisé pour traiter l’allergie) ;
  • Astémizole (utilisé pour traiter l’allergie) ;
  • Cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac) ;
  • Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales) ;
  • Quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers) ;
  • Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
  • Carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie) ;
  • Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d’épilepsie) ;
  • Alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine; utilisés pour le traitement de la migraine) ;
  • Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe) ;
  • Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour.
  • Millepertuis ( Hypericum perforatum), contenu dans des préparations à base de plantes.

Faites attention avec VFEND:

  • Evitez de vous exposer au soleil au cours de votre traitement. Il est important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d’utiliser de la crème solaire, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil.
  • Si vous avez une cardiomyopathie, des battements de cœur irréguliers , un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l’électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QT Long ».

Prise d'autres médicaments :

Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l'action de VFEND s’ils sont pris en même temps ou VFEND peut affecter la manière dont ces médicaments agissent.
Avertissez votre médecin si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants, car dans ce cas VFEND ne doit pas être pris en même temps (Voir aussi rubrique 2 « Ne prenez jamais VFEND ») :

  • Terfénadine (utilisé pour traiter l'allergie) ;
  • Astémizole (utilisé pour traiter l'allergie) ;
  • Carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie) ;
  • Cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac) ;
  • Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales) ;
  • Quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers) ;
  • Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
  • Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises convulsives) ;
  • Alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple: ergotamine et dihydroergotamine; utilisés contre la migraine) ;
  • Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe) ;
  • Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour.
  • Millepertuis ( Hypericum perforatum), contenu dans des préparations à base de plantes.

Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il faut éviter, dans la mesure du possible de prendre VFEND avec :

  • Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour.
  • Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un traitement simultané avec VFEND doit être évité dans la mesure du possible. Un ajustement de la posologie de voriconazole pourra être nécessaire :
  • Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
  • Phénytoïne (utilisé pour le traitement de l’épilepsie).

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ ou VFEND ont toujours l’effet recherché :

  • Warfarine et autres anticoagulants (par exemple: phenprocoumone, acénocoumarol, utilisés pour ralentir la coagulation du sang);
  • Ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe) ;
  • Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe) ;
  • Sulfonylurées (par exemple tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques) ;
  • Statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol) ;
  • Benzodiazépines (par exemple midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies sévères et le stress) ;
  • Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères) ;
  • Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VFEND et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels) ;
  • Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du cancer) ;
  • Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH) ;
  • Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple efavirenz, delavirdine, nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) ;
  • Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne) ;
  • Efavirenz (utilisé pour le traitement du VIH ) (certaines doses d'efavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps que VFEND);
  • Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels que sufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'interventions chirurgicales) ;
  • Oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs modérées à intenses) ;
  • Anti-Inflammatoires Non Stéroidiens (par exemple ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et de l’inflammation) ;
  • Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques).

Avant d’être traité(e) par VFEND, avertissez votre médecin si :

  • Vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicaments azolés ;
  • Vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est le cas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VFEND. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang.
  • Vous suivez déjà un traitement par la phénytoïne (utilisé pour traiter l’épilepsie). La concentration de phénytoïne dans votre sang sera surveillée au cours de votre traitement par VFEND et un ajustement de votre posologie sera peut être nécessaire.
  • Vous suivez déjà un traitement par la rifabutine (utilisé pour traiter la tuberculose). Votre formule sanguine et les effets secondaires de la rifabutine devront être surveillés.

Pendant votre traitement par VFEND :

  • Si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau, informez-en immédiatement votre médecin ;
  • Evitez de vous exposer à la lumière du soleil au cours de votre traitement par VFEND. Couvrez les zones de votre corps exposées au soleil et utilisez de la crème solaire, car votre peau pourrait présenter une sensibilité accrue aux rayons UV du soleil.
  • Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de vos reins et de votre foie par des analyses de sang.

Aliments et boissons
Les comprimés de VFEND doivent être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.

Grossesse et allaitement
VFEND ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas d’avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous tombez enceinte au cours d’un traitement par VFEND, contactez immédiatement votre médecin. VFEND ne doit pas être pris si vous allaitez un enfant. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines:
VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière. Si c’est le cas, il est déconseillé de conduire un véhicule ainsi que de manipuler certains outils ou machines. Contactez votre médecin si vous constatez ce type de réaction.

Informations importantes concernant certains composants de VFEND :
Les comprimés de VFEND contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre VFEND.

Comment l'utiliser ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d’infection dont vous souffrez.

Chez l’adulte (y compris les patients âgés), la posologie habituelle de VFEND est la suivante :

Comprimés Patients de 40 kg ou plus Patients de moins de 40 kg Dose pendant les premières 24 heures Dose de charge 400 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures 200 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures 200 mg deux fois par jour 100 mg deux fois par jour Dose après les premières 24 heures Dose dentretien

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter la dose quotidienne à 300 mg deux fois par jour.

Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose faible à modérée.

  • Chez l’enfant (âgé de 2 ans à moins de 12 ans), la posologie habituelle est de 200 mg deux fois par jour.
  • Les comprimés ne doivent être donnés que si l’enfant est capable de les avaler.

VFEND ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans.

  • Chez l’adolescent (âgé de 12 à 16 ans), la posologie sera la même que chez l’adulte.

Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou une heure après un repas. Avalez le comprimé sans le croquer, avec de l’eau.

Si vous avez pris plus de VFEND qu’il ne fallait :
Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu’un prend vos comprimés), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez votre boîte de VFEND.

Si vous oubliez de prendre VFEND :
Il est important de prendre vos comprimés de VFEND régulièrement, à la même heure chaque jour. Si vous oubliez une administration, prenez le comprimé suivant à l’heure prévue. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VFEND :
Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixes peut en augmenter fortement l’efficacité. C’est pourquoi il est important de continuer à prendre VFEND correctement, comme indiqué plus haut, à moins que votre médecin ne vous dise d’arrêter le traitement.

Quand le médecin interrompra votre traitement par VFEND, vous ne devriez normalement ressentir aucun effet. Toutefois, si vous preniez des médicaments contenant de la ciclosporine ou du tacrolimus, vous devez le dire à votre médecin, car la dose de ces médicaments devra être adaptée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, VFEND peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.

Effets indésirables très fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) :

  • Troubles de la vision (modification de la vision)
  • Fièvre
  • Eruptions cutanées étendues
  • Nausées, vomissements, diarrhée
  • Maux de tête
  • Gonflement des extrémités
  • Douleurs à l’estomac.

Effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100) :

  • Syndrome pseudo-grippal, sinusite, frissons, faiblesse
  • Anémie, diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang, diminution du nombre de certains globules blancs ou de tout type de cellules sanguines, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminutions du nombre des plaquettes, autres modifications des cellules sanguines
  • Glycémie basse (taux de sucre dans le sang), kaliémie basse (taux de potassium dans le sang)
  • Anxiété, dépression, picotements, confusion, vertiges, agitation, tremblements, hallucinations et autres symptômes nerveux
  • Pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dans les veines)
  • Difficultés à respirer, douleur dans la poitrine, accumulation de liquide dans les poumons
  • Jaunisse, rougeur de la peau
  • Gonflements des lèvres ou du visage
  • Réactions allergiques (parfois sévères), incluant une éruption cutanée étendue avec vésicules et un décollement de la peau, réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition aux rayonnements UV ou au soleil
  • Démangeaisons
  • Chute de cheveux
  • Mal de dos
  • Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests sanguins de la fonction rénale
  • Modifications des tests sanguins de la fonction hépatique

Effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins1 patient sur 1000):

  • Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux)
  • Augmentation d’un type de globules blancs du sang qui peut être associée à des réactions allergiques, troubles de la coagulation sanguine.
  • Troubles de rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents, syncope
  • Diminution du fonctionnement des glandes surrénales
  • Problèmes de coordination - Œdème cérébral
  • Vision double, douleur et inflammation des yeux et des paupières, mouvements involontaires des yeux
  • Diminution de la sensibilité au toucher
  • Constipation, inflammation de l’intestin grêle, digestion difficile, pancréatite, péritonite
  • Gingivite
  • Gonflement et inflammation de la langue
  • Augmentation de la taille du foie, hépatite, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires
  • Douleur des articulations
  • Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines
  • Anomalie détectée à l’électrocardiogramme anormal (ECG)
  • Modification de la chimie du sang,

Effets indésirables rares (observés chez au moins 1 patient sur 10 000):

  • Incapacité à trouver le sommeil
  • Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles
  • Sensations anormales du goût
  • Augmentation du tonus musculaire, faiblesse musculaire due à une réponse anormale du système immunitaire
  • Trouble neurologique, symptomes ressemblant à la maladie de Parkinson, convulsions, lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des pieds.

Comme VFEND peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de vos reins et de votre foie par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.

Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.

Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si un des effets indésirables devient grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VFEND après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Qu'est-ce que c'est ?

Le principe actif de VFEND est le voriconazole. VFEND se présente sous forme de comprimés blancs, contenant chacun 50 mg ou 200 mg de voriconazole, sous forme de suspension buvable dosée à 40 mg/ml, ou sous forme de poudre blanche pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).

À quoi ça sert ?

VFEND est un antifongique. Il est utilisé dans le traitement des patients (adultes et enfants de plus de 2 ans) atteints de :

  • aspergilloses invasives (type d’infection fongique à Aspergillus spp.) ;
  • candidémies (autre type d’infection fongique à Candida spp.) chez les patients non neutropéniques (patients présentant un taux normal de globules blancs) ;
  • infections invasives graves à Candida spp. résistant au fluconazole (autre antifongique) ;
  • infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou Fusarium spp . (deux autres espèces de champignons). VFEND est destiné aux patients atteints d'infections fongiques évolutives, pouvant menacer le pronostic vital. Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance .

Comment l'utiliser ?

VFEND est administré deux fois par jour. La posologie dépend du poids du patient et de la forme utilisée ; pour plus d’informations, veuillez vous reporter à la notice. Les patients doivent recevoir une dose de charge le premier jour du traitement. Le but de cette dose de charge est d’obtenir des concentrations plasmatiques proches de l’état d’équilibre (stables). La dose de charge est suivie par une dose d’entretien qui peut être adaptée en fonction de la réponse thérapeutique du patient. La dose de charge n’est pas nécessaire chez les enfants âgés de 2 à 12 ans.
La dose de charge et la dose d’entretien peuvent toutes deux être administrées par voie intraveineuse ou par voie orale, en utilisant les comprimés ou la suspension, mais l’utilisation de la suspension est recommandée chez les enfants âgés de 2 à 12 ans. Les comprimés et la suspension doivent être pris au moins une heure avant ou après le repas.

Comment ça marche ?

Le principe actif de VFEND, le voriconazole, est un antifongique triazolé. Son mécanisme d’action consiste à empêcher la formation de l’ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques. L’absence d’ergostérol provoque la mort du champignon ou l’empêche de se propager. La liste des champignons contre lesquels VFEND est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit.

Comment cela a-t-il été étudié ?

L’étude concernant VFEND dans le traitement de l’aspergillose invasive a été menée chez 277 patients immunodéprimés (dont le système immunitaire ne fonctionne pas correctement). VFEND a été comparé à l’amphotéricine B (autre antifongique). L’étude concernant VFEND dans le traitement de la candidémie (370 patients) a comparé VFEND au schéma amphotéricine B suivie de fluconazole. VFEND a également été étudié dans le traitement d’infections réfractaires graves à Candida (55 patients), et des infections à Scedosporium (38 patients)et Fusarium (21 patients). La plupart des patients recevant VFEND pour le traitement de ces infections rares s’étaient montrés intolérants ou réfractaires au traitement antifongique antérieur. VFEND a également été étudié chez 61 enfants. Dans toutes les études, le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la réponse complète ou partielle au traitement.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Dans le traitement de l’aspergillose invasive, le pourcentage de patients répondant au traitement était plus important sous VFEND que sous amphotéricine B (53 % contre 31 %). Le taux de survie était significativement plus important pour le voriconazole que pour l’amphotéricine B. Dans le traitement de la candidémie, le pourcentage de réponses à VFEND à l’issue du traitement était identique à celui du comparateur (72 %). Une réponse favorable a été observée chez 24 patients sur 55 (43,6 %) atteints d’infections réfractaires graves à Candida. Chez la plupart de ces patients (15 sur 24), la réponse était complète. Dans le traitement des infections à Scedosporium et Fusarium, 28 patients sur 59 ont répondu au traitement.

Quel sont les risques associés ?

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont les suivants : troubles visuels, fièvre, érythème, nausées, vomissements, diarrhée, céphalée et œdèmes périphériques. Veuillez informer votre médecin en cas de douleurs à l'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé. Pour une description complète des effets indésirables observés sous VFEND, veuillez vous reporter à la notice. VFEND ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au voriconazole ou à l’un des excipients. VFEND ne doit pas être utilisé chez les patients prenant l’un des médicaments suivants :

  • Terfénadine, astémizole (utilisés pour traiter l’allergie)
  • Cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac)
  • Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales)
  • Quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers)
  • Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose)
  • Carbamazépine (utilisée dans le traitement des crises d’épilepsie)
  • Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d’épilepsie)
  • Alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple, ergotamine et dihydroergotamine; utilisés pour le traitement de la migraine)
  • Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe)
  • Efavirenz (utilisé dans le traitement du VIH)
  • Ritonavir (utilisé dans le traitement du VIH) dans des doses de 400 mg et plus, deux fois par jour Il convient également d’être prudent en cas d’administration concomitante de VFEND et d’autres médicaments, veuillez vous reporter à la notice pour plus de détails.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de VFEND sont supérieurs aux risques qu’il comporte pour le traitement des infections fongiques graves, en particulier

chez les patients atteints d’une infection menaçant le pronostic vital. Il a recommandé que VFEND reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Plus d'informations

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour VFEND à Pfizer Limited le 19 mars 2002.

L’EPAR complet pour VFEND est disponible: ici.