Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?
Vimpat est utilisé pour traiter une certaine forme d'épilepsie (voir ci-dessous) chez les patients âgés de 16 ans et plus. Vimpat est utilisé en association à d'autres médicaments antiépileptiques. L'épilepsie est une maladie au cours de laquelle les patients présentent des crises répétées. Vimpat est utilisé pour traiter la forme d'épilepsie dans laquelle les crises n'affectent au début qu'un côté du cerveau, mais peuvent par la suite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?
VIMPAT
Ne prenez JAMAIS Vimpat
- si vous êtes allergique (hypersensible) au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans Vimpat (voir section 6). Si vous n'êtes pas sûr d’être allergique, veuillez en parler avec votre médecin.
- si vous souffrez d'une certaine forme de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 2 ème ou 3 ème degré)
Faites attention avec Vimpat : Informez votre médecin sur les points suivants :
- Si vous prenez un médicament susceptible de causer une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée allongement de l’espace PR, par exemple des médicaments utilisés pour traiter certains types d’irrégularité du rythme cardiaque ou d’insuffisance cardiaque. Si vous n’êtes pas sûr que les médicaments que vous prenez puissent avoir cet effet, parlez-en avec votre médecin
- Si vous souffrez d’une maladie cardiaque sévère comme un trouble du rythme cardiaque, d’une insuffisance cardiaque, ou d’une attaque cardiaque.
Vimpat peut provoquer des sensations vertigineuses, qui peuvent aggraver le risque de survenue de
blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez prendre des précautions jusqu’à ce que vous soyez familiarisé avec les différents effets du médicament.
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme le lacosamide ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si à quelque moment que ce soit, vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments pour traiter des problèmes cardiaques (Voir ci-dessus « Faites attention avec Vimpat »)
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre Vimpat pendant ou en dehors des repas.
Il n’est pas recommandé de boire de l’alcool pendant que vous êtes sous traitement par Vimpat car Vimpat peut entraîner des sensations de fatigue ou d'étourdissement. Boire de l’alcool pourrait amplifier ces effets.
Grossesse et allaitement
Il n’est pas recommandé de prendre Vimpat si vous êtes enceinte car les effets de Vimpat sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l’être. Il ou elle décidera si vous devez prendre Vimpat.
Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant le traitement par Vimpat dans la mesure où il n’a pas été établi si Vimpat passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, informez votre médecin immédiatement ; il ou elle décidera si vous devez prendre Vimpat.
La recherche a montré un risque accru de malformations congénitales chez les enfants dont les mères avaient pris des médicaments antiépileptiques. D'autre part, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu car une aggravation de la maladie est dangereuse à la fois pour la mère et pour l’enfant à naître.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vimpat peut causer des vertiges ou une vision trouble. Cela peut altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Vous ne devez pas conduire, ni utiliser de machines avant de savoir si ce médicament affecte votre capacité à exercer ces activités.
Informations importantes concernant certains composants de Vimpat
Vimpat sirop contient :
- du sorbitol (un sucre). Si votre médecin vous a indiqué que vous présentez une intolérance à certains sucres, veuillez prendre conseil auprès de lui avant d'utiliser ce médicament.
- Du sodium. Une graduation de sirop contient 0,28 mmol (soit 6,45 mg) de sodium. Si vous prenez plus de trois graduations de sirop par jour et que vous suivez un régime alimentaire hyposodé, vous devez prendre en compte la quantité de sodium contenue dans le sirop.
- Un ingrédient dénommé parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
- De l'aspartame (E951), une source de phénylalanine. Cette substance peut être nocive chez les personnes souffrant de phénylcétonurie (une maladie métabolique).
Comment l'utiliser ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Vimpat doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement aux mêmes heures chaque jour. Vimpat est un traitement de longue durée.
La dose initiale de début de traitement est habituellement de 100 mg par jour, pris en 2 fois, 50 mg le matin et 50 mg le soir ; votre médecin pourra augmenter votre dose quotidienne chaque semaine de 100 mg jusqu’à atteindre la dose dite d’entretien comprise entre 200 et 400 mg par jour, prise en deux fois. Vous prendrez cette dose d’entretien pendant toute la durée de votre traitement. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.
Comment prendre Vimpat sirop
Remplissez le gobelet doseur jusqu'à la graduation correspondant à votre dose prescrite. Chaque graduation du gobelet doseur correspond à 50 mg (par exemple, 2 graduations correspondent à 100 mg).
Avalez la dose de sirop, puis buvez un peu d'eau. Vous pouvez prendre Vimpat pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement par Vimpat
Vimpat est un traitement de longue durée. Vous devez continuer à prendre Vimpat jusqu'à ce que votre médecin interrompe votre traitement.
Lorsque vous avez ouvert un flacon de sirop, vous ne devez pas l'utiliser au-delà d'un délai de 4 semaines.
Si vous avez pris plus de Vimpat que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Vimpat que vous n’auriez dû, contactez votre médecin
Si vous oubliez de prendre Vimpat
Si vous avez oublié une dose durant quelques heures, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous êtes proche de la prise de la dose suivante, ne prenez pas la dose de sirop oubliée. Prenez uniquement la dose suivante de votre traitement au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Vimpat
N'arrêtez pas votre traitement par Vimpat sans en informer votre médecin, car vos symptômes pourraient réapparaître ou s'aggraver.
Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Vimpat, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets secondaires possibles ?
Comme tous les médicaments, Vimpat peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables éventuels est définie selon la convention suivante : Très fréquent (survenant chez plus d’un utilisateur sur 10)
Fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Rare (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Très rare (survenant chez moins de 1 utilisateur sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Très fréquents : survenant chez plus d’un utilisateur sur 10
- Sensations vertigineuses, maux de tête
- Nausées (mal au cœur)
- Vision double (diplopie)
Fréquents : survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
- Troubles de l’équilibre, difficultés de coordination des mouvements, troubles de la mémoire, somnolence, tremblements, difficultés à penser ou à trouver ses mots, mouvements oculaires incontrôlables et rapides (nystagmus)
- Vision trouble
- Sensation de rotation (vertiges)
- Vomissements, constipation, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin
- Démangeaisons
- Chute,
- Fatigue, difficultés à marcher, fatigue inhabituelle et faiblesse (asthénie)
- Dépression
- Confusion
- Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés à articuler les mots, troubles de l'attention
- Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement
- Troubles de la digestion, sécheresse de la bouche
- Irritabilité
- Spasmes musculaires
- Eruption cutanée.
Peu fréquent : survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
- Ralentissement de la fréquence cardiaque
- Troubles de la conduction cardiaque
- Sensation exagérée de bien-être
- Réaction allergique au médicament
- Anomalies des tests biologiques hépatiques.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Comment le produit doit-il être stocké ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Vimpat après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après avoir ouvert un flacon de sirop, vous ne devez pas l'utiliser après un délai de 4 semaines. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Qu'est-ce que c'est ?
Vimpat est un médicament contenant le principe actif lacosamide. Il est disponible en comprimés ovales (roses: 50 mg; jaunes: 100 mg; saumon: 150 mg; bleus: 200 mg), en sirop (15 mg/ml) et en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine, 10 mg/ml).
À quoi ça sert ?
Vimpat est utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie partielles (crises d’épilepsie débutant dans une partie spécifique du cerveau) et en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez des patients souffrant d’épilepsie, âgés de 16 ans et plus. Il peut être utilisé chez des patients présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire (quand la crise s’étend ensuite à l’ensemble du cerveau).
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Comment l'utiliser ?
Vimpat est administré deux fois par jour, au moment ou en dehors des repas. La dose de départ recommandée est de 50 mg deux fois par jour. Après une semaine, la dose doit être augmentée à 100 mg deux fois par jour; en fonction de la réponse du patient, elle peut ensuite être augmentée chaque semaine de 50 mg deux fois par jour, jusqu’à une dose maximale de 200 mg deux fois par jour. Une présentation spéciale contenant des comprimés des quatre différents dosages est disponible pour faciliter l’instauration du traitement. Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez des patients qui ont des problèmes de reins. Si un patient ne peut temporairement pas prendre les comprimés ou le sirop, il est possible d’administrer Vimpat à la même dose en perfusion d’une durée de 15 minutes à une heure. Cette voie d’administration ne doit être utilisée que pendant quelques jours.
Comment ça marche ?
Le principe actif de Vimpat, la lacosamide, est un médicament antiépileptique. L’épilepsie est due à un excès d’activité électrique dans le cerveau. Le mode d’action exact de la lacosamide est encore inconnu, mais elle semble réduire l’activité des canaux à sodium (pores à la surface des cellules nerveuses), qui permettent la transmission des impulsions électriques entre les cellules nerveuses. La lacosamide est également supposée intervenir dans le développement des cellules nerveuses qui ont été endommagées. Ensemble, ces actions peuvent empêcher l’extension de l’activité électrique anormale à tout le cerveau, réduisant ainsi le risque de survenue d’une crise d’épilepsie.
Comment cela a-t-il été étudié ?
Les effets de Vimpat ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l'homme.
L’efficacité de Vimpat administré par voie orale a été comparée à celle d’un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales incluant au total 1 308 patients. Les patients ont ajouté soit Vimpat à la dose de 200 mg, 400 mg ou 600 mg par jour, soit un placebo, à leur traitement en cours par d’autres médicaments antiépileptiques, dont le nombre pouvait aller jusqu’à trois. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la proportion de patients dont le nombre de crises a été diminué au moins de moitié après 12 semaines de traitement par une dose stable. Deux études supplémentaires ont déterminé la durée appropriée de la perfusion de Vimpat solution et comparé sa sécurité d’emploi à celle des perfusions de placebo chez un total de 199 patients.
Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?
Vimpat, aux doses de 200 ou 400 mg par jour, s’est avéré plus efficace que le placebo s’agissant de la réduction du nombre de crises. L’analyse des résultats de l’ensemble des trois études principales indique que, chez 34 % des patients ayant ajouté 200 mg/jour et 40 % des patients ayant ajouté 400 mg/jour à leur traitement en cours, le nombre des crises a diminué au moins de moitié, contre 23 % des patients ayant ajouté le placebo. La dose de 600 mg par jour était d’une efficacité supérieure à celle de la dose de 400 mg, mais avait davantage d'effets indésirables.
Quel sont les risques associés ?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vimpat (chez plus d’un patient sur 10) sont: sensation de vertige, maux de tête, diplopie (vision double) et nausées (sensation de malaise). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vimpat, voir la notice. Vimpat ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lacosamide ou à l’un des autres composants, ou qui présentent un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré (un type de trouble du rythme cardiaque). Vimpat comprimé ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles à l’arachide ou au soja.
Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vimpat sont supérieurs à ses risques lorsqu’il est utilisé en adjonction à un traitement des crises d’épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients épileptiques âgés de 16 ans et plus. Il a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Vimpat.
Plus d'informations
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne à UCB Pharma S.A. pour Vimpat le 29 août 2008.
Nom
Vimpat 15 mg/ml sirop
Composition
Chaque millilitre de sirop contient 15 mg de lacosamide.
Un flacon de 200 ml contient 3 000 mg de lacosamide.
Un flacon de 465 ml contient 6 975 mg de lacosamide.
Excipients :
Chaque ml de Vimpat sirop contient 280 mg de sorbitol (E420), 2,60 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 0,05 mg d’aspartame (E951) et 1,96 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Forme pharmaceutique
Sirop.
Solution transparente, légèrement jaune à jaune brun.
