Extavia 250 mikrogramm/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

 

Mire kell figyelni a használat előtt?

Milyen típusú gyógyszer az Extavia
Az Extavia a sclerosis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.

Hogyan hat a Extavia
A sclerosis multiplex (SM)
a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés. Sclerosis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt ( mielint) ezzel gátolja az idegrostok normális működését. Ennek a folyamatnak a neve demielinizáció.

A sclerosis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen. Úgy vélik azonban, hogy a szervezet immunrendszerének rendellenes reakciója fontos szerepet játszik a központi idegrendszert károsító folyamatban.

A sclerosis multiplex roham (állapotromlás, relapszus) során károsodhat a központi idegrendszer. Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást. A tünetek teljesen vagy részlegesen elmúlhatnak.

A béta-1b interferonról kimutatták, hogy megváltoztatja az immunrendszer válaszreakcióját és így segít a betegség aktivitásának csökkentésében.

Hogyan segít az Extavia a betegség elleni küzdelemben: Egyszeri, a sclerosis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: Az Extavia-ról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű sclerosis multiplex kifejlődését.

Javuló-rosszabbodó sclerosis multiplex: A javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél előfordulhatnak rohamok vagy állapotromlások, melyek során a tünetek észlelhetően romlanak. Az Extavia-ról kimutatták, hogy csökkenti a rohamok számát és súlyosságát. Csökkenti a betegséggel összefüggésben kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja az állapotromlás-mentes időszakot.

Másodlagos, folyamatosan romló sclerosis multiplex: Bizonyos esetekben a javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvedő betegek tünetei súlyosbodhatnak és a betegség egy másik, másodlagos, folyamatosan romló sclerosis multiplex nevű formája alakul ki náluk. A betegségnek ebben a formájában a betegek állapota egyre romlik, függetlenül attól, hogy előfordulnak-e relapszusok vagy sem. Az Extavia képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Extavia
Az Extavia olyan betegek kezelésére használható
► akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a sclerosis mutliplex kialakulásának fokozott kockázatára utalnak. Orvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának. ► akik javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
► akik folyamatosan romló sclerosis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit az állapotromlások jeleznek.

Mik a lehetséges mellékhatások?

Ne alkalmazza az Extavia-t:

  • ha terhes. Ne kezdje el az Extavia terápiát (lásd „Terhesség”);
  • ha allergiás (túlérzékeny) a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy az Extavia bármely segédanyagára;
  • ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd „Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” és „4. Lehetséges mellékhatások” című részt).
  • ha súlyos májbetegségben szenved (lásd „Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”, „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” és a „4. Lehetséges mellékhatások” pontokat).

Jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Orvosának az alábbiakról is tudnia kell az Extavia alkalmazása előtt:

  • Ha monoklonális gammopátiában szenved.A monoklonális gammopátia egy immunrendszeri betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben. Az Extavia-hoz hasonló gyógyszerek szedése során kialakulhat a kis vérerek (kapillárisok) bizonyos megbetegedése (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma). Ez sokkhoz (keringés-összeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
  • Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai. Ebben az esetben orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt. Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja felírni Önnek az Extavia-t (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t” pontot).
  • Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed (lásd még az „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” és a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontokat), orvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését.
  • Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.

Jelezze orvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Orvosának az alábbiakról is tudnia kell az Extavia alkalmazása során:

  • Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen légzési nehézség. Ezek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
  • Ha észlelhetően szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint az Extavia terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak. Ha az Extavia kezelés során depresszióssá válik, lehet, hogy speciális kezelésre van szüksége. Orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, és mérlegelheti a kezelés megszakítását is. Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Extavia-val (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t” pontot).
  • Ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha gyakran kap el fertőző betegségeket. Ezek a vérsejtek vagy a vérlemezkék (a vér alvadását segítő sejtek) számának csökkenését jelző tünetek lehetnek. Szükség lehet rá, hogy orvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.
  • Ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjék sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén. Ezek a tünetek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak. Klinikai vizsgálatok során az Extavia-val kezelt betegek esetében előfordultak eltérések a májfunkciós értékeknél. Más béta interferonokhoz hasonlóan, az Extavia-val kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be. A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).
  • Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása, vagy légzési nehézség. Ezek a tünetek a szívizom megbetegedésére (kardiomiopátiára) utalhatnak, mely ritkán előfordult Extavia-val kezelt betegekben.
  • Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van. Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Extavia-kezelés során beszámoltak. Ez gyakran a vérben található bizonyos zsírok (trigliceridek) megemelkedett szintjével jár együtt.

Azonnal hagyja abba az Extavia szedését és tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél

Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni az Extavia alkalmazása során:

  • Vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során meghatározzák a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét és a májenzimek szintjét. Ezt az Extavia-kezelés megkezdése előtt, az Extavia-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei . Ezeket a vérvizsgálatokat a sclerosis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.
  • Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő. Az Extavia csak elővigyázatossággal alkalmazható, és orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén. Az Extavia önmagában nem hat közvetlenül a szívre.
  • Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálatot fog végezni.
  • Az Extavia humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata. A Creutzfeld-Jacob szindróma (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
  • Az Extavia-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet az Extavia-val (semlegesítő aktivitás). Nem tisztázott, hogy ezek a semlegesítő ellenanyagok csökkentik-e a kezelés hatékonyságát. Nem minden beteg szervezete termel semlegesítő ellenanyagokat. Jelenleg nem lehet előre megjósolni, hogy mely betegek fognak ebbe a csoportba tartozni.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: Az Extavia-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat. A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom, és a túlérzékenység. Ritkábban előfordul bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekciózás helye körül. A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő.

Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet. Ha ez súlyos fokú, az idegen anyagok és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatának csökkentésére:  használjon steril (aszeptikus) injekciózási technikát,
 minden alkalommal más helyre adja be az injekciót (lásd: Függelék – az öninjekciózás folyamata).

Autoinjektor használata esetén ritkábban fordulnak elő reakciók az injekció beadásának helyén. Orvosa további felvilágosítással szolgálhat erről.

Ha bármilyen bőrsérülést észlel, amely esetleg duzzanattal vagy az injekció beadásának helyén folyadékszivárgással jár együtt:

Hagyja abba az Extavia injekciók alkalmazását, és beszéljen orvosával

Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely lézió van, és a szövetelhalás nekrózis nem túl kiterjedt, folytathatja az Extavia alkalmazását.

Ha több, mint egy fájdalmas injekciózási hely több lézió van, akkor abba kell hagynia az Extavia használatát, amíg bre nem regenerálódik.

Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadás helyén fellépő reakciókat észlelt.

Gyermekek és serdülők
Gyermekekkel vagy serdülőkkel szabályszerű klinikai vizsgálatokat nem végeztek.

Ennek ellenére 12-16 éves gyermekek és serdülők esetén rendelkezésre áll valamennyi adat. Ezek az adatok arra utalnak, hogy ebben az életkorban a minden másnap a bőr alás ( szubkután) adott 8 millió Nemzetközi Egység Extavia biztonságossági profilja a felnőttekével azonos. Az Extavia-t nem szabad 12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni, mivel az alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy az Extavia befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e az Extavia hatását.

Az Extavia más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenocorticotrop hormon, ACTH).

Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

  • olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos májenzim-rendszer ( citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).
  • a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.

Az Extavia egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Extavia a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja az Extavia hatását.

Terhesség
Azok a nők, akik teherbe eshetnek, az Extavia használata során fogamzásgátlást kell alkalmazzanak.

Ha terhes, vagy lehetségesnek tartja, hogy terhes, értesítse orvosát. Az Extavia kezelést nem szabad elkezdeni, ha Ön terhes lásd még a Ne alkalmazza az Extavia-t pontot.

Ha terhességet tervez, elször beszélje meg ezt orvosával.

Ha Ön az Extavia-kezelés közben teherbe esett, az Extavia-kezelést abba kell hagynia, és azonnal értesítenie kell kezelorvosát. Orvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy az Extavia-kezelése folytatódjon-e vagy sem.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a béta-1b interferon átjut-e az anyatejbe. Elméletileg lehetséges azonban, hogy a béta-1b interferon súlyos mellékhatásokat vált ki az anyatejjel táplált csecsemőknél.

Beszélje meg orvosával, hogy a szoptatást vagy az Extavia alkalmazását hagyja-e abba.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Az Extavia központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.

Hogyan használják?

Az Extavia kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

Az Extavia-t mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Bizonytalanság esetén kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:
A szokásos adag:

Kétnaponként (minden második napon egyszer) 1,0 ml elkészített Extavia oldatot (lásd függelék) kell a bőr alá (szubkután) befecskendezni. Ez megfelel 250 mikrogramm (8 millió NE) béta-1b interferonnak.

A kezelést általában alacsony, 0,25 ml-es (62,5 mikrogramm) dózissal kell kezdeni. Ezt a kezdeti

adagot fokozatosan emelni kell a teljes dózis eléréséig, ami 1,0 ml (250 mikrogramm). A dózist minden negyedik injekciónál, négy lépésben kellemelni (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Orvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot.

Az injekció elkészítése: Beadás előtt az Extavia oldatos injekciót el kell készíteni az Extavia port tartalmazó injekciós üveg és az 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő segítségével. Ezt végezheti az orvos, az asszisztense, vagy Ön is, ha már alaposan begyakorolta.

Az Extavia bőr alá történő ön-injekciózására vonatkozó részletes útmutatások a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelékben találhatók. Ebben olvashatók az Extavia oldatos injekció elkészítésével kapcsolatos útmutatások is.

Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell. Lásd még a „Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című pontot, valamint a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelék „Injekciózási hely változtatása” című pontjának útmutatásait.

Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania az Extavia kezelésnek. A kezelés időtartamát orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.

Ha az előírtnál több Extavia-t alkalmazott
A sclerosis multiplex kezelésére javasolt Extavia-adag többszörösének beadása sem okozott életveszélyes állapotot.

Értesítse orvosát, ha túl sok Extavia-t fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának az Extavia-t.

Ha elfelejtette alkalmazni az Extavia-t
Ha a megfelelő időpontban elfelejtette beadni az Extavia-t, akkor pótolja, amint eszébe jut. A következő injekciót beadás után 48 órával adja be magának.

Ne adjon be magának dupla adagot az elfelejtett adag pótlása érdekében.

Ha abbahagyja az Extavia alkalmazását
Beszéljen orvosával, ha abba kívánja hagyni a kezelést. Nem ismert, hogy az Extavia kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mik a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így az Extavia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.

A leggyakoribb mellékhatások:

Influenzaszer tünetek, például láz, hidegrázás, ízületi fájdalmak, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom. Ezek a tünetek paracacetamol vagy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetek.

Az injekció beadásának helyén fellép reakciók. A tünetek brpír, duzzanat, elszínezdés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetelhalás lehetnek. A 2. pont Az Extavia fokozott elvigyázatossággal alkalmazható cím része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teend, ha a beadás helyén fellép reakciót észlel. Autoinjektor használatával csökkenthet a beadás helyén fellép reakciók elfordulása. További információért kérjük, forduljon orvosához.

A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Extavia kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?”).

Az Extavia súlyos mellékhatásokat is okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Azonnal közölje orvosával és hagyja abba az Extavia alkalmazását

  • ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen légzési nehézség.
  • ha kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint az Extavia terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
  • ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.
  • ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjék sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
  • ha olyan tüneteket észlel, mint például szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak dagadása, vagy légzési nehézség.
  • ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.

A mellékhatások következő felsorolása az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatok adatai

(1. táblázat), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások (2. táblázat) alapján készültek.

táblázat: Az Extavia klinikai vizsgálata során nagyon gyakran (10 beteg közül 1 vagy több

betegnél), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal előfordult mellékhatások. A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordultak elő, de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel.

  • fertőzés, tályog
  • a fehérvérsejtek számának csökkenése, duzzadt nyirokcsomók
  • a vércukorszint csökkenése
  • depresszió, szorongás
  • fejfájás, szédülés, álmatlanság, migrén, zsibbadás vagy bizsergő érzés (paresztézia)
  • kötőhártya-gyulladás, látászavarok
  • fülfájás
  • szabálytalan szívverés, gyors szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció)
  • Az erek kitágulásából eredő bőrpír, az arc kipirulása, a vérnyomás emelkedése
  • orrfolyás, köhögés, felső légúti fertőzés okozta rekedtség, melléküreg-gyulladás (szinuszitisz),
  • fokozott köhögés, légszomj
  • hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
  • a májenzimek vérszintjének növekedése (a vérvizsgálat mutatja ki)
  • bőrbetegségek, bőrkiütés
  • izommerevség (fokozott izomtónus), izomfájdalom (myalgia), izomgyengeség (miaszténia), hátfájás, végtagfájdalom, például a kéz- és lábujjakban
  • vizeletrekedés, fehérje megjelenése a vizeletben, (a vizeletvizsgálat mutatja ki),
  • gyakori vizeletürítés, vizelet inkontinencia, sürgető vizelési inger
  • fájdalmas havivérzés (menstruáció), menstruációs zavar, bőséges méhűri vérzés, különösen a menstruációk között, impotencia
  • az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, allergiás reakció (túlérzékenység), lásd „Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”), bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekció beadásának helyén (lásd „Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”), influenzaszerű tünetek, láz, fájdalom, mellkasi fájdalom, a karokon, lábakon vagy arcon megjelenő folyadékgyülem (ödéma), erőtlenség, hidegrázás, izzadás, rossz közérzet

táblázat : jelentések a forgalmazott termék mellékhatásairól (spontán jelentések):

Nagyon gyakori mellékhatások ami azt jelenti, hogy 10 betegbl 1 vagy több betegnél jelentkezhetnek az adott mellékhatások influenzaszer tünetek, hidegrázás, láz, az injekció beadásának helyén fellép reakció az injekció beadásának helyén fellép gyulladás, az injekció beadásának helyén fellép fájdalom. az elfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak

Gyakori mellékhatások ami azt jelenti, hogy 100 betegbl 1-10 betegnél jelentkezhetnek az adott mellékhatások hám- és szövetelhalás nekrózis az injekció beadásának helyén az elfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak

Nem gyakori mellékhatások ami azt jelenti, hogy 1000 betegbl 1-10 betegnél jelentkezhetnek az adott mellékhatások a vérben a fehérvérsejtek és vörösvértestek száma csökkenhet, a vérlemezkék amelyek a véralvadást segítik száma csökkenhet, depresszió a vérnyomás növekedése hányinger, hányás, a máj laborvizsgálati eredményeinek eltérései a máj által termelt enzimek vérszintjének növekedése, duzzadt, és rendszerint viszket foltok a brön vagy a nyálkahártyán csalánkiütés, brkiütés, viszketés pruritus, hajhullás, izomfájdalom, izommerevség.

Ritka mellékhatások ami azt jelenti, hogy 10 000 betegbl 1-10 betegnél jelentkezhetnek az adott mellékhatások duzzadt nyirokcsomók, súlyos allergiás túlérzékenységi reakciók, a pajzsmirigymködés zavara túl sok vagy túl kevés hormont termel, a vérzsírok bizonyos típusának trigliceridek szintje megemelkedhet, lásd Az Extavia fokozott elvigyázatossággal alkalmazható részt ezt vérvizsgálat mutatja ki testsúlycsökkenéshez vezet súlyos étvágytalanság anorexia zavartság, szorongás, - érzelmi instabilitás, - öngyilkossági kísérlet, rángógörcs, a szívizom megbetegedése kardiomiopátia felgyorsult szívverés, szabálytalan szívverés, gyors szívverés vagy ers szívdobogás-érzés palpitáció, hirtelen légzési nehézség hörggörcs, bronchospazmus légszomj diszpnoé hasnyálmirigy-gyulladás, lásd Az Extavia fokozott elvigyázatossággal alkalmazható részt, egy bizonyos májenzim gamma GT és egy, a máj által termelt vörösessárga festékanyag bilirubin vérszintje megemelkedhet vérvizsgálat mutatja ki májgyulladás hepatitisz, a br elszínezdése, menstruációs zavarok, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, izzadás, testsúlycsökkenés.

Hogyan tárolandó?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Extavia-t.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig 2-8°C között (hűtőszekrényben) tárolta.

Ne alkalmazza az Extavia-t, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mi ez?

Az Extavia por és oldószer oldatos injekció készítéséhez. Milliliterenként 250 mikrogramm (8 millió nemzetközi egység – MIU) béta-1b interferon hatóanyagot tartalmaz.
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Betaferon nevű készítménnyel. A Betaferon-t gyártó cég hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Extavia-hoz felhasználják.

Mire használják?

Az Extavia-t sclerosis multiplexben (SM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják. Az SM az idegek megbetegedése, amelynek során az idegeket védő hüvelyt gyulladás pusztítja el. Ezt „demyeliatiónak” nevezik.
Az alábbi esetekben alkalmazzák:

  • azon betegek esetében, akik először tapasztalták az SM (demyelinatio) tüneteit, és a tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy indokolttá tegyék a kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő szer) injekciós kezelést. Akkor használják, amikor úgy ítélik meg, hogy a betegnél nagy a kockázata az SM kialakulásának. Használatának megkezdése előtt az orvosnak ki kell zárni a tünetek más eredetét.
  • azon betegek esetében, akik az SM relapszus-remissziós típusában szenvednek, amelynél a betegnek rohamai (relapszusai) vannak a tünetmentes időszakokban (remissziók), és akiknél az elmúlt két évben legalább 2 relapszus fordult elő.
  • azon betegek esetében, akik másodlagos progresszív SM-ben szenvednek (az SM-nek az a típusa, amely a relapszusos SM-t követi), a betegségük aktív állapotában. A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan használják?

Az Extavia-kezelést SM kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie. A kezelést minden második nap alkalmazott 62,5 mikrogrammal (az adag negyedével) kell kezdeni, amely adagot 2,5 héten keresztül progresszívan növelni kell mindaddig, amíg el nem érik a minden második nap alkalmazott 250 mikrogrammos (8 MIU) ajánlott adagot. Az Extavia-t bőr alá adott injekcióként adják be. Az Extavia-t a betegek is beadhatják maguknak, feltéve, hogy erre megfelelően megtanították őket. Az Extavia-kezelést a nem reagáló betegeknél le kell állítani.

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan hat?

Az Extavia hatóanyaga, az interferon béta-1b, az „interferonok” csoportjába tartozik. Az interferonok természetes anyagok, amelyeket a szervezet állít elő, hogy segítsen leküzdeni az olyan támadásokat, mint például a vírusfertőzések. Az Extavia pontos hatásmechanizmusa SM esetében még nem ismert, de tudjuk, hogy a béta-interferon visszafogja az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), és megelőzi az SM relapszusait.
A béta-1b interferont egy „rekombináns DNS technológiaként” ismert módszerrel állítják elő. A béta-1b interferont egy baktérium állítja elő, amelyet egy olyan génnel (DNS-sel) láttak el, amely azt képessé teszi ennek előállítására. A béta-1b interferon pótlás ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton termelődő béta-interferon.

Hogyan vizsgálták?

Az Extavia-t 2 éven keresztül, 338 relapszus-remissziós sclerosis multiplexben (SM) szenvedő olyan betegnél vizsgálták, akik képesek voltak segítség nélkül járni, és a vizsgálat során hatásosságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A hatásosság fő mértéke a relapszusok számának csökkenése volt.
Az Extavia-t- két másik vizsgálatban, összesen 1 657, másodlagos progresszív SM-ben szenvedő, járóképes betegen tanulmányozták, amelynek során az Extavia-t placebóval hasonlították össze. A hatásosság fő mértéke a fogyatékosság előrehaladásának késleltetése volt.
Az egyszeri demyelinisatiós eseményen átesett betegekkel végzett Extavia vizsgálatban 487 olyan személy vett részt, akik két évig Extavia-t vagy placebót kaptak. A vizsgálatban azt mérték, hogy mennyi idő telt el, amíg a betegben klinikailag megállapítható volt az SM kialakulása.

Milyen előnyöket mutatott a vizsgálatok során?

Relapszus-remissziós SM-ben szenvedő betegeknél az Extavia a placebónál hatékonyabban csökkentette a relapszusok éves számát: a gyógyszert szedő betegeknél a relapszusok száma évente 0,84 volt, míg a placebóval kezelteknél 1,27.
A két vizsgálat egyikében a másodlagos progresszív SM-ben szenvedő betegeknél szignifikánsan hosszabb időre volt szükség a fogyatékosság előrehaladásához (az Extavianak tulajdonítható kockázatcsökkenés 31% volt) és a kerekesszékhez kötöttség kialakulásához (39%). A második vizsgálatban nem volt kimutatható növekedés a fogyatékosság kialakulásához szükséges időben. Az Extavia mindkét vizsgálatban a klinikai relepszusok számának csökkenését (30%) eredményezte. Az egyszeri demyelinisatiós eseményen átesett betegekkel végzett vizsgálatban az Extavia a klinikailag megállapítható SM kialakulásának kockázatcsökkenését eredményezte: az Extavia-t kapó betegek 28%-ánál alakult ki az SM, szemben a placebót kapók 45%-ával.

Mik a társuló kockázatok?

Az Extavia használatával járó gyakori (10 betegből legalább egynél előforduló) mellékhatások az influenzaszerű tünetek, a láz, a hidegrázás és az injekció beadásának helyén keletkező bőrreakciók (gyulladás és fájdalom az injekció beadásának helyén). Az Extavia használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Az Extavia-t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenység (allergia) szerepel a természetes vagy rekombináns béta-interferonnal, humán albuminnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben. Terhesség alatt Extavia- terápia nem indítható. Ha egy nőbeteg a gyógyszer szedése közben esik teherbe, akkor erről értesítenie kell orvosát. Az Extavia nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő betegeknél és/vagy öngyilkossági gondolatok jelentkezésekor. Az Extavia nem alkalmazható dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (amikor a máj nem működik normálisan).

Miért engedélyezték?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Extavia előnyei meghaladják a kockázatokat az egyszeri demyelinisatiós eseményen átesett olyan betegek kezelésében, akinél a demyelinisatio súlyossága indokolja a kortikoszteroid injekciós kezelést, valamint a relapszus-remissziós kórformájú és a másodlagosan progresszív kórformájú szklerózis multiplexben szenvedő betegek esetében. A bizottság javasolta az Extavia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

További információk

2008. május 20-án az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az Extavia-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Extavia-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.