Kentera 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz

 

Mire kell figyelni a használat előtt?

A Kentera a felnőttek sürgősségi inkontinencia (vizelettartási zavar) tüneteinek és/vagy a megnövekedett gyakoriságú és erősségű vizelési ingereinek kezelésére szolgál.

A Kentera segíti a húgyhólyag kitágulását, amely így több vizeletet képes befogadni.

Mik a lehetséges mellékhatások?

Ne alkalmazza a Kentera transzdermális tapaszt:

  • Ha túlérzékeny (allergiás) az oxibutininra vagy a Kentera transzdermális tapasz bármely segédanyagára.
  • Ha a miaszténia grávisznak nevezett ritka betegségben szenved, amely izomgyengeséggel társul, illetve az izmok könnyű elfáradását okozza.
  • Ha vizelés közben nem ürül ki teljesen a hólyagja, az oxibutinin alkalmazása fokozhatja ezt a problémát. Meg kell beszélnie ezt a problémát az orvosával, mielőtt Kentera tapaszt használ.
  • Ha étkezés után a gyomor csökkent kiürülése miatt emésztési problémái vannak, forduljon orvosához, mielőtt Kentera tapaszt használna.
  • Ha glaukómája van, vagy a családjában előfordult glaukóma, jelezze az orvosának.

A Kentera tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:

  • Májbetegség
  • Vesebetegség
  • Vizelési nehézség
  • Gyomor- bélrendszeri elzáródás
  • Véres széklet - Általános izomgyengeség
  • Fájdalmas nyelés

Mivel az oxibutinin kezelés csökkentheti a verejtékezést, fokozódik a láz és a hőguta fellépésének kockázata, ha Ön magas környezeti hőmérsékletnek van kitéve.

Kentera tapasz alkalmazása nem javasolt gyermekkorban és serdülőkorban.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Kentera tapasszal egyidejűleg szedett gyógyszerek, amelyek olyan mellékhatásokat okoznak, mint például szájszáradás, székrekedés, álmosság, növelhetik az említett mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.

Az oxibutinin lelassíthatja az emésztőrendszert, és ezáltal befolyásolhatja más, szájon át szedett gyógyszer felszívódását, vagy ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása az oxibutinin hatásának fokozódásához vezethet. Különösen ilyen a:

  • ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (a gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek).
  • eritromicin, egy makrolid antibiotikum (a bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer).
  • Biperiden, levodopa vagy amantadin (Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek).
  • Antihisztaminok (az allergiák, például szénanátha kezelésére használt gyógyszerek).
  • Fenotiazinok vagy klozapin (elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
  • Triciklikus antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek).
  • Dipiridamol (a véralvadási zavarok kezelésére használt gyógyszer).
  • Atropin és egyéb antikolinerg gyógyszerek (gyomorbetegségek, így például irritábilis bélszindróma kezelésére használt gyógyszerek).

A Kentera tapasz egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az oxibutinin álmosságot és homályos látást okozhat. Az álmosságot fokozhatja az alkoholfogyasztás.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Kentera tapaszt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

A szoptatás közben alkalmazott oxibutinin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért az oxibutinin alkalmazása a szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Mivel a Kentera tapasz álmosságot és homályos látást okozhat, ezért vezetés és gépkezelés közbeni alkalmazása során elővigyázatosság ajánlott.

Hogyan használják?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hetente kétszer (3-4 naponként) helyezzen fel egy új Kentera transzdermális tapaszt a használati utasítás szerint. A tapaszt minden héten ugyanazon a két napon cserélje, pl. minden vasárnap és szerdán, vagy hétfőn és csütörtökön. A Kentera tapasz dobozának belső oldalára nyomtatva talál egy Kentera alkalmazási naptárt, amely segít megjegyezni az adagolási ütemtervet. Jelölje be a tervezett alkalmazást, és ne feledje, hogy mindig a hét azon két napján cserélje a tapaszt, amelyeket naptárában megjelölt. Ügyeljen rá, hogy egyszerre csak egy tapaszt hordjon, és a tapasz folyamatosan a bőrén legyen mindaddig, amíg el nem jön az ideje, hogy újat tegyen fel.

Hova kell helyezni a tapaszt

A tapaszt tiszta, száraz, sima bőrfelületre helyezze fel a hasán, a csípőjén vagy a tomporán. Ne tegye a tapaszt a derék vonalára, nehogy a szorosan záródó ruhadarabok a tapaszhoz dörzsölődjenek. Ne tegye ki a tapaszt nap hatásának. A tapaszt helyezze a ruhája alá. Az új tapaszt minden alkalommal más helyre tegye. Legalább egy hétig ne tegyen tapaszt a testének ugyanazon pontjára.

Hogyan helyezze fel a tapaszt

Mindegyik tapasz külön lezárva található egy-egy védőtasakban. A Kentera transzdermális tapasz felhelyezése előtt olvassa el az alábbi tájékoztatót.

A Kentera transzdermális tapasz felhelyezése:

lépés: Válassza ki a tapasz helyét, amely:

  • Frissen lemosott, de száraz és hűvös bőrfelület (várjon néhány percet meleg fürdő vagy zuhanyozás után).
  • Hintőportól, testápoló folyadéktól és olajtól mentes.
  • Vágásoktól, kiütésektől vagy bármilyen egyéb bőrirritációtól mentes.

lépés: Nyissa ki a tapaszt tartalmazó tasakot.

  • Tépje fel a tasakot a jobb oldalán a nyilak mentén, ahogy az alábbi rajzon látható.
  • Ne vágja fel a tasakot ollóval, mert az megsértheti a benne lévő tapaszt.
  • Húzza ki a tapaszt. 49
  • Tegye a tapaszt rögtön a bőrére; ne tartsa illetve ne tárolja azt a lezárt tasakon kívül.

lépés: Tegye a tapasz egyik felét a bőrére.

  • Finoman hajtsa be a tapaszt és vegye le a leváló réteg első darabját, amely a tapasz ragasztós felületét borítja.
  • A tapadó felület érintése nélkül határozottan nyomja rá a tapaszt – a tapadó felével lefelé – a has, csípő vagy a tompor kiválasztott részére.

lépés: Tegye a bőrére a tapasz másik felét.

  • Hajtsa vissza a tapaszt oly módon, hogy a másik fele a letapasztott rész fölött legyen. Erősen nyomja lefelé a felül lévő leváló réteg mentén.
  • Tolja a leváló réteget egy kicsit előre, hogy kilazítsa a szélét.
  • Fogja meg a laza szélét az egyik saroknál fogva, és húzza le a leváló réteg második darabját. Vigyázzon, hogy ne érjen hozzá a tapasz ragadó felületéhez.
  • Az egész tapaszt nyomja rá határozottan a bőrére az ujjai hegyével. Legalább 10 másodpercig tartsa lenyomva a tapaszt, hogy biztosan a helyén maradjon. Ügyeljen rá, hogy a tapasz szorosan tapadjon a bőrére még a szélek körül is.
  • Dobja ki a leváló réteg darabjait.

Fürdés, zuhanyozás, úszás és tornázás:

Mindig viselnie kell a tapaszt egészen az új tapasz felhelyezéséig. A fürdés, zuhanyozás, úszás és tornázás nem árt a tapasznak mindaddig, amíg le nem dörzsöli mosakodás közben. Ügyeljen rá, hogy forró fürdőben ne áztassa hosszú ideig, mert attól leválhat a tapasz.

Ha a tapasz leválik:

Ha a tapasz kezd leválni a bőréről, egy kicsit nyomja vissza az ujjai hegyével. Ezután a tapasz újra tapadni fog. Nagyon ritkán fordul elő, hogy a tapasz teljesen leválik. Ha ez mégis előfordul, próbálja ugyanazt a tapaszt visszatenni ugyanarra a helyre. Ha erősen tapad, hagyja ott. Ha nem, vegye le, és új helyre tegyen fel egy új tapaszt. Függetlenül attól, hogy ez melyik napon történik, folytassa tovább a dobozon megjelölt ütemtervet, heti 2 tapasz felhelyezésével.

Ha elfelejtette cserélni a tapaszt 3-4 nap után:

Amint eszébe jut, vegye le a régi tapaszt, és tegyen fel újat új helyre a hasán, a csípőjén vagy a tomporán. Függetlenül attól, hogy ez melyik napon történik, a következő tapasznál folytassa az eredeti, heti 2 tapasz felhelyezésére vonatkozó ütemtervet, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy az új tapaszt a 3-4 nap letelte előtt kell újra cserélnie.

Hogyan vegye le a tapaszt?

A tapasz cseréjekor lassan vegye le a régi tapaszt. Hajtsa félbe (a tapadós felével befelé) és úgy dobja ki, hogy ne kerülhessen gyermekek és háziállatok közelébe. Enyhe pirosság jelentkezhet a tapasz helyén. Ez a bőrpír eltűnik a tapasz eltávolítása után néhány órával. Ha az irritáció továbbra is fennáll, forduljon orvosához.

Óvatosan mossa le a tapasz helyét enyhén szappanos langyos vízzel, ez eltávolít minden ragasztóanyagot, ami a bőrén maradt a tapasz eltávolítása után. Egy kevés babaolaj használható az esetleg még a bőrön maradt ragasztóanyag eltávolítására. A tapasz körvonalán maradó szennyezett ragasztóanyag eltávolításához orvosi lemosó szerre lehet szükség, ami gyógyszertárból beszerezhető. Alkohol vagy más erős oldószer bőrirritációt okozhat, ezért ezeket ne használja.

A tapaszban használat után még mindig jelentős mennyiségű hatóanyag marad. A tapaszban maradó hatóanyag a szennyvízhálózatba jutva káros hatású lehet .Ezért levétel után a használt tapaszt félbe kell hajtani, a tapadó felével – tehát a hatóanyagleadást szabályozó membránnal - befelé, és így tegye vissza az eredeti tasakba, és biztonságosan dobja ki, hogy ne juthasson gyermekek közelébe. Minden használt vagy használatlan tapaszt a helyi előírások szerint kell kidobni, vagy a gyógyszertárba visszavinni. A használt tapaszokat WC-ben lehúzni, vagy a szennyvízlevezető rendszerbe engedni tilos.

Ha az előírtnál több Kentera tapaszt alkalmazott

A betegnek nem szabad egyszerre egynél több tapaszt feltennie.

Ha elfelejtette alkalmazni a Kentera tapaszt

Amint észreveszi, hogy a tapasz hiányzik, vagy hogy kihagyott egy tervezett alkalmazási napot, tegyen fel egy Kentera tapaszt.

Ha idő előtt abbahagyja a Kentera tapasz alkalmazását

Ha abbahagyja a tapasz alkalmazását, visszatérhetnek késztetéses inkontinencia problémái vagy a vizelési ingerek gyakoribbá válhatnak. A Kentera tapaszt az orvos utasításainak megfelelő ideig használja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mik a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így a Kentera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megegyezés szerint kerül megadásra:

  • Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél jelentkezik)
  • Gyakori (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik)
  • Nem gyakori (1000-ből 1-10 betegnél jelentkezik)
  • Ritka (10 000-ből 1-10 betegnél jelentkezik)
  • Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint egy betegnél jelentkezik)
  • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg)

Nagyon gyakori mellékhatás:

  • a tapasz felhelyezésének helye körül jelentkező viszketés

Gyakori mellékhatások:

  • a tapasz felhelyezésének helye körül jelentkező bőrpír vagy kiütés
  • szájszárazság
  • székrekedés
  • hasmenés
  • gyomorrontás
  • gyomorfájás
  • fejfájás vagy álmosság
  • húgyúti fertőzések
  • homályos látás
  • szédülés

Nem gyakori mellékhatások:

  • felsőlégúti vagy gombás fertőzések
  • szívdobogásérzés
  • hőhullámok
  • hátfájás
  • vizeletretenció
  • vizelési nehézség
  • nátha
  • véletlen sérülés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Hogyan tárolandó?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Kentera tapaszt.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A használt tapaszt félbe kell hajtani úgy, hogy a tapadó fele – tehát a hatóanyagleadást szabályozó membrán – legyen belül, és így kell az eredeti tasakba visszahelyezni, majd biztonságosan kidobni úgy, hogy ne kerülhessen gyermekek közelébe. Minden használt és fel nem használt tapaszt a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell kidobni vagy visszajuttatni a gyógyszertárba. A használt tapaszokat tilos lehúzni a WC-n vagy a szennyvízelvezető rendszerbe juttatni.

Mi ez?

A Kentera egy oxibutinin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be) és zacskóban vagy beosztásos fecskendőben lévő gél formájában kerül forgalomba.

Mire használják?

A Kentera-t hiperaktív hólyag szindrómában (a hólyag izmainak hirtelen összehúzódása) szenvedő felnőttek sürgősségi inkontinenciájának (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése), megnövekedett vizelési gyakoriságának (gyakori vizeletürítési kényszer) és sürgető vizelési ingerének (azonnali vizeletürítési kényszer) kezelésére használják.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan használják?

A transzdermális tapaszok esetében, heti két alkalommal kell egy-egy tapaszt alkalmazni (három-négynaponként). A tapaszt – közvetlenül a védőtasakból való kivételt követően – a has, a csípő vagy az ülep száraz, sérülésmentes bőrfelületére kell helyezni. Minden új tapasz esetében új alkalmazási területet kell választani, így ugyanazt a bőrfelületet nem kell hetente egynél többször használni.

A gél esetében, a javasolt napi dózis 4 mg oxibutinin, amely a beosztásos fecskendőben kimért 1 gramm gélnek, illetve egy zacskó tartalmának felel meg. A gélt a hason, a felkaron, a vállon vagy a

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

csípőn száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell felkenni. Mindig más testrészt kell választani, annak érdekében, hogy az egymást követő napokon ne ugyanaz a bőrfelület érintkezzen a gyógyszerrel.

Hogyan hat?

A Kentera hatóanyaga, az oxibutinin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik. A hatóanyag a szervezet M1 és M3 muszkarin receptorait gátolja. Ezáltal a hólyagban a vizeletürítést végző izmok elernyednek. Ezáltal a húgyhólyag kapacitása megnő, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén. A Kentera e mechanizmussal éri el a nem kívánt vizelés megelőzését. Az oxibutinint a hiperaktív hólyag kezelésére szánt tabletták formájában forgalmazzák a 70-es évek óta.

Hogyan vizsgálták?

A Kentera transzdermális tapaszokat összesen 881 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteg, elsősorban időskorú nők bevonásával két fő vizsgálatban tanulmányozták. Az első vizsgálat során a tapaszokat placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 520 betegnél. A másodikban tolterodin-kapszulákkal (egy másik gyógyszer az inkontinencia kezelésére) hasonlították össze a tapasz hatásait 361 betegnél. A hatásosság fő mértéke a három, illetve hét nap alatt bekövetkezett inkontinencia események száma volt.

A Kentera gélt egy 789 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban hasonlították össze placebóval. A hatásosság fő mértéke a napi inkontinencia-epizódok számában végbemenő változás volt 12 hetes kezelést követően.

Milyen előnyöket mutatott a vizsgálatok során?

A Kentera hatásosabbnak bizonyult a placebónál. 12 hét elteltével a heti inkontinencia események átlagos száma 19-cel (kb. napi három) csökkent a Kentera tapaszokat alkalmazók körében, míg a placebo esetében 15-tel csökkent az események száma. A Kentera tapaszok ugyanolyan hatékonynak bizonyultak, mint a tolterodin, mivel mindkét kezelés napi hárommal csökkentette az események számát.

A gél esetében, 12 hetes kezelést követően a napi inkontinencia események átlaga – eredetileg 5,4 – napi 2,7 eseménnyel csökkent a Kentera gélt alkalmazók körében, míg a placebóval kezelt betegeknél átlagosan 2 eseménnyel csökkent a napi átlag.

Mik a társuló kockázatok?

A Kentera tapaszok leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (beleértve viszketés a tapasz helyén). A Kentera gél leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül több mint 1-10-nél jelentkezik) a szájszárazság. A Kentera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Kentera nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a oxibutininnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A gyógyszer nem alkalmazható vizeletürítési problémában, súlyos gyomor-bél rendszeri problémákban, nem kontrollált szűkzugú glaukómában (megnövekedett nyomás a szemben a kezelés mellett is) vagy myasthenia gravis (idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz) betegségben szenvedő személyeknél, illetve olyan személyeknél, akiknél fennáll ezeknek a betegségeknek a kockázata.

Kentera Oldal

Miért engedélyezték?

A CHMP először a Kentera transzdermális tapaszokat értékelte, és megállapította, hogy a hatásosságuk hasonló a már forgalomban lévő oxibutinin tablettákéval, valamint az alkalmazás előnyei meghaladják a kockázatokat. A bizottság javasolta a Kentera tapaszra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Kentera gél alkalmazásának értékelése során a CHMP megállapította, hogy annak hatásossága hasonló az előzőleg engedélyezett tapaszokéval. Ezért a bizottság megállapította, hogy a Kentera gél alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az új gyógyszerformára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

További információk

2004. június 15-én az Európai Bizottság a Kentera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Kentera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Név

Kentera 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz 2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL , ahonnan névlegesen 3,9 mg 36 mg oxibutinin transzdermális tapaszonként. A tapasz felülete 39 cm2oxibutinin szabadul fel 24 óra alatt. A segédanyagok teljes listáját

Összetétel

Transzdermális tapasz. A tapasz egy átlátszó műanyag, öntapadó hátlappal, amelyet egy, a felhelyezés előtt eltávolítandó leváló réteg véd.

Ön egészségügyi dolgozó?? Professzionális gyógyszertájékoztatók a Diagnosia.com-on!

   INGYENES, NAPRAKÉSZ ÉS TÖBBNYELVŰ