Pelzont 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

 

Mire kell figyelni a használat előtt?

Az Ön gyógyszerének megnevezése Pelzont, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz:

  • nikotinsavat, mely a lipidszintet befolyásoló gyógyszer és
  • laropiprantot, mely csökkenti a nikotinsav egyik gyakori mellékhatása, a kipirulás tüneteit.

Ez a gyógyszer módosított hatóanyagleadású tabletta, ami azt jelenti, hogy egy vagy több hatóanyaga csak lassan, bizonyos időtartam alatt szabadul fel.

A Pelzont, diéta mellett alkalmazva:

  • csökkenti a „rossz” koleszterin szintjét. Ezt az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a triglicerideknek nevezett zsírvegyületek és az apo B (az LDL egyik része) szintjeinek csökkentésével éri el a vérben.
  • emeli a „jó” koleszterin (HDL koleszterin) és az apo A-I (a HDL egyik része) szintjeit.

Mit kell tudni a koleszterinről?
A koleszterin a vérben fellelhető számos zsírvegyület egyike. Az összkoleszterin főként „rossz” (LDL) és „jó” (HDL) koleszterinből tevődik össze.

Az LDL-koleszterint gyakran „rossz” koleszterinnek hívják, mivel rátapadhat az érfalakra, és lerakódásokat képezhet rajtuk. Idővel ezek a felhalmozódott lerakódások beszűkíthetik az ereket, az érszűkület pedig lelassíthatja vagy elzárhatja az életfontosságú szerveket, például a szívet vagy az agyat tápláló vér áramlását. A véráramlás megszűnése szívinfarktust vagy szélütést (sztrók) okozhat.

A HDL-koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek hívják, mert megakadályozza, hogy a „rossz” koleszterin felrakódjon az erek falára és megvéd a szívbetegségektől.

A trigliceridek a vérben fellelhető egyéb zsírvegyületek, melyek hatására megnőhet a szívproblémák előfordulásának kockázata.

A legtöbb ember esetében a koleszterinnel kapcsolatos problémáknak kezdetben nincsenek tünetei. Orvosa az Ön koleszterinszintjét egyszerű vérvizsgálattal állapíthatja meg. Koleszterinszintjének figyelemmel kísérése érdekében rendszeresen keresse fel orvosát és beszélje meg vele teendőit.

A Pelzont a következő esetekben alkalmazandó:

A vérkoleszterin- és vérzsír-szint javítására (elsődleges hiperkoleszterinémia (heterozigóta, családban halmozódó és családban nem halmozódó koleszterin-emelkedés) illetve kevert diszlipidémia esetén):

  • amennyiben a koleszterinszint sztatin (a májban ható koleszterin-csökkentő gyógyszerek csoportja) szedése mellett nem szabályozható.
  • amennyiben szervezete nem tolerálja a sztatinokat, vagy a sztatinok szedése az Ön számára nem javasolt.

A Pelzont önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazható a koleszterinnel kapcsolatos problémák kezelésére. A gyógyszer szedése alatt folytatni kell a koleszterinszint-csökkentő étrendet vagy egyéb nem gyógyszeres kezelést (pl.: testmozgás vagy súlycsökkentés).

Mik a lehetséges mellékhatások?

Ne szedje a PELZONT-ot:

  • ha allergiás (túlérzékeny) a nikotinsavra, laropiprantra vagy a Pelzont bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
  • ha jelenleg májbetegségben szenved.
  • ha gyomorfekélye van.
  • arteriális vérzése van.

Ne szedje a Pelzont-ot, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Pelzont szedésének megkezdése előtt.

A Pelzont fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa orvosát minden egészségügyi problémájáról. Közölje orvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer szedése előtt és alatt, ha

  • bármilyen allergiája van.
  • bármikor májbetegségben, sárgaságban (a bőr és a szemfehérje besárgulását okozó májrendellenesség) vagy hepatobiliáris (máj- és epehólyag-) megbetegedésben szenved vagy szenvedett.
  • veseproblémái vannak.
  • pajzsmirigy-problémái vannak.
  • jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt. • Ön vagy közeli családtagjai örökletes izom-rendellenességben szenvednek, illetve ha Önnek a „sztatinok”-nak vagy fibrátoknak nevezett koleszterin-csökkentő gyógyszerek alkalmazása során bármikor izommal kapcsolatos problémái voltak, vagy vannak.
  • megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom, izom-érzékenység vagy izomgyengeség lép fel Önnél. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse orvosát.
  • vércukorszintje magas, vagy cukorbeteg.
  • szívproblémái vannak.
  • műtét előtt áll.
  • köszvényben szenved.
  • foszforszintje alacsony. • Ön elmúlt 70 éves.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik igaz-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Pelzont szedésének megkezdése előtt.

Vérvizsgálatok, utánkövető vizsgálatok

  • Rendszeresen ellenőriztesse orvosával LDL (rossz) és HDL (jó) koleszterinszintjét, valamint trigliceridszintjét.
  • A Pelzont szedésének megkezdése előtt orvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél májműködésének ellenőrzése céljából.
  • Orvosa a Pelzont szedésének megkezdése után is időközönként vérvizsgálatot végezhet Önnél, májműködésének és a mellékhatások ellenőrzése céljából.

Gyermekek és serdülők
A Pelzont-ot 18 év alatti gyermekekben és serdülőkben nem vizsgálták.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vitaminokat és gyógynövény készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

  • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
  • az „epesavkötők”-nek nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, például a kolesztiramin.
  • zidovudin, a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer.
  • midazolam, egyes orvosi beavatkozások előtt használt, álmosság kiváltására alkalmas gyógyszer.
  • nikotinsavat tartalmazó vitaminok vagy étrendkiegészítők.
  • klopidogrél, a káros vérrögök képződésének megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
  • a „sztatinok” csoportjába tartozó, májban ható koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek.

Közölje azt is orvosával, ha Ön szimvasztatint (egy sztatint) vagy szimvasztatin-tartalmú készítményt szed, és kínai.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik igaz-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Pelzont szedésének megkezdése előtt.

A Pelzont egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

  • A Pelzont-ot étellel együtt vegye be.
  • A kipirulás előfordulásának csökkentése érdekében a Pelzont bevételi időpontjának környékén ne igyon alkoholt vagy forró italt és ne fogyasszon csípős ételeket.
  • Fontos, hogy betartsa a 3. pontban ( Hogyan kell szedni a Pelzont-ot) leírtakat.

Terhesség és szoptatás
A Pelzont szedésének megkezdése előtt beszélje meg orvosával, ha
• Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Nem ismeretes, hogy a Pelzont károsíthatja-e magzatát. • Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptatni fog. Nem ismeretes, hogy a Pelzont kiválasztódik-e az anyatejbe. A Pelzont egyik összetevője, a nikotinsav azonban kiválasztódik az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa el fogja dönteni, hogy a Pelzont megfelelő-e az Ön számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pelzont gépjárművezetői vagy gépkezelői képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. A Pelzont bevételét követően azonban néhányan szédülést érezhetnek. Ha szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie a Pelzont bevételét követően.

Fontos információk a Pelzont egyes összetevőiről
A Pelzont laktózt, vagyis egy cukorfajtát tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Hogyan használják?

A Pelzont-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja

  • A kezdő adag napi egy tabletta.
  • 4 hét után orvosa felemelheti adagját napi két tablettára.

A készítmény szedésének módja

  • A Pelzont-ot naponta egyszer, este vagy lefekvéskor vegye be.
  • A Pelzont-ot étellel együtt vegye be.
  • A tablettát egészben nyelje le. Annak érdekében, hogy a gyógyszer megfelelően kifejthesse hatását, a tablettát ne vágja szét, ne törje el, ne porítsa, és ne rágja szét, mielőtt lenyeli.
  • A Pelzont bevételi ideje környékén kerülje az alkohol vagy forró italok, illetve csípős ételek fogyasztását. Ez lecsökkenti a kipirulás (a bőr kipirosodása, melegség-érzet, viszketés vagy bizsergés, főként a fej, nyak, mellkas és a hát felső része területén) fellépésének kockázatát.
  • A Pelzont önmagában történő szedéséhez képest a kipirulás nem csökken nagyobb mértékben, ha a Pelzont bevétele előtt acetilszalicilsavat vesz be. Nem szükséges tehát aszpirint szedni a kipirulás tüneteinek csökkentése érdekében. Ha Ön bármely egyéb okból aszpirint szed, a gyógyszert továbbra is az orvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.

Ha az előírtnál több Pelzont-ot vett be

  • Túladagolás esetén a következő mellékhatásokat jelentették: kipirulás, fejfájás, viszketés, hányinger, szédülés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom/ kellemetlen érzés a hasban, és hátfájás.
  • Amennyiben a készítményből az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Pelzont-ot

  • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be pótló adagot. A következő este vagy lefekvéskor folytassa a gyógyszer szedését az esedékes adag bevételével. Ha azonban 7 vagy ennél több egymást követő napon át nem szedi a Pelzont-ot, beszélje meg orvosával, mielőtt újra kezdi a Pelzont szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Pelzont szedését
Ne hagyja abba a Pelzont szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a koleszterinnel kapcsolatos problémái visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mik a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így a Pelzont is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Pelzont mellékhatásai a következőek:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél fordulnak elő)

  • kipirulás (mely általában a bőr kipirosodását, melegség-érzetet, viszketést vagy bizsergést foglal magában, főként a fej, nyak, mellkas és a hát felső része területén). Ha kipirulás lép fel, a tünetek általában a kezdeti időszakban a legfeltűnőbbek és az idő előrehaladtával többnyire enyhülnek.

Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1-nél fordulnak elő)

  • szédülés
  • fejfájás
  • a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása
  • hasmenés
  • gyomorpanaszok vagy gyomorégés
  • hányinger, (émelygés)
  • rosszullét, (hányás)
  • viszketés
  • kiütés
  • csalánkiütés

Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1-nél fordulnak elő)Továbbá, a Pelzont-ra adott allergiás reakciók részeként az alábbi tünetek közül egyet vagy többet jelentettek:

  • az arc, ajkak, nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma, mely azonnali kezelést igényelhet) • ájulás
  • nehézlégzés
  • a vizelet- és székletvisszatartó képesség elvesztése
  • hideg verejték
  • reszketés
  • hidegrázás
  • a vérnyomás emelkedése
  • az ajkak duzzanata • égető érzés
  • a teljes testfelületre kiterjedő kiütések • ízületi fájdalom
  • a lábak duzzanata
  • felgyorsult szívverés.

Továbbá, a Pelzont és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalát követően (önmagukban és/vagy bizonyos más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás során) váratlan, súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás sokk) jelentettek. A tünetek magukban foglalták az ájulást, légszomjat, zihálást vagy nehézlégzést, az arc, az ajkak és a nyelv megdagadását, bőrviszketést vagy csalánkiütést. Ez az állapot azonnali orvosi ellátást igényel. A Pelzont és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalt követő alkalmazása során hólyagos kiütésekről is beszámoltak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan tárolandó?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Pelzont-ot.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mi ez?

A Pelzont egy gyógyszer, amely két hatóanyagot: nikotinsavat (niacin vagy B -vitamin néven is ismert) és laropiprantot tartalmaz. Módosított felszabadulású tablettaként kapható. A „módosított felszabadulású” azt jelenti, hogy a két hatóanyag különböző sebességgel szabadul fel a tablettából néhány óra alatt.

Mire használják?

A Pelzontot diszlipidémiás betegeknél (rendellenesen magas a zsírok szintje a vérben) alkalmazzák az étrend és a testmozgás kiegészítésére, különösen „kombinált vegyes diszlipidémia” és „elsődleges hiperkoleszterinémia” esetén. A kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek vérében magas a „rossz” LDL koleszterin és a trigliceridek (a zsírok egy fajtája) szintje, ugyanakkor a „jó” HDL koleszterin szintje alacsony. Elsődleges hiperkoleszterinémiáról akkor beszélünk, ha a vérben magas a koleszterin szintje. Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának semmilyen azonosítható oka nincs.
A Pelzontot rendszerint egy sztatinnal (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazott szokványos gyógyszer) együtt adják, amikor az önmagában adott sztatin hatásossága nem kielégítő. A Pelzontot önmagában kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek sztatinokat.A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan használják?

A Pelzont kezdőadagja négy héten át naponta egyszer egy tabletta, az adagot ezt követően két tablettára emelik, amelyeket naponta egyszer kell bevenni. Szájon át kell bevenni, étellel, este vagy lefekvés előtt. A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad felnyitni, összetörni, porrá törni vagy összerágni.
A Pelzont használata 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információk. Veseproblémában szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni, májproblémában szenvedő betegeknél pedig nem alkalmazható.

Hogyan hat?

A Pelzont két hatóanyaga, a nikotinsav és a laropiprant eltérő módon fejti ki a hatását.

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

A nikotinsav természetesen előforduló anyag, amelyet kis adagban vitaminként alkalmaznak. Nagyobb adagokban – egy nem teljesen tisztázott mechanizmus révén – csökkenti a zsírok szintjét a vérben. A vérben található zsírok szintjének módosítására először az 1950-es évek közepén használták

gyógyszerként, de mellékhatásai, különösen a bőr kipirulása miatt korlátozottan alkalmazták. Az elképzelések szerint a nikotinsav miatt jelentkező bőrpírt a „prosztaglandin D2” (PGD ) nevű anyagnak a bőr sejtjeiből történő felszabadulása okozza, ami tágítja a bőrben található véredényeket. A laropiprant gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez a PGD rendes esetben kötődik. E receptorok

Hogyan vizsgálták?

A Pelzont hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
A Pelzontot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek részvételével.
Két vizsgálat a Pelzont hatásosságát vizsgálta a vérben található zsírok szintjének módosítása terén. Az első vizsgálat a Pelzont, illetve az önmagában adott nikotinsav és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságát hasonlította össze az LDL koleszterin szintjének csökkentése terén, összesen 1613 betegnél. Ez a vizsgálat egy speciálisan ehhez összeállított kérdőív segítségével a bőrpír tüneteivel is foglalkozott.
A második vizsgálat a Pelzont és a szimvasztatin (egy sztatin) kombinációját hasonlította össze önmagában adott Pelzonttal, illetve önmagában adott szimvasztatinnal, 1398 betegnél. A hatékonyság fő mércéje a 12 hetes kezelés után az LDL koleszterin vérben mért szintjének változása volt. A harmadik és a negyedik vizsgálat a laropiprant hatásosságát vizsgálta a nikotinsav által okozott bőrpír csökkentése terén. Ezekben összesen 2349 beteg vett részt, akik vagy Pelzontot vagy nikotinsavat szedtek. A bőrpírt a bőrpír tüneteire vonatkozó kérdőív segítségével mérték.

Milyen előnyöket mutatott a vizsgálatok során?

A Pelzont hatékonyan csökkentette az LDL koleszterin szintjét a vérben. Az első vizsgálatban az LDL koleszterin szintje 19%-kal csökkent a Pelzontot szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegek körében megfigyelt 1%-kal. A második vizsgálat azt mutatta, hogy az LDL koleszterin szintje tovább csökkent, ha a Pelzontot szimvasztatinnal együtt szedték (48%-os csökkenés), szemben az önmagában adott Pelzonttal (17%-os csökkenés) vagy az önmagában adott szimvasztatinnal (37%-os csökkenés). Ha a nikotinsavval végzett kezelést laropipranttal egészítették ki, ez csökkentette a nikotinsav által okozott bőrpír tüneteit. Az első és a harmadik vizsgálatban a Pelzonttal kezelt betegek közül kevesebben jelentettek enyhe, súlyos vagy rendkívül erős bőrpírt, mint a kizárólag nikotinsavval kezelt betegek közül. A negyedik vizsgálatban a Pelzonttal kezelt betegek körében kevesebb napon jelentkezett bőrpír, mint az önmagában adott nikotinsavval kezelt betegeknél.

Mik a társuló kockázatok?

A Pelzont alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a bőrpír. Kérjük, hogy a Pelzont használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
A Pelzont nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nikotinsavval, a laropipranttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél májprobléma, aktív gyomorfekély vagy artériás vérzés áll fenn.

Miért engedélyezték?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Pelzont előnyei a diszlipidémia kezelése terén – különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek esetében – meghaladják a kockázatokat. A bizottság javasolta a Pelzontra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

További információk

2008. július 14-én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére a Pelzontra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Pelzontra vonatkozó teljes EPAR itt található.