Protaphane FlexPen 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

 

Mire kell figyelni a használat előtt?

A Protaphane a cukorbetegség kezelésére szolgáló humán inzulin. A Protaphane hosszú

hatástartamú inzulin. Ez azt jelenti, hogy a beadás után körülbelül 1½ órával kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét és hatása körülbelül 24 óráig megmarad. A Protaphane injekciót gyakran adják gyors hatású inzulinkészítményekkel kombinálva.

Mik a lehetséges mellékhatások?

Ne alkalmazza a Protaphane injekciót:

Ha allergiás túlérzékeny erre az inzulinkészítményre, a metakrezolra vagy bármely más összetevre lásd a 7. pontot További információk. Olvassa el az allergia tüneteit az 5. pontban Lehetséges mellékhatások. Ha úgy érzi, hogy Önnek hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni a hipoglikémiás reakció az alacsony vércukorszint tünete. A hipoglikémiás reakcióról további információt a 4. pontban Mi a teend vészhelyzet esetén olvashat.

A Protaphane fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha vese-, máj-, mellékvese-, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van. Ha Ön alkoholt fogyaszt figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire és soha ne igyon alkoholt éhgyomorra. Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne. Ha Ön beteg folytassa az inzulin alkalmazását.

Ha Ön külföldre utazik a más idzónába es országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának idzítése.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Számos gyógyszer befolyásolja a glükóz (szőlőcukor) hatását a szervezetben, és megváltoztathatja az Ön inzulinszükségletét. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ön inzulinszükséglete változhat, ha a következők közül bármelyiket szedi: szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkoló szerek, ACE-gátlók, acetilszalicilsav, anabolikus szteroidok, szulfonamidok, szájon át szedett fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormon kezelés, béta-szimpatomimetikumok, növekedési hormon, danazol, oktreotid vagy lanreotid.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való, szájon át szedett vércukorszint-csökkentő

gyógyszer)
Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa orvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön gyermeket vár, terhességet tervez vagy szoptat: kérjük, kérje ki orvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Ön gépjárművet vezet, vagy szerszámokat, gépeket használ: figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire. A hipoglikémiás reakció alatt csökken a koncentráló, illetve reagáló képessége. Soha ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni. Beszélje meg orvosával, hogy egyáltalán vezethet-e, illetve kezelhet-e gépeket, ha gyakran van hipoglikémiás reakciója, vagy ha a hipoglikémiás reakciót nehezen ismeri fel.

Hogyan használják?

Beszélje meg orvosával és szakápolójával inzulinszükségletét. Kövesse gondosan az általuk adott utasításokat. Ez a betegtájékoztató egy általános ismertető.
Ha az orvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.
Ajánlott, hogy rendszeresen és szabályosan mérje a vércukorszintjét.

Az inzulin beadása

A részletes tájékoztatót lásd a hátoldalon.

Tudnivalók a Protaphane alkalmazása előtt

Ellenrizze a címkét és gyzdjön meg arról, hogy ez az Önnek felírt inzulin-e. Mindig új tt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyezdés megelzése érdekében.

Ne alkalmazza a Protaphane injekciót
Inzulin infúziós pumpában.

Ha a FlexPen leesett, sérült vagy eltört, fennáll az inzulin-szivárgás veszélye. Ha nem megfelelen tárolták, vagy megfagyott lásd 6. pont Hogyan kell a Protaphane injekciót tárolni. Ha felkeverés után nem egyenletesen fehér és opálos.

A Protaphane injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Inzulinját soha ne fecskendezze vénába

vagy izomba. Mindig váltogassa az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók kialakulását elkerülje (lásd 5. pont Lehetséges mellékhatások). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek a hasfal elülső felszíne, a fartájék, a comb vagy a felkar elülső felszíne. Az inzulin a has bőrébe beadva gyorsabban fejti ki hatását.

Mik a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így a Protaphane injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Protaphane hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) idézhet elő. Az erre vonatkozó utasítást lásd a 4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén?

Nem gyakran jelentett mellékhatások
(100-ból kevesebb mint 1 esetben)

Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran ad magának injekciót, akkor azon a helyen a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekciók beadási helyét változtatva segíthet megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat. Ha úgy látja, hogy az injekciózás helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon orvosának vagy szakápolójának, mert ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Allergiás tünetek. Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakcióként előfordulhat bőrpír, duzzanat és viszketés. Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, keresse fel orvosát.
Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

  • Ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek.
  • Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül, ájulás környékezi. Előfordulhat Önnél a nagyon ritka súlyos allergiás reakció a Protaphane injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek. Lásd még a figyelmeztetést a 2. pontban Tudnivalók a Protaphane alkalmazása előtt.

Diabéteszes retinopátia (a szemfenék megváltozása).Ha Önnek diabéteszes retinopátiája van és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbodhat. Kérdezze meg erről orvosát.

Duzzadt ízületek. Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz-visszatartás duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek.

Nagyon ritkán jelentett mellékhatások
(10 000-ből kevesebb mint 1 esetben)

Látászavarok. Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a tünetek általában megszűnnek.

Fájdalmas neuropátia (idegpálya eredetű fájdalom). Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, égő, bizsergő érzést vagy áramütésszerű fájdalmat okozhat, amit akut fájdalmas neuropátiának neveznek és általában átmeneti jellegű. Amennyiben nem múlik el, keresse fel orvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát, szakápolóját vagy gyógyszerészét.

Hogyan tárolandó?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Protaphane injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Azt a Protaphane FlexPen tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Ne tárolja a fagyasztóban, illetve a fagyasztó részhez vagya hűtő egységhez túl közel. Nem fagyasztható.
Azt a Protaphane FlexPen tollat, amelyet használ, vagy használni kezd, illetve tartalékként magánál hord, nem kell hűtőszekrényben tárolni. A FlexPen hűtőszekrényből történő kivétele után tanácsos várni egy kicsit, hogy a toll szobahőmérsékletűre melegedhessen, mielőtt az első alkalommal történő használatnál előírt módon az inzulint felkeveri. Lásd 3. pont Hogyan kell alkalmazni a Protaphane injekciót? Legfeljebb 6 héten át magánál hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on).
A fényvédelem érdekében mindig tartsa a kupakot a FlexPen tollon, ha éppen nem használja. A Protaphane injekciót erős hőtől és napsugárzástól óvni kell.

A Protaphane injekciót nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mi ez?

A Protaphane inzulin szuszpenzió injekcióhoz. A Protaphane ampulla, patron (Penfill), vagy előre töltött injekciós toll (InnoLet, NovoLet and FlexPen) formájában kapható. A Protaphane hatóanyaga a humán inzulin (rDNA).

Mire használják?

A Protaphane-t cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére használják.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan használják?

A Protaphane-t a bőr alá (szubkután), rendszerint a combba fecskendezik. Amennyiben lehetséges, a hasfalba (gyomor felé), farba vagy a deltaizomba (váll) is be lehet adni. Rendszeres időközönként ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét (glükóz), hogy a legkisebb hatásos adagot meg lehessen határozni. A Protaphane egy hosszan ható inzulin, amelyet naponta egyszer, illetve kétszer kell beadni injekció formájában, az orvos utasításai alapján, gyors hatáskezdetű inzulinnal együtt vagy anélkül (étkezéskor).

Hogyan hat?

A cukorbetegségben szenvedő betegek szervezete nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint. A Protaphane egy olyan inzulin-pótló készítmény, amely megegyezik a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal. A Protaphane hatóanyaga, a humán inzulin (rDNS), amelyet a „rekombináns technológiaként” ismert módszerrel állítanak elő. Az inzulint egy olyan sejt termeli, amelyet az inzulin előállítására képessé tevő génnel (DNS) láttak el. A Protaphane protaminnel kevert inzulint tartalmaz egy ún. izofán formájában, amely a nap folyamán lassabban szívódik fel. Így a Protaphane hosszabb ideig képes kifejteni hatását. Az inzulinpótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, azaz glükózt juttat a vérből a sejtekbe. A vércukorszint megfelelő szabályozásával a cukorbetegség tünetei és szövődményei mérséklődnek.

Hogyan vizsgálták?

A Protaphane-t 4 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 557 beteg vett részt. Két, összesen 81 beteget bevonó vizsgálatban 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt, akiknél a hasnyálmirigy nem tud inzulint termelni. A másik kettő, összesen 476 beteget bevonó vizsgálatban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt, akiknél a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni. A legtöbb betegnél a Protaphane-t más típusú humán inzulinokkal vagy inzulin analógokkal hasonlították össze. A vizsgálatok során a vérben a vércukor-felhalmozódás vagy egy bizonyos anyag (a HbA1c, glikozilált hemoglobin) szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint. További vizsgálatokat végeztek 225 beteggel, melynek során a Protaphane fecskendővel vagy adagoló eszközzel (InnoLet, NovoPen vagy FlexPen) történő beadását hasonlították össze.

Milyen előnyöket mutatott a vizsgálatok során?

A Protaphane a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint szabályozottsága más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került. A Protaphane hatásos volt mind az 1-es, mind pedig a 2-es típusú diabétesz esetében, akár szabványos injekcióban vagy bármelyik adagoló eszközzel beadva.

Mik a társuló kockázatok?

Mint minden inzulin, a Protaphane is hypoglycaemiát (alacsony vércukorszintet) okozhat. Kérjük, hogy a Protaphane használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően el a betegtájékoztatót! A Protaphane-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán inzulinnal (rDNA) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben. Ha a Protaphane-t más betegségek kezelésére használt, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet a Protaphane dózisának módosítására.

Miért engedélyezték?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a cukorbetegség kezelésében a Protaphane alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Protaphane-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

További információk

2002. október 7-én az Európai Bizottság Novo Nordisk A/S részére a Protaphane-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2007. október 7-én megújították.

A Protaphane-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.