Zalasta 7,5 mg tabletta

 

Mire kell figyelni a használat előtt?

A Zalasta az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik.

A Zalasta olyan betegség kezelésére használatos, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

Zalasta olyan állapot kezelésére is alkalmazható, aminek tünetei: szélsőséges jókedv, a normálist meghaladó energiaszint, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, mely megelőzi az előbbi állapottal járó kórosan magas és alacsony hangulati szélsőségek további előfordulását.

Mik a lehetséges mellékhatások?

Ne szedje a Zalasta-t
-ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a Zalasta egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
-ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.

A Zalasta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

  • Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgásátokozhatják. Ha a Zalasta kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát. Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon

orvosához.
A Zalasta használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:

  • Cukorbetegség
  • Szívbetegség
  • Máj- vagy vesebetegség
  • Parkinson-kór
  • Epilepszia
  • Prosztata megbetegedés
  • A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
  • Vérkép rendellenességek
  • Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

A Zalasta alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mondja orvosának, ha

  • Parkinson betegség elleni gyógyszereket szed,
  • depresszió elleni gyógyszereket vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek szorongásoldók vagy altatók (nyugtatók). Álmosnak érezheti magát, ha a Zalasta-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedi,
  • fluvoxamint (depresszió elleni gyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti a Zalasta adagjának a megváltoztatását.

A Zalasta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ezt a gyógyszert étkezéstől függetlenül lehet szedni.
A Zalasta kezelés alatt ne igyon alkoholt, mert a Zalasta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhesség vagy annak gyanúja esetén értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges. Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg.

Szoptatás
Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Zalasta átkerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zalasta szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

Fontos információk a Zalasta egyes összetevőiről
A Zalasta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Hogyan használják?

A Zalasta-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Zalasta tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A Zalasta napi adagja 5-20 mg. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatértek, de ne hagyja abba a Zalasta szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be a Zalasta tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét. A Zalasta tablettát vízzel, egészben nyelje le.

Ha az előírtnál több Zalasta-t vett be
Azok a betegek, akik az előírtnál több Zalasta-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse orvosát vagy a kórházat. Mutassa meg orvosának a gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Zalasta-t
Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon.

Ha idő előtt abbahagyja a Zalasta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Zalasta szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Ha hirtelen abbahagyja a Zalasta szedését az alábbi tünetek jelentkezhetnek: verejtékezés, álmatlanság, remegés, szorongás vagy émelygés és hányás. Orvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fokozatosan csökkentse a gyógyszer dózisát, mielőtt abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mik a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így a Zalasta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül egy beteget érintenek

  • Súlygyarapodás. • Álmosság.
  • A prolaktin szintek emelkedése a vérben.

Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek

  • Bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai.
  • A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.
  • Az éhségérzés fokozódása.
  • Szédülés.
  • Nyugtalanság.
  • Remegés.
  • Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét).
  • Beszédproblémák.
  • Szokatlan mozgások (különösen az arcon és a nyelv izmainál)
  • Székrekedés.
  • Szájszárazság.
  • Kiütés.
  • Erőtlenség.
  • Nagyfokú fáradtság.
  • Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.
  • A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
  • Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.

Nem gyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek

  • Lassú szívverés.
  • Fényérzékenység.
  • Vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség).
  • Hajhullás.
  • A menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése.
  • Az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés.

Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

  • Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).
  • Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.
  • A normál testhőmérséklet csökkenése.
  • Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben.
  • Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttesjelentkezése.
  • A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki
  • Szívritmuszavar.
  • Tisztázatlan eredetű, hirtelen halál.
  • Vérrögök képződése pl. az alsó végtag mélyvénás trombózisának formájában vagy vérrög atüdőben.
  • Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz.
  • Májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában.
  • Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában.
  • Vizelési nehézség.
  • Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.

Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

A Zalasta-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

A készítmény hosszabb szedése alatt néhány nőbetegnél megindult a tejelválasztás és a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elő. Ennek fennállása esetén értesítse kezelőorvosát. Nagyon ritkán leírtak remegést, álmosságot vagy aluszékonyságot azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya Zalasta-t szedett a terhesség utolsó harmadában.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan tárolandó?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zalasta-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mi ez?

A Zalasta egy olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kerek, sárga színű (2,5, 5, 7,5, 10, 15 és 20 mg) tabletta, valamint kerek és sárga színű szájban diszpergálódó (5, 7,5, 10 és 15 mg) tabletta formájában kapható. A szájban diszpergálódó tabletták, olyan tabletták, melyek a szájban oldódnak fel.
A Zalasta egy generikus gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy megegyezik az EU-ban már engedélyezett „referenciakészítménnyel” a Zyprexa-val, illetve a Zyprexa Velotab-bal. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információk a kérdések és válaszok dokumentuban, itt találhatók.

Mire használják?

A Zalasta-t skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére használják. A skizofrénia egy olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), paranoia és a téveszmék (téves eszmék). A Zalasta hatásosan tartja fenn a javulást azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
A Zalasta-t mérsékelt fokú vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél. Az ilyen epizódok kiújulásának (a tünetek visszatérésének) megelőzésére is alkalmazható olyan bipoláris zavarban (felfokozott hangulatú és depressziós periódusok váltakozásával járó mentális betegségben) szenvedő felnőtteknél, akik kezdeti terápiás választ adtak.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan használják?

A Zalasta ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban a mániás epizódok kezelésére, de másik gyógyszerrel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet. Az adagot annak alapján állítják be, hogy a beteg hogyan reagál, és hogyan tolerálja a kezelést. A szokásos adag 5 és 20 mg/nap között van. A hagyományos tabletták alternatívájaként alkalmazható szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ami a nyál hatására gyorsan elolvad, vagy lenyelés előtt vízben kell elkeverni. Kisebb, 5 mg/nap kezdő dózisra lehet szükség 65 év feletti, valamint máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél.

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan hat?

A Zalasta hatóanyaga, a olanzapin, egy antipszichotikum. „Atípusos” antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, melyeket az 1950-es évek óta használnak. Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik. Ez megszakítja a „neurotranszmittereknek” nevezett, az agysejtek közötti kommunikációt lehetővé tévő kémiai anyagok révén történő jelátvitelt az idegsejtek között. Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása a (szerotoninnak is nevezett)
5-hidroxitriptamin és a dopamin receptorok gátlásának tulajdonítható. Mivel ezek a neurotranszmitterek közreműködnek a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az olanzapin a betegség tüneteinek csökkentésével elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását.

Hogyan vizsgálták?

Mivel a Zalasta egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény
referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz a gyógyszerek ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.

Melyek a Zalasta előnyei és kockázatai?

Mivel a Zalasta egy generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítményekkel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.

Miért engedélyezték?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Zalasta a Zyprexa-val, illetve a Zyprexa Velotab-bal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult. Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Zyprexa-nál és a Zyprexa Velotab-nál, a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Zalasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

További információk

2007. szeptember 27-én az Európai Bizottság a KRKA, d.d., Novo mesto részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Zalasta-ra vonatkozóan.

A Zalasta-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.

A referenciakészítmények teljes EPAR-ja szintén az EMEA internetes oldalán található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2008.

Név

Zalasta 7,5 mg tabletta

Összetétel

7,5 mg olanzapin tablettánként.

Segédanyag:
121,3 mg laktóz-monohidrát tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Gyógyszerforma

Tabletta.

Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „7,5” jelzéssel ellátva.

Ön egészségügyi dolgozó?? Professzionális gyógyszertájékoztatók a Diagnosia.com-on!

   INGYENES, NAPRAKÉSZ ÉS TÖBBNYELVŰ