Mire kell figyelni a használat előtt?
A Zopya a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró részecskék, és kisebbek, mint a vörös- vagy fehérvérsejtek. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).
A Zopya alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).
Zopya-t írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
- az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és
- szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy
Mik a lehetséges mellékhatások?
Ne szedje a Zopya-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Zopya egyéb összetevőjére;
- ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzés az agyban;
- ha súlyos májbetegsége van.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Zopya szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
A Zopya fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Zopya bevétele előtt:
- ha vérzés veszélye áll fenn:
- ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot
- olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében)
- friss, súlyos sérülés
- friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)
- a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is).
- ha elzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő szélütés) az elmúlt 7 napban.
- ha vese- vagy májbetegsége van.
A Zopya-kezelés alatt:
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is) Önnél.
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a bőrvérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkezhet, megmagyarázhatatlan, nagyfokú fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság), vagy ezen tünetek nélkül (lásd „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” pont).
- Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” pont).
- Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
- Kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” pontban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, vagy ha bármely mellékhatás súlyossá válik.
A Zopya nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Zopya használatát és fordítva.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Szájon át szedett véralvadásgátló készítmény szedése (vérrögképződést csökkentő gyógyszerkészítmény) a Zopya-val együtt nem ajánlott.
Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak, vagy ha heparinnal, vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerkészítménnyel történő kezelésben részesül.
Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele, ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza, (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.
A Zopya egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az élelmiszerek, illetve az étkezés nem befolyásolja a Zopya alkalmazását, a gyógyszer étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Nem ajánlott terhesség idején vagy szoptatás alatt ezt a gyógyszert szedni.
Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a Zopya szedésének megkezdése előtt. Amennyiben a Zopya szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel nem ajánlott terhesség idején a Zopya-t szedni.
Ha Ön szoptató anya, beszélje meg kezelőorvosával a szoptatás lehetőségeit.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zopya valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Zopya egyes összetevőiről
A Zopya hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz.
A hidrogénezett ricinusolaj gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Hogyan használják?
A Zopya-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos napi adag egy 75 mg-os Zopya tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
A Zopya-t a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Zopya-t vett be
Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni a Zopya-t
Ha elfelejtette bevenni a Zopya-t, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.
Ha több, mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egy egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zopya szedését
A kezelést nem szabad megszakítani. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mik a lehetséges mellékhatások?
Mint minden gyógyszer, így a Zopya is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében a vérben található sejtek ritkán előforduló csökkenése állhat.
- májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak vérzéssel - mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelenik meg - akár nem, és/vagy zavartsággal (lásd „A Zopya fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot) jár.
- szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.
A leggyakoribb mellékhatás (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő) a vérzés.
A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlanvérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szembevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy a Zopya szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál egy kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszere hatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd „a Zopya fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot).
Egyéb jelentett mellékhatások:
Gyakori (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, szokatlan tapintás-érzet.
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): forgó jellegű szédülés
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordult elő): sárgaság, súlyos hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel jelentkező légzési nehézségek, testszerte jelentkező allergiás reakció, szájüregi duzzanat hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, ízérzés zavar.
Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan tárolandó?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zopya-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mi ez?
A Zopya egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Rózsaszínű, kerek tabletták formájában kapható (75 mg).
A Zopya ún. „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Zopya hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referenciagyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ here a kérdés-válasz dokumentumban található.
Mire használják?
A Zopya-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére. A Zopya a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazható:
- a közelmúltban miokardiális infarktuson (szívroham) átesett betegek. A Zopya alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
- a közelmúltban isémiás szélütésen (olyan szélütés, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara okoz) átesett betegek. A Zopya alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni;
- perifériás verőér betegségben (a verőerek véráramlásával kapcsolatos probléma) szenvedő betegek. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják?
A Zopya szokásos adagja napi egy, 75 mg-os tabletta, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
Hogyan hat?
A Zopya hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló. Ez azt jelenti, hogy megakadályozza a vérrögképződést. A véralvadás oka az, hogy a vérben lévő különleges sejtek, az ún. vérlemezkék összetapadnak (aggregáció). A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezkék aggregációját, hogy meggátolja az ADP nevű anyagnak egy, a vérlemezkék felületén található speciális receptorhoz való kötődését. Ennek következtében a vérlemezkék kevésbé lesznek „ragadósak”, így csökken a vérrögképződés kockázata, ami hozzájárul az újabb szívroham, illetve szélütés megelőzéséhez.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hogyan vizsgálták?
Mivel a Zopya generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján megállapították, hogy biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, a Plavix-szal. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zopya alkalmazása?
Mivel a Zopya generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy – az EU követelményeivel összhangban – a Zopya biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Plavix-szal. Ezért a CHMP véleménye az volt, hogy a Plavix-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Zopya-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információk
2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Norpharm Regulatory Services Ltd. részére a Zopya-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A Zopya-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
A referenciagyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az EMEA weboldalán található.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2009.
Név
Zopya 75 mg filmtabletta
Összetétel
75 mg klopidogrél filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Segédanyag:
13 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Gyógyszerforma
Filmtabletta.
Rózsaszínű, kerek és enyhén domború felületű, filmbevonatú tabletta.