Abseamed 10.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Cos'è e come viene utilizzato?

Abseamed contiene un ormone chiamato epoetina alfa, che stimola la produzione dei globuli rossi del sangue. L’epoetina alfa viene prodotta tramite particolari tecniche di ingegneria genetica e agisce esattamente come l’ormone naturale eritropoietina.

Abseamed si usa:

• per il trattamento di una condizione caratterizzata da un numero inferiore al normale di globuli rossi o da una quantità inferiore al normale di emoglobina nel sangue (anemia sintomatica) associata a malattie renali:
• nei bambini e negli adulti che necessitano regolarmente di dialisi (un trattamento che serve a ripulire e filtrare il sangue)
• negli adulti sottoposti a dialisi peritoneale, un’altra procedura che sostituisce la funzione dei reni e che utilizza lo strato di rivestimento dell’addome per filtrare il sangue.
• per il trattamento dell’anemia sintomatica grave dovuta a malattie renali negli adulti non ancora dializzati (somministrazione tramite iniezione in una vena)
• per il trattamento dell’anemia e la riduzione del fabbisogno trasfusionale negli adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come stabilito dal medico
• nei pazienti moderatamente anemici in attesa di un intervento chirurgico che donino il proprio sangue prima dell’intervento, in modo che il sangue raccolto possa essere loro somministrato durante o dopo l'intervento (predonazione autologa)
• come alternativa alla trasfusione nei pazienti adulti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore in caso di rischio potenzialmente elevato di complicazioni trasfusionali.

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non usi Abseamed:

• se è allergico (ipersensibile) all’epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Abseamed
• se ha sviluppato un’aplasia eritroide pura (produzione di globuli rossi ridotta o bloccata) in seguito al trattamento con una qualsiasi eritropoietina
• se ha la pressione del sangue alta e la pressione non è sufficientemente sotto controllo
• se dona il suo sangue prima di un intervento e
• ha avuto un infarto o un ictus nel mese precedente il trattamento
• soffre di angina pectoris instabile (dolore toracico comparso recentemente o che si fa sempre più intenso)
• esiste il rischio che si formino coaguli nelle sue vene (trombosi venosa profonda), ad esempio se ha già avuto coaguli in passato
• se non può ricevere un trattamento adeguato per prevenire la formazione di coaguli (profilassi antitrombotica)
• se sta per essere sottoposto ad un intervento di chirurgia ortopedica maggiore e:
• ha gravi disturbi della circolazione del sangue nel cuore (cardiopatia coronarica), nelle arterie delle gambe o delle braccia (arteriopatia occlusiva periferica), nei vasi sanguigni del collo (disturbi vascolari delle carotidi) o nel cervello (malattia cerebrovascolare).
• ha avuto recentemente un infarto o un ictus

Se lei è, o potrebbe essere, in una qualsiasi delle situazioni sopra riportate, informi immediatamente il medico.

Faccia particolare attenzione con Abseamed

Considerazioni generali

Durante la terapia con Abseamed la pressione del sangue deve essere strettamente controllata. Se ha la pressione del sangue alta (ipertensione) può essere necessario avviare una terapia antipertensiva oppure, se la pressione del sangue rimane elevata anche se prende medicinali antipertensivi, può essere necessario iniziare o potenziare il trattamento della pressione elevata. Si deve interrompere il trattamento con Abseamed se la sua pressione del sangue non può essere tenuta sotto controllo.

Se riceve epoetina alfa, i livelli di emoglobina devono essere misurati regolarmente fino al raggiungimento di un livello stabile e, in seguito, a intervalli periodici. Il rischio di eventi tromboembolici rari (ad es. infarto, ictus ed embolia polmonare) può aumentare se i livelli di emoglobina superano l’intervallo desiderato.

Devono essere tenute in considerazione e trattate prima di iniziare la terapia con Abseamed tutte le altre potenziali cause di anemia, ad es. carenza di ferro, globuli rossi danneggiati (emolisi), perdite di sangue, carenza di vitamina B o di folato. È possibile che il medico effettui un esame del sangue per stabilire se lei ha bisogno di una somministrazione di ferro per ottenere una risposta ottimale a Abseamed.

Inoltre, è possibile che il medico effettui regolarmente un esame del sangue per controllare la conta delle piastrine nelle prime otto settimane di terapia. Durante il trattamento con Abseamed può verificarsi un moderato aumento, dipendente dalla dose, della conta piastrinica nei limiti dell’intervallo normale, che regredisce gradualmente durante la prosecuzione della terapia.

Usi particolare cautela con Abseamed se soffre di epilessia o di una malattia cronica del fegato.

Raramente sono stati riferiti casi di pazienti che hanno sviluppato anticorpi contro l’epoetina alfa, con conseguente incapacità dell’organismo a produrre globuli rossi, una condizione chiamata aplasia eritroide pura (PRCA) mediata da anticorpi. La PRCA può provocare improvvisamente un’anemia grave, i cui sintomi sono stanchezza inusuale, sensazione di capogiro o affanno. Se avverte questi sintomi, informi immediatamente il medico. Se sviluppa la PRCA, la terapia con Abseamed verrà interrotta e il medico stabilirà il modo migliore di trattare l’anemia.

Se lei è un paziente affetto da epatite C e riceve interferone e ribavirina, deve discuterne con il medico perché, in casi rari, una combinazione di agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA) con interferone e ribavirina ha causato una perdita dell’effetto e lo sviluppo di una condizione clinica chiamata aplasia eritroide pura (PRCA), una grave forma di anemia. Gli ESA non sono approvati per il trattamento dell’anemia associata all’epatite C.

Pazienti con malattie dei reni

Esistono solo esperienze limitate con l’uso sottocutaneo (iniezione sotto la pelle) di Abseamed nei pazienti con malattie renali. Perciò, se lei viene trattato per un’anemia associata a malattie renali, Abseamed deve essere somministrato tramite iniezione in una vena (via endovenosa).

La correzione dell’anemia può indurre un aumento dell’appetito e quindi dell’apporto di potassio e proteine. In caso di livelli di potassio elevati o in aumento, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Abseamed fino a che i livelli di potassio non rientrino nell’ambito normale.

Durante la terapia con Abseamed è spesso necessario un aumento della dose di un determinato medicinale che “diluisce” il sangue (eparina) durante l’emodialisi. Una diluizione inadeguata del sangue da parte dell’eparina (eparinizzazione) può provocare un’occlusione del sistema di dialisi.

Pazienti con tumori maligni

I pazienti tumorali trattati con eritropoietina hanno un rischio aumentato di sviluppare coaguli/disturbi della coagulazione (eventi trombotici vascolari), in particolare se sono obesi o hanno una storia clinica di eventi trombotici vascolari (trombosi venosa profonda o embolia polmonare). Tale rischio deve essere valutato attentamente in rapporto al potenziale beneficio legato al trattamento con epoetina alfa.

Se lei ha un tumore, deve sapere che Abseamed può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul suo tumore. A seconda della sua situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.

Pazienti che donano il proprio sangue prima di un intervento

Il medico rispetterà le avvertenze e precauzioni relative alla donazione di sangue autologo, in particolare la sostituzione del volume.

Pazienti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica

Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore è opportuno accertare e trattare le cause dell’anemia, possibilmente prima dell’inizio del trattamento con Abseamed. Il medico valuterà con attenzione il rischio in rapporto con il beneficio atteso dal trattamento con epoetina alfa. Lei deve ricevere un trattamento adeguato per prevenire la formazione di coaguli (profilassi antitrombotica), in particolare se soffre di disturbi cardiovascolari.

Se i livelli del pigmento rosso del sangue (emoglobina) sono eccessivamente elevati non deve ricevere Abseamed, perché, dopo l’intervento, avrà un rischio aumentato che si formino coaguli.

Assunzione di Abseamed con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se prende ciclosporina (un medicinale che sopprime il sistema immunitario) durante la terapia con Abseamed, il medico potrà far eseguire particolari esami del sangue per misurare i livelli di ciclosporina.

Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi

Abseamed appartiene ad un gruppo di prodotti che, come la proteina umana eritropoietina, stimolano la produzione dei globuli rossi. L’operatore sanitario prenderà sempre nota del prodotto specifico che sta utilizzando.

Gravidanza e allattamento

Vi è poca esperienza con l’epoetina alfa nelle donne in gravidanza o che stanno allattando.

Pertanto, nelle pazienti con malattie renali, Abseamed deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il bambino. L’uso di epoetina alfa non è consigliato nelle donne in gravidanza o che allattano e che donano il proprio sangue prima di un intervento chirurgico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Abseamed

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Come viene utilizzato?

Considerazioni generali

Il medico stabilirà la dose di Abseamed adatta per lei e la durata del trattamento. La dose viene calcolata in base al peso corporeo in chilogrammi.
La siringa preriempita di Abseamed è pronta per l’uso. Iniettare solo le soluzioni limpide, incolori e prive di particelle visibili. Abseamed è un prodotto sterile, privo di conservanti e monouso. Questo medicinale non deve essere somministrato per infusione endovenosa o miscelato con altri medicinali.
All'inizio della terapia, Abseamed potrà essere iniettato sotto la supervisione di medici esperti.

Posologia

Pazienti adulti emodializzati

La dose iniziale abituale è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana tramite iniezione in una vena (via endovenosa). Non somministrare tramite iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
A seconda di come l’anemia risponde al trattamento, la dose può essere aggiustata approssimativamente ogni quattro settimane, fintanto che la situazione non sia sotto controllo. Il medico può far eseguire regolarmente esami del sangue per controllare l’effetto del medicinale e per assicurarsi che il medicinale continui a funzionare come deve e che l’emoglobina non superi un determinato livello.
Quando la situazione sarà sotto controllo, riceverà dosi regolari di Abseamed. La dose settimanale raccomandata è compresa tra 75 e 300 UI per chilogrammo.

Adulti sottoposti a dialisi peritoneale

La dose iniziale abituale è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo, da somministrarsi due volte alla settimana tramite iniezione in una vena. A seconda di come l’anemia risponde al trattamento, la dose può essere aggiustata fintanto che la situazione non sia sotto controllo. Il medico può far eseguire regolarmente esami del sangue per controllare l’effetto del medicinale e per assicurarsi che il medicinale continui a funzionare come deve e che l’emoglobina non superi un determinato livello. Quando la situazione sarà sotto controllo, riceverà dosi regolari di Abseamed comprese tra 25 e 50 UI/kg due volte alla settimana, in due iniezioni uguali.

Adulti con malattie renali, non ancora dializzati

La dose iniziale abituale è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana tramite iniezione in una vena. La dose iniziale può essere aggiustata dal medico approssimativamente ogni quattro settimane, fintanto che la situazione non sia sotto controllo. Il medico può far eseguire regolarmente esami del sangue per accertarsi che gli obiettivi vengano raggiunti e per assicurarsi che l’emoglobina non superi un determinato livello. Quando la situazione sarà sotto controllo, riceverà dosi regolari di Abseamed comprese tra 17 e 33 UI/kg tre volte alla settimana. La dose non deve superare le 200 UI per chilogrammo, tre volte alla settimana. Il medico farà eseguire regolarmente esami del sangue per assicurarsi che il medicinale continui a funzionare come deve.

Bambini emodializzati

La dose iniziale abituale è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana tramite iniezione in una vena. A seconda di come l’anemia risponde al trattamento, la dose può essere aggiustata approssimativamente ogni quattro settimane fintanto che la situazione non sia sotto controllo. Il medico farà eseguire regolarmente esami del sangue per accertarsi che gli obiettivi vengano raggiunti e per assicurarsi che i valori di emoglobina non superino un determinato livello.

Pazienti con tumori maligni

La dose iniziale abituale è di 150 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana tramite iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). In alternativa, Abseamed può essere somministrato con una dose iniziale di 450 UI/kg una volta alla settimana, tramite iniezione sotto la pelle. A seconda di come l’anemia risponde al trattamento, il medico potrà modificare la dose. Il medico si accerterà che l’emoglobina non superi un determinato livello. Il trattamento con Abseamed deve proseguire per almeno un mese dopo il termine della chemioterapia.

Pazienti adulti che donano il proprio sangue

La dose iniziale abituale è di 600 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo, da somministrarsi 2 volte alla settimana tramite iniezione in una vena. Abseamed le verrà somministrato nelle tre settimane precedenti l’intervento. Prima e durante il trattamento con Abseamed riceverà anche un’integrazione di ferro per aumentare l’efficacia del trattamento.

Pazienti adulti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica

La dose raccomandata di 600 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo viene somministrata settimanalmente per tre settimane prima dell’intervento e il giorno dell’intervento, tramite iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

In caso di necessità di accorciare i tempi prima dell’intervento, si somministra una dose di 300 UI/kg nei dieci giorni precedenti l’intervento, il giorno dell’intervento e nei quattro giorni successivi. Se gli esami del sangue prima dell’intervento mostrano livelli troppo elevati di emoglobina, il trattamento verrà interrotto.

È importante che i livelli di ferro nel sangue siano normali per tutta la durata del trattamento con Abseamed. Se necessario, riceverà ferro per bocca, preferibilmente già prima dell’inizio del trattamento con Abseamed.

Istruzioni per l’iniezione di Abseamed sotto la pelle

Avvertenza: nei pazienti con malattie renali, Abseamed deve essere somministrato tramite iniezione in una vena.
Non somministrare tramite iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

Abseamed non deve essere agitato.

Generalmente, il volume iniettato in una stessa sede non deve superare un millilitro (1 ml). Le iniezioni vengono praticate preferibilmente nella coscia o nella parete addominale anteriore. All'inizio della terapia, Abseamed può essere iniettato dagli operatori sanitari. Tuttavia, il medico può decidere che lei può imparare a iniettarsi da solo Abseamed sotto la pelle. In tal caso riceverà un addestramento adeguato. Per nessuna ragione deve cercare di iniettarsi il medicinale da solo senza essere stato addestrato.

Le istruzioni relative all’autoiniezione di Abseamed sono riportate in calce al presente foglio illustrativo.

Se inietta più Abseamed di quanto deve

Informi immediatamente il medico se crede che sia stata iniettata una quantità eccessiva di Abseamed.

Se dimentica di usare Abseamed

Se ha dimenticato un’iniezione o iniettato una quantità insufficiente, informi il medico. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Abseamed, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Abseamed può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati nell’elenco.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita come segue: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10); comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100); non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000); raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000); molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000).

Effetti indesiderati molto comuni

• Sintomi simil-influenzali come mal di testa, dolori e indolenzimento alle articolazioni, febbre, sensazione di debolezza, stanchezza e capogiro. Tali sintomi possono essere più comuni all’inizio del trattamento. Se manifesta questi sintomi durante l’iniezione endovenosa, un’iniezione più lenta può contribuire ad evitarli in futuro.

Effetti indesiderati comuni

• Aumento della pressione del sangue nelle persone affette da cancro e nelle persone con anemia sintomatica dovuta a una malattia dei reni. I seguenti segni possono indicare un aumento improvviso della pressione del sangue: mal di testa, in particolare se a comparsa improvvisa e di tipo trafittivo simile all’emicrania, confusione o convulsioni. Questi segni rendono necessario un trattamento urgente. L’aumento della pressione del sangue può richiedere un trattamento con altri medicinali (o un aggiustamento del dosaggio dei medicinali che sta già assumendo per la pressione alta).
• Dolore al torace, affanno, gonfiore alle gambe con dolore che possono essere sintomi di coaguli del sangue (trombosi), diarrea, convulsioni.
• Eruzione cutanea e gonfiore intorno agli occhi (edema), che possono essere dovuti a una reazione allergica.

Se lei è un paziente in emodialisi:

• Nella fistola per dialisi possono formarsi coaguli (trombosi). È più probabile che questo succeda se ha la pressione del sangue bassa o se vi sono complicazioni a carico della fistola.
• I coaguli possono formarsi anche nel sistema di emodialisi. Il medico può decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.

Effetti indesiderati molto rari

• Aplasia eritroide pura (PRCA)

Aplasia eritroide pura (PRCA) significa incapacità del midollo osseo a produrre abbastanza globuli rossi. La PRCA può causare un’anemia improvvisa e grave. I sintomi sono:

• stanchezza inusuale,
• sensazione di capogiro,
• affanno.

La PRCA è stata riportata molto raramente dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa e altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Se lei è in emodialisi può verificarsi, particolarmente all’inizio del trattamento, un aumento del numero di alcune piccole cellule del sangue (chiamate piastrine), che normalmente sono coinvolte nella formazione dei coaguli. Il medico effettuerà i relativi controlli. Nei pazienti trattati con eritropoietina sono stati riportati eventi trombotici (coaguli del sangue) nei vasi sanguigni, come alterazioni del flusso di sangue nel cuore, infarto cardiaco, emorragie cerebrali, ictus, alterazioni temporanee del flusso di sangue nel cervello, trombosi delle vene profonde, trombosi delle arterie e coaguli nel rene artificiale.

Possono manifestarsi arrossamento, bruciore e dolore nel sito di iniezione.

Raramente sono state riportate reazioni allergiche simili allo shock con sintomi quali formicolio, arrossamento, prurito, vampate di calore e accelerazione del polso.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se, durante il trattamento con Abseamed, nota uno qualsiasi di questi o altri effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Conservare e trasportare in frigorifero (2°C–8°C).
• Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Può togliere Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 3 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usata entro 3 giorni o gettata via.

Non usi Abseamed:

• se la soluzione è torbida o contiene particelle
• se il sigillo è rotto
• se la soluzione è stata accidentalmente congelata.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.