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Cos'è e come viene utilizzato?
Actrapid è insulina umana usata nel trattamento del diabete. Actrapid è una insulina ad azione rapida. Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz’ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 8 ore. Actrapid è somministrato spesso in associazione a preparati insulinici ad azione prolungata.
Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?
Non usi Actrapid

Faccia attenzione con Actrapid soprattutto

Assunzione con altri medicinali
Molti medicinali influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel suo corpo e possono far variare il suo fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente assume:ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO); beta-bloccanti; inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE); acido acetil salicilico; steroidi anabolizzanti;
sulfonamidi; contraccettivi orali; tiazidi; glucocorticoidi; terapia con ormoni tiroidei; farmaci beta-simpaticomimetici; ormone della crescita; danazolo; octreotide o lanreotide.
Pioglitazone (farmaco antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)
Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Gravidanza e allattamento
Se è incinta, se sta programmando una gravidanza o se sta allattando: contatti il medico per informazioni.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se è alla guida di un veicolo o aziona strumenti o macchinari: faccia attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica. La capacità di concentrazione e di reazione sarà ridotta durante una ipoglicemia. Eviti tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica. Se ha frequenti episodi di ipoglicemia, o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento, discuta con il medico l’opportunità di guidare
- di azionare macchinari in generale.
Come viene utilizzato?
Consulti il medico o l’infermiere di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico. Segua scrupolosamente i loro consigli . Questo foglio è una guida generale.
Se il medico l’ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un’altra potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico stesso.
Effettui un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall’iniezione. Si raccomanda di misurare la glicemia regolarmente.
Prima di usare Actrapid

Actrapid non deve essere usato

Come usare questa insulina
Actrapid è indicato per l’iniezione sottocutanea. Vari sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (vedere paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati). Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o del braccio. L’insulina agirà più velocemente se è iniettata nell’addome.
Actrapid in flaconcini è stato progettato per essere usato con siringhe da insulina con la corrispondente scala graduata dell’unità.
Actrapid può essere somministrato per via endovenosa in situazioni particolari da personale sanitario.
Per iniettare Actrapid da solo
1. Aspiri l’aria nella siringa in quantità pari alla dose di insulina da iniettare
2. Inietti l’aria nel flaconcino: spinga l’ago attraverso il tappo di gomma e prema lo stantuffo della siringa
3. Capovolga il flaconcino e la siringa
4. Aspiri la dose corretta di insulina nella siringa
5. Tiri via l’ago dal flaconcino
6. Si accerti che nella siringa non ci siano bolle d’aria. Se necessario, rivolga l’ago verso l’alto ed espelli l’aria
7. Controlli che la dose di insulina aspirata sia corretta
8. Inietti immediatamente.
Per miscelare Actrapid con un’insulina ad azione prolungata
1. Ruoti tra le mani il flaconcino contenente l’insulina ad azione prolungata fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente
2. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina ad azione prolungata da iniettare. Inietti l’aria nel flaconcino contenente l’insulina ad azione prolungata ed estragga l’ago
3. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Actrapid da iniettare. Inietti l’aria nel flaconcino contenente Actrapid. Capovolga il flaconcino e la siringa
4. Aspiri nella siringa la dose prescritta di Actrapid. Tiri via l’ago dal flaconcino. Si accerti che nella siringa non ci siano bolle d’aria: rivolga l’ago verso l’alto ed espelli l’aria. Controlli che la dose sia corretta
5. Ora inserisca l’ago nel flaconcino contenente l’insulina ad azione prolungata
6. Capovolga il flaconcino e la siringa
7. Aspiri nella siringa la dose prescritta di insulina ad azione prolungata
8. Tiri via l’ago dal flaconcino
9. Si accerti che nella siringa non ci siano bolle d’aria e controlli che la dose sia corretta
10. Inietti la miscela immediatamente.
Misceli sempre l’insulina ad azione rapida e l’insulina ad azione prolungata in questo ordine.
Per iniettare l’insulina

Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come tutti i medicinali, Actrapid può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Actrapid può causare ipoglicemia (un basso livello di zuccheri nel sangue). Vedere paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.
Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100)
Disturbi visivi. All’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa reazione normalmente scompare.
Alterazioni in prossimità del sito di iniezione (Lipodistrofia). Se si inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocute in questo sito può contrarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per prevenire queste alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l’infermiere di diabetologia poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se iniettata in tal punto.
Segni di allergia. Possono comparire reazioni come arrossamento, gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell’insulina (reazioni allergiche locali). Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono si rivolga al medico.
Contatti immediatamente il medico:
- se i segni si diffondono ad altre parti dell’organismo, o
- se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha capogiri; si sente svenire. Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Actrapid o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica). Vedere anche le avvertenze contenute in paragrafo 2 Prima di usare Actrapid.
Neuropatia dolorosa (dolore correlato ai nervi).Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare bruciore, formicolio e sensazione di scossa elettrica. Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che normalmente scompare. Se non dovesse scomparire contatti il medico.
Articolazioni gonfie. All’inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare.
Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000)
Retinopatia diabetica (cambiamenti nel retro dell’occhio).Se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia diabetica potrebbe peggiorare. Si informi presso il medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere di diabetologia o il farmacista.
Come va conservato?
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Actrapid dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I flaconcini che non sono in uso devono essere conservati in frigorifero (2°C - 8°C). Non conservarli dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio. Non congelare.
Tenere i flaconcini nella confezione originale.
I flaconcini che sono in uso o che stanno per essere usati non devono essere conservati in frigorifero. Può portarli con sé a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) fino a 4 settimane. Quando non è in uso tenga sempre il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce.
Actrapid deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
Actrapid non deve essere gettato nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Cos'è?
Actrapid è una soluzione iniettabile. È disponibile in fiale, cartucce (PenFill) o penne preriempite (NovoLet, FlexPen o InnoLet). Il principio attivo di Actrapid è l’insulina umana (rDNA).
Per cosa viene utilizzato?
Actrapid è indicata nei pazienti con diabete.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come viene utilizzato?
Actrapid viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) per iniezione, solitamente nella parete addominale (ventre). Si possono ugualmente utilizzare anche la coscia, la regione deltoidea (spalla) o quella dei glutei (natiche). È opportuno verificare regolarmente il livello di glucosio (zucchero) nel sangue del paziente per individuare la dose efficace più bassa. La dose abituale varia tra 0,3 e 1,0 unità internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Actrapid è somministrato 30 minuti prima di un pasto. Actrapid è un’insulina ad azione rapida e può essere usato con insuline ad azione prolungata. Può essere somministrato per endovena (in una vena), ma solo da un medico o da un’infermiera.
Come funziona?
Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficiente insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue. Actrapid è un’insulina sostitutiva identica all’insulina prodotta dal pancreas. Il principio attivo di Actrapid, l’insulina umana (DNAr), viene prodotto con un metodo noto come “tecnica ricombinante”: l’insulina deriva da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla. L’insulina sostitutiva agisce come l’insulina prodotta naturalmente e aiuta la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, vengono ridotti i sintomi e le complicazioni del diabete.
Com'è stato studiato?
Actrapid è stato studiato in pazienti affetti da diabete tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina (due studi che hanno coinvolto 1954 pazienti) nonché da diabete tipo 2, in cui l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in maniera efficace (uno studio che ha coinvolto 182
Quali vantaggi sono emersi durante gli studi?
I livelli di HbA1c sono rimasti discretamente stabili nel corso dei sei mesi di trattamento con Actrapid.
Qual è il rischio associato?
Come nel caso di tutte le insuline, Actrapid può provocare ipoglicemia (ridotto livello di glucosio nel sangue). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Actrapid, si rimanda al foglio illustrativo.
Actrapid non va usato nei pazienti che potrebbero essere allergici all’insulina umana (rDNA) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. Le dosi di Actrapid devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono influire sul livello di glucosio nel sangue. Per l’elenco completo delle limitazioni d’uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Perché è stato approvato?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Actrapid per il trattamento del diabete mellito sono superiori ai rischi. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Actrapid.
Ulteriori informazioni
Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un’autorizzazione all’immissione in commercio per Actrapid, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione all’immissione in commercio è stata rinnovata il 7 ottobre 2007.
Per la versione completa dell’EPAR di Actrapid cliccare qui.
Nome
Actrapid 40 UI/ml soluzione iniettabile in flaconcino
Composizione
Insulina umana, DNAr (prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante).
1 ml contiene 40 UI di insulina umana.
1 flaconcino contiene10 ml equivalenti a 400 UI.
Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile in flaconcino.
Soluzione acquosa, limpida e incolore.